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Effet sur la dysménorrhée primaire

6 août 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SH T00658ID par rapport à SH D593B dans le traitement de la dysménorrhée primaire

Étudier les avantages potentiels d'un nouveau contraceptif oral (SH T00658ID) sur le soulagement des plaintes de dysménorrhée associées à l'utilisation de contraceptifs oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22159
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45127
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
      • Talcahuano, Chili
      • Temuco, Chili, 4790711
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Brescia, Italie, 25123
      • Milano, Italie, 20121
      • Modena, Italie, 41124
      • Perugia, Italie, 06156
      • Roma, Italie, 00161
      • Siena, Italie, 53100
      • Torino, Italie, 10126
      • Udine, Italie, 33100
    • Brindisi
      • Francavilla Fontana, Brindisi, Italie, 72021
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Cebu City, Philippines
      • Davao, Philippines
      • Metro Manila, Philippines, 1000
      • Metro Manila, Philippines
      • Quezon City, Philippines
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54691

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins autrement en bonne santé demandant une contraception et souffrant de dysménorrhée primaire avec un score total pour l'intensité de la douleur dysménorrhéique >/= 8 sur 2 cycles de base documentés par un score de douleur global auto-évalué prospectif
  • Âge : 14 à 50 ans (inclus ; les fumeurs ne doivent pas avoir plus de 30 ans) au moment du consentement éclairé
  • Frottis cervical normal ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage, ou un résultat normal doit être disponible et documenté dans les 6 derniers mois avant la visite de dépistage)
  • Femmes ayant des saignements menstruels cycliques, définis par une durée de cycle comprise entre 25 et 35 jours et aucun cycle aménorrhéique ou cycles sans saignement de sevrage au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
  • Capable de tolérer l'ibuprofène et disposé à n'utiliser que l'ibuprofène fourni pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (accouchement, avortement ou allaitement dans les trois cycles précédant le début du traitement)
  • Obésité : indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Présence ou antécédents d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral, y compris les prodromes (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine) et les conditions qui pourraient augmenter le risque de souffrir de l'un des troubles mentionnés ci-dessus, par ex. antécédents familiaux indiquant une prédisposition héréditaire saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par ex. laxatifs)

  • Autres méthodes contraceptives :

    • Stérilisation
    • Contraception hormonale orale, vaginale ou transdermique pendant le traitement
    • Dispositifs intra-utérins (DIU) avec ou sans libération d'hormones toujours en place dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique avant l'entrée dans l'étude qui pourrait avoir un impact sur les objectifs de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Chirurgie majeure prévue pour la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Valérate d'estradiol, diénogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administration orale quotidienne d'un comprimé SH T00658ID (BAY86-5027) plus un comprimé placebo pendant 28 jours sans intervalle sans comprimé pendant 3 cycles de traitement
Médicament: Valérate d'estradiol, diénogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administration orale quotidienne d'un comprimé SH T00658ID pendant 28 jours par cycle au cours de la période de traitement respective ; pas d'intervalle sans comprimé
Médicament: Correspondance placebo avec SH T00658ID
Administration orale quotidienne d'un comprimé placebo pendant 28 jours sans intervalle sans comprimé pendant 3 cycles de traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Éthinylestradiol, Lévonorgestrel (Miranova)
Administration orale quotidienne d'un comprimé placebo plus un comprimé SH D593B (Miranova) pendant 28 jours sans intervalle sans comprimé pendant 3 cycles de traitement
Médicament: Éthinylestradiol, Lévonorgestrel (Miranova)
Administration orale quotidienne d'un comprimé pendant 28 jours par cycle pendant la période de traitement respective ; pas d'intervalle sans comprimé
Médicament: Comparaison placebo avec SH D593B
Administration orale quotidienne d'un comprimé placebo pendant 28 jours sans intervalle sans comprimé pendant 3 cycles de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement du nombre de jours avec douleur dysménorrhéique
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
La douleur dysménorrhéique a été définie comme une douleur pelvienne pendant l'épisode de saignement menstruel/de sevrage et les 2 jours précédant cet épisode. Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement dans la somme des points de score de la douleur dysménorrhéique
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Douleur dysménorrhéique : douleur pelvienne pendant l'épisode de saignement menstruel/de sevrage (WB) et 2 jours avant. Scores par jour : 0 Pas de douleur ; 1 Douleur légère sans besoin d'analgésique ; 2 Douleur modérée avec besoin d'analgésique ; 3 Douleur intense avec besoin d'analgésique. Période de base : 2 jours avant le 1er saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à la période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant WB du 1er cycle de traitement jusqu'au 3e jour avant WB du cycle après le 2e cycle de traitement (normalisé à la période standard de 56 jours). Différence de score min -168 (meilleur), max 168 (pire)
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement en nombre de jours avec douleur pelvienne indépendamment de l'apparition de saignements vaginaux
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement en nombre de jours avec douleur pelvienne pendant un saignement imprévu
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Le nombre de jours avec douleur pelvienne associée au saignement a été évalué, à l'exclusion des jours pendant l'hémorragie de sevrage (WB) et des 2 jours précédant cette WB, et pendant l'hémorragie par écart d'administration et les 2 jours précédant une telle hémorragie (normalisé à une période standard de 56 jours ). Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à la période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant la WB du 1er cycle de traitement jusqu'au 3ème jour avant la WB du cycle après le 2ème cycle de traitement (normalisé à la période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement dans l'utilisation des médicaments de secours (uniquement les épisodes hémorragiques utilisés, y compris les deux jours précédant l'épisode)
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
L'utilisation de médicaments de secours était une prise standardisée de comprimés d'ibuprofène à 200 mg. Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Changement entre la période d'évaluation de base et la période d'évaluation du traitement dans l'utilisation des médicaments de secours (toute la période d'évaluation utilisée)
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
L'utilisation de médicaments de secours était une prise standardisée de comprimés d'ibuprofène à 200 mg. Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Pourcentage de participants présentant une interférence de la douleur dysménorrhéique avec le travail/l'école et les activités sociales ou autres (uniquement les épisodes hémorragiques utilisés, y compris les deux jours précédents)
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
L'interférence de la douleur dysménorrhéique avec le travail/l'école et les activités sociales ou autres a été évaluée (oui/non). Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Pourcentage de participants présentant une interférence de la douleur dysménorrhéique avec le travail/l'école et les activités sociales ou autres (toute la période d'évaluation utilisée)
Délai: période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
L'interférence de la douleur dysménorrhéique avec le travail/l'école et les activités sociales ou autres a été évaluée (oui/non). Période de base : 2 jours avant le premier saignement menstruel jusqu'au 3e jour avant le 3e saignement menstruel (normalisé à une période standard de 56 jours). Période de traitement : 2 jours avant l'hémorragie de sevrage (WB) du 1er cycle de traitement évaluable jusqu'au 3e jour avant l'hémorragie du cycle suivant le 2e cycle de traitement évaluable (normalisé sur une période standard de 56 jours).
période de référence (2 cycles de référence, généralement 56 jours) par rapport à la période de traitement (cycles de traitement 2 et 3, généralement 56 jours)
Pourcentage de participants satisfaits du traitement de l'étude
Délai: Du cycle 1 au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les participants ont été invités à exprimer leur degré de satisfaction à l'égard du traitement de l'étude.
Du cycle 1 au cycle 3 (28 jours par cycle)
Nombre de jours avec saignement ou spotting
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Nombre d'épisodes avec saignement ou spotting
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Durée moyenne des épisodes de saignement ou de spotting
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Durée maximale des épisodes de saignement ou de spotting
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Différence de durée entre l'épisode de saignement ou de spotting le plus long et le plus court
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Nombre de jours avec spotting uniquement
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Nombre d'épisodes avec spotting uniquement
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Durée moyenne des épisodes de spotting uniquement
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Durée maximale des épisodes de repérage uniquement
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Différence de durée entre l'épisode de repérage le plus long et le plus court
Délai: Du jour 1 au jour 90
Les épisodes de saignements/spottings (jour[s] avec saignements/spottings précédés et suivis d'au moins 2 jours sans saignements/spottings) ont été décrits à l'aide de la méthode de la période de référence (RP) (durée de RP : 90 jours) recommandée par le World Health Organisation. Le 1er RP a commencé le 1er jour du médicament à l'étude. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement ou de spotting a été compté. Spotting = moins qu'associé à des menstruations normales par rapport à l'expérience du sujet sans besoin de protection hygiénique (sauf pour les protège-slips). Saignement = tout saignement plus intense que le spotting.
Du jour 1 au jour 90
Pourcentage de participants présentant une hémorragie de sevrage au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant une hémorragie de sevrage au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Durée des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Durée des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. L'intensité a été définie comme suit : 1 = aucun, 2 = spotting, 3 = léger, 4 = normal, 5 = lourd.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. L'intensité a été définie comme suit : 1 = aucun, 2 = spotting, 3 = léger, 4 = normal, 5 = lourd.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Début des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Début des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation a été définie comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant des saignements intracycliques au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant des saignements intracycliques au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Nombre d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Nombre d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Durée maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Durée maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Nombre de jours de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement intracyclique a été compté.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Nombre de jours de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. Le nombre total de jours pendant les épisodes de saignement intracyclique a été compté.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant une intensité maximale d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. L'intensité peut être décrite comme spotting, léger, normal ou lourd.
Au cycle 1 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant une intensité maximale d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Les épisodes hémorragiques intracycliques étaient tous les épisodes hémorragiques non qualifiés d'hémorragie de sevrage. Ce dernier a été défini comme le premier épisode hémorragique après l'arrêt complet ou partiel du progestatif (c'est-à-dire le premier épisode débutant après le dernier jour de prise de progestatif). Si un épisode hémorragique était en cours le dernier jour de prise de progestatif et le jour suivant, cet épisode était considéré comme l'épisode hémorragique de sevrage, tant qu'il n'avait pas commencé plus de 4 jours avant le sevrage du progestatif. L'intensité peut être décrite comme spotting, léger, normal ou lourd.
Au cycle 3 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants absents du travail en raison de douleurs dysménorrhéiques lors du dépistage
Délai: Au dépistage (28 jours)
L'enquêteur a été invité à interroger la participante et à enregistrer le nombre d'heures/jours de travail manqués en raison de douleurs dysménorrhéiques au cours du cycle menstruel précédent.
Au dépistage (28 jours)
Pourcentage de participants absents du travail en raison de douleurs dysménorrhéiques au cycle de base
Délai: À la ligne de base (28 jours par cycle)
L'enquêteur a été invité à interroger la participante et à enregistrer le nombre d'heures/jours de travail manqués en raison de douleurs dysménorrhéiques au cours du cycle menstruel précédent.
À la ligne de base (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants absents du travail en raison de douleurs dysménorrhéiques au cycle 2
Délai: Au cycle 2 (28 jours par cycle)
L'enquêteur a été invité à interroger la participante et à enregistrer le nombre d'heures/jours de travail manqués en raison de douleurs dysménorrhéiques au cours du cycle menstruel précédent.
Au cycle 2 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants absents du travail en raison de douleurs dysménorrhéiques lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
L'enquêteur a été invité à interroger la participante et à enregistrer le nombre d'heures/jours de travail manqués en raison de douleurs dysménorrhéiques au cours du cycle menstruel précédent.
A l'examen final (28 jours)
Coûts propres de la physiothérapie par traitement convertis en dollars américains tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts de physiothérapie par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres des analgésiques par traitement convertis en dollars américains, mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participantes ont été invitées à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts d'analgésiques par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres des vitamines par traitement convertis en dollars américains, mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts de vitamines par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres des massages par traitement convertis en dollars américains tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts de massages par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres de l'acupuncture par traitement convertis en dollars américains tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts d'acupuncture par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres des conseils médicaux par traitement convertis en dollars américains, tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts de conseil médical par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres de la médecine alternative par traitement convertis en dollars américains, tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts de médecine alternative par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Coûts propres des herbes/thés par traitement convertis en dollars américains tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs propres coûts d'herbes/thés par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Autres coûts propres par traitement convertis en dollars américains tels que mesurés par le questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur l'utilisation des ressources indiquant leurs autres coûts propres par traitement de la douleur dysménorrhéique. Les coûts ont été convertis en dollars américains.
Au dépistage (moyenne sur 3 mois avant le dépistage)
Participants avec une amélioration de l'évaluation des investigateurs dans l'impression globale clinique
Délai: Au cycle 2 (28 jours par cycle)
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) est une échelle d'évaluation/instrument d'évaluation largement utilisée dans la recherche en psychopharmacologie en général, et dans les études sur la santé des femmes en particulier. Les enquêteurs ont été invités à évaluer l'amélioration des participants au cours de l'étude.
Au cycle 2 (28 jours par cycle)
Participants avec une amélioration de l'évaluation des participants dans l'impression clinique globale
Délai: Au cycle 2 (28 jours par cycle)
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) est une échelle d'évaluation/instrument d'évaluation largement utilisée dans la recherche en psychopharmacologie en général, et dans les études sur la santé des femmes en particulier. Les participants ont été invités à évaluer leur amélioration au cours de l'étude.
Au cycle 2 (28 jours par cycle)
Fonctionnement physique tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de base
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Fonctionnement physique mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: à l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
à l'examen final (28 jours)
Fonctionnement social tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de base
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Fonctionnement social tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Santé mentale mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de référence
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Santé mentale mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Vitalité mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de base
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Vitalité mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Santé générale mesurée par le questionnaire sur la santé générale et le bien-être SF-36 au cycle de référence
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Santé générale mesurée par le questionnaire sur la santé générale et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Rôle physique tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de référence
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Rôle physique mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Rôle émotionnel tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de base
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Rôle émotionnel mesuré par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)
Douleur corporelle mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 au cycle de base
Délai: Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
Au cycle de référence (28 jours par cycle)
Douleur corporelle mesurée par le questionnaire général sur la santé et le bien-être SF-36 lors de l'examen final
Délai: A l'examen final (28 jours)
Le questionnaire standard SF-36v1, une mesure générale de l'état de santé utilisée pour évaluer les populations de patients et pour comparer l'état de santé de différentes populations, a été rempli par les participants sous forme de version en langue maternelle auto-administrée. Les pourcentages des scores absolus ont été calculés de sorte que 0 représente le score le plus bas possible (pire résultat) et 100 le score le plus élevé possible (meilleur résultat)
A l'examen final (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91781
  • 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • 312042 (AUTRE: Bayer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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