Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op primaire dysmenorroe

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SH T00658ID te beoordelen in vergelijking met SH D593B bij de behandeling van primaire dysmenorroe

Om de mogelijke voordelen van een nieuw oraal anticonceptivum (SH T00658ID) te onderzoeken op het verlichten van klachten van dysmenorroe geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
      • Talcahuano, Chili
      • Temuco, Chili, 4790711
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39126
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
      • Davao, Filippijnen
      • Metro Manila, Filippijnen, 1000
      • Metro Manila, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Brescia, Italië, 25123
      • Milano, Italië, 20121
      • Modena, Italië, 41124
      • Perugia, Italië, 06156
      • Roma, Italië, 00161
      • Siena, Italië, 53100
      • Torino, Italië, 10126
      • Udine, Italië, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italië, 72021
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54691

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde vrouwelijke proefpersonen die om anticonceptie vragen en lijden aan primaire dysmenorroe met een somscore voor dysmenorroe-pijnintensiteit van >/= 8 over 2 basislijncycli gedocumenteerd door een prospectieve zelf-geschatte sompijnscore
  • Leeftijd: 14 - 50 jaar (inclusief; rokers mogen niet ouder zijn dan 30 jaar) op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Normaal uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is (bij het screeningsbezoek moet een uitstrijkje worden gemaakt, of er moet een normaal resultaat beschikbaar zijn dat in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek is gedocumenteerd)
  • Vrouwen met cyclische menstruatiebloedingen, gedefinieerd door een cyclusduur tussen 25 en 35 dagen en geen amenorroecycli of cycli zonder onttrekkingsbloeding gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • In staat om ibuprofen te verdragen en bereid om alleen ibuprofen te gebruiken die voor het onderzoek is geleverd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (bevalling, abortus of borstvoeding binnen drie cycli voor aanvang van de behandeling)
  • Obesitas: body mass index (BMI) > 32 kg/m2
  • Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of van een cerebrovasculair accident, inclusief prodromi (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris), en aandoeningen die het risico op het lijden aan een van de bovengenoemde aandoeningen kunnen verhogen, b.v. een familiegeschiedenis die wijst op een erfelijke aanleg Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. laxeermiddelen)

  • Andere anticonceptiemethoden:

    • Sterilisatie
    • Orale, vaginale of transdermale hormonale anticonceptie tijdens de behandeling
    • Intra-uteriene apparaten (IUD) met of zonder hormoonafgifte nog steeds op hun plaats binnen 30 dagen na bezoek 1
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie voorafgaand aan deelname aan de studie die een impact kan hebben op de onderzoeksdoelstellingen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Grote operatie gepland voor de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Estradiolvaleraat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Dagelijkse orale toediening van één tablet SH T00658ID (BAY86-5027) plus één tablet placebo gedurende 28 dagen zonder tabletvrij interval gedurende 3 behandelcycli
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Dagelijkse orale toediening van één tablet SH T00658ID gedurende 28 dagen per cyclus in de respectieve behandelingsperiode; geen tabletvrije periode
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SH T00658ID
Dagelijkse orale toediening van één tablet placebo gedurende 28 dagen zonder tabletvrij interval gedurende 3 behandelingscycli.
ACTIVE_COMPARATOR: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Dagelijkse orale toediening van één tablet placebo plus één tablet SH D593B (Miranova) gedurende 28 dagen zonder tabletvrij interval gedurende 3 behandelcycli
Geneesmiddel: Ethinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Dagelijkse orale toediening van één tablet gedurende 28 dagen per cyclus in de respectieve behandelingsperiode; geen tabletvrije periode
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SH D593B
Dagelijkse orale toediening van één tablet placebo gedurende 28 dagen zonder tabletvrij interval gedurende 3 behandelingscycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen baseline-evaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode in het aantal dagen met dysmenorroepijn
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Dysmenorroepijn werd gedefinieerd als bekkenpijn tijdens de menstruatie/onttrekkingsbloeding en de 2 dagen voorafgaand aan deze episode. Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen baseline-evaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode in de som van de scorepunten van dysmenorroïsche pijn
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Dysmenorroepijn: bekkenpijn tijdens de menstruatie/onttrekkingsbloeding (WB) en 2 dagen ervoor. Scores per dag: 0 Geen pijn; 1 Lichte pijn waarbij geen pijnstiller nodig is; 2 Matige pijn met behoefte aan pijnstiller; 3 Ernstige pijn met behoefte aan pijnstiller. Basislijnperiode: 2 dagen vóór de 1e menstruatiebloeding tot de 3e dag vóór de 3e menstruatiebloeding (genormaliseerd naar standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen voor WB van de 1e behandelingscyclus tot 3e dag voor WB van de cyclus na de 2e behandelingscyclus (genormaliseerd naar standaardperiode van 56 dagen). Scoreverschil min -168 (beste), max 168 (slechtste)
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Verandering tussen baseline-evaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode in aantal dagen met bekkenpijn onafhankelijk van het optreden van vaginale bloedingen
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Verandering tussen baseline-evaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode in aantal dagen met bekkenpijn tijdens ongeplande bloeding
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Geëvalueerd werd het aantal dagen met bloeding-geassocieerde bekkenpijn, exclusief dagen tijdens onttrekkingsbloeding (WB) en de 2 dagen voorafgaand aan een dergelijke WB, en tijdens toediening deviatiebloeding en de 2 dagen voorafgaand aan een dergelijke bloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). ). Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen voor WB van de 1e behandelingscyclus tot 3e dag voor de WB van de cyclus na de 2e behandelingscyclus (genormaliseerd naar standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Verandering tussen baseline-evaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode bij gebruik van noodmedicatie (alleen bloedingsepisodes gebruikt, inclusief de twee dagen vóór de episode)
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Het gebruik van reddingsmedicatie was een gestandaardiseerde inname van 200 mg Ibuprofen-tabletten. Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Verandering tussen basislijnevaluatieperiode en behandelingsevaluatieperiode bij gebruik van noodmedicatie (gehele evaluatieperiode gebruikt)
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Het gebruik van reddingsmedicatie was een gestandaardiseerde inname van 200 mg Ibuprofen-tabletten. Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Percentage deelnemers met interferentie van dysmenorroepijn met werk/school en sociale of andere activiteiten (alleen bloedingsepisoden gebruikt, inclusief de twee dagen ervoor)
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Interferentie van dysmenorroepijn met werk/school en sociale of andere activiteiten werd beoordeeld (ja/nee). Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Percentage deelnemers met interferentie van dysmenorroepijn met werk/school en sociale of andere activiteiten (gehele evaluatieperiode gebruikt)
Tijdsspanne: basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Interferentie van dysmenorroepijn met werk/school en sociale of andere activiteiten werd beoordeeld (ja/nee). Basislijnperiode: 2 dagen vóór de eerste menstruatiebloeding tot de derde dag vóór de derde menstruatiebloeding (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen). Behandelperiode: 2 dagen vóór de onttrekkingsbloeding (WB) van de 1e evalueerbare behandelcyclus tot de 3e dag vóór de WB van de cyclus na de 2e evalueerbare behandelcyclus (genormaliseerd naar een standaardperiode van 56 dagen).
basislijnperiode (2 basislijncycli, gewoonlijk 56 dagen) versus behandelingsperiode (on-treatment cycli 2 en 3, gewoonlijk 56 dagen)
Percentage deelnemers dat tevreden was met de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Deelnemers werd gevraagd om de mate van tevredenheid over de studiebehandeling uit te drukken.
Van cyclus 1 tot cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Aantal dagen met bloeden of spotten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Aantal afleveringen met bloeden of spotten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Gemiddelde duur van bloedingen of spotting-episodes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Maximale lengte van bloedingen of spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Verschil in duur tussen langste en kortste bloeding of spotting-episode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Aantal dagen met alleen spotten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Aantal afleveringen met alleen spotten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Gemiddelde lengte van alleen-spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Maximale lengte van alleen-spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Verschil in duur tussen langste en kortste aflevering met alleen spotten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Episodes van bloeding/spotting (dag[en] met bloeding/spotting voorafgegaan en gevolgd door ten minste 2 dagen zonder bloeding/spotting) werden beschreven met behulp van de referentieperiode (RP)-methode (duur van RP: 90 dagen) aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie. Organisatie. 1e RP gestart op de 1e dag van studiemedicatie. Het totale aantal dagen tijdens episoden van bloeding of spotting werd geteld. Spotting = minder dan geassocieerd met normale menstruatie in verhouding tot de ervaring van de proefpersoon zonder behoefte aan hygiënische bescherming (behalve inlegkruisjes). Bloeden = elke bloeding met een grotere intensiteit dan spotting.
Van dag 1 tot dag 90
Percentage deelnemers met onttrekkingsbloeding in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers met onttrekkingsbloeding in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Duur van onttrekkingsbloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Duur van onttrekkingsbloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Maximale intensiteit van onttrekkingsbloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Intensiteit werd gedefinieerd als: 1 = geen, 2 = spotting, 3 = licht, 4 = normaal, 5 = zwaar.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Maximale intensiteit van onttrekkingsbloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Intensiteit werd gedefinieerd als: 1 = geen, 2 = spotting, 3 = licht, 4 = normaal, 5 = zwaar.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Begin van onttrekkingsbloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Begin van onttrekkingsbloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers met intracyclische bloeding in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers met intracyclische bloeding in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Aantal intracyclische bloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Aantal intracyclische bloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Maximale lengte van intracyclische bloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Maximale lengte van intracyclische bloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Aantal intracyclische bloedingsdagen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Het totale aantal dagen tijdens intracyclische bloedingen werd geteld.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Aantal intracyclische bloedingsdagen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Het totale aantal dagen tijdens intracyclische bloedingen werd geteld.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers met maximale intensiteit van intracyclische bloedingen in cyclus 1
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Intensiteit kan worden omschreven als spotting, licht, normaal of zwaar.
Bij cyclus 1 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers met maximale intensiteit van intracyclische bloedingen in cyclus 3
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingsepisodes waren alle bloedingsepisodes die niet kwalificeerden als onttrekkingsbloeding. Dit laatste werd gedefinieerd als de eerste bloedingsepisode na volledige of gedeeltelijke onthouding van progestageen (d.w.z. de eerste episode die begon na de laatste dag van progestageeninname). Als er op de laatste dag van de progestageeninname en de volgende dag een bloedingsepisode aan de gang was, werd deze episode beschouwd als de onttrekkingsbloeding, zolang deze niet meer dan 4 dagen vóór de progestageenonttrekking was begonnen. Intensiteit kan worden omschreven als spotting, licht, normaal of zwaar.
Bij cyclus 3 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers dat tijd van het werk mist vanwege dysmenorroepijn bij screening
Tijdsspanne: Bij screening (28 dagen)
De onderzoeker werd gevraagd om de deelnemer te interviewen en het aantal gemiste uren/dagen van het werk als gevolg van dysmenorroepijn in de vorige menstruatiecyclus te noteren.
Bij screening (28 dagen)
Percentage deelnemers dat tijd mist van het werk vanwege dysmenorroepijn tijdens de baselinecyclus
Tijdsspanne: Bij baseline (28 dagen per cyclus)
De onderzoeker werd gevraagd om de deelnemer te interviewen en het aantal gemiste uren/dagen van het werk als gevolg van dysmenorroepijn in de vorige menstruatiecyclus te noteren.
Bij baseline (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers dat tijd mist van het werk vanwege dysmenorroepijn in cyclus 2
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
De onderzoeker werd gevraagd om de deelnemer te interviewen en het aantal gemiste uren/dagen van het werk als gevolg van dysmenorroepijn in de vorige menstruatiecyclus te noteren.
Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
Percentage deelnemers dat tijd van het werk mist vanwege dysmenorroepijn bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De onderzoeker werd gevraagd om de deelnemer te interviewen en het aantal gemiste uren/dagen van het werk als gevolg van dysmenorroepijn in de vorige menstruatiecyclus te noteren.
Bij eindexamen (28 dagen)
Eigen kosten van fysiotherapie per behandeling omgerekend naar Amerikaanse dollars, zoals gemeten met de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun eigen kosten van fysiotherapie per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van pijnmedicatie per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in te vullen, waarin hun eigen kosten van pijnmedicatie per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van vitamines per behandeling omgerekend naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun eigen kosten van vitamines per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van massages per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun eigen kosten van massages per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van acupunctuur per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun eigen kosten van acupunctuur per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van medische begeleiding per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun eigen kosten van medische counseling per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van alternatieve geneeswijzen per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in te vullen, waarin hun eigen kosten van alternatieve geneeswijzen per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Eigen kosten van kruiden/thee per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van middelen in te vullen, waarin hun eigen kosten van kruiden/thee per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Andere eigen kosten per behandeling geconverteerd naar Amerikaanse dollars zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
De deelnemers werd gevraagd een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in te vullen, waarin hun andere eigen kosten per behandeling van dysmenorroepijn werden aangegeven. De kosten werden omgerekend naar Amerikaanse dollars.
Bij screening (gemiddeld over 3 maanden voor screening)
Deelnemers met verbetering in de beoordeling van de onderzoekers in de klinische globale indruk
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
De Clinical Global Impression Scale (CGI) is een veelgebruikte beoordelingsschaal/beoordelingsinstrument in psychofarmacologisch onderzoek in het algemeen en in onderzoeken naar de gezondheid van vrouwen in het bijzonder. Onderzoekers werd gevraagd om de verbetering van de deelnemers in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
Deelnemers met verbetering in de beoordeling van deelnemers in de klinische globale indruk
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
De Clinical Global Impression Scale (CGI) is een veelgebruikte beoordelingsschaal/beoordelingsinstrument in psychofarmacologisch onderzoek in het algemeen en in onderzoeken naar de gezondheid van vrouwen in het bijzonder. De deelnemers werd gevraagd om hun verbetering in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Bij cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij het eindexamen
Tijdsspanne: bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
bij eindexamen (28 dagen)
Sociaal functioneren zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Sociaal functioneren zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Geestelijke gezondheid zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Geestelijke gezondheid zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Vitaliteit zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Vitaliteit zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Algemene gezondheid zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Algemene gezondheid zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Fysieke rol zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Fysieke rol zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Emotionele rol zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Emotionele rol zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)
Lichamelijke pijn zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij basislijncyclus
Tijdsspanne: Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij baseline cyclus (28 dagen per cyclus)
Lichamelijke pijn zoals gemeten door algemene gezondheids- en welzijnsvragenlijst SF-36 bij eindexamen
Tijdsspanne: Bij eindexamen (28 dagen)
De standaardvragenlijst SF-36v1, een algemene gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt om patiëntenpopulaties te evalueren en de gezondheidsstatus van verschillende populaties te vergelijken, werd door de deelnemers ingevuld als een zelf-beheerde moedertaalversie. Percentages van absolute scores zijn zo berekend dat 0 staat voor de laagst mogelijke score (slechtste uitkomst) en 100 voor de hoogst mogelijke score (beste uitkomst).
Bij eindexamen (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ANDER: Bayer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren