Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på primær dysmenoré

6. august 2015 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SH T00658ID sammenlignet med SH D593B ved behandling af primær dysmenoré

At undersøge de potentielle fordele ved et nyt oralt præventionsmiddel (SH T00658ID) til at lindre klager over dysmenoré i forbindelse med brug af oral prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
      • Davao, Filippinerne
      • Metro Manila, Filippinerne, 1000
      • Metro Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54691
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20121
      • Modena, Italien, 41124
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention og lider af primær dysmenoré med en sumscore for dysmenoréisk smerteintensitet på >/= 8 over 2 baseline-cyklusser dokumenteret ved en prospektiv selvvurderet sumsmertescore
  • Alder: 14 - 50 år (inklusive; rygere må ikke være ældre end 30 år) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normalt udstrygning af livmoderhalsen, der ikke kræver yderligere opfølgning (der skal tages en udstrygning af livmoderhalsen ved screeningsbesøget, eller der skal foreligge et normalt resultat, som er dokumenteret inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget)
  • Kvinder med cyklisk menstruationsblødning, defineret ved en cykluslængde mellem 25 og 35 dage og ingen amenorrheic cyklusser eller cyklusser uden abstinensblødning i løbet af de sidste 3 måneder før besøg 1.
  • I stand til at tolerere ibuprofen og er villig til kun at bruge Ibuprofen leveret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (fødsel, abort eller amning inden for tre cyklusser før behandlingsstart)
  • Fedme: Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets ingredienser
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, herunder prodrom (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris) og tilstande, der kunne øge risikoen for at lide af en hvilken som helst af de ovennævnte lidelser, f.eks. en familiehistorie, der indikerer en arvelig disposition Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler)

  • Andre præventionsmetoder:

    • Sterilisering
    • Oral, vaginal eller transdermal hormonprævention under behandling
    • Intrauterine anordninger (IUD) med eller uden hormonfrigivelse stadig på plads inden for 30 dage efter besøg 1
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for undersøgelsens start, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål efter investigators skøn
  • Større operation planlagt til studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Estradiol valerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administration af en tablet SH T00658ID (BAY86-5027) plus en tablet placebo i 28 dage uden tabletfrit interval i 3 behandlingscyklusser
Medicin: Estradiol valerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administration af en tablet SH T00658ID i 28 dage pr. cyklus i den respektive behandlingsperiode; intet tabletfrit interval
Medicin: Placebo Match til SH T00658ID
Daglig oral administration af én tablet placebo i 28 dage uden tabletfrit interval i 3 behandlingscyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Daglig oral administration af en tablet placebo plus en tablet SH D593B (Miranova) i 28 dage uden tabletfrit interval i 3 behandlingscyklusser
Medicin: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Daglig oral administration af en tablet i 28 dage pr. cyklus i den respektive behandlingsperiode; intet tabletfrit interval
Medicin: Placebo Match til SH D593B
Daglig oral administration af én tablet placebo i 28 dage uden tabletfrit interval i 3 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem baseline-evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antallet af dage med dysmenorrheic smerte
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Dysmenorrheic smerte blev defineret som bækkensmerter under menstruations-/abstinensblødningsepisoden og de 2 dage før denne episode. Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i summen af ​​scorepunkter for dysmenorrheic smerte
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Dysmenorrheic smerte: bækkensmerter under menstruation/abstinensblødning (WB) episode og 2 dage før. Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Baselineperiode: 2 dage før 1. menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før WB af 1. behandlingscyklus indtil 3. dag før WB af cyklus efter 2. behandlingscyklus (normaliseret til standard 56-dages periode). Scoreforskel min -168 (bedst), maks. 168 (dårligst)
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Ændring mellem baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antal dage med bækkensmerter uafhængig af forekomst af vaginal blødning
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Ændring mellem baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antal dage med bækkensmerter under uplanlagt blødning
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Evalueret var antallet af dage med blødning-associeret bækkensmerter, eksklusive dage under abstinensblødning (WB) og de 2 dage forud for en sådan WB, og under administration afvigelsesblødning og de 2 dage forud for en sådan blødning (normaliseret til en standard 56-dages periode) ). Baselineperiode: 2 dage før første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før WB i 1. behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklus efter 2. behandlingscyklus (normaliseret til standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Ændring mellem baseline-evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode ved brug af redningsmedicin (kun anvendte blødningsepisoder, inklusive de to dage før episoden)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Brug af redningsmedicin var standardiseret indtag af 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Ændring mellem baseline-evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i brug af redningsmedicin (hele evalueringsperioden er brugt)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Brug af redningsmedicin var standardiseret indtag af 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Procentdel af deltagere med forstyrrelse af dysmenorrheic smerte med arbejde/skole og social eller anden aktivitet (kun brugte blødningsepisoder, inklusive de to dage før)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Interferens af dysmenorrheic smerte med arbejde/skole og social eller anden aktivitet blev vurderet (ja/nej). Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Procentdel af deltagere med forstyrrelse af dysmenorrheic smerte med arbejde/skole og social eller anden aktivitet (hele evalueringsperioden brugt)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Interferens af dysmenorrheic smerte med arbejde/skole og social eller anden aktivitet blev vurderet (ja/nej). Baselineperiode: 2 dage før den første menstruationsblødning indtil 3. dag før 3. menstruationsblødning (normaliseret til en standard 56-dages periode). Behandlingsperiode: 2 dage før seponeringsblødningen (WB) i den 1. evaluerbare behandlingscyklus indtil 3. dag før WB i cyklussen efter den 2. evaluerbare behandlingscyklus (normaliseret til en standard 56-dages periode).
baseline-periode (2 baseline-cyklusser, sædvanligvis 56 dage) vs. behandlingsperiode (under-behandlingscyklusser 2 og 3, sædvanligvis 56 dage)
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Deltagerne blev bedt om at udtrykke graden af ​​deres tilfredshed med studiebehandlingen.
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Antal dage med blødning eller pletblødning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Antal episoder med blødning eller pletblødning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Gennemsnitlig længde af blødnings- eller pletblødningsepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Maksimal længde af blødnings- eller pletblødningsepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Forskel i varighed mellem længste og korteste blødnings- eller pletblødningsepisode
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Antal dage med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Antal episoder med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Gennemsnitlig længde af episoder, der kun spotter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Maksimal længde af kun spotting-episoder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Forskel i varighed mellem den længste og korteste episode med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Blødnings-/pletter-episoder (dag(e] med blødning/pletter efterfulgt af mindst 2 blødninger/pletterfri dage) blev beskrevet ved hjælp af referenceperiode (RP)-metoden (længde af RP: 90 dage) anbefalet af World Health Organisation. 1. RP startede på 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Det samlede antal dage under blødnings- eller pletblødningsepisoder blev talt. Pletblødning = mindre end forbundet med normal menstruation i forhold til forsøgspersonens erfaring uden behov for hygiejnebeskyttelse (undtagen trusseindlæg). Blødning = enhver blødning af større intensitet end pletblødning.
Fra dag 1 til dag 90
Procentdel af deltagere med abstinensblødning i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med abstinensblødning i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Længden af ​​tilbagetrækningsblødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Længden af ​​tilbagetrækningsblødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Intensitet blev defineret som: 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal, 5 = tung.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Intensitet blev defineret som: 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal, 5 = tung.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Seponeringsblødning blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med intracyklisk blødning i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med intracyklisk blødning i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Det samlede antal dage under intracykliske blødningsepisoder blev talt.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Det samlede antal dage under intracykliske blødningsepisoder blev talt.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Intensitet kan beskrives som pletblødning, let, normal eller tung.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder, der ikke kunne betegnes som abstinensblødninger. Sidstnævnte blev defineret som den første blødningsepisode efter fuldstændig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episode, der startede efter den sidste dag med gestagenindtagelse). Hvis en blødningsepisode var i gang på den sidste dag af gestagenindtagelse og den følgende dag, blev denne episode betragtet som abstinensblødningsepisoden, så længe den ikke var startet mere end 4 dage før gestagen-seponeringen. Intensitet kan beskrives som pletblødning, let, normal eller tung.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere, der mangler tid fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter ved screening
Tidsramme: Ved screening (28 dage)
Investigatoren blev bedt om at interviewe deltageren og registrere antallet af mistede timer/dage fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter i den foregående menstruationscyklus.
Ved screening (28 dage)
Procentdel af deltagere, der mangler tid fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter ved baseline-cyklus
Tidsramme: Ved baseline (28 dage pr. cyklus)
Investigatoren blev bedt om at interviewe deltageren og registrere antallet af mistede timer/dage fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter i den foregående menstruationscyklus.
Ved baseline (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere, der mangler tid fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter i cyklus 2
Tidsramme: Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Investigatoren blev bedt om at interviewe deltageren og registrere antallet af mistede timer/dage fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter i den foregående menstruationscyklus.
Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere, der mangler tid fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter ved afsluttende undersøgelse
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Investigatoren blev bedt om at interviewe deltageren og registrere antallet af mistede timer/dage fra arbejde på grund af dysmenoréiske smerter i den foregående menstruationscyklus.
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Egne omkostninger til fysioterapi pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt efter ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til fysioterapi pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til smertestillende medicin pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt efter ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til smertestillende medicin pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til vitaminer pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt ved spørgeskema til ressourceforbrug
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til vitaminer pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til massage pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt efter spørgeskema til ressourceforbrug
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til massage pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til akupunktur pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt efter ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til akupunktur pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til medicinsk rådgivning pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt ved spørgeskema til ressourceforbrug
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til medicinsk rådgivning pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til alternativ medicin pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt ved spørgeskema til ressourceforbrug
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til alternativ medicin pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Egne omkostninger til urter/te pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt ved spørgeskema til ressourceforbrug
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres egne omkostninger til urter/teer pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Andre egne omkostninger pr. behandling omregnet til amerikanske dollars målt efter ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et ressourceforbrugsspørgeskema, der angiver deres øvrige egne omkostninger pr. behandling af dysmenoréiske smerter. Omkostningerne blev omregnet til amerikanske dollars.
Ved screening (gennemsnit over 3 måneder før screening)
Deltagere med forbedring i efterforskernes vurdering i det kliniske globale indtryk
Tidsramme: Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en meget anvendt vurderingsskala/vurderingsinstrument i psykofarmakologisk forskning generelt, og i studier om kvinders sundhed i særdeleshed. Efterforskerne blev bedt om at vurdere deltagernes forbedring i løbet af undersøgelsen.
Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Deltagere med forbedring i deltagernes vurdering i det kliniske globale indtryk
Tidsramme: Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en meget anvendt vurderingsskala/vurderingsinstrument i psykofarmakologisk forskning generelt, og i studier om kvinders sundhed i særdeleshed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres forbedring i løbet af undersøgelsen.
Ved cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Fysisk funktion målt ved almindeligt helbred og velvære spørgeskema SF-36 ved baseline cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Fysisk funktionsevne målt ved almindeligt helbreds- og velværespørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
ved afsluttende eksamen (28 dage)
Social funktionsevne målt ved almindelig sundhed og velvære spørgeskema SF-36 ved baseline cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Social funktionsevne målt ved almindeligt helbreds- og trivselsspørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Mental sundhed målt ved generel sundhed og velvære spørgeskema SF-36 ved baseline cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Mental sundhed målt ved almindelig sundhed og velvære spørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Vitalitet målt ved almindeligt helbreds- og velværespørgeskema SF-36 ved baseline-cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Vitalitet målt ved almindelig sundhed og velvære spørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Generel sundhed målt ved almindelig sundhed og velvære spørgeskema SF-36 ved baseline cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Generel sundhed målt ved spørgeskema SF-36 om generel sundhed og velvære ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Fysisk rolle målt ved almindeligt helbred og velvære spørgeskema SF-36 ved baseline cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Rolle fysisk målt ved almindeligt helbred og velvære spørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Rolle Følelsesmæssig målt ved Generel Sundhed og Velvære Spørgeskema SF-36 ved Baseline Cycle
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Rollefølelsesmæssig målt ved almindeligt helbred og velvære spørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Kropslig smerte målt ved almindeligt helbreds- og velværespørgeskema SF-36 ved baseline-cyklus
Tidsramme: Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved baseline-cyklus (28 dage pr. cyklus)
Kropslige smerter målt ved almindeligt helbred og velvære spørgeskema SF-36 ved afsluttende eksamen
Tidsramme: Ved afsluttende eksamen (28 dage)
Standardspørgeskemaet SF-36v1, et generelt sundhedstilstandsmål, der bruges til at evaluere patientpopulationer og sammenligne sundhedsstatus på tværs af forskellige populationer, blev udfyldt af deltagerne som en selvadministreret modersmålsversion. Procentdele af absolutte score blev beregnet således, at 0 repræsenterer den lavest mulige score (dårligste resultat) og 100 den højest mulige score (bedste resultat)
Ved afsluttende eksamen (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (SKØN)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ANDET: Bayer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Estradiol valerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner