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Efecto sobre la dismenorrea primaria

6 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SH T00658ID en comparación con SH D593B en el tratamiento de la dismenorrea primaria

Investigar los beneficios potenciales de un nuevo anticonceptivo oral (SH T00658ID) para aliviar las quejas de dismenorrea asociada con el uso de anticonceptivos orales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54691
      • Cebu, Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
      • Davao, Filipinas
      • Metro Manila, Filipinas, 1000
      • Metro Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20121
      • Modena, Italia, 41124
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres por lo demás sanas que solicitan anticoncepción y padecen dismenorrea primaria con una puntuación total para la intensidad del dolor dismenorreico de >/= 8 durante 2 ciclos de referencia documentados por una puntuación total de dolor autoevaluada prospectiva
  • Edad: 14 - 50 años (inclusive; los fumadores no deben tener más de 30 años) en el momento del consentimiento informado
  • Frotis de cuello uterino normal que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis de cuello uterino en la visita de selección, o debe estar disponible un resultado normal que se documentó dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección)
  • Mujeres con sangrado menstrual cíclico, definido por una duración del ciclo entre 25 y 35 días y sin ciclos amenorreicos o ciclos sin sangrado por deprivación durante los últimos 3 meses antes de la visita 1.
  • Capaz de tolerar el ibuprofeno y dispuesto a usar solo el ibuprofeno suministrado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia dentro de los tres ciclos anteriores al inicio del tratamiento)
  • Obesidad: índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos los prodromos (p. accidente isquémico transitorio, angina de pecho), y condiciones que podrían aumentar el riesgo de padecer cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, p. antecedentes familiares que indiquen una predisposición hereditaria Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. laxantes)
  • Otros métodos anticonceptivos:

    • Esterilización
    • Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento
    • Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación de hormonas aún colocados dentro de los 30 días de la visita 1
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en otro ensayo clínico antes del ingreso al estudio que podría tener un impacto en los objetivos del estudio a discreción del investigador
  • Cirugía mayor programada para el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administración oral diaria de un comprimido SH T00658ID (BAY86-5027) más un comprimido de placebo durante 28 días sin intervalo sin comprimidos durante 3 ciclos de tratamiento
Administración oral diaria de una tableta SH T00658ID durante 28 días por ciclo en el período de tratamiento respectivo; sin intervalo sin comprimidos
Administración oral diaria de un comprimido de placebo durante 28 días sin intervalo sin comprimidos durante 3 ciclos de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Etinilestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Administración oral diaria de un comprimido de placebo más un comprimido de SH D593B (Miranova) durante 28 días sin intervalo sin comprimidos durante 3 ciclos de tratamiento
Administración oral diaria de una tableta durante 28 días por ciclo en el período de tratamiento respectivo; sin intervalo sin comprimidos
Administración oral diaria de un comprimido de placebo durante 28 días sin intervalo sin comprimidos durante 3 ciclos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en el número de días con dolor dismenorreico
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
El dolor dismenorreico se definió como dolor pélvico durante el episodio de sangrado menstrual/deprivación y los 2 días anteriores a este episodio. Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en la suma de puntos de dolor dismenorreico
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Dolor dismenorreico: dolor pélvico durante el episodio menstrual/sangrado por deprivación (WB) y 2 días antes. Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el tercer día antes del tercer sangrado menstrual (normalizado al período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes de la semana completa del primer ciclo de tratamiento hasta el tercer día antes de la semana completa del ciclo después del segundo ciclo de tratamiento (normalizado al período estándar de 56 días). Diferencia de puntaje min -168 (mejor), max 168 (peor)
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en número de días con dolor pélvico independientemente de la aparición de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en número de días con dolor pélvico durante el sangrado no programado
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Se evaluó el número de días con dolor pélvico asociado al sangrado, excluyendo los días durante el sangrado por deprivación (WB) y los 2 días anteriores a dicho WB, y durante el sangrado por desviación de la administración y los 2 días anteriores a dicho sangrado (normalizado a un período estándar de 56 días). ). Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3er día antes del 3er sangrado menstrual (normalizado al período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes de la WB del 1er ciclo de tratamiento hasta el 3er día antes de la WB del ciclo después del 2º ciclo de tratamiento (normalizado al período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en el uso de medicamentos de rescate (solo se usaron los episodios de sangrado, incluidos los dos días anteriores al episodio)
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
El uso de medicación de rescate fue la ingesta estandarizada de tabletas de 200 mg de ibuprofeno. Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Cambio entre el período de evaluación inicial y el período de evaluación del tratamiento en el uso de medicamentos de rescate (se usó todo el período de evaluación)
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
El uso de medicación de rescate fue la ingesta estandarizada de tabletas de 200 mg de ibuprofeno. Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Porcentaje de participantes con interferencia del dolor dismenorreico con el trabajo/escuela y actividades sociales u otras (solo se utilizaron episodios de sangrado, incluidos los dos días anteriores)
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Se evaluó la interferencia del dolor dismenorreico con el trabajo/escuela y social u otra actividad (sí/no). Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Porcentaje de participantes con interferencia del dolor dismenorreico con el trabajo/escuela y actividades sociales u otras (se usó todo el período de evaluación)
Periodo de tiempo: período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Se evaluó la interferencia del dolor dismenorreico con el trabajo/escuela y social u otra actividad (sí/no). Período inicial: 2 días antes del primer sangrado menstrual hasta el 3.er día antes del 3.er sangrado menstrual (normalizado a un período estándar de 56 días). Período de tratamiento: 2 días antes del sangrado por privación (WB) del primer ciclo de tratamiento evaluable hasta el tercer día antes del WB del ciclo posterior al segundo ciclo de tratamiento evaluable (normalizado a un período estándar de 56 días).
período de referencia (2 ciclos de referencia, generalmente 56 días) versus período de tratamiento (ciclos de tratamiento 2 y 3, generalmente 56 días)
Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Del ciclo 1 al ciclo 3 (28 días por ciclo)
Se pidió a los participantes que expresaran su grado de satisfacción con el tratamiento del estudio.
Del ciclo 1 al ciclo 3 (28 días por ciclo)
Número de días con sangrado o manchado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Número de episodios con sangrado o manchado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Duración media de los episodios de sangrado o manchado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Duración máxima de los episodios de sangrado o manchado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Diferencia en la duración entre el episodio de sangrado o manchado más largo y más corto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Número de días con solo detección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Número de episodios con solo detección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Duración media de los episodios de solo spotting
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Duración máxima de los episodios de solo detección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Diferencia en la duración entre el episodio de detección única más largo y el más corto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
Los episodios de sangrado/manchado (día[s] con sangrado/manchado precedidos y seguidos de al menos 2 días sin sangrado/manchado) se describieron utilizando el método del período de referencia (RP) (duración del RP: 90 días) recomendado por World Health Organización. La 1.ª PR comenzó el 1.er día de la medicación del estudio. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado o manchado. Manchado = menos de lo asociado con la menstruación normal en relación con la experiencia del sujeto sin necesidad de protección sanitaria (excepto protectores diarios). Sangrado = cualquier sangrado de mayor intensidad que el manchado.
Del día 1 al día 90
Porcentaje de participantes con sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes con sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. La intensidad se definió como: 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal, 5 = fuerte.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. La intensidad se definió como: 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal, 5 = fuerte.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Inicio de episodios de sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Inicio de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
La hemorragia por privación se definió como el primer episodio de hemorragia después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes con sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes con sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado intracíclico.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. Se contó el número total de días durante los episodios de sangrado intracíclico.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes con máxima intensidad de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. La intensidad podría describirse como manchado, ligero, normal o pesado.
En el ciclo 1 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes con máxima intensidad de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Los episodios de sangrado intracíclico fueron cualquier episodio de sangrado que no calificó como sangrado por deprivación. Este último se definió como el primer episodio hemorrágico después de la suspensión total o parcial de progestágenos (es decir, el primer episodio que comienza después del último día de ingesta de progestágenos). Si un episodio de sangrado estaba en curso el último día de la toma de progestágeno y el día siguiente, este episodio se consideró como el episodio de sangrado por privación, siempre que hubiera comenzado no más de 4 días antes de la suspensión del progestágeno. La intensidad podría describirse como manchado, ligero, normal o pesado.
En el ciclo 3 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes que faltan al trabajo debido al dolor dismenorreico en la selección
Periodo de tiempo: En la selección (28 días)
Se le pidió al investigador que entrevistara a la participante y registrara el número de horas/días perdidos del trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo menstrual anterior.
En la selección (28 días)
Porcentaje de participantes que faltan al trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo inicial
Periodo de tiempo: Al inicio (28 días por ciclo)
Se le pidió al investigador que entrevistara a la participante y registrara el número de horas/días perdidos del trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo menstrual anterior.
Al inicio (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes que faltan al trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo 2
Periodo de tiempo: En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
Se le pidió al investigador que entrevistara a la participante y registrara el número de horas/días perdidos del trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo menstrual anterior.
En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
Porcentaje de participantes que faltan al trabajo debido al dolor dismenorreico en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Se le pidió al investigador que entrevistara a la participante y registrara el número de horas/días perdidos del trabajo debido al dolor dismenorreico en el ciclo menstrual anterior.
En el examen final (28 días)
Costos propios de fisioterapia por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario de uso de recursos indicando sus propios costos de fisioterapia por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de analgésicos por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario sobre el uso de recursos indicando sus propios costos de medicamentos para el dolor por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de vitaminas por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario sobre el uso de recursos indicando sus propios costos de vitaminas por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de masajes por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario de uso de recursos indicando sus propios costos de masajes por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de acupuntura por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario sobre el uso de recursos indicando sus propios costos de acupuntura por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de asesoramiento médico por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario de uso de recursos indicando sus propios costos de asesoramiento médico por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de medicina alternativa por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario sobre el uso de recursos indicando sus propios costos de medicina alternativa por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Costos propios de hierbas/tés por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario sobre el uso de recursos indicando sus propios costos de hierbas/tés por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Otros costos propios por tratamiento convertidos a dólares estadounidenses medidos por el cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Se pidió a las participantes que completaran un cuestionario de uso de recursos indicando sus otros costos propios por tratamiento del dolor dismenorreico. Los costos se convirtieron a dólares estadounidenses.
En la selección (promedio de 3 meses antes de la selección)
Participantes con Mejoría en la Evaluación de los Investigadores en la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
La Escala de Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de calificación/instrumento de evaluación ampliamente utilizado en la investigación psicofarmacológica en general, y en estudios sobre la salud de la mujer en particular. Se pidió a los investigadores que calificaran la mejora de los participantes durante el transcurso del estudio.
En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
Participantes con Mejoría en la Evaluación de los Participantes en la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
La Escala de Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de calificación/instrumento de evaluación ampliamente utilizado en la investigación psicofarmacológica en general, y en estudios sobre la salud de la mujer en particular. Se pidió a los participantes que calificaran su mejora durante el curso del estudio.
En el ciclo 2 (28 días por ciclo)
Funcionamiento físico medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo inicial
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Funcionamiento físico medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: en el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
en el examen final (28 días)
Funcionamiento social medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo inicial
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Funcionamiento social medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Salud mental medida por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo de referencia
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Salud mental medida por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Vitalidad medida por el Cuestionario de Salud y Bienestar General SF-36 en el Ciclo de Referencia
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Vitalidad medida por el Cuestionario de Salud y Bienestar General SF-36 en el Examen Final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Salud general medida por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo de referencia
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Salud general medida por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Rol Físico medido por el Cuestionario de Salud y Bienestar General SF-36 en el Ciclo de Referencia
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Rol Físico Medido por el Cuestionario de Salud y Bienestar General SF-36 en el Examen Final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Rol emocional medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo de referencia
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Rol emocional medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)
Dolor corporal medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el ciclo inicial
Periodo de tiempo: En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el ciclo de referencia (28 días por ciclo)
Dolor corporal medido por el Cuestionario de salud y bienestar general SF-36 en el examen final
Periodo de tiempo: En el examen final (28 días)
Los participantes completaron el cuestionario estándar SF-36v1, una medida del estado de salud general utilizada para evaluar poblaciones de pacientes y comparar el estado de salud entre diferentes poblaciones, como una versión autoadministrada en su idioma nativo. Los porcentajes de las puntuaciones absolutas se calcularon de forma que 0 representa la puntuación más baja posible (peor resultado) y 100 la puntuación más alta posible (mejor resultado)
En el examen final (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

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