Effekt på primær dysmenoré
6. august 2015 oppdatert av: Bayer
En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SH T00658ID sammenlignet med SH D593B ved behandling av primær dysmenoré
For å undersøke de potensielle fordelene med et nytt oralt prevensjonsmiddel (SH T00658ID) for å lindre klager på dysmenoré forbundet med bruk av oral prevensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
Talcahuano, Chile
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene
-
Cebu City, Filippinene
-
Davao, Filippinene
-
Metro Manila, Filippinene, 1000
-
Metro Manila, Filippinene
-
Quezon City, Filippinene
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54691
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Brescia, Italia, 25123
-
Milano, Italia, 20121
-
Modena, Italia, 41124
-
Perugia, Italia, 06156
-
Roma, Italia, 00161
-
Siena, Italia, 53100
-
Torino, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
-
Brindisi
-
Francavilla Fontana, Brindisi, Italia, 72021
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22159
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45127
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon og lider av primær dysmenoré med en sumscore for dysmenoréisk smerteintensitet på >/= 8 over 2 baseline-sykluser dokumentert med en prospektiv selvvurdert sumsmertescore
- Alder: 14 - 50 år (inkludert; røykere må ikke være eldre enn 30 år) på tidspunktet for informert samtykke
- Normalt utstryk fra livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging (utstryk fra livmorhalsen må tas ved screeningbesøket, eller det må foreligge et normalt resultat som ble dokumentert innen de siste 6 månedene før screeningbesøket)
- Kvinner med syklisk menstruasjonsblødning, definert av en sykluslengde mellom 25 og 35 dager og ingen amenoreiske sykluser eller sykluser uten abstinensblødning i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1.
- Kan tolerere ibuprofen og er villig til å bruke kun Ibuprofen som er levert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (fødsel, abort eller amming innen tre sykluser før behandlingsstart)
- Overvekt: kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
- Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, inkludert prodrom (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris), og tilstander som kan øke risikoen for å lide av noen av de ovennevnte lidelsene, f.eks. en familiehistorie som indikerer en arvelig disposisjonUdiagnostisert unormal genital blødning
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler)
Andre prevensjonsmetoder:
- Sterilisering
- Oral, vaginal eller transdermal hormonell prevensjon under behandling
- Intrauterine enheter (IUD) med eller uten hormonfrigjøring fortsatt på plass innen 30 dager etter besøk 1
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en annen klinisk utprøving før studiestart som kan ha innvirkning på studiemålene etter utrederens skjønn
- Store operasjoner planlagt for studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Østradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administrering av én tablett SH T00658ID (BAY86-5027) pluss én tablett placebo i 28 dager uten tablettfritt intervall i 3 behandlingssykluser
|
Daglig oral administrering av en tablett SH T00658ID i 28 dager per syklus i den respektive behandlingsperioden; ingen nettbrettfri intervall
Daglig oral administrering av én tablett placebo i 28 dager uten tablettfritt intervall i 3 behandlingssykluser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etinyløstradiol, Levonorgestrel (Miranova)
Daglig oral administrering av én tablett placebo pluss én tablett SH D593B (Miranova) i 28 dager uten tablettfritt intervall i 3 behandlingssykluser
|
Daglig oral administrering av en tablett i 28 dager per syklus i den respektive behandlingsperioden; ingen nettbrettfri intervall
Daglig oral administrering av én tablett placebo i 28 dager uten tablettfritt intervall i 3 behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antall dager med dysmenoréisk smerte
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Dysmenoréiske smerter ble definert som bekkensmerter under menstruasjons-/abstinensblødningsepisoden og de 2 dagene før denne episoden.
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i summen av poeng for dysmenorrheic smerte
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Dysmenoréiske smerter: bekkensmerter under menstruasjons-/abstinensblødning (WB) episode og 2 dager før.
Poeng per dag: 0 Ingen smerte; 1 Mild smerte uten behov for smertestillende; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende; 3 Sterke smerter med behov for smertestillende.
Utgangsperiode: 2 dager før 1. menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før WB av 1. behandlingssyklus til 3. dag før WB av syklusen etter 2. behandlingssyklus (normalisert til standard 56-dagers periode).
Poengforskjell min -168 (best), maks 168 (dårligst)
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Endring mellom baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antall dager med bekkensmerter uavhengig av forekomst av vaginal blødning
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Endring mellom baseline evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i antall dager med bekkensmerter under uplanlagt blødning
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Evaluert var antall dager med blødningsassosierte bekkensmerter, ekskludert dager under abstinensblødning (WB) og de 2 dagene før slik WB, og under administreringsavviksblødning og de 2 dagene før slik blødning (normalisert til en standard 56-dagers periode) ).
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før WB i 1. behandlingssyklus til 3. dag før WB i syklusen etter 2. behandlingssyklus (normalisert til standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Endring mellom baseline-evalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode ved bruk av redningsmedisiner (bare blødningsepisoder brukt, inkludert de to dagene før episoden)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Redningsmedisinbruk var standardisert inntak av 200 mg Ibuprofen tabletter.
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Endring mellom grunnlinjeevalueringsperiode og behandlingsevalueringsperiode i bruk av redningsmedisin (hele evalueringsperioden brukt)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Redningsmedisinbruk var standardisert inntak av 200 mg Ibuprofen tabletter.
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med forstyrrelse av dysmenoréiske smerter med arbeid/skole og sosial eller annen aktivitet (bare blødningsepisoder brukt, inkludert de to dagene før)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Interferens av dysmenoréiske smerter med arbeid/skole og sosial eller annen aktivitet ble vurdert (ja/nei).
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med forstyrrelse av dysmenorrheic smerte med arbeid/skole og sosial eller annen aktivitet (hele evalueringsperioden brukt)
Tidsramme: baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
Interferens av dysmenoréiske smerter med arbeid/skole og sosial eller annen aktivitet ble vurdert (ja/nei).
Utgangsperiode: 2 dager før første menstruasjonsblødning til 3. dag før 3. menstruasjonsblødning (normalisert til en standard 56-dagers periode).
Behandlingsperiode: 2 dager før seponeringsblødningen (WB) av den 1. evaluerbare behandlingssyklusen til 3. dagen før WB i syklusen etter den 2. evaluerbare behandlingssyklusen (normalisert til en standard 56-dagers periode).
|
baseline-periode (2 baseline-sykluser, vanligvis 56 dager) vs. behandlingsperiode (under-behandlingssykluser 2 og 3, vanligvis 56 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med studiebehandling
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Deltakerne ble bedt om å uttrykke graden av deres tilfredshet med studiebehandlingen.
|
Fra syklus 1 til syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Antall dager med blødning eller flekker
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Antall episoder med blødninger eller flekker
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Gjennomsnittlig lengde på blødnings- eller flekkerepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Maksimal lengde på blødnings- eller flekkerepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Forskjellen i varighet mellom lengste og korteste blødnings- eller flekkerepisode
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Antall dager med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Antall episoder med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Gjennomsnittlig lengde på episoder som kun oppdages
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Maksimal lengde på episoder med kun spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Forskjellen i varighet mellom den lengste og korteste episoden med bare spotting
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Blødnings-/flekk-episoder (dag(er] med blødning/blødning foran og etterfulgt av minst 2 blødninger/flekkfrie dager) ble beskrevet ved bruk av referanseperiode (RP)-metoden (lengde på RP: 90 dager) anbefalt av World Health Organisasjon.
1. RP startet på 1. dag med studiemedisin.
Det totale antallet dager under blødnings- eller spotting-episoder ble talt.
Spotting = mindre enn assosiert med normal menstruasjon i forhold til forsøkspersonens erfaring uten behov for sanitærbeskyttelse (bortsett fra truseinnlegg).
Blødning = enhver blødning med større intensitet enn flekker.
|
Fra dag 1 til dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere med uttaksblødning ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med uttaksblødning ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Lengde på uttaksblødningsepisoder i syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Lengde på uttaksblødningsepisoder i syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Maksimal intensitet av uttaksblødningsepisoder ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Intensitet ble definert som: 1 = ingen, 2 = spotting, 3 = lett, 4 = normal, 5 = tung.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Maksimal intensitet av uttaksblødningsepisoder ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Intensitet ble definert som: 1 = ingen, 2 = spotting, 3 = lett, 4 = normal, 5 = tung.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Begynnelse av uttaksblødningsepisoder ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Begynnelse av uttaksblødningsepisoder ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Abstinensblødning ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med intrasyklisk blødning ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med intrasyklisk blødning ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Antall intrasykliske blødningsepisoder i syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Antall intrasykliske blødningsepisoder i syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Maksimal lengde på intrasykliske blødningsepisoder ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Maksimal lengde på intrasykliske blødningsepisoder ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Antall intrasykliske blødningsdager ved syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Det totale antallet dager under intrasykliske blødningsepisoder ble talt.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Antall intrasykliske blødningsdager ved syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Det totale antallet dager under intrasykliske blødningsepisoder ble talt.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med maksimal intensitet av intrasykliske blødningsepisoder i syklus 1
Tidsramme: Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Intensitet kan beskrives som spotting, lett, normal eller tung.
|
Ved syklus 1 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med maksimal intensitet av intrasykliske blødningsepisoder i syklus 3
Tidsramme: Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
Intrasykliske blødningsepisoder var alle blødningsepisoder som ikke kvalifiserte som abstinensblødninger.
Sistnevnte ble definert som den første blødningsepisoden etter fullstendig eller delvis gestagenabstinens (dvs. den første episoden som startet etter siste dag med gestageninntak).
Hvis en blødningsepisode pågikk den siste dagen av gestageninntak og dagen etter, ble denne episoden ansett som seponeringsblødningsepisoden, så lenge den hadde startet ikke mer enn 4 dager før gestagen-seponeringen.
Intensitet kan beskrives som spotting, lett, normal eller tung.
|
Ved syklus 3 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere som mangler tid fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter ved screening
Tidsramme: Ved screening (28 dager)
|
Utforskeren ble bedt om å intervjue deltakeren og registrere antall tapte timer/dager fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter i forrige menstruasjonssyklus.
|
Ved screening (28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som mangler tid fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter ved baseline-syklus
Tidsramme: Ved baseline (28 dager per syklus)
|
Utforskeren ble bedt om å intervjue deltakeren og registrere antall tapte timer/dager fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter i forrige menstruasjonssyklus.
|
Ved baseline (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere som mangler tid fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter i syklus 2
Tidsramme: Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
Utforskeren ble bedt om å intervjue deltakeren og registrere antall tapte timer/dager fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter i forrige menstruasjonssyklus.
|
Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere som mangler tid fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Utforskeren ble bedt om å intervjue deltakeren og registrere antall tapte timer/dager fra jobb på grunn av dysmenoréiske smerter i forrige menstruasjonssyklus.
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Egne kostnader for fysioterapi per behandling omregnet til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et ressursbruksspørreskjema som angir egne kostnader for fysioterapi per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for smertestillende medisiner per behandling omregnet til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et ressursbruksspørreskjema som angir egne kostnader for smertestillende medisiner per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for vitaminer per behandling omregnet til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir deres egne kostnader for vitaminer per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for massasjer per behandling konvertert til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir deres egne kostnader for massasje per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for akupunktur per behandling omregnet til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et ressursbruksspørreskjema som indikerte egne kostnader ved akupunktur per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for medisinsk rådgivning per behandling konvertert til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir deres egne kostnader for medisinsk rådgivning per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for alternativ medisin per behandling omregnet til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir egne kostnader for alternativ medisin per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Egne kostnader for urter/te per behandling konvertert til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir egne kostnader for urter/te per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Andre egne kostnader per behandling konvertert til amerikanske dollar målt etter spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for ressursbruk som angir deres øvrige egne kostnader per behandling av dysmenoréiske smerter.
Kostnadene ble konvertert til amerikanske dollar.
|
Ved screening (gjennomsnittlig over 3 måneder før screening)
|
|
Deltakere med forbedring i etterforskernes vurdering i det kliniske globale inntrykket
Tidsramme: Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en mye brukt vurderingsskala/vurderingsinstrument i psykofarmakologisk forskning generelt, og i studier om kvinners helse spesielt.
Etterforskerne ble bedt om å vurdere deltakernes forbedring i løpet av studien.
|
Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
|
Deltakere med forbedring i deltakernes vurdering i det kliniske globale inntrykket
Tidsramme: Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en mye brukt vurderingsskala/vurderingsinstrument i psykofarmakologisk forskning generelt, og i studier om kvinners helse spesielt.
Deltakerne ble bedt om å vurdere forbedringen i løpet av studien.
|
Ved syklus 2 (28 dager per syklus)
|
|
Fysisk fungering målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved baseline-syklus
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Fysisk fungering målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Sosial fungering målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved baseline Cycle
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Sosial fungering målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Mental helse målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved baseline Cycle
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Mental helse målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Vitalitet målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved grunnsyklus
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Vitalitet målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Generell helse målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved grunnsyklus
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Generell helse målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Rolle fysisk målt ved generell helse og velvære spørreskjema SF-36 ved baseline Cycle
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Rolle fysisk målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Emosjonell rolle målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved baseline Cycle
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Emosjonell rolle målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
|
Kroppslig smerte målt ved generell helse- og velværespørreskjema SF-36 ved grunnsyklus
Tidsramme: Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved baseline syklus (28 dager per syklus)
|
|
Kroppslig smerte målt ved spørreskjema for generell helse og velvære SF-36 ved avsluttende eksamen
Tidsramme: Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Standard spørreskjemaet SF-36v1, et generelt helsestatusmål brukt til å evaluere pasientpopulasjoner og for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner, ble fylt ut av deltakerne som en selvadministrert morsmålsversjon.
Prosentandeler av absolutte skårer ble beregnet slik at 0 representerer lavest mulig skåre (dårligste utfall) og 100 høyest mulig skåre (beste resultat)
|
Ved avsluttende eksamen (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- 91781
- 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 312042 (ANNEN: Bayer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .