酢酸エスリカルバゼピン単独療法の長期研究
2018年7月16日 更新者：Sunovion
酢酸エスリカルバゼピンの長期延長研究
これは、部分発作を有する被験者を対象とした、長期の非盲検の安全性延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロトコル 093-045 または 093-046 の 18 週間の治療段階を完了、中止、または終了したばかりの部分発作患者を対象とした、長期、多施設、非盲検の安全性延長試験です。 初期試験期間は1年間であり、1年後も被験者が試験を中止するか、治験薬が被験者の地域で臨床的に利用可能になるか、治験依頼者が治験薬の臨床開発プログラムを終了するまで、治験薬治療を継続するオプションがあります。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。 2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience, Inc.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Consortium-Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Neurological Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Health Sciences Center
-
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72034
- Arkansas Neurology
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Viking Clinical Research Center
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Viking Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Northridge Neurological Research Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Yafa Minazad
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative NeuroScience Network
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Neurosearch II Inc
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Nuerologists, PC
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research, LLC
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Clinical Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Miami Research Inc.
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Neuroscience Consultants
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Bay Neurological Institute
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Palm Beach Clinical Research Network, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Nuerology
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- J.W.M. Neurology P.C.
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- ECommunity Research LLC
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04704
- MMP Neuroloy
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneappolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- University Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ DOC 8th Floor 8100
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76107
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
Brownwood、Texas、アメリカ、76801
- Edwin A Green, Jr., MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- MD
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Department of Neurology
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Neurological Associates of Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc.
-
Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Pacific Medical Centers
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Regional Epilepsy Center
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
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Donetsk、ウクライナ、83008
- Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
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Kharkov、ウクライナ、61018
- State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
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Kharkov、ウクライナ、61153
- State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
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Kiev、ウクライナ、01030
- State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
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Lviv、ウクライナ、79021
- Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
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Odessa、ウクライナ、65006
- Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
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Poltava、ウクライナ、36006
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
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Simferopol、ウクライナ、95006
- Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus
-
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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-
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Belgrade、セルビア、11 000
- Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11 000
- Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
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-
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Praha 6、チェコ、160 00
- Neurologicka ordinance
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Chocen
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Smetanova Lhota、Chocen、チェコ、56501
- Policlinic Chocen, Private Neurology
-
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Ostrava
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Třebovice、Ostrava、チェコ、722 00
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o
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Praugue
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Rychnov nad Kneznou、Praugue、チェコ、516 01
- CTC Rychnov nad Kneznou
-
-
Strasnice
-
Praha、Strasnice、チェコ
- Evzen Nespor
-
-
Zlin
-
Koty、Zlin、チェコ、760 01
- Poradna pro epilepsie
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-
-
-
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
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Pleven、ブルガリア、5800
- Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含/除外基準:
- プロトコル093-045または093-046の18週間の治療段階を安全性以外の理由で完了、終了、または中止し、本研究への参加を継続する意思のある被験者は適格です。 対象となるには、対象となるには、プロトコル 093-045 または 093-046 の 18 週間の二重盲検治療期間の少なくとも最初の 3 週間を完了していなければなりません。
- 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 18歳未満の被験者の場合、インフォームド・コンセントには被験者の親または法的保護者が署名する必要があり、適切な場合および/または州法または地方法で要求される場合、未成年の被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームド・コンセントを与えなければなりません。 該当する場合、すべての被験者はプライバシー承認フォームに署名する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性 (65 歳以下) は、「出産の可能性のある女性」付録にも署名する必要があります。
- 被験者は、治験責任医師の意見に基づき（必要に応じてメディカルモニターと相談しながら）、継続的な研究参加から潜在的に利益を得ることができ、研究への参加を妨げる新たな病状を有していなければなりません。
- 女性被験者の場合は、この研究期間中もプロトコル 093-045 または 093-046 に定義されている受け入れられた避妊方法を継続しなければなりません。
- 1 年後の研究パートへの継続の基準:
被験者が研究の1年後部分に継続するためには、被験者は治験責任医師の意見に基づき（必要に応じてメディカルモニターと相談しながら）、継続的な研究参加から潜在的に利益を得る可能性があり、新たな病状を有していなければなりません。研究への参加を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸エスリカルバゼピン
酢酸エスリカルバゼピンによる非盲検治療は、用量が 800 ～ 2400 mg QD となります。
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800～2400 mgを1日1回（QD）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急の有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：1年
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治療により緊急に有害事象が発生した被験者の数と割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査評価を受けた被験者の数と割合
時間枠：1年
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査評価を受けた被験者の数と割合
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1年
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正常なベースラインナトリウムが血中ナトリウム≤135 mmol/L、≤130 mmol/L、≤125 mmol/Lに達した被験者の数と割合
時間枠：1年
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ナトリウム値が正常だった被験者の数とパーセンテージ（すなわち、
ベースラインでは >135 mEq/L) でしたが、ベースライン後のいずれかで <=135 mEq/L かつ >130 mEq/L、<=130 mEq/L かつ >125 mEq/L、または <=125 mEq/L に達しました。
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1年
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体重増加が7%以上の被験者の割合
時間枠：1年
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体重が7%以上増加した被験者の割合
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1年
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起立性調節効果のある被験者の数と割合。
時間枠：1年
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起立効果のある被験者の数と割合。
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1年
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ベースラインからのQTc-F変化（カテゴリー内）のある被験者の数と割合。
時間枠：ベースライン、12 か月目
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フリデリシア公式 (QTcF) カテゴリを使用して補正された QT 間隔ごとの被験者の数とパーセンテージ 少なくとも 1 回のベースライン後評価を受けた被験者の数に基づいて、以下のカテゴリの QTcF 値を持つ被験者の数と割合が要約されました。
QT 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 |
ベースライン、12 か月目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）の各分類における事象の割合。
時間枠：1年
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C-SSRS は、自殺行動と自殺念慮を体系的に評価および追跡するために設計された手段です。 C-SSRS は、調査員または副調査員 (または資格のある施設職員) によって完成されます。 自殺念慮は、死にたいという願望の発生、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない何らかの方法による（計画ではない）積極的な自殺念慮、特定の計画のない、何らかの行動の意図がある積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮として収集されます。具体的な計画と意図を持ったアイデア出し。 自殺行動は、実際の試み、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、または準備的な行為や行動、自殺行動の発生として収集されます。 あらゆる自殺傾向は、自殺行動または自殺念慮が少なくとも 1 回発生するものとして定義されます。 |
1年
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酢酸エスリカルバゼピン単独療法の時間。
時間枠：1年
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単独療法期間の開始は、治験薬の服用中に他のすべての抗てんかん薬を中止した日として定義されました。
酢酸エスリカルバゼピン単剤療法の期間は、用量の変化や親研究と現在の研究の間の時間差に関係なく、093-045または093-046研究における最初の単剤療法投与日から既知の最後の単剤療法投与量までと定義される。
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1年
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ベースラインからの発作頻度の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月目
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標準発作頻度(SSF)のベースラインからの相対変化(%)
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ベースラインから 12 か月目
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奏効率（ベースラインから発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合）。
時間枠：1年
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レスポンダー率（ベースラインから発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合）。
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1年
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研究中に発作が起こらなかった被験者の割合
時間枠：1年
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研究中に発作が起こらなかった被験者の割合
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1年
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完了率 (1年間の治療を完了した被験者の%)
時間枠：1年
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完了率（1年間の治療を完了した被験者の割合）
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1年
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治療維持期間（効果の欠如または有害事象による治療中止までの時間）
時間枠：1年
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保持期間は、093-045 または 093-046 の酢酸エスリカルバゼピン単独療法期間の開始から、非盲検酢酸エスリカルバゼピンの既知の最後の用量までと定義されます。
この時間には、酢酸エスリカルバゼピンと他の抗てんかん薬の併用が含まれる場合があります。
被験者の終了理由に、同意の撤回、追跡不能、医師の決定などが含まれる場合、被験者は有効性の欠如により研究を終了したとみなされました。
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1年
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てんかんにおける 31 項目の生活の質 (QOLIE-31) におけるベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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てんかんにおける31項目の生活の質（QOLIE-31）におけるベースラインからの総合スコアの変化 QOLIE-31 の総合スコアは、複数項目のスケール スコアの加重平均を使用して取得されました。 記録された応答は 0 ～ 100 点のスケールに変換されました。 各サブグループの個々の項目スコアの平均が計算され、換算スコアが高いほど生活の質の向上を反映しています。 |
ベースラインと 12 か月目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：1年
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MADRS の合計スコアは、すべての個別項目スコアの合計として定義されます。
MADRS におけるうつ病の 10 の症状はそれぞれ 0 から 6 のスケールで測定され、0 は症状の最も低い重症度を表し、6 は最も高い重症度を表します。
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1年
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スクリーニング時にMADRSスコアが14以上の被験者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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MADRS の合計スコアは、すべての個別項目スコアの合計として定義されます。
MADRS におけるうつ病の 10 の症状はそれぞれ 0 から 6 のスケールで測定され、0 は症状の最も低い重症度を表し、6 は最も高い重症度を表します。
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ベースラインと 12 か月目
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完了率(1年後に各訪問を完了した被験者の%)。
時間枠：1年後
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完了率(1年後の各訪問を完了した被験者の%)。
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：CNS Medical Director、Sunovion Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 093-050
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸エスリカルバゼピンの臨床試験
-
Population Councilわからない