Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na pierwotne bolesne miesiączkowanie

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SH T00658ID w porównaniu z SH D593B w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Zbadanie potencjalnych korzyści nowego doustnego środka antykoncepcyjnego (SH T00658ID) w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
      • Davao, Filipiny
      • Metro Manila, Filipiny, 1000
      • Metro Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54691
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Milano, Włochy, 20121
      • Modena, Włochy, 41124
      • Perugia, Włochy, 06156
      • Roma, Włochy, 00161
      • Siena, Włochy, 53100
      • Torino, Włochy, 10126
      • Udine, Włochy, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Włochy, 72021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję i cierpiące na pierwotne bolesne miesiączkowanie z sumaryczną oceną intensywności bólu bolesnego miesiączkowania >/= 8 w ciągu 2 cykli wyjściowych udokumentowaną prospektywną samooceną sumarycznej punktacji bólu
  • Wiek: 14 - 50 lat (włącznie; palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Normalny wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy musi być pobrany podczas wizyty przesiewowej lub musi być dostępny prawidłowy wynik udokumentowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  • Kobiety z cyklicznymi krwawieniami miesiączkowymi, definiowanymi jako długość cyklu od 25 do 35 dni i brak cykli miesiączkowych lub cykle bez krwawień z odstawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1.
  • Zdolny do tolerowania ibuprofenu i chętny do stosowania wyłącznie ibuprofenu dostarczonego do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (poród, poronienie lub laktacja w ciągu trzech cykli przed rozpoczęciem leczenia)
  • Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym objawy prodromiczne (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa) oraz stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, np. wywiad rodzinny wskazujący na dziedziczną predyspozycję Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środki przeczyszczające)

  • Inne metody antykoncepcji:

    • Sterylizacja
    • Doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna podczas leczenia
    • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez, nadal na miejscu w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym przed przystąpieniem do badania, który według uznania badacza może mieć wpływ na cele badania
  • Poważna operacja zaplanowana na okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Walerianian estradiolu, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki SH T00658ID (BAY86-5027) plus jedna tabletka placebo przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek przez 3 cykle leczenia
Lek: Walerianian estradiolu, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki SH T00658ID przez 28 dni na cykl w odpowiednim okresie leczenia; brak przerwy w przyjmowaniu tabletek
Lek: Placebo pasuje do SH T00658ID
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki placebo przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek przez 3 cykle leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Etynyloestradiol, lewonorgestrel (Miranova)
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki placebo plus jednej tabletki SH D593B (Miranova) przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek przez 3 cykle leczenia
Lek: Etynyloestradiol, lewonorgestrel (Miranova)
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki przez 28 dni na cykl w odpowiednim okresie leczenia; brak przerwy w przyjmowaniu tabletek
Lek: Placebo Dopasowanie do SH D593B
Codzienne podawanie doustne jednej tabletki placebo przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek przez 3 cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w liczbie dni z bólem bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Ból bolesnego miesiączkowania definiowano jako ból miednicy podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia oraz 2 dni przed tym epizodem. Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w sumie punktów oceny bólu bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Ból bolesnego miesiączkowania: ból miednicy podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (WB) i 2 dni przed. Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Okres wyjściowy: 2 dni przed 1. krwawieniem miesiączkowym do 3. dnia przed 3. krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed WB 1. cyklu leczenia do 3. dnia przed WB cyklu po 2. cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Różnica punktów min. -168 (najlepiej), maks. 168 (najgorzej)
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w liczbie dni z bólem miednicy niezależnie od wystąpienia krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w liczbie dni z bólem miednicy podczas nieplanowanych krwawień
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Oceniano liczbę dni z bólem miednicy związanym z krwawieniem, z wyłączeniem dni podczas krwawienia z odstawienia (WB) i 2 dni poprzedzających takie WB oraz podczas krwawienia z odchylenia od podania i 2 dni poprzedzających takie krwawienie (znormalizowane do standardowego 56-dniowego okresu ). Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed WB pierwszego cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po 2 cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w stosowaniu leku doraźnego (wykorzystywano tylko epizody krwawienia, w tym dwa dni przed epizodem)
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zastosowanym lekiem ratunkowym było standaryzowane przyjmowanie tabletek 200 mg Ibuprofenu. Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zmiana między początkowym okresem oceny a okresem oceny leczenia w stosowaniu leków doraźnych (cały wykorzystany okres oceny)
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Zastosowanym lekiem ratunkowym było standaryzowane przyjmowanie tabletek 200 mg Ibuprofenu. Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Odsetek uczestniczek, u których ból bolesnego miesiączkowania przeszkadzał w pracy/szkole i zajęciach towarzyskich lub innych (wykorzystywano tylko epizody krwawienia, w tym dwa dni wcześniej)
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Oceniono wpływ bólu bolesnego miesiączkowania na pracę/szkołę oraz aktywność społeczną lub inną (tak/nie). Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Odsetek uczestniczek, u których ból bolesnego miesiączkowania przeszkadzał w pracy/szkole i aktywności społecznej lub innej (zastosowano cały okres oceny)
Ramy czasowe: okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Oceniono wpływ bólu bolesnego miesiączkowania na pracę/szkołę oraz aktywność społeczną lub inną (tak/nie). Okres wyjściowy: 2 dni przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do 3 dnia przed trzecim krwawieniem miesiączkowym (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni). Okres leczenia: 2 dni przed krwawieniem z odstawienia (WB) pierwszego podlegającego ocenie cyklu leczenia do 3 dnia przed WB cyklu po drugim ocenianym cyklu leczenia (znormalizowany do standardowego okresu 56 dni).
okres początkowy (2 cykle początkowe, zwykle 56 dni) a okres leczenia (2 i 3 cykle leczenia, zwykle 56 dni)
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (28 dni na cykl)
Uczestników poproszono o wyrażenie stopnia zadowolenia z leczenia w ramach badania.
Od cyklu 1 do cyklu 3 (28 dni na cykl)
Liczba dni z krwawieniem lub plamieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba epizodów z krwawieniem lub plamieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Średnia długość epizodów krwawienia lub plamienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Maksymalna długość epizodów krwawienia lub plamienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Różnica w czasie trwania między najdłuższym a najkrótszym epizodem krwawienia lub plamienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba dni tylko z plamieniami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba odcinków tylko z wykrywaniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Średnia długość odcinków tylko z wykrywaniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Maksymalna długość odcinków tylko ze spottingiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Różnica w czasie trwania między najdłuższym a najkrótszym odcinkiem tylko ze spottingiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Epizody krwawienia/plamienia (dni [dni] z krwawieniem/plamieniem poprzedzone i następujące po nich co najmniej 2 dni wolne od krwawienia/plamienia) zostały opisane przy użyciu metody okresu referencyjnego (RP) (długość RP: 90 dni) zalecanej przez World Health Organizacja. 1. RP rozpoczęto 1. dnia przyjmowania badanego leku. Liczono całkowitą liczbę dni podczas epizodów krwawienia lub plamienia. Plamienie = mniej niż związane z normalną miesiączką w stosunku do doświadczenia pacjentki bez potrzeby stosowania środków ochrony higienicznej (z wyjątkiem wkładek higienicznych). Krwawienie = każde krwawienie o większej intensywności niż plamienie.
Od dnia 1 do dnia 90
Odsetek uczestniczek z krwawieniem z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z krwawieniem z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Intensywność zdefiniowano jako: 1 = brak, 2 = plamienia, 3 = lekkie, 4 = normalne, 5 = silne.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Intensywność zdefiniowano jako: 1 = brak, 2 = plamienia, 3 = lekkie, 4 = normalne, 5 = silne.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z krwawieniem śródcyklicznym w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z krwawieniem śródcyklicznym w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Liczono całkowitą liczbę dni podczas śródcyklicznych epizodów krwawienia.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Liczono całkowitą liczbę dni podczas śródcyklicznych epizodów krwawienia.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z maksymalnym nasileniem epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Intensywność można określić jako plamienie, lekką, normalną lub ciężką.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z maksymalnym nasileniem epizodów krwawienia śródcyklicznego w 3. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Epizody krwawień śródcyklicznych to wszelkie epizody krwawień, które nie kwalifikują się jako krwawienia z odstawienia. Ten ostatni epizod zdefiniowano jako pierwszy epizod krwawienia po całkowitym lub częściowym odstawieniu progestagenu (tj. pierwszy epizod rozpoczynający się po ostatnim dniu przyjmowania progestagenu). Jeśli epizod krwawienia trwał w ostatnim dniu przyjmowania progestagenu iw dniu następnym, epizod ten uznawano za epizod krwawienia z odstawienia, o ile rozpoczął się nie wcześniej niż 4 dni przed odstawieniem progestagenu. Intensywność można określić jako plamienie, lekką, normalną lub ciężką.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek nieobecnych w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni)
Badaczka została poproszona o przeprowadzenie wywiadu z uczestniczką i odnotowanie liczby godzin/dni nieobecności w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w poprzednim cyklu miesiączkowym.
Podczas badania przesiewowego (28 dni)
Odsetek uczestniczek nieobecnych w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (28 dni na cykl)
Badaczka została poproszona o przeprowadzenie wywiadu z uczestniczką i odnotowanie liczby godzin/dni nieobecności w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w poprzednim cyklu miesiączkowym.
Na linii podstawowej (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek nieobecnych w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w cyklu 2
Ramy czasowe: W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Badaczka została poproszona o przeprowadzenie wywiadu z uczestniczką i odnotowanie liczby godzin/dni nieobecności w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w poprzednim cyklu miesiączkowym.
W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek opuszczających pracę z powodu bólu bolesnego miesiączkowania na egzaminie końcowym
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Badaczka została poproszona o przeprowadzenie wywiadu z uczestniczką i odnotowanie liczby godzin/dni nieobecności w pracy z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w poprzednim cyklu miesiączkowym.
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Koszty własne fizjoterapii na leczenie przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, w którym wskazały własne koszty fizjoterapii na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne leków przeciwbólowych na leczenie przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, wskazującego własne koszty leków przeciwbólowych na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne witamin na leczenie przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, w którym wskazały własne koszty witamin na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne masaży na zabieg przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, w którym wskazały własne koszty masaży na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne akupunktury na zabieg przeliczone na dolary amerykańskie, zmierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, wskazującego własne koszty akupunktury na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne doradztwa medycznego na leczenie przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, w którym wskazały własne koszty poradnictwa medycznego na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne medycyny alternatywnej na leczenie przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, wskazującego własne koszty medycyny alternatywnej na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Koszty własne ziół/herbat na zabieg przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, wskazującego własne koszty ziół/herbat na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Inne koszty własne leczenia przeliczone na dolary amerykańskie, mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestniczki zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zasobów, wskazującego inne koszty własne na leczenie bólu bolesnego miesiączkowania. Koszty przeliczono na dolary amerykańskie.
Podczas badania przesiewowego (średnio z ponad 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Uczestnicy z poprawą oceny badaczy w ogólnym wrażeniu klinicznym
Ramy czasowe: W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) jest szeroko stosowaną skalą ocen/instrumentem oceny w badaniach psychofarmakologicznych ogólnie, aw szczególności w badaniach nad zdrowiem kobiet. Badacze zostali poproszeni o ocenę poprawy uczestników w trakcie badania.
W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Uczestnicy z poprawą oceny uczestników w globalnym wrażeniu klinicznym
Ramy czasowe: W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) jest szeroko stosowaną skalą ocen/instrumentem oceny w badaniach psychofarmakologicznych ogólnie, aw szczególności w badaniach nad zdrowiem kobiet. Uczestników poproszono o ocenę poprawy w trakcie badania.
W cyklu 2 (28 dni na cykl)
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
na egzaminie końcowym (28 dni)
Funkcjonowanie społeczne mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Funkcjonowanie społeczne mierzone kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Witalność mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Witalność mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Rola fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Rola fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 podczas egzaminu końcowego
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Rola emocjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Rola emocjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 na egzaminie końcowym
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)
Ból ciała mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 w cyklu wyjściowym
Ramy czasowe: W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
W cyklu podstawowym (28 dni na cykl)
Ból ciała mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36 na egzaminie końcowym
Ramy czasowe: Na egzaminie końcowym (28 dni)
Standardowy kwestionariusz SF-36v1, ogólna miara stanu zdrowia stosowana do oceny populacji pacjentów i porównywania stanu zdrowia w różnych populacjach, został wypełniony przez uczestników jako wersja w języku ojczystym do samodzielnego wypełnienia. Procent wyników bezwzględnych obliczono w taki sposób, że 0 oznacza najniższy możliwy wynik (najgorszy wynik), a 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik)
Na egzaminie końcowym (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (INNY: Bayer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj