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Estudo de longo prazo em monoterapia com acetato de eslicarbazepina

16 de julho de 2018 atualizado por: Sunovion

Estudo de Extensão de Acetato de Eslicarbazepina de Longo Prazo

Este é um estudo de extensão de segurança, aberto e de longo prazo em indivíduos com convulsões de início parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de segurança de longo prazo, multicêntrico, aberto em indivíduos com convulsões de início parcial que acabaram de concluir, descontinuar ou sair da fase de tratamento de 18 semanas dos protocolos 093-045 ou 093-046. A duração inicial do estudo é de 1 ano com a opção de continuar o tratamento com o medicamento do estudo após 1 ano até que um indivíduo interrompa o estudo, o medicamento do estudo se torne clinicamente disponível no local do indivíduo ou o patrocinador encerre o programa de desenvolvimento clínico do medicamento do estudo.

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Estados Unidos, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tcheca
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tcheca, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tcheca, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tcheca
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tcheca, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ucrânia, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ucrânia, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ucrânia, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão/Exclusão de Assunto:

  • Os indivíduos que concluíram, saíram ou interromperam por motivos diferentes da segurança da fase de tratamento de 18 semanas dos protocolos 093-045 ou 093-046 e estão dispostos a continuar a participação neste estudo são elegíveis. O indivíduo deve ter concluído pelo menos as primeiras 3 semanas do período de tratamento duplo-cego de 18 semanas dos Protocolos 093-045 ou 093-046 para ser elegível.
  • O sujeito deve dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, o consentimento informado deve ser assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais do indivíduo e, quando apropriado e/ou exigido por lei estadual ou local, os indivíduos menores devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Todos os sujeitos devem assinar o formulário de autorização de privacidade, se aplicável. Todas as mulheres com potencial para engravidar (≤65 anos de idade) também devem assinar o Adendo "Mulheres com potencial para engravidar".
  • Os sujeitos devem, na opinião do Investigador (com consulta ao Monitor Médico, conforme apropriado), continuar a se beneficiar potencialmente da participação contínua no estudo e não apresentar novas condições médicas que impeçam a participação no estudo.
  • Se for mulher, deve continuar o método de controle de natalidade aceito definido nos Protocolos 093-045 ou 093-046 durante este estudo também
  • Critério para Continuação na Parte Pós-1 ano do Estudo:

Para que os participantes continuem na parte pós-1 ano do estudo, os participantes devem, na opinião do Investigador (com consulta ao Monitor Médico, conforme apropriado), continuar a se beneficiar potencialmente da participação contínua no estudo e não ter novas condições médicas que possam impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acetato de eslicarbazepina
O tratamento aberto com acetato de eslicarbazepina será em doses entre 800 e 2400 mg QD
Medicamento: Acetato de eslicarbazepina
800 a 2400 mg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • SET-0002093
  • BIA 2-093

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Um ano
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e Porcentagem de Sujeitos com Avaliações de Laboratório Clínico Potencialmente Significativas do ponto de vista clínico
Prazo: 1 ano
Número e porcentagem de indivíduos com avaliações laboratoriais clínicas potencialmente significativas do ponto de vista clínico
1 ano
Número e porcentagem de indivíduos com sódio basal normal atingindo sódio no sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
Prazo: 1 ano
Número e porcentagem de indivíduos que tinham valor de sódio normal (ou seja, >135 mEq/L) na linha de base, mas atingiu <=135 mEq/L e >130 mEq/L, <=130 mEq/L e >125 mEq/L, ou <=125 mEq/L em qualquer pós linha de base.
1 ano
Porcentagem de Sujeitos com Aumento de Peso Corporal ≥7%
Prazo: 1 ano
Porcentagem de indivíduos com aumento de peso corporal ≥7%
1 ano
Número e porcentagem de indivíduos com efeitos ortostáticos.
Prazo: 1 ano
Número e porcentagem de indivíduos com efeitos ortostáticos.
1 ano
Número e porcentagem de indivíduos com alterações no QTc-F (em categorias) a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base, mês 12

Número e porcentagem de indivíduos por intervalo QT corrigido usando as categorias da fómula de Fridericia (QTcF)

Com base no número de indivíduos que tiveram pelo menos uma avaliação pós-basal, o número e a porcentagem de indivíduos com valores de QTcF nas seguintes categorias foram resumidos:

  1. >500 milissegundos (ms) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, mas não presente na linha de base
  2. >480 ms em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, mas não presente na linha de base
  3. >450 ms em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, mas não presente na linha de base
  4. Alteração da linha de base >=60 ms para pelo menos uma medição pós-linha de base
  5. Alteração da linha de base >=30 ms para pelo menos uma medição pós-linha de base e <60 ms para todas as medições pós-linha de base

O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de eventos em cada classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS).
Prazo: 1 ano

O C-SSRS é um instrumento projetado para avaliar e rastrear sistematicamente o comportamento suicida e a ideação suicida. O C-SSRS será preenchido pelo Investigador ou Subinvestigador (ou pessoal qualificado do local).

A ideação suicida é coletada como qualquer ocorrência de desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, suicida ativo Ideação com plano e intenção específicos.

O comportamento suicida é coletado como qualquer ocorrência de tentativas reais, comportamento autolesivo não suicida, tentativas interrompidas, tentativas abortadas ou atos ou comportamentos preparatórios, comportamento suicida.

Qualquer tendência suicida é definida como tendo pelo menos uma ocorrência de Comportamento Suicida ou Ideação Suicida.
1 ano
Tempo em Monoterapia com Acetato de Eslicarbazepina.
Prazo: Um ano
O início do período de monoterapia foi definido como a data de término de todas as outras drogas antiepilépticas enquanto tomava a medicação do estudo. O tempo de monoterapia com acetato de eslicarbazepina é definido a partir da data da primeira dose de monoterapia no estudo 093-045 ou 093-046 até a última dose conhecida do tratamento em monoterapia, independentemente da alteração da dose e do intervalo de tempo entre os estudos principais e o estudo atual.
Um ano
Alteração na frequência de convulsão desde a linha de base.
Prazo: Mês 12 da linha de base
Alteração relativa (%) na frequência de convulsão padrão (SSF) desde o início
Mês 12 da linha de base
Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos com uma redução ≥50% da frequência de convulsão desde a linha de base).
Prazo: Um ano
Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos com uma redução ≥50% da frequência de convulsões desde o início).
Um ano
Porcentagem de indivíduos que estão livres de convulsões durante o estudo
Prazo: 1 ano
Porcentagem de indivíduos que estão livres de convulsões durante o estudo
1 ano
Taxa de conclusão (% de indivíduos que concluíram o tratamento de um ano)
Prazo: Um ano
Taxa de conclusão (% de indivíduos que completaram o tratamento de um ano)
Um ano
Tempo de Retenção do Tratamento (Tempo de Retirada Devido à Falta de Eficácia ou Eventos Adversos)
Prazo: Um ano
O tempo de retenção é definido desde o início do período de monoterapia com acetato de eslicarbazepina em 093-045 ou 093-046 até a última dose conhecida de acetato de eslicarbazepina aberto. O tempo pode incluir a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina com outros medicamentos antiepilépticos. Se o(s) motivo(s) de rescisão de um sujeito incluírem: retirada de consentimento, perda de acompanhamento, decisão do médico ou outro, presumiu-se que o sujeito encerrou o estudo devido à falta de eficácia.
Um ano
Mudança na pontuação total desde a linha de base em 31 itens de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31).
Prazo: linha de base e Mês 12

Mudança na pontuação geral da linha de base em 31 itens de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31)

A pontuação geral do QOLIE-31 foi obtida usando uma média ponderada de pontuações de escala de vários itens. As respostas registradas foram convertidas em escalas de 0-100 pontos. A média das pontuações dos itens individuais em cada subgrupo foi calculada, com pontuações convertidas mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
linha de base e Mês 12
Alteração na pontuação total a partir da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: 1 ano
A pontuação total do MADRS é definida como a soma de todas as pontuações de itens individuais. Cada um dos 10 sintomas de depressão no MADRS é medido em uma escala de 0 a 6, com 0 representando a menor gravidade do sintoma e 6 representando a maior gravidade.
1 ano
Alteração na pontuação total a partir da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) naqueles indivíduos com uma pontuação MADRS de ≥14 na triagem
Prazo: linha de base e Mês 12
A pontuação total do MADRS é definida como a soma de todas as pontuações de itens individuais. Cada um dos 10 sintomas de depressão no MADRS é medido em uma escala de 0 a 6, com 0 representando a menor gravidade do sintoma e 6 representando a maior gravidade.
linha de base e Mês 12
Taxa de conclusão (% de indivíduos que concluíram cada visita após um ano).
Prazo: pós 1 ano
Taxa de conclusão (% de indivíduos que completam cada visita após um ano).
pós 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 093-050

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