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Estudio a largo plazo de monoterapia con acetato de eslicarbazepina

16 de julio de 2018 actualizado por: Sunovion

Estudio de extensión de acetato de eslicarbazepina a largo plazo

Este es un estudio de extensión de seguridad, abierto y a largo plazo en sujetos con convulsiones de inicio parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de seguridad, abierto, multicéntrico y a largo plazo en sujetos con convulsiones de inicio parcial que acaban de completar, discontinuar o salir de la fase de tratamiento de 18 semanas de los Protocolos 093-045 o 093-046. La duración inicial del estudio es de 1 año con la opción de continuar el tratamiento con el fármaco del estudio después de 1 año hasta que el sujeto interrumpa el estudio, el fármaco del estudio esté clínicamente disponible en el lugar del sujeto o el patrocinador finalice el programa de desarrollo clínico del fármaco del estudio.

Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chequia
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Chequia, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Chequia, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Chequia, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Chequia
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Chequia, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Estados Unidos, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ucrania, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ucrania, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión de asignaturas:

  • Los sujetos que completaron, abandonaron o interrumpieron la fase de tratamiento de 18 semanas de los Protocolos 093-045 o 093-046 por razones distintas a la seguridad y están dispuestos a continuar participando en este estudio son elegibles. El sujeto debe haber completado al menos las primeras 3 semanas del período de tratamiento doble ciego de 18 semanas de los Protocolos 093-045 o 093-046 para ser elegible.
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Para sujetos menores de 18 años, el consentimiento informado debe estar firmado por el padre o tutor legal del sujeto y, cuando corresponda y/o lo exija la ley estatal o local, los sujetos menores deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Todos los sujetos deben firmar el formulario de autorización de privacidad, si corresponde. Todas las mujeres en edad fértil (≤65 años de edad) también deben firmar el Anexo "Mujeres en edad fértil".
  • Los sujetos deben, en opinión del investigador (con consulta con Medical Monitor según corresponda), continuar beneficiándose potencialmente de la participación continua en el estudio y no tener nuevas afecciones médicas que impidan la participación en el estudio.
  • Si es mujer, debe continuar con el método anticonceptivo aceptado definido en los Protocolos 093-045 o 093-046 durante la duración de este estudio también
  • Criterio para la continuación en la parte de estudio posterior a 1 año:

Para que los sujetos continúen en la parte del estudio posterior a 1 año, los sujetos deben, en opinión del investigador (con consulta con Medical Monitor, según corresponda), continuar beneficiándose potencialmente de la participación continua en el estudio y no tener nuevas afecciones médicas que impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetato de eslicarbazepina
El tratamiento abierto con acetato de eslicarbazepina será a dosis entre 800 y 2400 mg QD
Droga: Acetato de eslicarbazepina
800 a 2400 mg una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con evaluaciones de laboratorio clínico potencialmente significativas desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Número y porcentaje de sujetos con evaluaciones de laboratorio clínico potencialmente significativas desde el punto de vista clínico
1 año
Número y porcentaje de sujetos con sodio inicial normal que alcanzan el sodio en sangre ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L y ≤125 mmol/L
Periodo de tiempo: 1 año
Número y porcentaje de sujetos que tenían un valor de sodio normal (es decir, >135 mEq/L) al inicio pero alcanzó <=135 mEq/L y >130 mEq/L, <=130 mEq/L y >125 mEq/L, o <=125 mEq/L en cualquier etapa posterior al inicio.
1 año
Porcentaje de Sujetos con Aumento de Peso Corporal ≥7%
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de sujetos con aumento de peso corporal ≥7%
1 año
Número y porcentaje de sujetos con efectos ortostáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Número y porcentaje de sujetos con efectos ortostáticos.
1 año
Número y porcentaje de sujetos con cambios en QTc-F (en categorías) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Número y porcentaje de sujetos por intervalo QT corregido utilizando las categorías de la fórmula de Fridericia (QTcF)

En función de la cantidad de sujetos que tuvieron al menos una evaluación posterior al inicio, se resumió la cantidad y el porcentaje de sujetos con valores QTcF en las siguientes categorías:

  1. >500 milisegundos (mseg) en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de base pero no presente en la línea de base
  2. >480 ms en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de base pero no presente en la línea de base
  3. >450 ms en cualquier punto de tiempo posterior a la línea de base pero no presente en la línea de base
  4. Cambio desde la línea de base >=60 ms para al menos una medición posterior a la línea de base
  5. Cambio desde el inicio >=30 ms para al menos una medición posterior al inicio y <60 ms para todas las mediciones posteriores al inicio

El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de eventos en cada clasificación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS).
Periodo de tiempo: 1 año

El C-SSRS es un instrumento diseñado para evaluar y rastrear sistemáticamente el comportamiento suicida y la ideación suicida. El C-SSRS será completado por el Investigador o Sub-Investigador (o personal calificado del sitio).

La ideación suicida se recoge como cualquier ocurrencia de deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, ideación suicida activa ideación con un plan e intención específicos.

El comportamiento suicida se recopila como cualquier ocurrencia de intentos reales, comportamiento auto agresivo no suicida, intentos interrumpidos, intentos abortados o actos o comportamientos preparatorios, comportamiento suicida.

Cualquier tendencia suicida se define como tener al menos una ocurrencia de comportamiento suicida o ideación suicida.
1 año
Tiempo en monoterapia con acetato de eslicarbazepina.
Periodo de tiempo: Un año
El inicio del período de monoterapia se definió como la fecha de finalización de todos los demás fármacos antiepilépticos mientras tomaba la medicación del estudio. El tiempo de monoterapia con acetato de eslicarbazepina se define desde la fecha de la primera dosis de monoterapia en el estudio 093-045 o 093-046 hasta la última dosis conocida de tratamiento de monoterapia, independientemente del cambio de dosis y el intervalo de tiempo entre los estudios principales y el estudio actual.
Un año
Cambio en la frecuencia de convulsiones desde el inicio.
Periodo de tiempo: Mes 12 desde el inicio
Cambio relativo (%) en la frecuencia de convulsiones estándar (SSF) desde el inicio
Mes 12 desde el inicio
Tasa de respuesta (porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de convulsiones desde el inicio).
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de respuesta (porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio).
Un año
Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones durante el estudio
1 año
Tasa de finalización (% de sujetos que completaron el tratamiento de un año)
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de finalización (% de sujetos que completaron el tratamiento de un año)
Un año
Tiempo de Retención del Tratamiento (Tiempo de Retiro por Falta de Eficacia o Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Un año
El tiempo de retención se define desde el inicio del período de monoterapia con acetato de eslicarbazepina en 093-045 o 093-046 hasta la última dosis conocida de acetato de eslicarbazepina de etiqueta abierta. El tiempo puede incluir la toma concomitante de acetato de eslicarbazepina con otros medicamentos antiepilépticos. Si los motivos de terminación de un sujeto incluyen: retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento, decisión del médico u otro, entonces se asumió que el sujeto terminó el estudio debido a la falta de eficacia.
Un año
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la calidad de vida en epilepsia de 31 ítems (QOLIE-31).
Periodo de tiempo: línea de base y Mes 12

Cambio en la puntuación general desde el inicio en la calidad de vida en epilepsia de 31 ítems (QOLIE-31)

La puntuación general de QOLIE-31 se obtuvo utilizando un promedio ponderado de puntuaciones de escala de varios elementos. Las respuestas registradas se convirtieron a escalas de 0 a 100 puntos. Se calculó la media de las puntuaciones de los elementos individuales en cada subgrupo, y las puntuaciones convertidas más altas reflejaron una mejor calidad de vida.
línea de base y Mes 12
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación total de MADRS se define como la suma de todas las puntuaciones de los elementos individuales. Cada uno de los 10 síntomas de depresión en MADRS se mide en una escala de 0 a 6, donde 0 representa la gravedad más baja del síntoma y 6 representa la gravedad más alta.
1 año
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en aquellos sujetos con una puntuación MADRS de ≥14 en la selección
Periodo de tiempo: línea de base y Mes 12
La puntuación total de MADRS se define como la suma de todas las puntuaciones de los elementos individuales. Cada uno de los 10 síntomas de depresión en MADRS se mide en una escala de 0 a 6, donde 0 representa la gravedad más baja del síntoma y 6 representa la gravedad más alta.
línea de base y Mes 12
Tasa de finalización (% de sujetos que completan cada visita después de un año).
Periodo de tiempo: publicar 1 año
Tasa de finalización (% de sujetos que completan cada visita después de un año).
publicar 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Director de estudio: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 093-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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