Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eslikarbazepinacetat Monoterapi Langtidsstudie

16. juli 2018 oppdatert av: Sunovion

Langsiktig Eslicarbazepine Acetate Extension Study

Dette er en langsiktig, åpen sikkerhetsforlengelsesstudie hos personer med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, multisenter, åpen sikkerhetsforlengelsesstudie i personer med partielle anfall som nettopp har fullført, avbrutt eller gått ut av den 18-ukers behandlingsfasen av protokoll 093-045 eller 093-046. Den opprinnelige studiens varighet er 1 år med mulighet for å fortsette studiemedikamentell behandling etter 1 år inntil en forsøksperson avbryter studien, studiemedikamentet blir klinisk tilgjengelig i forsøkspersonens lokalitet, eller sponsoren avslutter studiets kliniske utviklingsprogram.

Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Forente stater, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tsjekkia
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tsjekkia, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tsjekkia, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tsjekkia
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for emne:

  • Personer som fullførte, forlot eller avbrøt av andre grunner enn sikkerhet fra den 18-ukers behandlingsfasen av protokoll 093-045 eller 093-046 og er villig til å fortsette å delta i denne studien, er kvalifisert. Forsøkspersonen må ha fullført minst de første 3 ukene av den 18-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden i protokoll 093-045 eller 093-046 for å være kvalifisert.
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. For forsøkspersoner <18 år, må det informerte samtykket være signert av forsøkspersonens forelder eller juridiske verge, og, når det er aktuelt og/eller påkrevd av statlig eller lokal lov, må mindreårige gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Alle personer må signere personvernautorisasjonsskjema, hvis det er aktuelt. Alle kvinner i fertil alder (≤65 år) må også signere «Women of Childbearing Potential»-tillegget.
  • Forsøkspersonene må, etter etterforskerens oppfatning (med konsultasjon med Medical Monitor etter behov), fortsette å ha potensielt nytte av fortsatt studiedeltakelse og har ingen nye medisinske tilstander som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Hvis et kvinnelig forsøksperson, må fortsette den aksepterte prevensjonsmetoden definert i protokollene 093-045 eller 093-046 i løpet av denne studien også
  • Kriterium for videreføring til 1-års del av studiet:

For at forsøkspersonene skal fortsette inn i den etter 1-årige delen av studien, må forsøkspersonene, etter etterforskerens oppfatning (med konsultasjon med Medical Monitor, etter behov), fortsette å ha potensielt nytte av fortsatt studiedeltakelse og ikke ha noen nye medisinske tilstander som ville utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eslikarbazepinacetat
Åpen behandling med eslikarbazepinacetat vil være i doser mellom 800 og 2400 mg daglig.
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
800 til 2400 mg én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosent av pasienter med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Antall og prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser ved behandling
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
1 år
Antall og prosent av forsøkspersoner med normal baseline natrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Tidsramme: 1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som hadde normal natriumverdi (dvs. >135 mekv./l) ved baseline, men nådde <=135 mekv./l og >130 mekv./l, <=130 mekv./l og >125 mekv./l, eller <=125 mekv./l ved en hvilken som helst postbaselinje.
1 år
Prosentandel av forsøkspersoner med økning i kroppsvekt ≥7 %
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av forsøkspersoner med økning i kroppsvekt ≥7 %
1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ortostatiske effekter.
Tidsramme: 1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ortostatiske effekter.
1 år
Antall og prosentandel av emner med QTc-F-endringer (i kategorier) fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Antall og prosentandel av forsøkspersoner etter QT-intervall korrigert ved hjelp av kategoriene Fridericia fomula (QTcF)

Basert på antall forsøkspersoner som hadde minst én vurdering etter baseline, ble antallet og prosentandelen av forsøkspersoner med QTcF-verdier i følgende kategorier oppsummert:

  1. >500 millisekund (ms) på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, men ikke til stede ved baseline
  2. >480 msek ved et hvilket som helst post-baseline-tidspunkt, men ikke til stede ved baseline
  3. >450 msek ved et hvilket som helst post-baseline-tidspunkt, men ikke til stede ved baseline
  4. Endre fra Baseline >=60 ms for minst én post-baseline-måling
  5. Endre fra baseline >=30 ms for minst én post-baseline-måling og <60 ms for alle post-baseline-målinger

QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av hendelser i hver klassifisering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 1 år

C-SSRS er et instrument utviklet for systematisk å vurdere og spore selvmordsatferd og selvmordstanker. C-SSRS vil bli fullført av etterforskeren eller underetterforskeren (eller kvalifisert personell på stedet).

Selvmordstanker samles inn som enhver forekomst av ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker. idé med spesifikk plan og intensjon.

Selvmordsatferd samles inn som enhver forekomst av faktiske forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, eller forberedende handlinger eller atferd, selvmordsatferd.

Enhver suicidalitet er definert som å ha minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker.
1 år
Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Ett år
Starten av monoterapiperioden ble definert som datoen for avslutning av alle andre antiepileptika mens du tok studiemedisin. Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi er definert fra datoen for den første monoterapidosen i studien 093-045 eller 093-046 til siste kjente dose monoterapibehandling, uavhengig av doseendring og tidsgapet mellom foreldrestudiene og gjeldende studie.
Ett år
Endring i anfallsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: Måned 12 fra baseline
Relativ (%) endring i standard anfallsfrekvens (SSF) fra baseline
Måned 12 fra baseline
Svarfrekvens (prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline).
Tidsramme: Ett år
Svarfrekvens (prosentandel av personer med ≥50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline).
Ett år
Prosentandel av emner som er anfallsfrie under studiet
Tidsramme: 1 år
Andel av forsøkspersoner som er anfallsfrie under studiet
1 år
Fullføringsrate (% av forsøkspersonene som fullfører den ettårige behandlingen)
Tidsramme: Ett år
Fullføringsgrad (% av forsøkspersonene som fullfører den ettårige behandlingen)
Ett år
Behandlingsretensjonstid (tid til uttak på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser)
Tidsramme: Ett år
Retensjonstiden er definert fra starten av monoterapiperioden med eslikarbazepinacetat 093-045 eller 093-046 til siste kjente dose av åpen eslikarbazepinacetat. Tiden kan inkludere å ta eslikarbazepinacetat samtidig med andre antiepileptika. Hvis en(e) forsøkspersons avslutningsgrunn(er) inkluderer: tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, legebeslutning eller annet, ble det antatt at forsøkspersonen avsluttet studien på grunn av manglende effekt.
Ett år
Endring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: grunnlinje og måned 12

Endring i totalpoengsum fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)

QOLIE-31 overordnet poengsum ble oppnådd ved å bruke et vektet gjennomsnitt av multi-item skala score. De registrerte svarene ble konvertert til 0-100 punkts skalaer. Gjennomsnittet av de individuelle elementskårene i hver undergruppe ble beregnet, med høyere konverterte skårer som gjenspeiler bedre livskvalitet.
grunnlinje og måned 12
Endring i totalscore fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 1 år
Den totale poengsummen til MADRS er definert som summen av alle individuelle varepoeng. Hvert av de 10 symptomene på depresjon på MADRS måles på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer den laveste alvorlighetsgraden av symptomet og 6 representerer den høyeste alvorlighetsgraden.
1 år
Endring i total poengsum fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) i de forsøkspersonene med en MADRS-score på ≥14 ved screening
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
Den totale poengsummen til MADRS er definert som summen av alle individuelle varepoeng. Hvert av de 10 symptomene på depresjon på MADRS måles på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer den laveste alvorlighetsgraden av symptomet og 6 representerer den høyeste alvorlighetsgraden.
grunnlinje og måned 12
Gjennomføringsrate (% av fagene som fullfører hvert besøk etter ett år).
Tidsramme: post 1 år
Gjennomføringsgrad (% av fagene som fullfører hvert besøk etter ett år).
post 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 093-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere