Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito na dismenorreia primária

6 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do SH T00658ID em comparação com o SH D593B no tratamento da dismenorreia primária

Investigar os potenciais benefícios de um novo anticoncepcional oral (SH T00658ID) no alívio das queixas de dismenorreia associadas ao uso de contraceptivos orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39126
  • Canadá
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54691
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
      • Davao, Filipinas
      • Metro Manila, Filipinas, 1000
      • Metro Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
      • Brescia, Itália, 25123
      • Milano, Itália, 20121
      • Modena, Itália, 41124
      • Perugia, Itália, 06156
      • Roma, Itália, 00161
      • Siena, Itália, 53100
      • Torino, Itália, 10126
      • Udine, Itália, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Itália, 72021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino saudáveis ​​​​que solicitam contracepção e sofrem de dismenorreia primária com uma pontuação somada para intensidade de dor dismenorreica de >/= 8 em 2 ciclos basais documentados por uma pontuação prospectiva de dor autoavaliada
  • Idade: 14 - 50 anos (inclusive; fumantes não devem ter mais de 30 anos) no momento do consentimento informado
  • Esfregaço cervical normal que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na visita de triagem ou deve estar disponível um resultado normal que tenha sido documentado nos últimos 6 meses antes da visita de triagem)
  • Mulheres com sangramento menstrual cíclico, definido por um ciclo de duração entre 25 e 35 dias e sem ciclos amenorréicos ou ciclos sem sangramento de privação durante os últimos 3 meses antes da consulta 1.
  • Capaz de tolerar o ibuprofeno e disposto a usar apenas o ibuprofeno fornecido para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (parto, aborto ou lactação dentro de três ciclos antes do início do tratamento)
  • Obesidade: índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m2
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio) ou de um acidente vascular cerebral, incluindo prodromos (p. ataque isquêmico transitório, angina pectoris) e condições que podem aumentar o risco de sofrer qualquer um dos distúrbios mencionados acima, por exemplo, uma história familiar indicando uma predisposição hereditária sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (p. laxantes)

  • Outros métodos contraceptivos:

    • Esterilização
    • Contracepção hormonal oral, vaginal ou transdérmica durante o tratamento
    • Dispositivos intra-uterinos (DIU) com ou sem liberação de hormônio ainda colocados dentro de 30 dias da visita 1
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico antes da entrada no estudo que possa ter impacto nos objetivos do estudo a critério do investigador
  • Cirurgia de grande porte agendada para o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administração oral diária de um comprimido SH T00658ID (BAY86-5027) mais um comprimido placebo por 28 dias sem intervalo sem comprimidos por 3 ciclos de tratamento
Medicamento: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administração oral diária de um comprimido SH T00658ID por 28 dias por ciclo no respectivo período de tratamento; sem intervalo sem comprimidos
Medicamento: Placebo compatível com SH T00658ID
Administração oral diária de um comprimido de placebo por 28 dias sem intervalo sem comprimidos por 3 ciclos de tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Etinilestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Administração oral diária de um comprimido placebo mais um comprimido SH D593B (Miranova) por 28 dias sem intervalo sem comprimidos por 3 ciclos de tratamento
Medicamento: Etinilestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Administração oral diária de um comprimido durante 28 dias por ciclo no respectivo período de tratamento; sem intervalo sem comprimidos
Medicamento: Placebo compatível com SH D593B
Administração oral diária de um comprimido de placebo por 28 dias sem intervalo sem comprimidos por 3 ciclos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento no número de dias com dor dismenorréica
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
A dor dismenorréica foi definida como dor pélvica durante o episódio de sangramento menstrual/de privação e 2 dias antes desse episódio. Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento na soma dos pontos de pontuação da dor dismenorréica
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Dor dismenorréica: dor pélvica durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) e 2 dias antes. Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Período basal: 2 dias antes da primeira menstruação até o terceiro dia antes da terceira menstruação (normalizado para o período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do WB do 1º ciclo de tratamento até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento (normalizado para o período padrão de 56 dias). Diferença de pontuação min -168 (melhor), máx. 168 (pior)
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Alteração entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento em número de dias com dor pélvica independente da ocorrência de sangramento vaginal
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Alteração entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento em número de dias com dor pélvica durante sangramento não programado
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Avaliado foi o número de dias com dor pélvica associada a sangramento, excluindo dias durante o sangramento de privação (WB) e os 2 dias anteriores a esse WB, e durante o sangramento de desvio de administração e os 2 dias anteriores a esse sangramento (normalizado para um período padrão de 56 dias ). Período basal: 2 dias antes da primeira menstruação até o 3º dia antes da 3ª menstruação (normalizado para o período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do WB do 1º ciclo de tratamento até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento (normalizado para o período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Mudança entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento no uso de medicação de resgate (somente episódios de sangramento usados, incluindo os dois dias antes do episódio)
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
O uso de medicação de resgate foi a ingestão padronizada de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg. Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Alteração entre o período de avaliação inicial e o período de avaliação do tratamento no uso de medicação de resgate (todo o período de avaliação usado)
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
O uso de medicação de resgate foi a ingestão padronizada de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg. Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Porcentagem de participantes com interferência de dor dismenorréica com trabalho/escola e atividades sociais ou outras (somente episódios de sangramento usados, incluindo os dois dias anteriores)
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
A interferência da dor dismenorréica com trabalho/escola e atividade social ou outra foi avaliada (sim/não). Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Porcentagem de participantes com interferência da dor dismenorréica com trabalho/escola e atividade social ou outra (todo o período de avaliação utilizado)
Prazo: período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
A interferência da dor dismenorréica com trabalho/escola e atividade social ou outra foi avaliada (sim/não). Período basal: 2 dias antes do primeiro sangramento menstrual até o 3º dia antes do 3º sangramento menstrual (normalizado para um período padrão de 56 dias). Período de tratamento: 2 dias antes do sangramento de privação (WB) do 1º ciclo de tratamento avaliável até o 3º dia antes do WB do ciclo após o 2º ciclo de tratamento avaliável (normalizado para um período padrão de 56 dias).
período de linha de base (2 ciclos de linha de base, geralmente 56 dias) vs. período de tratamento (ciclos de tratamento 2 e 3, geralmente 56 dias)
Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento do estudo
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os participantes foram convidados a expressar o grau de sua satisfação com o tratamento do estudo.
Do ciclo 1 ao ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Número de dias com sangramento ou spotting
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Número de episódios com sangramento ou spotting
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Duração média dos episódios de sangramento ou spotting
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Duração máxima dos episódios de sangramento ou spotting
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Diferença na duração entre o episódio de sangramento ou spotting mais longo e mais curto
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Número de dias com spotting apenas
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Número de episódios com spotting apenas
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Duração média dos episódios de spotting apenas
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Duração máxima de episódios apenas de spotting
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Diferença na duração entre o episódio mais longo e o mais curto de spotting only
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Os episódios de sangramento/spotting (dia[s] com sangramento/spotting precedido e seguido por pelo menos 2 dias sem sangramento/spotting) foram descritos usando o método do período de referência (RP) (duração do RP: 90 dias) recomendado pelo World Health Organização. A 1ª RP começou no 1º dia da medicação do estudo. O número total de dias durante os episódios de sangramento ou spotting foi contado. Spotting = menor do que associado à menstruação normal em relação à experiência do sujeito sem necessidade de proteção sanitária (exceto para absorventes íntimos). Sangramento = qualquer sangramento de maior intensidade do que spotting.
Do dia 1 ao dia 90
Porcentagem de participantes com sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Intensidade máxima de episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. A intensidade foi definida como: 1 = nenhum, 2 = manchas, 3 = leve, 4 = normal, 5 = pesado.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Intensidade máxima dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. A intensidade foi definida como: 1 = nenhum, 2 = manchas, 3 = leve, 4 = normal, 5 = pesado.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
O sangramento de privação foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão do progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. O número total de dias durante os episódios de sangramento intracíclico foi contado.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. O número total de dias durante os episódios de sangramento intracíclico foi contado.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. A intensidade pode ser descrita como manchada, leve, normal ou pesada.
No ciclo 1 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Os episódios hemorrágicos intracíclicos foram quaisquer episódios hemorrágicos não qualificados como hemorragia de privação. Este último foi definido como o primeiro episódio de sangramento após a retirada completa ou parcial do progestágeno (ou seja, o primeiro episódio iniciado após o último dia de ingestão de progestágeno). Se um episódio de sangramento estava em andamento no último dia de ingestão de progestagênio e no dia seguinte, esse episódio foi considerado como o episódio de sangramento de privação, desde que tenha começado não mais de 4 dias antes da retirada do progestagênio. A intensidade pode ser descrita como manchada, leve, normal ou pesada.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes que faltaram ao trabalho devido à dor dismenorréica na triagem
Prazo: Na triagem (28 dias)
O investigador foi solicitado a entrevistar a participante e registrar o número de horas/dias perdidos no trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo menstrual anterior.
Na triagem (28 dias)
Porcentagem de participantes que faltaram ao trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo basal
Prazo: Na linha de base (28 dias por ciclo)
O investigador foi solicitado a entrevistar a participante e registrar o número de horas/dias perdidos no trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo menstrual anterior.
Na linha de base (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes que faltaram ao trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo 2
Prazo: No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
O investigador foi solicitado a entrevistar a participante e registrar o número de horas/dias perdidos no trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo menstrual anterior.
No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes que faltaram ao trabalho devido à dor dismenorréica no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O investigador foi solicitado a entrevistar a participante e registrar o número de horas/dias perdidos no trabalho devido à dor dismenorréica no ciclo menstrual anterior.
No exame final (28 dias)
Custos próprios de fisioterapia por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de fisioterapia por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de medicação para dor por tratamento convertidos em dólares americanos conforme medido pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de medicação para dor por tratamento de dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de vitaminas por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de vitaminas por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de massagens por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de massagens por tratamento de dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de acupuntura por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de acupuntura por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de aconselhamento médico por tratamento convertidos em dólares americanos, conforme medido pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de aconselhamento médico por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de medicina alternativa por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de medicina alternativa por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Custos próprios de ervas/chás por tratamento convertidos em dólares americanos medidos pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos de ervas/chás por tratamento da dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Outros custos próprios por tratamento convertidos em dólares americanos conforme medido pelo questionário de uso de recursos
Prazo: Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
As participantes foram solicitadas a preencher um questionário de uso de recursos indicando seus próprios custos por tratamento de dor dismenorréica. Os custos foram convertidos para dólares americanos.
Na triagem (média de mais de 3 meses antes da triagem)
Participantes com Melhoria na Avaliação dos Investigadores na Impressão Clínica Global
Prazo: No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é um instrumento de escala/avaliação amplamente utilizado na pesquisa psicofarmacológica em geral e em estudos sobre a saúde da mulher em particular. Os investigadores foram solicitados a avaliar a melhora dos participantes durante o curso do estudo.
No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Participantes com Melhoria na Avaliação dos Participantes na Impressão Clínica Global
Prazo: No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é um instrumento de escala/avaliação amplamente utilizado na pesquisa psicofarmacológica em geral e em estudos sobre a saúde da mulher em particular. Os participantes foram convidados a avaliar sua melhora durante o curso do estudo.
No ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Funcionamento físico medido pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Funcionamento físico medido pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: no exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
no exame final (28 dias)
Funcionamento social conforme medido pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Função Social medida pelo Questionário Geral de Saúde e Bem-Estar SF-36 no Exame Final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Saúde Mental medida pelo Questionário Geral de Saúde e Bem-Estar SF-36 no Ciclo de Base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Saúde mental medida pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Vitalidade medida pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Vitalidade medida pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Saúde geral medida pelo questionário de saúde geral e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Saúde geral medida pelo Questionário de saúde geral e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Papel Físico medido pelo Questionário Geral de Saúde e Bem-Estar SF-36 no Ciclo de Linha de Base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Função Física medida pelo Questionário Geral de Saúde e Bem-Estar SF-36 no Exame Final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Papel emocional medido pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Papel emocional medido pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)
Dor corporal conforme medida pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no ciclo de linha de base
Prazo: No ciclo basal (28 dias por ciclo)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No ciclo basal (28 dias por ciclo)
Dor corporal medida pelo questionário geral de saúde e bem-estar SF-36 no exame final
Prazo: No exame final (28 dias)
O questionário padrão SF-36v1, uma medida geral do estado de saúde usado para avaliar populações de pacientes e comparar o estado de saúde entre diferentes populações, foi preenchido pelos participantes como uma versão em idioma nativo autoaplicável. As porcentagens de pontuações absolutas foram calculadas de modo que 0 represente a pontuação mais baixa possível (pior resultado) e 100 a pontuação mais alta possível (melhor resultado)
No exame final (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (OUTRO: Bayer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever