Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на первичную дисменорею

6 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SH T00658ID по сравнению с SH D593B при лечении первичной дисменореи

Изучить потенциальные преимущества нового орального контрацептива (SH T00658ID) для облегчения жалоб на дисменорею, связанную с использованием оральных контрацептивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39126
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Brescia, Италия, 25123
      • Milano, Италия, 20121
      • Modena, Италия, 41124
      • Perugia, Италия, 06156
      • Roma, Италия, 00161
      • Siena, Италия, 53100
      • Torino, Италия, 10126
      • Udine, Италия, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Италия, 72021
  • Канада
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 3X1
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54691
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
      • Davao, Филиппины
      • Metro Manila, Филиппины, 1000
      • Metro Manila, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Santiago de Chile, Чили
      • Talcahuano, Чили
      • Temuco, Чили, 4790711

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые субъекты женского пола, нуждающиеся в противозачаточных средствах и страдающие первичной дисменореей с суммарной оценкой интенсивности дисменорейной боли >/= 8 в течение 2 исходных циклов, подтвержденной проспективной самооценкой суммарной оценки боли
  • Возраст: от 14 до 50 лет (включительно; курильщики должны быть не старше 30 лет) на момент информированного согласия
  • Нормальный мазок из шейки матки, не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят во время скринингового визита, или должен быть доступен нормальный результат, который был задокументирован в течение последних 6 месяцев до скринингового визита)
  • Женщины с циклическим менструальным кровотечением, определяемым продолжительностью цикла от 25 до 35 дней и отсутствием аменореи или циклов без кровотечения отмены в течение последних 3 месяцев до визита 1.
  • Способны переносить ибупрофен и готовы использовать только ибупрофен, предоставленный для исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (роды, аборт или лактация в течение трех циклов до начала лечения)
  • Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
  • Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения, включая продромальные явления (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), а также состояния, которые могут увеличить риск развития любого из вышеупомянутых заболеваний, например. семейный анамнез, указывающий на наследственную предрасположенность; недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные)

  • Другие методы контрацепции:

    • Стерилизация
    • Оральная, вагинальная или трансдермальная гормональная контрацепция во время лечения
    • Внутриматочные спирали (ВМС) с высвобождением гормонов или без них, все еще на месте в течение 30 дней после визита 1
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании до включения в исследование, которое может повлиять на цели исследования по усмотрению исследователя.
  • Серьезная операция, запланированная на период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиола валерат, Диеногест (Натазия, Клайра, BAY86-5027)
Ежедневный пероральный прием одной таблетки SH T00658ID (BAY86-5027) плюс одна таблетка плацебо в течение 28 дней без перерыва в приеме таблеток в течение 3 циклов лечения
Лекарство: Эстрадиола валерат, Диеногест (Натазия, Клайра, BAY86-5027)
Ежедневный пероральный прием одной таблетки SH T00658ID в течение 28 дней цикла в соответствующий период лечения; нет перерыва в приеме таблеток
Лекарство: Плацебо соответствует SH T00658ID
Ежедневный пероральный прием одной таблетки плацебо в течение 28 дней без перерыва в приеме таблеток в течение 3 циклов лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Этинилэстрадиол, Левоноргестрел (Миранова)
Ежедневный пероральный прием одной таблетки плацебо плюс одна таблетка SH D593B (Miranova) в течение 28 дней без перерыва в приеме таблеток в течение 3 циклов лечения
Лекарство: Этинилэстрадиол, Левоноргестрел (Миранова)
Ежедневный пероральный прием по одной таблетке в течение 28 дней цикла в соответствующий период лечения; нет перерыва в приеме таблеток
Лекарство: Плацебо соответствует SH D593B
Ежедневный пероральный прием одной таблетки плацебо в течение 28 дней без перерыва в приеме таблеток в течение 3 циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между исходным периодом оценки и периодом оценки лечения в количестве дней с дисменорейной болью
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Дисменорейная боль определялась как тазовая боль во время эпизода менструального кровотечения/кровотечения отмены и за 2 дня до этого эпизода. Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между исходным периодом оценки и периодом оценки лечения в сумме баллов дисменорейной боли
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Дисменорейная боль: тазовая боль во время менструального кровотечения/кровотечения отмены (КМ) и за 2 дня до него. Баллы за день: 0 Нет боли; 1 Легкая боль без необходимости обезболивания; 2 Умеренная боль с потребностью в обезболивающем; 3 Сильная боль с потребностью в обезболивающем. Исходный период: от 2 дней до 1-го менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до ВБ 1-го цикла лечения до 3-го дня перед ВБ цикла после 2-го цикла лечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Разница в баллах мин. -168 (лучший), макс. 168 (худший)
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Изменение между исходным периодом оценки и периодом оценки лечения в количестве дней с тазовой болью независимо от возникновения вагинального кровотечения
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Изменение между исходным периодом оценки и периодом оценки лечения в количестве дней с тазовой болью во время незапланированного кровотечения
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Оценивали количество дней с тазовой болью, связанной с кровотечением, за исключением дней во время кровотечения отмены (КВ) и 2-х дней, предшествующих такому КВ, а также во время девиационного кровотечения при введении и 2-х дней, предшествующих такому кровотечению (нормировано к стандартному 56-дневному периоду). ). Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до РБ 1-го цикла лечения до 3-го дня до РБ цикла после 2-го цикла лечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Разница между исходным периодом оценки и периодом оценки лечения при использовании средств экстренной помощи (использовались только эпизоды кровотечения, включая два дня до эпизода)
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
В качестве экстренной помощи применяли стандартизированный прием таблеток ибупрофена по 200 мг. Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Разница между базовым периодом оценки и периодом оценки лечения при использовании спасательных препаратов (использован весь период оценки)
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
В качестве экстренной помощи применяли стандартизированный прием таблеток ибупрофена по 200 мг. Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Процент участников с вмешательством дисменорейной боли в работу/учебу, социальную или другую деятельность (использованы только эпизоды кровотечения, включая два дня назад)
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Оценивалось влияние дисменорейной боли на работу/учебу, социальную или другую деятельность (да/нет). Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Процент участников с вмешательством дисменорейной боли в работу/учебу, социальную или другую деятельность (использован весь период оценки)
Временное ограничение: исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Оценивалось влияние дисменорейной боли на работу/учебу, социальную или другую деятельность (да/нет). Исходный период: от 2 дней до первого менструального кровотечения до 3-го дня до 3-го менструального кровотечения (нормализовано до стандартного 56-дневного периода). Период лечения: от 2 дней до кровотечения отмены (WB) 1-го оцениваемого цикла лечения до 3-го дня до WB цикла после 2-го оцениваемого цикла лечения (нормализованный до стандартного 56-дневного периода).
исходный период (2 исходных цикла, обычно 56 дней) по сравнению с периодом лечения (2-й и 3-й циклы лечения, обычно 56 дней)
Процент участников, удовлетворенных исследуемым лечением
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 3 (28 дней в цикле)
Участников просили выразить степень их удовлетворенности исследуемым лечением.
От цикла 1 до цикла 3 (28 дней в цикле)
Количество дней с кровотечением или кровянистыми выделениями
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Количество эпизодов с кровотечением или кровянистыми выделениями
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Средняя продолжительность эпизодов кровотечения или кровянистых выделений
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Максимальная продолжительность эпизодов кровотечения или кровянистых выделений
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Разница в продолжительности между самым продолжительным и самым коротким эпизодом кровотечения или кровянистых выделений
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Количество дней только с наблюдением
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Количество эпизодов только для споттинга
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Средняя продолжительность эпизодов только наблюдения
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Максимальная продолжительность эпизодов только споттинга
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Разница в продолжительности между самым продолжительным и самым коротким эпизодом только наблюдения
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Эпизоды кровотечения/мажущих выделений (день [дни] с кровотечением/мажущие выделениями, предшествующие и сопровождаемые по крайней мере 2 днями без кровотечений/мажущих выделений) были описаны с использованием метода референтного периода (RP) (продолжительность RP: 90 дней), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Организация. 1-й RP начинали в 1-й день приема исследуемого препарата. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов кровотечения или кровянистых выделений. Пятнистость = меньше, чем при нормальной менструации по сравнению с опытом субъекта без необходимости в санитарной защите (за исключением ежедневных прокладок). Кровотечение = любое кровотечение большей интенсивности, чем кровянистые выделения.
С 1 по 90 день
Процент участников с кровотечением отмены в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Процент участников с кровотечением отмены в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Продолжительность эпизодов кровотечения отмены в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Продолжительность эпизодов кровотечения отмены в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Максимальная интенсивность эпизодов кровотечения отмены в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Интенсивность была определена как: 1 = нет, 2 = пятна, 3 = легкая, 4 = нормальная, 5 = сильная.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Максимальная интенсивность эпизодов кровотечения отмены в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Интенсивность была определена как: 1 = нет, 2 = пятна, 3 = легкая, 4 = нормальная, 5 = сильная.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Начало эпизодов кровотечения отмены в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Начало эпизодов кровотечения отмены в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
Кровотечение отмены определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Процент участников с внутрицикловым кровотечением в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Процент участников с внутрицикловым кровотечением в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Количество эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Количество эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Максимальная продолжительность эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Максимальная продолжительность эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Количество дней внутрициклового кровотечения в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов внутрицикловых кровотечений.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Количество дней внутрициклового кровотечения в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Подсчитывали общее количество дней во время эпизодов внутрицикловых кровотечений.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Процент участников с максимальной интенсивностью эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 1
Временное ограничение: В цикле 1 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Интенсивность может быть описана как пятнистость, легкая, нормальная или тяжелая.
В цикле 1 (28 дней в цикле)
Процент участников с максимальной интенсивностью эпизодов внутрициклового кровотечения в цикле 3
Временное ограничение: В цикле 3 (28 дней в цикле)
К внутрициклическим кровотечениям относились любые кровотечения, не квалифицируемые как кровотечения отмены. Последнее определяли как первый эпизод кровотечения после полной или частичной отмены прогестагена (т.е. первый эпизод, начавшийся после последнего дня приема прогестагена). Если эпизод кровотечения продолжался в последний день приема прогестагена и на следующий день, этот эпизод расценивали как эпизод кровотечения отмены, если он начался не более чем за 4 дня до отмены прогестагена. Интенсивность может быть описана как пятнистость, легкая, нормальная или тяжелая.
В цикле 3 (28 дней в цикле)
Процент участников, пропускающих работу из-за дисменорейной боли при скрининге
Временное ограничение: При скрининге (28 дней)
Исследователя попросили взять интервью у участницы и записать количество пропущенных часов/дней с работы из-за дисменорейной боли в предыдущем менструальном цикле.
При скрининге (28 дней)
Процент участников, пропускающих работу из-за дисменорейной боли в базовом цикле
Временное ограничение: На исходном уровне (28 дней на цикл)
Исследователя попросили взять интервью у участницы и записать количество пропущенных часов/дней с работы из-за дисменорейной боли в предыдущем менструальном цикле.
На исходном уровне (28 дней на цикл)
Процент участников, пропускающих работу из-за дисменорейной боли во 2-м цикле
Временное ограничение: Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Исследователя попросили взять интервью у участницы и записать количество пропущенных часов/дней с работы из-за дисменорейной боли в предыдущем менструальном цикле.
Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Процент участников, пропустивших время с работы из-за дисменорейной боли при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Исследователя попросили взять интервью у участницы и записать количество пропущенных часов/дней с работы из-за дисменорейной боли в предыдущем менструальном цикле.
На итоговом экзамене (28 дней)
Собственные затраты на физиотерапию на лечение в пересчете на доллары США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участников попросили заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на физиотерапию на лечение дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на болеутоляющие препараты на лечение в пересчете на доллары США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участникам было предложено заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на обезболивающие препараты для лечения дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на витамины на лечение в пересчете на доллары США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участникам было предложено заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на витамины для лечения дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на сеансы массажа в пересчете на курс лечения в долларах США согласно опроснику об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участникам было предложено заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на массаж при лечении дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на иглоукалывание на лечение, конвертированные в доллары США, согласно опроснику об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участникам было предложено заполнить анкету об использовании ресурсов с указанием их собственных затрат на иглоукалывание при лечении дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на медицинское консультирование в пересчете на курс лечения в долларах США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участникам было предложено заполнить анкету об использовании ресурсов с указанием их собственных затрат на медицинское консультирование при лечении дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на альтернативную медицину на лечение в пересчете на доллары США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участников попросили заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на альтернативную медицину на лечение дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Собственные затраты на травы/чаи на лечение в пересчете на доллары США, измеренные с помощью вопросника об использовании ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участников попросили заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на травы/чаи для лечения дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Прочие собственные затраты на лечение в пересчете на доллары США согласно опросному листу по использованию ресурсов
Временное ограничение: При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участников попросили заполнить анкету об использовании ресурсов, указав их собственные затраты на лечение дисменорейной боли. Затраты были переведены в доллары США.
При скрининге (в среднем за 3 месяца до скрининга)
Участники с улучшением оценки исследователей в общем клиническом впечатлении
Временное ограничение: Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Шкала общего клинического впечатления (CGI) является широко используемой оценочной шкалой/инструментом оценки в психофармакологических исследованиях в целом и в исследованиях женского здоровья в частности. Исследователей попросили оценить улучшения участников в ходе исследования.
Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Участники с улучшением оценки участников в общем клиническом впечатлении
Временное ограничение: Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Шкала общего клинического впечатления (CGI) является широко используемой оценочной шкалой/инструментом оценки в психофармакологических исследованиях в целом и в исследованиях женского здоровья в частности. Участников просили оценить свои улучшения в ходе исследования.
Во 2 цикле (28 дней в цикле)
Физическое функционирование, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Физическое функционирование, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: на выпускном экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
на выпускном экзамене (28 дней)
Социальное функционирование, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Социальное функционирование, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Психическое здоровье, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Психическое здоровье, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Жизнеспособность, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Жизнеспособность, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Общее состояние здоровья согласно опроснику общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Физическая роль, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Роль Физическая, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Эмоциональная роль, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Эмоциональная роль, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 на заключительном экзамене
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)
Телесная боль, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 в базовом цикле
Временное ограничение: В исходном цикле (28 дней в цикле)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
В исходном цикле (28 дней в цикле)
Телесная боль, измеренная с помощью опросника общего состояния здоровья и благополучия SF-36 при заключительном осмотре
Временное ограничение: На итоговом экзамене (28 дней)
Стандартный вопросник SF-36v1, общий показатель состояния здоровья, используемый для оценки популяций пациентов и сравнения состояния здоровья в разных популяциях, был заполнен участниками в виде самостоятельной версии на родном языке. Проценты абсолютных баллов были рассчитаны таким образом, что 0 представляет собой наименьший возможный балл (наихудший результат), а 100 — наивысший возможный балл (наилучший результат).
На итоговом экзамене (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ДРУГОЙ: Bayer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться