Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na primární dysmenoreu

6. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti SH T00658ID ve srovnání s SH D593B při léčbě primární dysmenorey

Prozkoumat potenciální přínosy nové perorální antikoncepce (SH T00658ID) na zmírnění potíží s dysmenoreou spojenou s užíváním perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
      • Davao, Filipíny
      • Metro Manila, Filipíny, 1000
      • Metro Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Milano, Itálie, 20121
      • Modena, Itálie, 41124
      • Perugia, Itálie, 06156
      • Roma, Itálie, 00161
      • Siena, Itálie, 53100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Udine, Itálie, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Itálie, 72021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravé ženy žádající o antikoncepci a trpící primární dysmenoreou se součtovým skóre intenzity dysmenoreické bolesti >/= 8 ve 2 výchozích cyklech dokumentovaných prospektivním samým hodnoceným sumárním skóre bolesti
  • Věk: 14 - 50 let (včetně; kuřáci nesmí být starší 30 let) v době informovaného souhlasu
  • Normální stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo musí být k dispozici normální výsledek, který byl zdokumentován během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • Ženy s cyklickým menstruačním krvácením definovaným délkou cyklu mezi 25 a 35 dny a bez amenoreických cyklů nebo cyklů bez krvácení z vysazení během posledních 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Jsou schopni tolerovat ibuprofen a jsou ochotni používat pouze ibuprofen dodávaný pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (porod, potrat nebo kojení během tří cyklů před zahájením léčby)
  • Obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda, včetně prodromi (např. tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris) a stavy, které by mohly zvýšit riziko onemocnění některou z výše uvedených poruch, např. rodinná anamnéza ukazující na dědičnou predispozici Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativa)

  • Další metody antikoncepce:

    • Sterilizace
    • Perorální, vaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce během léčby
    • Nitroděložní tělíska (IUD) s nebo bez uvolňování hormonů jsou stále na místě do 30 dnů od návštěvy 1
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení před vstupem do studie, která by mohla mít dopad na cíle studie podle uvážení zkoušejícího
  • Velká operace naplánovaná na studijní období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol valerát, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Denní perorální podávání jedné tablety SH T00658ID (BAY86-5027) plus jedné tablety placeba po dobu 28 dní bez intervalu bez užívání tablet po 3 léčebné cykly
Lék: Estradiol valerát, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Denní perorální podávání jedné tablety SH T00658ID po dobu 28 dnů na cyklus v příslušném léčebném období; žádný interval bez tablet
Lék: Placebo odpovídá SH T00658ID
Denní perorální podávání jedné tablety placeba po dobu 28 dnů bez intervalu bez užívání tablet po 3 léčebné cykly.
ACTIVE_COMPARATOR: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Denní perorální podávání jedné tablety placeba plus jedné tablety SH D593B (Miranova) po dobu 28 dnů bez intervalu bez užívání tablet po 3 léčebné cykly
Lék: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Denní perorální podávání jedné tablety po dobu 28 dnů na cyklus v příslušném léčebném období; žádný interval bez tablet
Lék: Placebo Match k SH D593B
Denní perorální podávání jedné tablety placeba po dobu 28 dnů bez intervalu bez užívání tablet po 3 léčebné cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi základním hodnotícím obdobím a obdobím hodnocení léčby v počtu dní s dysmenoreickou bolestí
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Dysmenoreická bolest byla definována jako pánevní bolest během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení a 2 dny před touto epizodou. Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi základním hodnotícím obdobím a obdobím hodnocení léčby v součtu bodů skóre dysmenoreické bolesti
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Dysmenoreická bolest: pánevní bolest během menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) a 2 dny předtím. Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Výchozí období: 2 dny před 1. menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před WB 1. léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období). Rozdíl skóre min -168 (nejlepší), max 168 (nejhorší)
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Změna mezi základním hodnotícím obdobím a obdobím hodnocení léčby v počtu dní s pánevní bolestí nezávisle na výskytu vaginálního krvácení
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Změna mezi základním hodnotícím obdobím a obdobím hodnocení léčby v počtu dní s pánevní bolestí během neplánovaného krvácení
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Hodnotil se počet dní s bolestí v pánevní oblasti související s krvácením, s výjimkou dnů během krvácení z vysazení (WB) a 2 dnů před takovou WB a během podávání odchylného krvácení a 2 dnů před takovým krvácením (normalizováno na standardní 56denní období ). Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před WB 1. léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Změna mezi základním hodnotícím obdobím a obdobím hodnocení léčby při použití záchranné medikace (používají se pouze epizody krvácení, včetně dvou dnů před epizodou)
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Záchrannou medikací byl standardizovaný příjem 200 mg tablet ibuprofenu. Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Změna mezi obdobím základního hodnocení a obdobím hodnocení léčby při použití záchranné medikace (použito celé období hodnocení)
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Záchrannou medikací byl standardizovaný příjem 200 mg tablet ibuprofenu. Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Procento účastníků s interferencí dysmenoreické bolesti s prací/školou a společenskými nebo jinými aktivitami (použity pouze epizody krvácení, včetně dvou dnů předtím)
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Byla hodnocena interference dysmenoreické bolesti s pracovní/školní a společenskou či jinou aktivitou (ano/ne). Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Procento účastníků s interferencí dysmenoreické bolesti s prací/školou a společenskými nebo jinými aktivitami (použito celé období hodnocení)
Časové okno: základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Byla hodnocena interference dysmenoreické bolesti s pracovní/školní a společenskou či jinou aktivitou (ano/ne). Výchozí období: 2 dny před prvním menstruačním krvácením do 3. dne před 3. menstruačním krvácením (normalizováno na standardní 56denní období). Období léčby: 2 dny před krvácením z vysazení (WB) 1. hodnotitelného léčebného cyklu do 3. dne před WB cyklu po 2. hodnotitelném léčebném cyklu (normalizováno na standardní 56denní období).
základní období (2 základní cykly, obvykle 56 dní) vs. období léčby (cykly 2 a 3 při léčbě, obvykle 56 dní)
Procento účastníků spokojených se studijní léčbou
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili míru své spokojenosti se studijní léčbou.
Od cyklu 1 do cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Počet dní s krvácením nebo špiněním
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Počet epizod s krvácením nebo špiněním
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Průměrná délka epizod krvácení nebo špinění
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Maximální délka epizod krvácení nebo špinění
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Rozdíl v trvání mezi nejdelší a nejkratší epizodou krvácení nebo špinění
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Počet dní pouze se sledováním
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Počet epizod pouze se sledováním
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Průměrná délka sledování pouze epizod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Maximální délka pouze epizod sledování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Rozdíl v trvání mezi nejdelší a nejkratší pouze epizodou sledování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Epizody krvácení/špinění (dny s krvácením/špiněním předcházely a následovaly alespoň 2 dny bez krvácení/špinění) byly popsány pomocí metody referenčního období (RP) (délka RP: 90 dní) doporučené organizací World Health Organizace. 1. RP začal 1. den studijní medikace. Byl spočítán celkový počet dní během epizod krvácení nebo špinění. Špinění = méně než v souvislosti s normální menstruací ve srovnání se zkušenostmi subjektu bez potřeby hygienické ochrany (s výjimkou slipových vložek). Krvácení = jakékoli krvácení větší intenzity než špinění.
Ode dne 1 do dne 90
Procento účastníků s krvácením z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s krvácením z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Intenzita byla definována jako: 1 = žádná, 2 = skvrnitost, 3 = lehká, 4 = normální, 5 = těžká.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Intenzita byla definována jako: 1 = žádná, 2 = skvrnitost, 3 = lehká, 4 = normální, 5 = těžká.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s intracyklickým krvácením v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s intracyklickým krvácením v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Byl spočítán celkový počet dnů během epizod intracyklického krvácení.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Byl spočítán celkový počet dnů během epizod intracyklického krvácení.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s maximální intenzitou epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Intenzita by mohla být popsána jako tečkování, lehká, normální nebo těžká.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s maximální intenzitou epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácivé epizody byly jakékoli krvácivé epizody, které se nekvalifikovaly jako krvácení z vysazení. Ta byla definována jako první epizoda krvácení po úplném nebo částečném vysazení gestagenu (tj. první epizoda začínající po posledním dni příjmu gestagenu). Pokud epizoda krvácení trvala poslední den užívání progestogenu a následující den, byla tato epizoda považována za epizodu krvácení z vysazení, pokud nezačala dříve než 4 dny před vysazením gestagenu. Intenzita by mohla být popsána jako tečkování, lehká, normální nebo těžká.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků zmeškaných v práci kvůli dysmenoreické bolesti při screeningu
Časové okno: Při screeningu (28 dní)
Výzkumník byl požádán, aby s účastnicí provedl rozhovor a zaznamenal počet zameškaných hodin/dní v práci kvůli dysmenoreické bolesti v předchozím menstruačním cyklu.
Při screeningu (28 dní)
Procento účastníků zmeškaných v práci kvůli dysmenoreické bolesti v základním cyklu
Časové okno: Na začátku (28 dní na cyklus)
Výzkumník byl požádán, aby s účastnicí provedl rozhovor a zaznamenal počet zameškaných hodin/dní v práci kvůli dysmenoreické bolesti v předchozím menstruačním cyklu.
Na začátku (28 dní na cyklus)
Procento účastníků zmeškaných v práci kvůli dysmenoreické bolesti v cyklu 2
Časové okno: V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Výzkumník byl požádán, aby s účastnicí provedl rozhovor a zaznamenal počet zameškaných hodin/dní v práci kvůli dysmenoreické bolesti v předchozím menstruačním cyklu.
V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků zmeškaných v práci kvůli dysmenoreické bolesti při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Výzkumník byl požádán, aby s účastnicí provedl rozhovor a zaznamenal počet zameškaných hodin/dní v práci kvůli dysmenoreické bolesti v předchozím menstruačním cyklu.
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Vlastní náklady na fyzioterapii na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich vlastní náklady na fyzioterapii na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na léky proti bolesti na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich vlastní náklady na léky proti bolesti na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na vitamíny na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem o využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uváděl jejich vlastní náklady na vitamíny na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na masáže na ošetření převedené na americké dolary měřené dotazníkem využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich vlastní náklady na masáže na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na akupunkturu na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem o využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich vlastní náklady na akupunkturu na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na lékařské poradenství na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uváděl jejich vlastní náklady na lékařské poradenství v rámci léčby dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na alternativní medicínu na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem o využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich vlastní náklady na alternativní medicínu na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Vlastní náklady na bylinky/čaje na ošetření převedené na americké dolary měřené dotazníkem využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uváděl jejich vlastní náklady na bylinky/čaje na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Další vlastní náklady na léčbu převedené na americké dolary měřené dotazníkem o využití zdrojů
Časové okno: Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o využití zdrojů, který uvedl jejich další vlastní náklady na léčbu dysmenoreické bolesti. Náklady byly převedeny na americké dolary.
Při screeningu (v průměru více než 3 měsíce před screeningem)
Účastníci se zlepšením v hodnocení vyšetřovatelů v globálním klinickém dojmu
Časové okno: V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Klinická globální škála dojmu (CGI) je široce používaná hodnotící škála/nástroj pro hodnocení v psychofarmakologickém výzkumu obecně a ve studiích o zdraví žen zvláště. Výzkumníci byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení účastníků v průběhu studie.
V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Účastníci se zlepšením v hodnocení účastníků v globálním klinickém dojmu
Časové okno: V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Klinická globální škála dojmu (CGI) je široce používaná hodnotící škála/nástroj pro hodnocení v psychofarmakologickém výzkumu obecně a ve studiích o zdraví žen zvláště. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své zlepšení v průběhu studie.
V cyklu 2 (28 dní na cyklus)
Fyzické fungování měřené dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Fyzické fungování měřené dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
při závěrečné zkoušce (28 dní)
Sociální fungování měřené dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Sociální fungování měřené dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Duševní zdraví měřené dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Duševní zdraví měřené dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Vitalita měřená dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Vitalita měřená dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Celkový zdravotní stav měřený dotazníkem celkového zdraví a pohody SF-36 při základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Celkové zdraví měřené dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Fyzická role měřená dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Fyzická role měřená dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Emocionální role měřená dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 v základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Emoční role měřená dotazníkem o obecném zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Tělesná bolest měřená dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 na základním cyklu
Časové okno: Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Na začátku cyklu (28 dní na cyklus)
Tělesná bolest měřená dotazníkem o celkovém zdraví a pohodě SF-36 při závěrečné zkoušce
Časové okno: Při závěrečné zkoušce (28 dní)
Standardní dotazník SF-36v1, obecné měřítko zdravotního stavu používané k hodnocení populací pacientů a ke srovnání zdravotního stavu v různých populacích, byl účastníky vyplněn jako verze v rodném jazyce, kterou si sami spravovali. Procenta absolutních skóre byla vypočtena tak, že 0 představuje nejnižší možné skóre (nejhorší výsledek) a 100 nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Při závěrečné zkoušce (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (JINÝ: Bayer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol valerát, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit