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Wirkung auf primäre Dysmenorrhoe

6. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SH T00658ID im Vergleich zu SH D593B bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

Untersuchung des potenziellen Nutzens eines neuen oralen Kontrazeptivums (SH T00658ID) zur Linderung von Dysmenorrhö-Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20121
      • Modena, Italien, 41124
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
      • Davao, Philippinen
      • Metro Manila, Philippinen, 1000
      • Metro Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung beantragen und an primärer Dysmenorrhoe leiden, mit einem Summenscore für die dysmenorrhoische Schmerzintensität von >/= 8 über 2 Baseline-Zyklen, dokumentiert durch einen prospektiven selbstbewerteten Summenschmerzscore
  • Alter: 14 - 50 Jahre (einschließlich; Raucher dürfen nicht älter als 30 Jahre sein) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Normaler Zervixabstrich, der keiner weiteren Nachsorge bedarf (Zum Screening muss ein Zervixabstrich entnommen werden oder es muss ein normales Ergebnis vorliegen, das innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening dokumentiert wurde)
  • Frauen mit zyklischer Menstruationsblutung, definiert durch eine Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen und keine amenorrhoischen Zyklen oder Zyklen ohne Abbruchblutung in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1.
  • In der Lage, Ibuprofen zu vertragen und bereit, nur das für die Studie bereitgestellte Ibuprofen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Geburt, Abort oder Stillzeit innerhalb von drei Zyklen vor Beginn der Behandlung)
  • Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen / thromboembolischen Ereignissen (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines Schlaganfalls, einschließlich Prodromi (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris) und Zustände, die das Risiko erhöhen könnten, an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, z. eine Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung hinweist, nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. Abführmittel)

  • Andere Verhütungsmethoden:

    • Sterilisation
    • Orale, vaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeption während der Behandlung
    • Intrauterinpessaren (IUP) mit oder ohne Hormonfreisetzung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 noch vorhanden sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Studieneintritt, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte
  • Für den Studienzeitraum geplanter größerer chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Tägliche orale Verabreichung von einer Tablette SH T00658ID (BAY86-5027) plus einer Tablette Placebo über 28 Tage ohne einnahmefreies Intervall für 3 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Tägliche orale Gabe einer Tablette SH T00658ID über 28 Tage pro Zyklus im jeweiligen Behandlungszeitraum; kein tablettenfreies Intervall
Arzneimittel: Placebo-Übereinstimmung mit SH T00658ID
Tägliche orale Einnahme einer Tablette Placebo über 28 Tage ohne einnahmefreies Intervall für 3 Behandlungszyklen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Tägliche orale Verabreichung von einer Tablette Placebo plus einer Tablette SH D593B (Miranova) über 28 Tage ohne einnahmefreie Pause für 3 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Tägliche orale Einnahme von einer Tablette über 28 Tage pro Zyklus im jeweiligen Behandlungszeitraum; kein tablettenfreies Intervall
Arzneimittel: Placebo-Übereinstimmung mit SH D593B
Tägliche orale Einnahme einer Tablette Placebo über 28 Tage ohne einnahmefreies Intervall für 3 Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit dysmenorrhoischen Schmerzen zwischen dem Baseline-Bewertungszeitraum und dem Behandlungsbewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Dysmenorrhoischer Schmerz wurde als Beckenschmerz während der Menstruations-/Entzugsblutungsepisode und den 2 Tagen vor dieser Episode definiert. Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen Baseline-Bewertungszeitraum und Behandlungsbewertungszeitraum in der Summe der Score-Punkte für dysmenorrhoischen Schmerz
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Dysmenorrhoischer Schmerz: Unterbauchschmerzen während der Periode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) und 2 Tage davor. Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Baseline-Periode: 2 Tage vor der 1. Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf die Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor WB des 1. Behandlungszyklus bis 3. Tag vor WB des Zyklus nach dem 2. Behandlungszyklus (normalisiert auf Standardzeitraum von 56 Tagen). Ergebnisdifferenz min. -168 (am besten), max. 168 (am schlechtesten)
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Veränderung zwischen dem Baseline-Evaluierungszeitraum und dem Behandlungsevaluierungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Beckenschmerzen, unabhängig vom Auftreten von Vaginalblutungen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Veränderung zwischen dem Baseline-Bewertungszeitraum und dem Behandlungsbewertungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Beckenschmerzen während außerplanmäßiger Blutungen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Ausgewertet wurde die Anzahl der Tage mit blutungsassoziierten Unterbauchschmerzen, ausgenommen Tage während der Entzugsblutung (WB) und der 2 Tage vor einer solchen WB sowie während der Verabreichungsabweichungsblutung und der 2 Tage vor einer solchen Blutung (normiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen). ). Ausgangszeitraum: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor WB des 1. Behandlungszyklus bis 3. Tag vor WB des Zyklus nach dem 2. Behandlungszyklus (normalisiert auf Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Wechsel zwischen Baseline-Bewertungszeitraum und Behandlungsbewertungszeitraum bei der Verwendung von Notfallmedikation (nur Blutungsepisoden verwendet, einschließlich der zwei Tage vor der Episode)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Die Verwendung von Notfallmedikamenten war die standardisierte Einnahme von 200 mg Ibuprofen-Tabletten. Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Wechsel zwischen Baseline-Evaluierungszeitraum und Behandlungsevaluierungszeitraum bei der Verwendung von Notfallmedikation (Gesamter Evaluierungszeitraum verwendet)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Die Verwendung von Notfallmedikamenten war die standardisierte Einnahme von 200 mg Ibuprofen-Tabletten. Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beeinträchtigung von dysmenorrhoischen Schmerzen bei Arbeit/Schule und sozialen oder anderen Aktivitäten (nur Blutungsepisoden verwendet, einschließlich der zwei Tage davor)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Die Beeinträchtigung von dysmenorrhoischen Schmerzen mit Arbeit/Schule und sozialen oder anderen Aktivitäten wurde bewertet (ja/nein). Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beeinträchtigung von dysmenorrhoischen Schmerzen bei Arbeit/Schule und sozialen oder anderen Aktivitäten (gesamter Auswertungszeitraum verwendet)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Die Beeinträchtigung von dysmenorrhoischen Schmerzen mit Arbeit/Schule und sozialen oder anderen Aktivitäten wurde bewertet (ja/nein). Baseline-Periode: 2 Tage vor der ersten Menstruationsblutung bis zum 3. Tag vor der 3. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine Standardperiode von 56 Tagen). Behandlungsdauer: 2 Tage vor der Abbruchblutung (WB) des 1. auswertbaren Behandlungszyklus bis zum 3. Tag vor der WB des Zyklus nach dem 2. auswertbaren Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Standardzeitraum von 56 Tagen).
Baseline-Zeitraum (2 Baseline-Zyklen, in der Regel 56 Tage) vs. Behandlungsdauer (Behandlungszyklen 2 und 3, in der Regel 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzugeben.
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Episoden mit Blutungen oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Mittlere Länge von Blutungs- oder Schmierepisoden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Maximale Länge von Blutungs- oder Schmierepisoden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Unterschied in der Dauer zwischen der längsten und der kürzesten Blutungs- oder Schmierepisode
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage nur mit Spotting
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Episoden nur mit Spotting
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Mittlere Länge von Spotting-Only-Episoden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Maximale Länge von Nur-Spotting-Episoden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Unterschied in der Dauer zwischen der längsten und der kürzesten Nur-Spotting-Episode
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Tag(e) mit Blutungen/Schmierflecken vor und nach mindestens 2 blutungs-/schmierfreien Tagen) wurden anhand der von World Health empfohlenen Referenzperiodenmethode (RP) (Länge der RP: 90 Tage) beschrieben Organisation. 1. RP begann am 1. Tag der Studienmedikation. Die Gesamtzahl der Tage während Blutungen oder Schmierblutungen wurde gezählt. Schmierblutungen = weniger als bei normaler Menstruation relativ zur Erfahrung der Testperson ohne Bedarf an Hygieneschutz (außer bei Slipeinlagen). Blutung = jede Blutung von größerer Intensität als Schmierblutungen.
Von Tag 1 bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruchblutung in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruchblutung in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Intensität wurde wie folgt definiert: 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal, 5 = stark.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Intensität wurde wie folgt definiert: 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal, 5 = stark.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn der Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Entzugsblutung wurde als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug definiert (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Gesamtzahl der Tage während intrazyklischer Blutungsepisoden wurde gezählt.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Gesamtzahl der Tage während intrazyklischer Blutungsepisoden wurde gezählt.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Intensität kann als Schmierblutung, leicht, normal oder stark beschrieben werden.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungsepisoden waren alle Blutungsepisoden, die nicht als Abbruchblutung qualifiziert wurden. Letztere war definiert als die erste Blutungsepisode nach vollständigem oder teilweisem Gestagenentzug (d. h. die erste Episode, die nach dem letzten Tag der Gestageneinnahme begann). Wenn am letzten Tag der Gestageneinnahme und am Folgetag eine Blutungsepisode andauerte, wurde diese Episode als Entzugsblutung angesehen, sofern sie nicht länger als 4 Tage vor dem Gestagenentzug begonnen hatte. Die Intensität kann als Schmierblutung, leicht, normal oder stark beschrieben werden.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen beim Screening keine Zeit von der Arbeit haben
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage)
Der Untersucher wurde gebeten, die Teilnehmerin zu befragen und die Anzahl der Arbeitsstunden/-tage aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen im vorangegangenen Menstruationszyklus aufzuzeichnen.
Beim Screening (28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen im Basiszyklus keine Zeit von der Arbeit haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (28 Tage pro Zyklus)
Der Untersucher wurde gebeten, die Teilnehmerin zu befragen und die Anzahl der Arbeitsstunden/-tage aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen im vorangegangenen Menstruationszyklus aufzuzeichnen.
Zu Studienbeginn (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen in Zyklus 2 von der Arbeit fehlen
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Der Untersucher wurde gebeten, die Teilnehmerin zu befragen und die Anzahl der Arbeitsstunden/-tage aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen im vorangegangenen Menstruationszyklus aufzuzeichnen.
Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen bei der Abschlussuntersuchung der Arbeit fernbleiben
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Untersucher wurde gebeten, die Teilnehmerin zu befragen und die Anzahl der Arbeitsstunden/-tage aufgrund von dysmenorrhoischen Schmerzen im vorangegangenen Menstruationszyklus aufzuzeichnen.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Eigene Kosten der Physiotherapie pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Ressourcennutzungsfragebogen auszufüllen, in dem sie ihre eigenen Kosten für Physiotherapie pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angeben. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Kosten für Schmerzmittel pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, der ihre eigenen Kosten für Schmerzmittel pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angibt. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigenkosten für Vitamine pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, in dem ihre eigenen Kosten für Vitamine pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angegeben wurden. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Kosten für Massagen pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, in dem sie ihre eigenen Kosten für Massagen pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angeben. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Akupunkturkosten pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, der ihre eigenen Akupunkturkosten pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angibt. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Kosten für medizinische Beratung pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, der ihre eigenen Kosten für medizinische Beratung pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angibt. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Kosten für Alternativmedizin pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, der ihre eigenen Kosten für alternative Medizin pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angibt. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Eigene Kosten für Kräuter/Tees pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zum Ressourcenverbrauch auszufüllen, der ihre eigenen Kosten für Kräuter/Tees pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angibt. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Sonstige Eigenkosten pro Behandlung, umgerechnet in US-Dollar, gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen zur Ressourcennutzung auszufüllen, in dem sie ihre sonstigen eigenen Kosten pro Behandlung von dysmenorrhoischen Schmerzen angeben. Die Kosten wurden in US-Dollar umgerechnet.
Beim Screening (Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening)
Teilnehmer mit Verbesserung der Untersuchungsbewertung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) ist eine weit verbreitete Bewertungsskala/Bewertungsinstrument in der Psychopharmakologieforschung im Allgemeinen und in Studien zur Gesundheit von Frauen im Besonderen. Die Ermittler wurden gebeten, die Verbesserung der Teilnehmer im Laufe der Studie zu bewerten.
Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit Verbesserung der Bewertung der Teilnehmer in Bezug auf den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) ist eine weit verbreitete Bewertungsskala/Bewertungsinstrument in der Psychopharmakologieforschung im Allgemeinen und in Studien zur Gesundheit von Frauen im Besonderen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Verbesserung im Verlauf der Studie zu bewerten.
Bei Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Körperliche Funktionsfähigkeit gemessen anhand des Fragebogens SF-36 zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Soziale Funktion gemessen am allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindensfragebogen SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Soziale Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Fragebogens SF-36 zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Psychische Gesundheit, gemessen anhand des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Psychische Gesundheit gemessen anhand des Fragebogens SF-36 zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Vitalität, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindensfragebogens SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Vitalität, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindensfragebogens SF-36 bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Allgemeine Gesundheit gemessen anhand des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Allgemeine Gesundheit gemessen anhand des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden SF-36 bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Physische Rolle, gemessen anhand des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Physische Rolle, gemessen anhand des Fragebogens SF-36 zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Emotionale Rolle, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindens-Fragebogens SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Emotionale Rolle gemessen anhand des Fragebogens SF-36 zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Körperliche Schmerzen, gemessen mit dem allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindensfragebogen SF-36 im Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Im Basiszyklus (28 Tage pro Zyklus)
Körperliche Schmerzen, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheits- und Wohlbefindensfragebogens SF-36 bei der Abschlussprüfung
Zeitfenster: Bei Abschlussprüfung (28 Tage)
Der Standardfragebogen SF-36v1, eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung, die zur Bewertung von Patientenpopulationen und zum Vergleich des Gesundheitszustands verschiedener Populationen verwendet wird, wurde von den Teilnehmern als selbstverwaltete muttersprachliche Version ausgefüllt. Die Prozentsätze der absoluten Punktzahlen wurden so berechnet, dass 0 die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Bei Abschlussprüfung (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ANDERE: Bayer)

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