Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatás az elsődleges dysmenorrhoeára

2015. augusztus 6. frissítette: Bayer

Többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat az SH T00658ID hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az SH D593B-vel összehasonlítva az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében

Egy új orális fogamzásgátló (SH T00658ID) lehetséges előnyeinek vizsgálata az orális fogamzásgátlók használatával összefüggő dysmenorrhoeás panaszok enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54691
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
      • Davao, Fülöp-szigetek
      • Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
      • Metro Manila, Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39126
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Milano, Olaszország, 20121
      • Modena, Olaszország, 41124
      • Perugia, Olaszország, 06156
      • Roma, Olaszország, 00161
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Torino, Olaszország, 10126
      • Udine, Olaszország, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Olaszország, 72021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges női alanyok, akik fogamzásgátlást kértek és primer dysmenorrhoeában szenvednek, akiknek a dysmenorrhoeás fájdalom intenzitása 8-nál nagyobb összpontszámmal 2 kiindulási cikluson keresztül, prospektív önértékelésű összesített fájdalompontszámmal dokumentálva
  • Életkor: 14-50 év (beleértve; a dohányosok nem lehetnek 30 évesnél idősebbek) a beleegyezés időpontjában
  • Normál méhnyakkenet, amely nem igényel további utánkövetést (a szűrővizsgálaton méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredménynek kell rendelkezésre állnia, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban dokumentáltak)
  • Ciklikus menstruációs vérzésben szenvedő nők, akiknek a ciklus hossza 25 és 35 nap között van, és nem fordult elő amenorrhoeás ciklus vagy megvonásos vérzés nélküli ciklus az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Képes tolerálni az ibuprofént, és csak a vizsgálathoz szállított ibuprofént hajlandó használni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (szülés, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtti három cikluson belül)
  • Elhízás: testtömeg-index (BMI) > 32 kg/m2
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Vénás vagy artériás thrombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovaszkuláris baleset, beleértve a prodromit (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris), és olyan állapotok, amelyek növelhetik a fent említett rendellenességek bármelyikében való elszenvedés kockázatát, pl. örökletes hajlamra utaló családi anamnézis Nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés
  • Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés (pl. hashajtók)

  • Egyéb fogamzásgátló módszerek:

    • Sterilizáció
    • Orális, hüvelyi vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás a kezelés alatt
    • Az 1. látogatást követő 30 napon belül a méhen belüli eszközök (IUD) hormonfelszabadítással vagy anélkül
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt, amely hatással lehet a vizsgálat céljaira a vizsgáló belátása szerint
  • A tanulmányi időszakra tervezett nagy műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ösztradiol-valerát, Dienogeszt (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Napi egy tabletta SH T00658ID (BAY86-5027) plusz egy tabletta placebo 28 napon keresztül, tablettamentes szünet nélkül, 3 kezelési cikluson keresztül
Drog: Ösztradiol-valerát, Dienogeszt (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Napi egy SH T00658ID tabletta orális beadása ciklusonként 28 napon keresztül a megfelelő kezelési időszakban; nincs tablettamentes időszak
Drog: Placebo Match SH T00658ID
Napi egy tabletta placebo orális adagolása 28 napon keresztül tablettamentes szünet nélkül, 3 kezelési cikluson keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Etinil-ösztradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Napi 1 tabletta placebo plusz egy SH D593B (Miranova) tabletta 28 napon át, tablettamentes szünet nélkül 3 kezelési cikluson keresztül
Drog: Etinil-ösztradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Napi egy tabletta szájon át történő beadása ciklusonként 28 napig a megfelelő kezelési időszakban; nincs tablettamentes időszak
Drog: Placebo Match az SH D593B-hez
Napi egy tabletta placebo orális adagolása 28 napon keresztül tablettamentes szünet nélkül, 3 kezelési cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok számában
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A dysmenorrhoeás fájdalmat a menstruációs/megvonásos vérzéses epizód alatt és az ezt megelőző 2 napon fellépő kismedencei fájdalomként határozták meg. Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a dysmenorrhoeás fájdalom pontszámának összegében
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Dysmenorrhoeás fájdalom: kismedencei fájdalom a menstruációs/elvonási vérzés (WB) epizód alatt és 2 nappal előtte. Napi pontszámok: 0 Nincs fájdalom; 1 Enyhe fájdalom fájdalomcsillapító nélkül; 2 Mérsékelt fájdalom fájdalomcsillapító szükségességgel; 3 Súlyos fájdalom fájdalomcsillapító szükségességével. Kiindulási időszak: 2 nappal az 1. menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. kezelési ciklus WB előtt és a 2. kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra). Pontkülönbség min -168 (legjobb), max 168 (legrosszabb)
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a medencei fájdalommal járó napok számában, függetlenül a hüvelyi vérzés előfordulásától
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a nem tervezett vérzés alatti medencefájdalmakkal járó napok számában
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Kiértékelték a vérzéssel összefüggő kismedencei fájdalommal járó napok számát, kivéve a megvonásos vérzés (WB) és az ezt megelőző 2 nap, valamint az adagolási eltérések vérzése és az ilyen vérzés előtti 2 napok számát (normál 56 napos periódusra normalizálva). ). Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. kezelési ciklus WB előtt és a 2. kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a mentőgyógyszerek használatában (csak a vérzéses epizódokat alkalmazták, beleértve az epizód előtti két napot is)
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A mentőgyógyszerhasználat 200 mg-os Ibuprofen tabletták standardizált bevétele volt. Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Változás a kiindulási értékelési időszak és a kezelés értékelési időszaka között a mentőgyógyszerek használatában (teljes értékelési időszak)
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A mentőgyógyszerhasználat 200 mg-os Ibuprofen tabletták standardizált bevétele volt. Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél dysmenorrhoeás fájdalom zavart a munkában/iskolában és a szociális vagy egyéb tevékenységben (csak vérzéses epizódokat használtak, beleértve a két napot is)
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A dysmenorrhoeás fájdalomnak a munkával/iskolával és a szociális vagy egyéb tevékenységgel való interferenciáját értékelték (igen/nem). Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél dysmenorrhoeás fájdalom zavart a munkában/iskolában és a szociális vagy egyéb tevékenységben (a teljes értékelési időszak alatt)
Időkeret: kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A dysmenorrhoeás fájdalomnak a munkával/iskolával és a szociális vagy egyéb tevékenységgel való interferenciáját értékelték (igen/nem). Kiindulási időszak: 2 nappal az első menstruációs vérzés előtt és a 3. menstruációs vérzés előtti 3. nap (normál 56 napos időszakra). Kezelési időszak: 2 nappal az 1. értékelhető kezelési ciklus megvonási vérzése (WB) előtt és a 2. értékelhető kezelési ciklus utáni ciklus WB előtti 3. napig (normál 56 napos periódusra normalizálva).
kiindulási időszak (2 kiindulási ciklus, általában 56 nap) vs. kezelési időszak (2. és 3. kezelési ciklus, általában 56 nap)
A vizsgálati kezeléssel elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklustól 3. ciklusig (28 nap ciklusonként)
A résztvevőket arra kérték, hogy fejezzék ki elégedettségük mértékét a vizsgálati kezeléssel.
1. ciklustól 3. ciklusig (28 nap ciklusonként)
Vérzéses vagy foltosodásos napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
Vérző vagy foltos epizódok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses vagy foltosodási epizódok átlagos hossza
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses vagy foltosodási epizódok maximális hossza
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
A leghosszabb és legrövidebb vérzéses vagy foltosodási epizód időtartamának különbsége
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
Napok száma csak észleléssel
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
Epizódok száma csak észleléssel
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
A csak epizódok észlelésének átlagos hossza
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
Csak epizódok észlelésének maximális hossza
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
A leghosszabb és a legrövidebb észlelési epizód időtartamának különbsége
Időkeret: Az 1. naptól a 90. napig
A vérzéses/pecsételő epizódokat (nap(ok), amikor a vérzés/pecsételés előzte meg és követte legalább 2 vérzés/pecsételésmentes nap) a World Health által ajánlott referencia-időszak (RP) módszerrel (RP hossza: 90 nap) került leírásra. Szervezet. Az 1. RP a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján kezdődött. Megszámoltuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok alatt eltöltött napok teljes számát. Foltosodás = kevesebb, mint a normál menstruációhoz képest az alany tapasztalataihoz képest, és nincs szükség egészségügyi védelemre (kivéve a bugyibetéteket). Vérzés = minden olyan vérzés, amely nagyobb intenzitású, mint a pecsételés.
Az 1. naptól a 90. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. ciklusban vérzés jelentkezett
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. ciklusban elvonási vérzés jelentkezett
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzéses epizódok hossza az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzéses epizódok hossza a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzéses epizódok maximális intenzitása az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Az intenzitást a következőképpen határoztuk meg: 1 = nincs, 2 = foltos, 3 = könnyű, 4 = normál, 5 = erős.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzéses epizódok maximális intenzitása a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Az intenzitást a következőképpen határoztuk meg: 1 = nincs, 2 = foltos, 3 = könnyű, 4 = normál, 5 = erős.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Megvonásos vérzéses epizódok kezdete az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Megvonásos vérzéses epizódok kezdete a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A megvonásos vérzést a progesztogén teljes vagy részleges megvonása utáni első vérzéses epizódként határozták meg (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az 1. ciklusban intraciklikus vérzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A 3. ciklusban intraciklikus vérzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Intraciklikus vérzéses epizódok száma az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Intraciklikus vérzéses epizódok száma a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok maximális hossza az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok maximális hossza a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses napok száma az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Megszámoltuk az intraciklikus vérzéses epizódok alatt eltöltött napok teljes számát.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses napok száma a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Megszámoltuk az intraciklikus vérzéses epizódok alatt eltöltött napok teljes számát.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. ciklusban maximális intenzitású intraciklikus vérzési epizód volt
Időkeret: Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Az intenzitást foltosodásnak, könnyűnek, normálnak vagy erősnek nevezhetjük.
Az 1. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a maximális intenzitású intraciklikus vérzési epizód a 3. ciklusban
Időkeret: A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az intraciklikus vérzéses epizódok minden olyan vérzéses epizódnak minősülnek, amely nem minősül megvonásos vérzésnek. Ez utóbbit az első vérzéses epizódként határozták meg a progesztogén teljes vagy részleges megvonása után (azaz az első epizód, amely a progesztogénbevitel utolsó napja után kezdődik). Ha a progesztogén bevitel utolsó napján és a következő napon vérzéses epizód folyt, ezt az epizódot megvonásos vérzési epizódnak tekintették, mindaddig, amíg az legfeljebb 4 nappal a progesztogén megvonása előtt kezdődött. Az intenzitást foltosodásnak, könnyűnek, normálnak vagy erősnek nevezhetjük.
A 3. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Dysmenorrhoeás fájdalom miatt a munkából hiányzó résztvevők százalékos aránya a szűréskor
Időkeret: Szűréskor (28 nap)
A vizsgálót arra kérték, hogy készítsen interjút a résztvevővel, és jegyezze fel az előző menstruációs ciklusban dysmenorrhoeás fájdalom miatt kimaradt órák/napok számát.
Szűréskor (28 nap)
Dysmenorrhoeás fájdalom miatt a munkából hiányzó résztvevők százalékos aránya a kiindulási ciklusban
Időkeret: Kiinduláskor (28 nap ciklusonként)
A vizsgálót arra kérték, hogy készítsen interjút a résztvevővel, és jegyezze fel az előző menstruációs ciklusban dysmenorrhoeás fájdalom miatt kimaradt órák/napok számát.
Kiinduláskor (28 nap ciklusonként)
Dysmenorrhoeás fájdalom miatt a munkából hiányzó résztvevők százalékos aránya a 2. ciklusban
Időkeret: A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A vizsgálót arra kérték, hogy készítsen interjút a résztvevővel, és jegyezze fel az előző menstruációs ciklusban dysmenorrhoeás fájdalom miatt kimaradt órák/napok számát.
A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Dysmenorrhoeás fájdalom miatt a munkából hiányzó résztvevők százalékos aránya a záróvizsgálatkor
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
A vizsgálót arra kérték, hogy készítsen interjút a résztvevővel, és jegyezze fel az előző menstruációs ciklusban dysmenorrhoeás fájdalom miatt kimaradt órák/napok számát.
Záróvizsgán (28 nap)
A fizioterápia kezelésenkénti saját költségei amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti a fizioterápia saját költségeit a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A fájdalomcsillapítás kezelésenkénti saját költsége amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti a fájdalomcsillapítás költségeit a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A vitaminok kezelésenkénti saját költsége amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti saját vitaminköltségeiket a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A masszázsok kezelésenkénti saját költsége amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti saját masszázsköltségeiket a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
Az akupunktúra kezelésenkénti saját költsége amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti az akupunktúra költségeiket a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
Az orvosi tanácsadás kezelésenkénti saját költségei amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti az orvosi tanácsadás költségeit a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
Az alternatív gyógyászat kezelésenkénti saját költségei amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti az alternatív gyógyászat saját költségeit a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A gyógynövények/teák kezelésenkénti saját költsége amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati kérdőívet, amely feltünteti a gyógynövények/teák saját költségeit a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésében. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
Egyéb kezelésenkénti saját költségek amerikai dollárra átszámítva, az erőforrás-használati kérdőív alapján
Időkeret: Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy erőforrás-felhasználási kérdőívet, amely feltünteti a dysmenorrhoeás fájdalom kezelésével kapcsolatos egyéb saját költségeiket. A költségeket amerikai dollárra váltották át.
Szűréskor (átlagosan több mint 3 hónappal a szűrés előtt)
Résztvevők, akiknek javult a vizsgálók értékelése a klinikai globális benyomásban
Időkeret: A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A Clinical Global Impression Scale (CGI) egy széles körben használt értékelési skála/értékelő eszköz általában a pszichofarmakológiai kutatásokban, és különösen a nők egészségével kapcsolatos tanulmányokban. A kutatókat arra kérték, hogy értékeljék a résztvevők javulását a vizsgálat során.
A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Résztvevők, akiknek javult a résztvevők értékelése a klinikai globális benyomásban
Időkeret: A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
A Clinical Global Impression Scale (CGI) egy széles körben használt értékelési skála/értékelő eszköz általában a pszichofarmakológiai kutatásokban, és különösen a nők egészségével kapcsolatos tanulmányokban. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék javulását a vizsgálat során.
A 2. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Fizikai működés az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Fizikai működés az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
záróvizsgán (28 nap)
Társadalmi működés az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Társadalmi működés az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
Mentális egészség az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
A mentális egészség az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
A vitalitás az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján az alapciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
A vitalitás az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
Általános egészségi állapot az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Általános egészségi állapot az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
Fizikai szerep az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján az alapciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Fizikai szerep az általános egészségi és jólléti kérdőív SF-36 alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
Érzelmi szerep az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Érzelmi szerep az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)
Testi fájdalom az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a kiindulási ciklusban
Időkeret: A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
A kiindulási ciklusban (28 nap ciklusonként)
Testi fájdalom az SF-36 általános egészségi és jólléti kérdőív alapján a záróvizsgán
Időkeret: Záróvizsgán (28 nap)
Az SF-36v1 standard kérdőívet, amely egy általános egészségi állapot mérőszám, amelyet a betegpopulációk értékelésére és a különböző populációk egészségi állapotának összehasonlítására használnak, a résztvevők anyanyelvi változatként töltötték ki. Az abszolút pontszámok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 0 a lehető legalacsonyabb pontszámot (legrosszabb eredményt), a 100 pedig a lehető legmagasabb pontszámot (legjobb eredmény) jelenti.
Záróvizsgán (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (EGYÉB: Bayer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel