Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eslicarbazepine-acetaatmonotherapie Langetermijnstudie

16 juli 2018 bijgewerkt door: Sunovion

Langdurig eslicarbazepine-acetaatverlengingsonderzoek

Dit is een langdurig, open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langdurig, multicenter, open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die net de 18 weken durende behandelingsfase van protocollen 093-045 of 093-046 hebben voltooid, stopgezet of verlaten. De initiële duur van het onderzoek is 1 jaar met de mogelijkheid om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel na 1 jaar voort te zetten totdat een proefpersoon de studie beëindigt, het onderzoeksgeneesmiddel klinisch beschikbaar komt in de omgeving van de proefpersoon of de sponsor het klinische ontwikkelingsprogramma voor het onderzoeksgeneesmiddel beëindigt.

Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Oekraïne, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Oekraïne, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Oekraïne, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tsjechië
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tsjechië, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tsjechië, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tsjechië
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Verenigde Staten, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Regional Epilepsy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting van onderwerp:

  • Proefpersonen die de 18 weken durende behandelingsfase van Protocollen 093-045 of 093-046 hebben voltooid, beëindigd of gestopt om andere redenen dan veiligheid, en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, komen in aanmerking. De proefpersoon moet ten minste de eerste 3 weken van de 18 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode van Protocollen 093-045 of 093-046 hebben voltooid om in aanmerking te komen.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar moet de geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon, en, indien van toepassing en/of vereist door de staats- of lokale wetgeving, moeten minderjarige proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen moeten, indien van toepassing, het privacymachtigingsformulier ondertekenen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (≤65 jaar) moeten ook het addendum "Vrouwen in de vruchtbare leeftijd" ondertekenen.
  • De proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker (eventueel in overleg met de medische monitor), mogelijk blijven profiteren van voortgezette deelname aan het onderzoek en mogen geen nieuwe medische aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Als vrouwelijke proefpersoon, moet de geaccepteerde methode van anticonceptie zoals gedefinieerd in protocollen 093-045 of 093-046 ook voor de duur van dit onderzoek worden voortgezet
  • Criterium voor voortzetting in het post 1-jarige deel van de studie:

Om proefpersonen door te laten gaan naar het deel van het onderzoek na 1 jaar, moeten proefpersonen, naar de mening van de onderzoeker (in overleg met Medical Monitor, indien van toepassing), mogelijk blijven profiteren van voortgezette deelname aan het onderzoek en geen nieuwe medische aandoeningen hebben die studiedeelname uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eslicarbazepine-acetaat
Open-label behandeling met eslicarbazepineacetaat zal plaatsvinden in doses tussen 800 en 2400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
800 tot 2400 mg eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • SEP-0002093
  • BIA2-093

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante klinische laboratoriumevaluaties
1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met normale uitgangswaarde Natrium bereikt bloed Natrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L en ≤125 mmol/L
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met een normale natriumwaarde (d.w.z. >135 mEq/L) bij baseline, maar bereikte <=135 mEq/L en >130 mEq/L, <=130 mEq/L en >125 mEq/L, of <=125 mEq/L bij elke post-baseline.
1 jaar
Percentage proefpersonen met toename van lichaamsgewicht ≥7%
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen met een toename van het lichaamsgewicht ≥7%
1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met orthostatische effecten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met orthostatische effecten.
1 jaar
Aantal en percentage proefpersonen met QTc-F-veranderingen (in categorieën) vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Aantal en percentage proefpersonen per QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia fomula (QTcF)-categorieën

Op basis van het aantal proefpersonen dat ten minste één post-baselinebeoordeling had ondergaan, werden het aantal en het percentage proefpersonen met QTcF-waarden in de volgende categorieën samengevat:

  1. >500 milliseconden (msec) op elk tijdspunt na de basislijn, maar niet aanwezig op de basislijn
  2. >480 msec op elk tijdstip na baseline, maar niet aanwezig bij baseline
  3. >450 msec op elk tijdstip na baseline, maar niet aanwezig bij baseline
  4. Wijziging van baseline >=60 ms voor ten minste één meting na baseline
  5. Verandering vanaf baseline >=30 ms voor ten minste één post-baseline meting en <60 ms voor alle post-baseline metingen

Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart.
Basislijn, maand 12
Percentage gebeurtenissen in elke classificatie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tijdsspanne: 1 jaar

De C-SSRS is een instrument dat is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten systematisch te beoordelen en te volgen. De C-SSRS zal worden ingevuld door de onderzoeker of subonderzoeker (of gekwalificeerd locatiepersoneel).

Suïcidale gedachten worden verzameld als elk optreden van de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, actieve suïcidale ideevorming met een specifiek plan en intentie.

Suïcidaal gedrag wordt verzameld als elk optreden van daadwerkelijke pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen of voorbereidende handelingen of gedragingen, suïcidaal gedrag.

Elke suïcidaliteit wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één keer suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten.
1 jaar
Tijd op monotherapie met eslicarbazepineacetaat.
Tijdsspanne: Een jaar
Het begin van de monotherapieperiode werd gedefinieerd als de datum van stopzetting van alle andere anti-epileptica tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie. De duur van de monotherapie met eslicarbazepineacetaat wordt gedefinieerd vanaf de datum van de eerste monotherapiedosis in de 093-045- of 093-046-studie tot de laatst bekende dosis van de monotherapiebehandeling, ongeacht de dosisverandering en het tijdsverschil tussen de oorspronkelijke studies en de huidige studie.
Een jaar
Verandering in aanvalsfrequentie vanaf baseline.
Tijdsspanne: Maand 12 vanaf baseline
Relatieve (%) verandering in standaard aanvalsfrequentie (SSF) ten opzichte van baseline
Maand 12 vanaf baseline
Responderpercentage (percentage proefpersonen met een vermindering van ≥50% van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde).
Tijdsspanne: Een jaar
Responderpercentage (percentage proefpersonen met een vermindering van ≥50% van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde).
Een jaar
Percentage proefpersonen dat tijdens de studie aanvalsvrij is
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek aanvalsvrij is
1 jaar
Voltooiingspercentage (% van de proefpersonen dat de behandeling van één jaar voltooit)
Tijdsspanne: Een jaar
Voltooiingspercentage (% van de proefpersonen die de behandeling van één jaar voltooiden)
Een jaar
Retentietijd behandeling (Tijd tot stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen)
Tijdsspanne: Een jaar
De retentietijd wordt gedefinieerd vanaf het begin van de monotherapieperiode met eslicarbazepineacetaat in 093-045 of 093-046 tot de laatst bekende dosis open-label eslicarbazepineacetaat. De tijd kan bestaan ​​uit gelijktijdig gebruik van eslicarbazepineacetaat met andere anti-epileptica. Als de reden(en) van een proefpersoon zijn: intrekking van de toestemming, verloren voor follow-up, beslissing van een arts of andere, dan werd aangenomen dat de proefpersoon het onderzoek beëindigde wegens gebrek aan werkzaamheid.
Een jaar
Verandering in totale score ten opzichte van baseline in 31-item kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31).
Tijdsspanne: basislijn en maand 12

Verandering in de algehele score ten opzichte van de uitgangswaarde in 31 items over kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31 )

De totaalscore van de QOLIE-31 werd verkregen door een gewogen gemiddelde van multi-item schaalscores te gebruiken. De geregistreerde antwoorden werden omgezet in 0-100 puntschalen. Het gemiddelde van de individuele itemscores in elke subgroep werd berekend, waarbij hogere omgerekende scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelden.
basislijn en maand 12
Verandering in totale score vanaf baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale score van MADRS wordt gedefinieerd als de som van alle individuele itemscores. Elk van de 10 symptomen van depressie op MADRS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor de laagste ernst van het symptoom en 6 voor de hoogste ernst.
1 jaar
Verandering in totale score vanaf baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij proefpersonen met een MADRS-score van ≥14 bij screening
Tijdsspanne: basislijn en maand 12
De totaalscore van MADRS wordt gedefinieerd als de som van alle individuele itemscores. Elk van de 10 symptomen van depressie op MADRS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor de laagste ernst van het symptoom en 6 voor de hoogste ernst.
basislijn en maand 12
Voltooiingspercentage (% proefpersonen dat elk bezoek na één jaar voltooit).
Tijdsspanne: post 1 jaar
Voltooiingspercentage (% proefpersonen dat elk bezoek na één jaar voltooit).
post 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 093-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren