Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på primär dysmenorré

6 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för SH T00658ID jämfört med SH D593B vid behandling av primär dysmenorré

Att undersöka de potentiella fördelarna med ett nytt oralt preventivmedel (SH T00658ID) för att lindra besvär av dysmenorré i samband med användning av p-piller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
      • Davao, Filippinerna
      • Metro Manila, Filippinerna, 1000
      • Metro Manila, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54691
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20121
      • Modena, Italien, 41124
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00161
      • Siena, Italien, 53100
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italien, 72021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt friska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel och lider av primär dysmenorré med en summapoäng för dysmenorréisk smärtintensitet på >/= 8 över 2 baslinjecykler dokumenterat av en prospektiv självskattad summasmärtpoäng
  • Ålder: 14 - 50 år (inklusive; rökare får inte vara äldre än 30 år) vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Normalt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket, eller så måste ett normalt resultat finnas tillgängligt som dokumenterats inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket)
  • Kvinnor med cyklisk menstruationsblödning, definierad av en cykellängd mellan 25 och 35 dagar och inga amenorrocykler eller cykler utan abstinensblödning under de senaste 3 månaderna före besök 1.
  • Kan tolerera ibuprofen och är villig att använda endast Ibuprofen som tillhandahålls för studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (förlossning, abort eller amning inom tre cykler innan behandlingen påbörjas)
  • Fetma: body mass index (BMI) > 32 kg/m2
  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Närvaro eller historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser (t. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt) eller av en cerebrovaskulär olycka, inklusive prodrom (t.ex. övergående ischemisk attack, angina pectoris) och tillstånd som kan öka risken för att drabbas av någon av de ovan nämnda störningarna, t.ex. en familjehistoria som indikerar en ärftlig predisposition. Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)

  • Andra preventivmedel:

    • Sterilisering
    • Oralt, vaginalt eller transdermalt hormonellt preventivmedel under behandling
    • Intrauterina enheter (IUD) med eller utan hormonfrisättning fortfarande på plats inom 30 dagar efter besöket 1
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en annan klinisk prövning före studiestart som kan ha en inverkan på studiens mål efter utredarens gottfinnande
  • Stor operation planerad för studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administrering av en tablett SH T00658ID (BAY86-5027) plus en tablett placebo i 28 dagar utan tablettfritt intervall i 3 behandlingscykler
Läkemedel: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administrering av en tablett SH T00658ID under 28 dagar per cykel under respektive behandlingsperiod; inget tablettfritt intervall
Läkemedel: Placebo Match till SH T00658ID
Daglig oral administrering av en tablett placebo i 28 dagar utan tablettfritt intervall under 3 behandlingscykler.
ACTIVE_COMPARATOR: Etinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Daglig oral administrering av en tablett placebo plus en tablett SH D593B (Miranova) i 28 dagar utan tablettfritt intervall i 3 behandlingscykler
Läkemedel: Etinylestradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Daglig oral administrering av en tablett under 28 dagar per cykel under respektive behandlingsperiod; inget tablettfritt intervall
Läkemedel: Placebo Match till SH D593B
Daglig oral administrering av en tablett placebo i 28 dagar utan tablettfritt intervall under 3 behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod i antal dagar med dysmenorrheisk smärta
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Dysmenorroisk smärta definierades som bäckensmärta under menstruations-/abstinensblödningsepisoden och de 2 dagarna före denna episod. Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod i summan av poäng för dysmenorrheisk smärta
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Dysmenorroisk smärta: bäckensmärta under menstruations-/abstinensblödning (WB) episod och 2 dagar innan. Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Baslinjeperiod: 2 dagar före 1:a menstruationsblödning till 3:e dagen före 3:e menstruationsblödning (normaliserad till standard 56-dagarsperiod). Behandlingsperiod: 2 dagar före WB av 1:a behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter 2:a behandlingscykel (normaliserad till standard 56-dagarsperiod). Poängskillnad min -168 (bäst), max 168 (sämst)
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Förändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod i antal dagar med bäckensmärta oberoende av förekomsten av vaginal blödning
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Förändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod i antal dagar med bäckensmärta under oplanerad blödning
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Utvärderat var antalet dagar med blödningsrelaterad bäckensmärta, exklusive dagar under utsättningsblödning (WB) och de 2 dagarna före sådan WB, och under administreringsavvikelseblödning och de 2 dagarna före sådan blödning (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar ). Baslinjeperiod: 2 dagar före första menstruationsblödning till 3:e dagen före 3:e menstruationsblödning (normaliserad till standard 56-dagarsperiod). Behandlingsperiod: 2 dagar före WB i den 1:a behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a behandlingscykeln (normaliserad till standardperioden på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Ändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod vid användning av räddningsmedicin (endast blödningsepisoder som används inklusive de två dagarna före episoden)
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Användning av räddningsmedicin var standardiserat intag av 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Ändring mellan baslinjeutvärderingsperiod och behandlingsutvärderingsperiod vid användning av räddningsmedicin (hela utvärderingsperioden används)
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Användning av räddningsmedicin var standardiserat intag av 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Andel deltagare med störningar av dysmenorroisk smärta med arbete/skola och social eller annan aktivitet (endast använda blödningsepisoder, inklusive två dagarna innan)
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Interferens av dysmenorrheisk smärta med arbete/skola och social eller annan aktivitet bedömdes (ja/nej). Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Andel deltagare med störningar av dysmenorroisk smärta med arbete/skola och social eller annan aktivitet (hela utvärderingsperioden använd)
Tidsram: baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Interferens av dysmenorrheisk smärta med arbete/skola och social eller annan aktivitet bedömdes (ja/nej). Baslinjeperiod: 2 dagar före den första menstruationsblödningen till 3:e dagen före den 3:e menstruationsblödningen (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar). Behandlingsperiod: 2 dagar före utsättningsblödningen (WB) i den första utvärderingsbara behandlingscykeln till 3:e dagen före WB i cykeln efter den 2:a utvärderbara behandlingscykeln (normaliserad till en standardperiod på 56 dagar).
baslinjeperiod (2 baslinjecykler, vanligtvis 56 dagar) kontra behandlingsperiod (behandlingscykler 2 och 3, vanligtvis 56 dagar)
Andel deltagare som är nöjda med studiebehandling
Tidsram: Från cykel 1 till cykel 3 (28 dagar per cykel)
Deltagarna ombads att uttrycka graden av deras tillfredsställelse med studiebehandlingen.
Från cykel 1 till cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal dagar med blödning eller fläckar
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Antal avsnitt med blödningar eller fläckar
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på blödnings- eller fläckavsnitt
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på blödnings- eller fläckavsnitt
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings- eller fläckavsnitt
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Antal dagar med endast spotting
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Antal avsnitt med endast spotting
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på endast observationsavsnitt
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på endast spotting-avsnitt
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i varaktighet mellan det längsta och det kortaste avsnittet med endast spotting
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Blödnings-/fläckningsepisoder (dag(ar) med blödning/fläckar föregås och följt av minst 2 blödnings-/fläckfria dagar) beskrevs med referensperiodmetoden (RP) (längd på RP: 90 dagar) som rekommenderas av World Health Organisation. 1:a RP startade den 1:a dagen av studiemedicinering. Det totala antalet dagar under blödnings- eller stänkepisoder räknades. Fläckar = mindre än associerat med normal menstruation i förhållande till patientens erfarenhet utan behov av sanitetsskydd (förutom trosskydd). Blödning = varje blödning av större intensitet än stänkblödning.
Från dag 1 till dag 90
Andel deltagare med uttagsblödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med uttagsblödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Intensiteten definierades som: 1 = ingen, 2 = fläckar, 3 = lätt, 4 = normal, 5 = tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Intensiteten definierades som: 1 = ingen, 2 = fläckar, 3 = lätt, 4 = normal, 5 = tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenabstinens (dvs. den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med intracyklisk blödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med intracyklisk blödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Det totala antalet dagar under intracykliska blödningsepisoder räknades.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Det totala antalet dagar under intracykliska blödningsepisoder räknades.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Intensitet kan beskrivas som fläckig, lätt, normal eller tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracykliska blödningsepisoder var alla blödningsepisoder som inte kvalificerade sig som abstinensblödning. Den senare definierades som den första blödningsepisoden efter fullständigt eller partiellt gestagenuttag (dvs den första episoden som började efter den sista dagen av gestagenintaget). Om en blödningsepisod pågick den sista dagen av gestagenintaget och följande dag, betraktades denna episod som abstinensblödningsepisoden, så länge den hade börjat inte mer än 4 dagar före gestagenuttaget. Intensitet kan beskrivas som fläckig, lätt, normal eller tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare som saknar tid från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta vid screening
Tidsram: Vid screening (28 dagar)
Utredaren ombads att intervjua deltagaren och registrera antalet uteblivna timmar/dagar från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta i den tidigare menstruationscykeln.
Vid screening (28 dagar)
Andel deltagare som saknar tid från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjen (28 dagar per cykel)
Utredaren ombads att intervjua deltagaren och registrera antalet uteblivna timmar/dagar från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta i den tidigare menstruationscykeln.
Vid baslinjen (28 dagar per cykel)
Andel deltagare som saknar tid från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta vid cykel 2
Tidsram: Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
Utredaren ombads att intervjua deltagaren och registrera antalet uteblivna timmar/dagar från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta i den tidigare menstruationscykeln.
Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare som saknar tid från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta vid slutundersökning
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Utredaren ombads att intervjua deltagaren och registrera antalet uteblivna timmar/dagar från arbetet på grund av dysmenorroisk smärta i den tidigare menstruationscykeln.
Vid slutprov (28 dagar)
Egna kostnader för sjukgymnastik per behandling omräknat till US-dollar mätt efter resursanvändningsfrågeformulär
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för sjukgymnastik per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för smärtstillande medicin per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för smärtstillande medicin per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för vitaminer per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för vitaminer per behandling av dysmenorré smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för massage per behandling omräknat till US-dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för massage per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för akupunktur per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med enkät om resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för akupunktur per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för medicinsk rådgivning per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för medicinsk rådgivning per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för alternativ medicin per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för alternativ medicin per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Egna kostnader för örter/te per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger sina egna kostnader för örter/teer per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Övriga egna kostnader per behandling omräknat till amerikanska dollar mätt med frågeformulär för resursanvändning
Tidsram: Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagarna ombads att fylla i ett resursanvändningsformulär som anger deras övriga egna kostnader per behandling av dysmenorroisk smärta. Kostnaderna konverterades till amerikanska dollar.
Vid screening (i genomsnitt över 3 månader före screening)
Deltagare med förbättring i utredarnas bedömning i det kliniska globala intrycket
Tidsram: Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
The Clinical Global Impression Scale (CGI) är en flitigt använd betygsskala/bedömningsinstrument inom psykofarmakologisk forskning i allmänhet, och i studier om kvinnors hälsa i synnerhet. Utredarna ombads att betygsätta deltagarnas förbättring under studiens gång.
Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
Deltagare med förbättring i deltagarnas bedömning i det kliniska globala intrycket
Tidsram: Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
The Clinical Global Impression Scale (CGI) är en flitigt använd betygsskala/bedömningsinstrument inom psykofarmakologisk forskning i allmänhet, och i studier om kvinnors hälsa i synnerhet. Deltagarna ombads att betygsätta sin förbättring under studiens gång.
Vid cykel 2 (28 dagar per cykel)
Fysisk funktion mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Fysisk funktion mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
vid slutprov (28 dagar)
Social funktion mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Socialt fungerande mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Mental hälsa mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid Baseline Cycle
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Mental hälsa mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Vitalitet mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Vitalitet mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Allmän hälsa mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Allmän hälsa mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Fysisk roll mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Roll Fysisk mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Roll Emotionell mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Roll Emotionell mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)
Kroppslig smärta mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid baslinjecykeln
Tidsram: Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid baslinjecykeln (28 dagar per cykel)
Kroppslig smärta mätt med allmän hälsa och välbefinnande frågeformulär SF-36 vid slutprov
Tidsram: Vid slutprov (28 dagar)
Standardenkäten SF-36v1, ett allmänt hälsotillståndsmått som används för att utvärdera patientpopulationer och för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer, fylldes i av deltagarna som en självadministrerad modersmålsversion. Procentandelar av absoluta poäng beräknades så att 0 representerar lägsta möjliga poäng (sämsta resultat) och 100 högsta möjliga poäng (bästa resultat)
Vid slutprov (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (ÖVRIG: Bayer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär dysmenorré

Kliniska prövningar på Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera