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对原发性痛经的影响

2015年8月6日 更新者：Bayer

评估 SH T00658ID 与 SH D593B 治疗原发性痛经的疗效和安全性的多中心、双盲、双模拟、随机、对照、平行组研究

调查新型口服避孕药 (SH T00658ID) 在减轻与口服避孕药相关的痛经投诉方面的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 3X1
  • 德国
      • Hamburg、德国、22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45127
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
      • Brescia、意大利、25123
      • Milano、意大利、20121
      • Modena、意大利、41124
      • Perugia、意大利、06156
      • Roma、意大利、00161
      • Siena、意大利、53100
      • Torino、意大利、10126
      • Udine、意大利、33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana、Brindisi、意大利、72021
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Santiago de Chile、智利
      • Talcahuano、智利
      • Temuco、智利、4790711
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Leesburg、Florida、美国、34748
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54691
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾
      • Cebu City、菲律宾
      • Davao、菲律宾
      • Metro Manila、菲律宾、1000
      • Metro Manila、菲律宾
      • Quezon City、菲律宾

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在其他方面要求避孕并患有原发性痛经的健康女性受试者，在 2 个基线周期内痛经疼痛强度的总分 >/= 8，由前瞻性自评疼痛总分记录
  • 年龄：在知情同意的时间点 14 - 50 岁（含；吸烟者不得超过 30 岁）
  • 不需要进一步随访的正常宫颈涂片（必须在筛查访视时进行宫颈涂片检查，或者必须提供筛查访视前最后 6 个月内记录的正常结果）
  • 周期性月经出血的女性，定义为周期长度在 25 至 35 天之间，并且在访问 1 之前的最后 3 个月内没有闭经周期或周期没有撤退性出血。
  • 能够耐受布洛芬并愿意仅使用为研究提供的布洛芬。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（治疗开始前三个周期内的分娩、流产或哺乳）
  • 肥胖：身体质量指数 (BMI) > 32 kg/m2
  • 对任何研究药物成分过敏
  • 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
  • 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史（例如 深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，包括前兆（例如 短暂性脑缺血发作、心绞痛）以及可能增加患上述任何疾病的风险的情况，例如表明遗传易感性的家族史未确诊的异常生殖器出血
  • 滥用酒精、药物或药物（例如 泻药）

  • 其他避孕方法：

    • 消毒
    • 治疗期间口服、阴道或透皮激素避孕
    • 就诊后 30 天内，带或不带激素释放的宫内节育器 (IUD) 仍在原位 1
  • 同时参加另一项临床试验或在进入研究前参加另一项临床试验可能对研究目标产生影响（由研究者自行决定）
  • 计划在研究期间进行的大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：戊酸雌二醇、地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
每天口服一片 SH T00658ID (BAY86-5027) 加一片安慰剂，持续 28 天，连续 3 个治疗周期没有停药间隔
药品：戊酸雌二醇、地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
在各自的治疗期间，每天口服一片 SH T00658ID，每个周期 28 天；无停药间隔
药品：安慰剂匹配 SH T00658ID
每天口服一片安慰剂，连续 28 天，连续 3 个治疗周期没有停药间隔。
ACTIVE_COMPARATOR：炔雌醇，左炔诺孕酮 (Miranova)
每天口服一片安慰剂加一片 SH D593B (Miranova) 连续 28 天，连续 3 个治疗周期没有停药间隔
药品：炔雌醇，左炔诺孕酮 (Miranova)
在各自的治疗期间，每个周期每天口服一粒药片，共 28 天；无停药间隔
药品：与 SH D593B 的安慰剂匹配
每天口服一片安慰剂，连续 28 天，连续 3 个治疗周期没有停药间隔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线评估期和治疗评估期痛经天数的变化
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
痛经定义为月经/撤退性出血发作期间和该发作前 2 天的骨盆疼痛。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线评估期与治疗评估期痛经评分总和的变化
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
痛经性疼痛：月经/撤退性出血 (WB) 期间和 2 天前的骨盆疼痛。 每日评分：0 无痛； 1 轻微疼痛，无需止痛药； 2 需要止痛药的中度疼痛； 3 需要止痛药的剧烈疼痛。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天周期）。 治疗期：第一个治疗周期的 WB 前 2 天到第二个治疗周期后的周期的 WB 前 3 天（标准化为标准 56 天周期）。 得分差异最小 -168（最好），最大 168（最差）
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
独立于阴道出血发生的盆腔疼痛天数在基线评估期和治疗评估期之间的变化
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
不定期出血期间盆腔疼痛天数的基线评估期和治疗评估期之间的变化
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
评估的是与出血相关的盆腔疼痛的天数，不包括撤退性出血 (WB) 期间和此类 WB 前 2 天的天数，以及给药偏差出血期间和此类出血前 2 天的天数（标准化为标准的 56 天期间） ). 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期）。 治疗期：第一个治疗周期的 WB 前 2 天至第二个治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
抢救药物使用的基线评估期和治疗评估期之间的变化（仅使用出血事件，包括事件发生前两天）
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
救援药物的使用是标准化的 200 毫克布洛芬片剂摄入量。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
抢救药物使用的基线评估期和治疗评估期之间的变化（使用的整个评估期）
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
救援药物的使用是标准化的 200 毫克布洛芬片剂摄入量。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
受痛经影响工作/学校和社交或其他活动的参与者百分比（仅使用出血事件，包括前两天）
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
评估痛经疼痛对工作/学校和社交或其他活动的干扰（是/否）。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
因痛经而影响工作/学校和社交或其他活动的参与者百分比（使用整个评估期）
大体时间：基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
评估痛经疼痛对工作/学校和社交或其他活动的干扰（是/否）。 基线期：第一次月经前 2 天到第 3 次月经前 3 天（标准化为标准 56 天期间）。 治疗期：第一个可评估治疗周期的撤退性出血 (WB) 前 2 天，直到第二个可评估治疗周期后周期的 WB 前 3 天（标准化为标准的 56 天周期）。
基线期（2 个基线周期，通常为 56 天）与治疗期（治疗周期 2 和 3，通常为 56 天）
对研究治疗感到满意的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到第 3 周期（每个周期 28 天）
参与者被要求表达他们对研究治疗的满意程度。
从第 1 周期到第 3 周期（每个周期 28 天）
出血或点滴出血的天数
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
出血或点滴出血的发作次数
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
出血或点滴出血的平均长度
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
出血或点滴出血的最大长度
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
最长和最短出血或点滴发作持续时间的差异
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
仅发现的天数
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
仅发现的剧集数
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
仅发现情节的平均长度
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
仅发现剧集的最大长度
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
最长和最短仅发现事件持续时间的差异
大体时间：从第 1 天到第 90 天
使用世界卫生组织推荐的参考期 (RP) 方法（RP 长度：90 天）描述出血/点滴事件（出血/点滴之前和之后至少 2 天无出血/点滴的天数）组织。 第一个 RP 在研究药物治疗的第一天开始。 计算出血或点滴发作期间的总天数。 斑点 = 相对于受试者无需卫生保护（护垫除外）的经历，与正常月经的相关性较低。 出血 = 比点状出血强度更大的任何出血。
从第 1 天到第 90 天
第 1 周期出现撤退性出血的参与者百分比
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期出现撤退性出血的参与者百分比
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期撤退性出血发作的时长
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期撤退性出血发作的时长
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期撤退性出血发作的最大强度
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 强度定义为：1 = 无，2 = 斑点，3 = 轻，4 = 正常，5 = 重。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期撤退性出血发作的最大强度
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 强度定义为：1 = 无，2 = 斑点，3 = 轻，4 = 正常，5 = 重。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期出现撤退性出血
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期出现撤退性出血
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
戒断性出血定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血（即服用孕激素最后一天后开始的首次出血）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
在第 1 周期出现周期内出血的参与者百分比
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期出现周期内出血的参与者百分比
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期的周期内出血发作次数
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期的周期内出血发作次数
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期内周期内出血事件的最大长度
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期的周期内出血事件的最大长度
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期的周期内出血天数
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 计算周期内出血发作期间的总天数。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期的周期内出血天数
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 计算周期内出血发作期间的总天数。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
第 1 周期内出血事件强度最大的参与者百分比
大体时间：在第 1 个周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 强度可以描述为点状、轻度、正常或重度。
在第 1 个周期（每个周期 28 天）
第 3 周期内出血事件强度最大的参与者百分比
大体时间：在第 3 周期（每个周期 28 天）
周期内出血事件是不符合撤退性出血条件的任何出血事件。 后者被定义为完全或部分孕激素戒断后的首次出血事件（即孕激素摄入最后一天后开始的首次出血事件）。 如果出血事件在服用孕激素的最后一天和第二天仍在进行，只要它在孕激素停药前不超过 4 天开始，则该事件被视为撤退性出血事件。 强度可以描述为点状、轻度、正常或重度。
在第 3 周期（每个周期 28 天）
筛选时因痛经而缺勤的参与者百分比
大体时间：筛选时（28 天）
研究者被要求采访参与者并记录在前一个月经周期中由于痛经疼痛而错过工作的小时数/天数。
筛选时（28 天）
在基线周期因痛经疼痛而缺勤的参与者百分比
大体时间：基线（每个周期 28 天）
研究者被要求采访参与者并记录在前一个月经周期中由于痛经疼痛而错过工作的小时数/天数。
基线（每个周期 28 天）
在第 2 周期因痛经而缺勤的参与者百分比
大体时间：在第 2 周期（每个周期 28 天）
研究者被要求采访参与者并记录在前一个月经周期中由于痛经疼痛而错过工作的小时数/天数。
在第 2 周期（每个周期 28 天）
参加者在期末考试中因痛经而缺勤的百分比
大体时间：期末考试（28 天）
研究者被要求采访参与者并记录在前一个月经周期中由于痛经疼痛而错过工作的小时数/天数。
期末考试（28 天）
通过资源使用问卷衡量的每次治疗的物理治疗自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的物理治疗费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
通过资源使用问卷衡量的每次治疗的止痛药自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的止痛药费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
通过资源使用问卷测量的每次治疗的维生素自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经所需的维生素成本。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
根据资源使用问卷测量的每次治疗的按摩自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的按摩费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
针灸每次治疗的自身成本转换为美元，按资源使用问卷衡量
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的针灸费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
通过资源使用问卷衡量的每次治疗的自身医疗咨询成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的医疗咨询费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
根据资源使用问卷衡量的每次治疗的替代医学自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的替代药物成本。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
每次治疗的草药/茶的自身成本转换为美元，按资源使用问卷衡量
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用调查问卷，表明他们自己每次治疗痛经疼痛的草药/茶的成本。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
根据资源使用问卷测量的每次治疗的其他自身成本转换为美元
大体时间：筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
参与者被要求完成一份资源使用问卷，表明他们每次治疗痛经疼痛的其他费用。 成本换算成美元。
筛选时（筛选前平均超过 3 个月）
研究者对临床总体印象的评估得到改善的参与者
大体时间：在第 2 周期（每个周期 28 天）
临床总体印象量表 (CGI) 是一种在一般精神药理学研究中广泛使用的评级量表/评估工具，尤其是在女性健康研究中。 研究人员被要求对参与者在研究过程中的进步进行评分。
在第 2 周期（每个周期 28 天）
参与者对临床总体印象的评估有所改善
大体时间：在第 2 周期（每个周期 28 天）
临床总体印象量表 (CGI) 是一种在一般精神药理学研究中广泛使用的评级量表/评估工具，尤其是在女性健康研究中。 参与者被要求评价他们在研究过程中的进步。
在第 2 周期（每个周期 28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 测量的身体机能
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的身体机能
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的社会功能
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的社会功能
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的心理健康
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和幸福问卷 SF-36 衡量的心理健康
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的活力
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和幸福问卷 SF-36 衡量的活力
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的一般健康
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的一般健康状况
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的身体角色
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
在期末考试中通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的身体角色
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和福祉问卷 SF-36 测量的角色情绪
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
在期末考试中通过一般健康和福祉问卷 SF-36 衡量的角色情绪
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）
在基线周期通过一般健康和幸福问卷 SF-36 测量的身体疼痛
大体时间：在基线周期（每个周期 28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
在基线周期（每个周期 28 天）
期末考试时通过一般健康和幸福问卷 SF-36 测量的身体疼痛
大体时间：期末考试（28 天）
标准问卷 SF-36v1 是一种用于评估患者人群和比较不同人群健康状况的一般健康状况指标，由参与者完成，作为自我管理的母语版本。 计算绝对分数的百分比，0 表示可能的最低分数（最差结果），100 表示可能的最高分数（最好的结果）
期末考试（28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月6日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • 312042 (其他：Bayer)

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