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원발성 월경통에 미치는 영향

2015년 8월 6일 업데이트: Bayer

원발성 월경통 치료에서 SH D593B와 비교하여 SH T00658ID의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구

경구 피임제 사용과 관련된 월경통의 불만 완화에 대한 새로운 경구 피임제(SH T00658ID)의 잠재적 이점을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

507

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54691
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Milano, 이탈리아, 20121
      • Modena, 이탈리아, 41124
      • Perugia, 이탈리아, 06156
      • Roma, 이탈리아, 00161
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Udine, 이탈리아, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, 이탈리아, 72021
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레
      • Talcahuano, 칠레
      • Temuco, 칠레, 4790711
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 3X1
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
      • Davao, 필리핀 제도
      • Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
      • Metro Manila, 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 건강한 여성 피험자가 피임을 요청하고 월경통 통증 강도에 대한 총 점수가 >/= 8인 2 기준 주기에 걸쳐 예상되는 자체 평가 총 통증 점수로 기록된 원발성 월경통을 앓는 대상자
  • 연령: 사전동의 시점 기준 만 14세~50세(포함, 흡연자는 30세 미만이어야 함)
  • 추가 추적이 필요하지 않은 정상적인 자궁경부 도말 검사(선별검사 내원 시 자궁경부 도말검사를 받거나 선별검사 내원 전 마지막 6개월 이내에 문서화된 정상 결과가 있어야 함)
  • 주기 길이가 25일에서 35일 사이이고 무월경 주기가 없거나 방문 1 전 마지막 3개월 동안 금단 출혈이 없는 주기로 정의되는 주기적 월경 출혈이 있는 여성.
  • 이부프로펜을 견딜 수 있고 연구를 위해 제공된 이부프로펜만 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(치료 시작 전 3주기 이내의 분만, 유산 또는 수유)
  • 비만: 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
  • 연구 약물 성분에 대한 과민증
  • 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
  • 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증 사건의 존재 또는 병력(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색) 또는 전구증상을 포함한 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 협심증), 위에서 언급한 장애로 고통받을 위험을 증가시킬 수 있는 상태. 유전적 소인을 나타내는 가족력 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  • 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)

  • 기타 피임 방법:

    • 살균
    • 치료 중 경구, 질 또는 경피 호르몬 피임
    • 방문 후 30일 이내에 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치(IUD) 1
  • 조사자의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 다른 임상 시험에 참여
  • 연구 기간 동안 예정된 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Estradiol valerate, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
SH T00658ID(BAY86-5027) 1정과 위약 1정을 3회 치료 주기 동안 휴약 간격 없이 28일 동안 매일 경구 투여
의약품: Estradiol valerate, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
각각의 치료 기간에서 주기당 28일 동안 하나의 정제 SH T00658ID를 매일 경구 투여; 정제 없는 간격 없음
의약품: SH T00658ID에 위약 매치
3회 치료 주기 동안 무정제 간격 없이 28일 동안 위약 1정을 매일 경구 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐(미라노바)
위약 1정과 SH D593B(Miranova) 1정을 3회 치료 주기 동안 휴약 기간 없이 28일 동안 매일 경구 투여
의약품: 에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐(미라노바)
각각의 치료 기간에서 주기당 28일 동안 1개의 정제를 매일 경구 투여; 정제 없는 간격 없음
의약품: SH D593B에 대한 플라시보 매치
3회 치료 주기 동안 무정제 간격 없이 28일 동안 위약 1정을 매일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 평가 기간과 치료 평가 기간 사이의 월경통 월경통 일수 변화
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통은 월경/금단 출혈 기간 동안과 이 기간 2일 동안의 골반 통증으로 정의하였다. 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통의 점수 합계에서 기준 평가 기간과 치료 평가 기간 간의 변화
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통: 월경/금단 출혈(WB) 에피소드 동안 및 2일 전의 골반 통증. 일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증. 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료기간 : 1차 치료주기 WB 2일전부터 2차 치료주기 후 WB 치료 3일전까지(표준 56일로 정상화) 점수 차이 최소 -168(최상), 최대 168(최악)
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
질 출혈의 발생과 무관한 골반 통증 일수에서 기준 평가 기간과 치료 평가 기간 사이의 변화
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
예정되지 않은 출혈 중 골반통이 있는 일수에서 기준 평가 기간과 치료 평가 기간 사이의 변화
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
평가는 금단 출혈(WB) 동안의 일수 및 이러한 WB 이전 2일 및 투여 이탈 출혈 동안 및 이러한 출혈 이전 2일(표준 56일 기간으로 정규화됨)을 제외한 출혈 관련 골반 통증이 있는 일수였다. ). 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료기간 : 1차 치료주기 WB 2일전부터 2차 치료주기 WB 3일전까지(표준 56일로 정상화)
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
구조 약물 사용에서 기준선 평가 기간과 치료 평가 기간 사이의 변화(삽화 전 2일을 포함하여 사용된 출혈 삽화만)
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
구조 약물 사용은 200 mg Ibuprofen 정제의 표준화된 섭취였습니다. 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
구조 약물 사용에서 기준선 평가 기간과 치료 평가 기간 사이의 변화(전체 평가 기간 사용)
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
구조 약물 사용은 200 mg Ibuprofen 정제의 표준화된 섭취였습니다. 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통으로 인한 직장/학교 및 사회 활동 또는 기타 활동을 방해하는 참가자의 비율(2일 전을 포함하여 사용된 출혈 에피소드만)
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통으로 인한 직장/학교 및 사회 활동 또는 기타 활동의 방해가 평가되었습니다(예/아니오). 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통으로 인한 직장/학교 및 사회 활동 또는 기타 활동에 간섭이 있는 참여자의 비율(전체 평가 기간 사용)
기간: 기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
월경통으로 인한 직장/학교 및 사회 활동 또는 기타 활동의 방해가 평가되었습니다(예/아니오). 기준 기간: 첫 번째 월경 2일 전부터 세 번째 월경 전 3일까지(표준 56일 기간으로 정상화). 치료 기간: 1차 평가 가능한 치료 주기의 금단 출혈(WB) 2일 전부터 2차 평가 가능한 치료 주기 후 주기의 WB 시작 3일 전까지(표준 56일 기간으로 정규화됨).
기준 기간(2 기준 주기, 일반적으로 56일) 대 치료 기간(치료 중 주기 2 및 3, 일반적으로 56일)
연구 치료에 만족한 참가자 비율
기간: 1주기에서 3주기까지(주기당 28일)
참가자들에게 연구 치료에 대한 만족도를 표현하도록 요청했습니다.
1주기에서 3주기까지(주기당 28일)
출혈 또는 반점이 있는 일수
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
출혈 또는 반점이 있는 에피소드 수
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
출혈 또는 얼룩 에피소드의 평균 길이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
출혈 또는 얼룩 에피소드의 최대 길이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
최장 및 최단 출혈 또는 점상 출혈 간 기간의 차이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
스포팅 전용 일수
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
스포팅 전용 에피소드 수
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
스포팅 전용 에피소드의 최대 길이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 1일차부터 90일차까지
출혈/반점 에피소드(출혈/반점이 있는 일수와 최소 2일 이상의 출혈/반점이 없는 일)는 세계 보건에서 권장하는 기준 기간(RP) 방법(RP 길이: 90일)을 사용하여 기술되었습니다. 조직. 1차 RP는 연구 약물 투여 1일째에 시작되었습니다. 출혈 또는 점상 에피소드 동안의 총 일수를 세었다. 반점 = 위생 보호가 필요하지 않은 피험자의 경험에 비해 정상 월경과 관련이 적습니다(팬티 라이너 제외). 출혈 = 점상출혈보다 강도가 더 큰 출혈.
1일차부터 90일차까지
주기 1에서 금단 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 강도는 다음과 같이 정의되었습니다: 1 = 없음, 2 = 반점, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 심함.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 강도는 다음과 같이 정의되었습니다: 1 = 없음, 2 = 반점, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 심함.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1의 주기 내 출혈 횟수
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 기간
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 주기 내 출혈 에피소드 동안의 총 일수를 세었다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 주기 내 출혈 에피소드 동안의 총 일수를 세었다.
주기 3(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도를 가진 참가자의 백분율
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 강도는 스포팅, 라이트, 노멀 또는 헤비로 설명할 수 있습니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도를 가진 참가자의 백분율
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈 에피소드는 금단 출혈로 인정되지 않는 모든 출혈 에피소드였습니다. 후자는 프로게스토겐을 완전히 또는 부분적으로 중단한 후 첫 번째 출혈 에피소드(즉, 프로게스토겐 섭취 마지막 날 이후에 시작된 첫 번째 에피소드)로 정의되었습니다. 프로게스토겐 투여 마지막 날과 그 다음날에 출혈 에피소드가 지속되는 경우, 이 에피소드는 프로게스토겐 중단 전 4일 이내에 시작된 경우 금단 출혈 에피소드로 간주됩니다. 강도는 스포팅, 라이트, 노멀 또는 헤비로 설명할 수 있습니다.
주기 3(주기당 28일)
스크리닝 시 월경통으로 인해 직장에서 결근한 참가자의 비율
기간: 상영 중(28일)
조사관은 참가자를 면담하고 이전 월경 주기에서 월경통으로 인해 결근한 시간/일 수를 기록하도록 요청 받았습니다.
상영 중(28일)
기준 주기에서 월경통으로 인해 결근한 참가자의 비율
기간: 기준선에서(주기당 28일)
조사관은 참가자를 면담하고 이전 월경 주기에서 월경통으로 인해 결근한 시간/일 수를 기록하도록 요청 받았습니다.
기준선에서(주기당 28일)
주기 2에서 월경통으로 인해 결근한 참가자의 비율
기간: 주기 2(주기당 28일)
조사관은 참가자를 면담하고 이전 월경 주기에서 월경통으로 인해 결근한 시간/일 수를 기록하도록 요청 받았습니다.
주기 2(주기당 28일)
최종 검사에서 월경통으로 인해 직장에서 결근한 참가자의 비율
기간: 기말고사(28일)
조사관은 참가자를 면담하고 이전 월경 주기에서 월경통으로 인해 결근한 시간/일 수를 기록하도록 요청 받았습니다.
기말고사(28일)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 물리 치료의 자신의 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료 당 자신의 물리 치료 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 진통제 자체 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료당 자신의 진통제 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 비타민의 자체 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료 당 비타민 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 마사지 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료 당 마사지 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료 당 침술의 자신의 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료당 자신의 침술 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 자신의 의료 상담 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료당 자신의 의료 상담 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 대체 의학의 자체 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료 당 대체 의학 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 변환된 치료 당 허브/차의 자체 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 생리통 치료당 약초/차 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
자원 사용 설문지에 의해 측정된 대로 미국 달러로 환산된 치료당 기타 자체 비용
기간: 심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
참가자들은 월경통 통증 치료 당 다른 비용을 나타내는 자원 사용 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 비용은 미국 달러로 환산되었습니다.
심사 시(심사 전 평균 3개월 이상)
임상적 글로벌 인상에서 연구자의 평가가 개선된 참가자
기간: 주기 2(주기당 28일)
CGI(Clinical Global Impression Scale)는 일반적으로 정신약리학 연구, 특히 여성 건강에 관한 연구에서 널리 사용되는 평가 척도/평가 도구입니다. 조사관은 연구 과정 동안 참가자의 개선을 평가하도록 요청 받았습니다.
주기 2(주기당 28일)
임상적 글로벌 인상에서 참가자의 평가가 개선된 참가자
기간: 주기 2(주기당 28일)
CGI(Clinical Global Impression Scale)는 일반적으로 정신약리학 연구, 특히 여성 건강에 관한 연구에서 널리 사용되는 평가 척도/평가 도구입니다. 참가자들에게 연구 과정 동안 개선 사항을 평가하도록 요청했습니다.
주기 2(주기당 28일)
기본 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체 기능
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체 기능
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기본 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 사회적 기능
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 사회적 기능
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기본 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 정신 건강
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 정신 건강
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기준 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 활력
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 활력
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기준 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 일반 건강
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 일반 건강
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기본 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체적 역할
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체 역할
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기본 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 감정적 역할
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 감정적 역할
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)
기준 주기에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체 통증
기간: 기준선 주기(주기당 28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기준선 주기(주기당 28일)
최종 시험에서 일반 건강 및 웰빙 설문지 SF-36으로 측정한 신체 통증
기간: 기말고사(28일)
환자 모집단을 평가하고 다른 모집단의 건강 상태를 비교하는 데 사용되는 일반적인 건강 상태 측정인 표준 설문지 SF-36v1은 참가자가 자가 관리 모국어 버전으로 작성했습니다. 절대 점수의 백분율은 0이 가능한 가장 낮은 점수(최악의 결과)를 나타내고 100이 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과)를 나타내도록 계산되었습니다.
기말고사(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (다른: Bayer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Estradiol valerate, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)에 대한 임상 시험

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