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Effetto sulla dismenorrea primaria

6 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SH T00658ID rispetto a SH D593B nel trattamento della dismenorrea primaria

Indagare sui potenziali benefici di un nuovo contraccettivo orale (SH T00658ID) per alleviare i disturbi della dismenorrea associati all'uso di contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Cebu City, Filippine
      • Davao, Filippine
      • Metro Manila, Filippine, 1000
      • Metro Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20121
      • Modena, Italia, 41124
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00161
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile altrimenti sani che richiedono la contraccezione e che soffrono di dismenorrea primaria con un punteggio somma per l'intensità del dolore dismenorreico di >/= 8 su 2 cicli di riferimento documentato da un punteggio del dolore somma prospettico auto-valutato
  • Età: 14 - 50 anni (inclusi; i fumatori non devono avere più di 30 anni) al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale che non richiede ulteriore follow-up (è necessario eseguire uno striscio cervicale durante la visita di screening o deve essere disponibile un risultato normale documentato negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening)
  • Donne con sanguinamento mestruale ciclico, definito da una durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni e nessun ciclo amenorreico o cicli senza sanguinamento da sospensione negli ultimi 3 mesi prima della visita 1.
  • In grado di tollerare l'ibuprofene e disposto a utilizzare solo l'ibuprofene fornito per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (parto, aborto o allattamento entro tre cicli prima dell'inizio del trattamento)
  • Obesità: indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare, inclusi i prodromi (es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris) e condizioni che potrebbero aumentare il rischio di soffrire di uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati, ad es. una storia familiare che indica una predisposizione ereditaria Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi)

  • Altri metodi contraccettivi:

    • Sterilizzazione
    • Contraccezione ormonale orale, vaginale o transdermica durante il trattamento
    • Dispositivi intrauterini (IUD) con o senza rilascio di ormoni ancora inseriti entro 30 giorni dalla visita 1
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica prima dell'ingresso nello studio che potrebbe avere un impatto sugli obiettivi dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Chirurgia maggiore prevista per il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estradiolo valerato, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Somministrazione orale giornaliera di una compressa SH T00658ID (BAY86-5027) più una compressa di placebo per 28 giorni senza intervallo libero da compresse per 3 cicli di trattamento
Droga: Estradiolo valerato, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Somministrazione orale giornaliera di una compressa SH T00658ID per 28 giorni per ciclo nel rispettivo periodo di trattamento; nessun intervallo senza compresse
Droga: Corrispondenza placebo a SH T00658ID
Somministrazione orale giornaliera di una compressa di placebo per 28 giorni senza intervallo libero da compresse per 3 cicli di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Etinilestradiolo, Levonorgestrel (Miranova)
Somministrazione orale giornaliera di una compressa placebo più una compressa SH D593B (Miranova) per 28 giorni senza intervallo libero da compresse per 3 cicli di trattamento
Droga: Etinilestradiolo, Levonorgestrel (Miranova)
Somministrazione orale giornaliera di una compressa per 28 giorni per ciclo nel rispettivo periodo di trattamento; nessun intervallo senza compresse
Droga: Abbinamento placebo a SH D593B
Somministrazione orale giornaliera di una compressa di placebo per 28 giorni senza intervallo libero da compresse per 3 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento nel numero di giorni con dolore dismenorroico
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Il dolore dismenorroico è stato definito come dolore pelvico durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione e nei 2 giorni precedenti questo episodio. Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento nella somma dei punti del punteggio del dolore dismenorroico
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Dolore dismenorreico: dolore pelvico durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) e 2 giorni prima. Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Periodo basale: 2 giorni prima del 1° sanguinamento mestruale fino al 3° giorno prima del 3° sanguinamento mestruale (normalizzato al periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima del WB del 1° ciclo di trattamento fino al 3° giorno prima del WB del ciclo dopo il 2° ciclo di trattamento (normalizzato al periodo standard di 56 giorni). Differenza punteggio min -168 (migliore), max 168 (peggiore)
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento in numero di giorni con dolore pelvico indipendente dall'occorrenza di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento in numero di giorni con dolore pelvico durante sanguinamento non programmato
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
È stato valutato il numero di giorni con dolore pelvico associato a sanguinamento, esclusi i giorni durante l'emorragia da sospensione (WB) e i 2 giorni precedenti tale WB, e durante l'emorragia da deviazione della somministrazione e i 2 giorni precedenti tale sanguinamento (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni ). Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3° giorno prima del 3° sanguinamento mestruale (normalizzato al periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima del WB del 1° ciclo di trattamento fino al 3° giorno prima del WB del ciclo dopo il 2° ciclo di trattamento (normalizzato al periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento nell'uso di farmaci al bisogno (solo episodi di sanguinamento utilizzati, compresi i due giorni precedenti l'episodio)
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
L'uso di farmaci di soccorso era l'assunzione standardizzata di compresse di ibuprofene da 200 mg. Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Variazione tra il periodo di valutazione al basale e il periodo di valutazione del trattamento nell'uso di farmaci al bisogno (intero periodo di valutazione utilizzato)
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
L'uso di farmaci di soccorso era l'assunzione standardizzata di compresse di ibuprofene da 200 mg. Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Percentuale di partecipanti con interferenza del dolore dismenorroico con il lavoro/scuola e attività sociali o di altro tipo (utilizzati solo episodi di sanguinamento compresi i due giorni precedenti)
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
È stata valutata l'interferenza del dolore dismenorroico con il lavoro/scuola e attività sociali o di altro tipo (sì/no). Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Percentuale di partecipanti con interferenza del dolore dismenorroico con lavoro/scuola e attività sociali o di altro tipo (intero periodo di valutazione utilizzato)
Lasso di tempo: periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
È stata valutata l'interferenza del dolore dismenorroico con il lavoro/scuola e attività sociali o di altro tipo (sì/no). Periodo basale: 2 giorni prima del primo sanguinamento mestruale fino al 3o giorno prima del 3o sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni). Periodo di trattamento: 2 giorni prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 1o ciclo di trattamento valutabile fino al 3o giorno prima dell'emorragia da sospensione del ciclo dopo il 2o ciclo di trattamento valutabile (normalizzato a un periodo standard di 56 giorni).
periodo basale (2 cicli basali, in genere 56 giorni) rispetto al periodo di trattamento (cicli di trattamento 2 e 3, in genere 56 giorni)
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere il grado di soddisfazione per il trattamento in studio.
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Numero di giorni con sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di episodi con sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata media degli episodi di sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata massima degli episodi di sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Differenza di durata tra episodio di sanguinamento o spotting più lungo e più breve
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di giorni con solo spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di episodi con solo spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata media degli episodi di solo spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata massima degli episodi di solo avvistamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Differenza di durata tra l'episodio di solo avvistamento più lungo e più breve
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Episodi di sanguinamento/spotting (giorno[i] con sanguinamento/spotting preceduti e seguiti da almeno 2 giorni senza sanguinamento/spotting) sono stati descritti utilizzando il metodo del periodo di riferimento (RP) (lunghezza del RP: 90 giorni) raccomandato dal World Health Organizzazione. Il primo RP è iniziato il primo giorno del farmaco in studio. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento o spotting. Spotting = inferiore a quello associato alle normali mestruazioni rispetto all'esperienza del soggetto senza necessità di protezione sanitaria (ad eccezione dei salvaslip). Sanguinamento = qualsiasi sanguinamento di maggiore intensità rispetto allo spotting.
Dal giorno 1 al giorno 90
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Durata degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Durata degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. L'intensità è stata definita come: 1 = nessuna, 2 = spotting, 3 = leggera, 4 = normale, 5 = pesante.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. L'intensità è stata definita come: 1 = nessuna, 2 = spotting, 3 = leggera, 4 = normale, 5 = pesante.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da astinenza al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
L'emorragia da sospensione è stata definita come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (ovvero il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione di progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento intraciclico.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. È stato contato il numero totale di giorni durante gli episodi di sanguinamento intraciclico.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con massima intensità di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. L'intensità può essere descritta come spotting, leggera, normale o pesante.
Al ciclo 1 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con massima intensità di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Gli episodi di sanguinamento intraciclico erano tutti gli episodi di sanguinamento che non si qualificavano come sanguinamento da sospensione. Quest'ultimo è stato definito come il primo episodio di sanguinamento dopo la sospensione completa o parziale del progestinico (cioè il primo episodio che inizia dopo l'ultimo giorno di assunzione del progestinico). Se l'ultimo giorno di assunzione di progestinico e il giorno successivo era in corso un episodio emorragico, tale episodio è stato considerato come episodio emorragico da sospensione, a condizione che fosse iniziato non più di 4 giorni prima della sospensione del progestinico. L'intensità può essere descritta come spotting, leggera, normale o pesante.
Al ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti che hanno perso tempo dal lavoro a causa del dolore dismenorroico allo screening
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni)
All'investigatore è stato chiesto di intervistare la partecipante e di registrare il numero di ore/giorni persi dal lavoro a causa del dolore dismenorroico nel precedente ciclo mestruale.
Allo screening (28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno perso tempo dal lavoro a causa del dolore dismenorroico al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al basale (28 giorni per ciclo)
All'investigatore è stato chiesto di intervistare la partecipante e di registrare il numero di ore/giorni persi dal lavoro a causa del dolore dismenorroico nel precedente ciclo mestruale.
Al basale (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti che hanno perso tempo dal lavoro a causa del dolore dismenorroico al ciclo 2
Lasso di tempo: Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
All'investigatore è stato chiesto di intervistare la partecipante e di registrare il numero di ore/giorni persi dal lavoro a causa del dolore dismenorroico nel precedente ciclo mestruale.
Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti che hanno perso tempo dal lavoro a causa del dolore dismenorroico all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
All'investigatore è stato chiesto di intervistare la partecipante e di registrare il numero di ore/giorni persi dal lavoro a causa del dolore dismenorroico nel precedente ciclo mestruale.
All'esame finale (28 giorni)
Costi propri della fisioterapia per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di fisioterapia per trattamento del dolore dismenorreico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri degli antidolorifici per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di farmaci antidolorifici per trattamento del dolore dismenorroico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri delle vitamine per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di vitamine per il trattamento del dolore dismenorreico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri dei massaggi per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di massaggi per trattamento del dolore dismenorroico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri dell'agopuntura per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di agopuntura per trattamento del dolore dismenorreico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri di consulenza medica per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di consulenza medica per il trattamento del dolore dismenorroico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri della medicina alternativa per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di medicina alternativa per trattamento del dolore dismenorreico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Costi propri di erbe/tè per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi di erbe/tè per il trattamento del dolore dismenorroico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Altri costi propri per trattamento convertiti in dollari USA come misurati dal questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Alle partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sull'uso delle risorse indicando i propri costi per il trattamento del dolore dismenorreico. I costi sono stati convertiti in dollari USA.
Allo screening (media oltre 3 mesi prima dello screening)
Partecipanti con miglioramento nella valutazione degli investigatori nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
La Clinical Global Impression Scale (CGI) è una scala di valutazione/strumento di valutazione ampiamente utilizzata nella ricerca in psicofarmacologia in generale e negli studi sulla salute delle donne in particolare. Agli investigatori è stato chiesto di valutare il miglioramento dei partecipanti durante il corso dello studio.
Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
Partecipanti con miglioramento nella valutazione dei partecipanti nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
La Clinical Global Impression Scale (CGI) è una scala di valutazione/strumento di valutazione ampiamente utilizzata nella ricerca in psicofarmacologia in generale e negli studi sulla salute delle donne in particolare. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro miglioramento durante il corso dello studio.
Al ciclo 2 (28 giorni per ciclo)
Funzionamento fisico misurato dal questionario generale sulla salute e sul benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Funzionamento fisico misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: alla prova finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
alla prova finale (28 giorni)
Funzionamento sociale misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Funzionamento sociale misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Salute mentale misurata dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
La salute mentale misurata dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Vitalità misurata dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Vitalità misurata dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Salute generale misurata dal questionario sulla salute generale e sul benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Salute generale misurata dal questionario sulla salute generale e sul benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Ruolo fisico misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Ruolo fisico misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Ruolo emotivo misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Ruolo emotivo misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)
Dolore corporeo misurato dal questionario generale sulla salute e sul benessere SF-36 al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
Al ciclo di riferimento (28 giorni per ciclo)
Dolore corporeo misurato dal questionario generale sulla salute e il benessere SF-36 all'esame finale
Lasso di tempo: All'esame finale (28 giorni)
Il questionario standard SF-36v1, una misura dello stato di salute generale utilizzata per valutare le popolazioni di pazienti e per confrontare lo stato di salute tra diverse popolazioni, è stato completato dai partecipanti come versione in lingua madre autosomministrata. Le percentuali dei punteggi assoluti sono state calcolate in modo tale che 0 rappresenti il ​​punteggio più basso possibile (risultato peggiore) e 100 il punteggio più alto possibile (risultato migliore)
All'esame finale (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ALTRO: Bayer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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