Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eslikarbazepinacetat Monoterapi Långtidsstudie

16 juli 2018 uppdaterad av: Sunovion

Långsiktig Eslicarbazepine Acetate Extension Study

Detta är en långvarig, öppen säkerhetsförlängningsstudie på försökspersoner med partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långvarig, multicenter, öppen säkerhetsförlängningsstudie på patienter med partiella anfall som just har avslutat, avbrutit eller lämnat den 18 veckor långa behandlingsfasen av protokoll 093-045 eller 093-046. Den initiala studietiden är 1 år med möjlighet att fortsätta studieläkemedelsbehandlingen efter 1 år tills en försöksperson avbryter studien, studieläkemedlet blir kliniskt tillgängligt i försökspersonens lokalitet eller sponsorn avslutar studieläkemedlets kliniska utvecklingsprogram.

Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc. I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Förenta staterna, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tjeckien, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tjeckien, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tjeckien
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning av ämne:

  • Försöksperson som avslutade, lämnade eller avbröt av andra skäl än säkerhet från den 18 veckor långa behandlingsfasen enligt protokoll 093-045 eller 093-046 och är villig att fortsätta att delta i denna studie är berättigade. Försökspersonen måste ha genomgått minst de första 3 veckorna av den 18 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden enligt protokoll 093-045 eller 093-046 för att vara berättigad.
  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien. För försökspersoner <18 år måste det informerade samtycket undertecknas av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare, och, när så är lämpligt och/eller krävs enligt statlig eller lokal lag, måste minderåriga försökspersoner ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien. Alla försökspersoner måste underteckna integritetsauktoriseringsformuläret, om tillämpligt. Alla kvinnor i fertil ålder (≤65 år) måste också underteckna "Women of Childbearing Potential"-tillägget.
  • Försökspersoner måste, enligt utredarens åsikt (med samråd med Medical Monitor vid behov), fortsätta att potentiellt dra nytta av fortsatt studiedeltagande och inte ha några nya medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.
  • Om en kvinnlig försöksperson måste fortsätta den accepterade preventivmetoden som definieras i protokoll 093-045 eller 093-046 under hela denna studie.
  • Kriterium för fortsättning till efter 1 års del av studien:

För att försökspersonerna ska fortsätta in i den efter 1-åriga delen av studien måste försökspersonerna, enligt utredarens åsikt (med samråd med Medical Monitor, vid behov), fortsätta att potentiellt dra nytta av fortsatt studiedeltagande och inte ha några nya medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eslikarbazepinacetat
Open-label behandling med eslikarbazepinacetat kommer att vara i doser mellan 800 och 2400 mg QD
Läkemedel: Eslikarbazepinacetat
800 till 2400 mg en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av patienter med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Ett år
Antal och procent av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: 1 år
Antal och procentandel av försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta kliniska laboratorieutvärderingar
1 år
Antal och procent av försökspersoner med normal baslinjenatrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L och ≤125 mmol/L
Tidsram: 1 år
Antal och procentandel av försökspersoner som hade normalt natriumvärde (dvs. >135 mekv/l) ​​vid baslinjen men nådde <=135 mekv/l och >130 mekv/l, <=130 mekv/l och >125 mekv/l, eller <=125 mekv/l vid vilken som helst postbaslinje.
1 år
Andel försökspersoner med ökad kroppsvikt ≥7 %
Tidsram: 1 år
Andel försökspersoner med ökad kroppsvikt ≥7 %
1 år
Antal och procentandel av försökspersoner med ortostatiska effekter.
Tidsram: 1 år
Antal och procentandel av försökspersoner med ortostatiska effekter.
1 år
Antal och procentandel av försökspersoner med QTc-F-ändringar (i kategorier) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, månad 12

Antal och procent av försökspersonerna efter QT-intervall korrigerade med Fridericia fomula (QTcF)-kategorierna

Baserat på antalet försökspersoner som hade minst en bedömning efter baslinjen, sammanfattades antalet och procentandelen av försökspersoner med QTcF-värden i följande kategorier:

  1. >500 millisekund (ms) vid någon tidpunkt efter baslinjen men inte närvarande vid baslinjen
  2. >480 ms vid någon tidpunkt efter baslinjen men inte närvarande vid baslinjen
  3. >450 ms vid någon tidpunkt efter baslinjen men inte närvarande vid baslinjen
  4. Ändra från Baseline >=60 ms för minst en post-baseline-mätning
  5. Ändra från Baseline >=30 ms för minst en post-baseline-mätning och <60 ms för alla post-baseline-mätningar

QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel.
Baslinje, månad 12
Procentandel av händelser i varje klassificering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsram: 1 år

C-SSRS är ett instrument utformat för att systematiskt utvärdera och spåra självmordsbeteende och självmordstankar. C-SSRS kommer att fyllas i av utredaren eller underutredaren (eller kvalificerad platspersonal).

Självmordstankar samlas in som varje förekomst av önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan, aktiv självmordstankar. idé med specifik plan och avsikt.

Suicidalt beteende samlas in som varje förekomst av faktiska försök, icke-självmordsbeteende, självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende, självmordsbeteende.

All suicidalitet definieras som att ha åtminstone en förekomst av självmordsbeteende eller självmordstankar.
1 år
Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsram: Ett år
Början av monoterapiperioden definierades som datumet för upphörande av alla andra antiepileptika medan studiemedicinering togs. Tid för eslikarbazepinacetat monoterapi definieras från datumet för den första monoterapidosen i 093-045 eller 093-046 studien till den sista kända dosen av monoterapibehandling, oavsett dosändring och tidsskillnaden mellan moderstudierna och den aktuella studien.
Ett år
Ändring i anfallsfrekvens från baslinjen.
Tidsram: Månad 12 från baslinjen
Relativ (%) förändring i standardanfallsfrekvens (SSF) från baslinjen
Månad 12 från baslinjen
Svarsfrekvens (Procentandel av försökspersoner med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen).
Tidsram: Ett år
Svarsfrekvens (procentandel av försökspersoner med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen).
Ett år
Andel av försökspersoner som är anfallsfria under studien
Tidsram: 1 år
Andel av försökspersoner som är anfallsfria under studien
1 år
Färdigställandefrekvens (% av försökspersonerna som slutfört den ettåriga behandlingen)
Tidsram: Ett år
Färdigställandegrad (% av försökspersonerna som slutför den ettåriga behandlingen)
Ett år
Retentionstid för behandling (tid till utsättning på grund av bristande effekt eller biverkningar)
Tidsram: Ett år
Retentionstiden definieras från början av monoterapiperioden med eslikarbazepinacetat 093-045 eller 093-046 till den sista kända dosen av öppen eslikarbazepinacetat. Tiden kan innefatta att ta eslikarbazepinacetat samtidigt med andra antiepileptika. Om en försökspersons avslutningsskäl inkluderar: återkallande av samtycke, förlorad uppföljning, läkarebeslut eller annat, antogs det att försökspersonen avbröt studien på grund av bristande effekt.
Ett år
Förändring i totalpoäng från baslinjen i 31-objekt livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31).
Tidsram: baslinje och månad 12

Förändring i det totala resultatet från baslinjen i 31-objekt livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31)

Den totala poängen för QOLIE-31 erhölls genom att använda ett viktat medelvärde av flerpunktsskalapoäng. De registrerade svaren omvandlades till 0-100 poängs skalor. Medelvärdet för de individuella objektpoängen i varje undergrupp beräknades, med högre konverterade poäng som speglar bättre livskvalitet.
baslinje och månad 12
Förändring i totalpoäng från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: 1 år
Den totala poängen för MADRS definieras som summan av alla individuella objektpoäng. Vart och ett av de 10 symtomen på depression på MADRS mäts på en skala från 0 till 6 där 0 representerar den lägsta svårighetsgraden av symtomen och 6 representerar den högsta svårighetsgraden.
1 år
Förändring i totalpoäng från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos de försökspersoner med ett MADRS-poäng på ≥14 vid screening
Tidsram: baslinje och månad 12
Den totala poängen för MADRS definieras som summan av alla individuella objektpoäng. Vart och ett av de 10 symtomen på depression på MADRS mäts på en skala från 0 till 6 där 0 representerar den lägsta svårighetsgraden av symtomen och 6 representerar den högsta svårighetsgraden.
baslinje och månad 12
Genomförandefrekvens (% av försökspersonerna som slutfört varje besök efter ett år).
Tidsram: post 1 år
Genomförandegrad (% av försökspersonerna som genomför varje besök efter ett år).
post 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Studierektor: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 093-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera