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에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법 장기 연구

2018년 7월 16일 업데이트: Sunovion

장기 에스리카르바제핀 아세테이트 연장 연구

이것은 부분 발병 발작이 있는 피험자에 대한 장기간의 공개 라벨 안전성 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 프로토콜 093-045 또는 093-046의 18주 치료 단계를 막 완료, 중단 또는 종료한 부분 발병 발작 피험자를 대상으로 한 장기, 다기관, 공개 라벨, 안전성 확장 연구입니다. 초기 연구 기간은 1년이며 피험자가 연구를 중단하거나 연구 약물이 피험자의 지역에서 임상적으로 이용 가능해지거나 스폰서가 연구 약물 임상 개발 프로그램을 종료할 때까지 1년 후 연구 약물 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.

이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, 미국, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Regional Epilepsy Center
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, 우크라이나, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, 우크라이나, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, 우크라이나, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, 우크라이나, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, 우크라이나, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, 체코, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, 체코, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, 체코, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, 체코
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, 체코, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자 포함/제외 기준:

  • 프로토콜 093-045 또는 093-046의 18주 치료 단계에서 안전 이외의 이유로 완료, 종료 또는 중단했으며 이 연구에 계속 참여할 의향이 있는 피험자가 자격이 있습니다. 피험자는 자격이 되려면 프로토콜 093-045 또는 093-046의 18주 이중 맹검 치료 기간 중 처음 3주 이상을 완료해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 하며, 적절하고/하거나 주 또는 지역 법률에서 요구하는 경우 미성년 피험자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 모든 피험자는 해당되는 경우 개인 정보 보호 승인 양식에 서명해야 합니다. 모든 가임 여성(65세 이하)은 "가임 여성" 부록에도 서명해야 합니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라(적절한 경우 의료 모니터와 상의하여) 지속적인 연구 참여로부터 계속해서 잠재적으로 이익을 얻고 연구 참여를 방해하는 새로운 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 여성 피험자의 경우, 본 연구 기간 동안에도 프로토콜 093-045 또는 093-046에 정의된 허용된 피임 방법을 계속해야 합니다.
  • 연구의 1년 이후 부분으로의 지속 기준:

피험자가 연구의 1년 후 부분으로 계속 진행하려면, 피험자는 연구자의 의견에 따라(적절한 경우 Medical Monitor와 상의하여) 지속적인 연구 참여로부터 잠재적으로 계속해서 이익을 얻을 수 있어야 하며 새로운 의학적 상태가 없어야 합니다. 연구 참여를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트
에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 오픈라벨 치료는 800~2400mg QD 용량이 될 것입니다.
800~2400mg 1일 1회(QD)
다른 이름들:
  • 9월-0002093
  • BIA 2-093

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 1년
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수 및 퍼센트
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 임상적으로 중요한 임상 검사실 평가를 받은 피험자의 수 및 백분율
기간: 일년
잠재적으로 임상적으로 중요한 임상 실험실 평가를 받은 피험자의 수 및 백분율
일년
정상 기준선 나트륨이 혈중 나트륨에 도달한 피험자의 수 및 백분율 ≤135mmol/L, ≤130mmol/L 및 ≤125mmol/L
기간: 일년
정상 나트륨 수치(즉, >135 mEq/L) 기준선에서 <=135 mEq/L 및 >130 mEq/L, <=130 mEq/L 및 >125 mEq/L 또는 <=125 mEq/L에 도달했습니다.
일년
체중이 7% 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 일년
체중이 7% 이상 증가한 피험자의 비율
일년
기립 효과가 있는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 일년
기립 효과가 있는 피험자의 수 및 백분율.
일년
기준선에서 QTc-F 변화(카테고리 내)가 있는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 기준선, 12개월

Fridericia 공식(QTcF) 범주를 사용하여 보정된 QT 간격별 피험자 수 및 백분율

기준선 후 평가를 한 번 이상 받은 피험자의 수를 기반으로 다음 범주에서 QTcF 값을 가진 피험자의 수와 백분율을 요약했습니다.

  1. 모든 기준선 이후 시점에서 >500밀리초(msec)이지만 기준선에는 존재하지 않음
  2. 모든 기준선 이후 시점에서 >480msec이지만 기준선에는 존재하지 않음
  3. 모든 기준선 이후 시점에서 >450msec이지만 기준선에는 존재하지 않음
  4. 적어도 하나의 기준선 후 측정에 대해 기준선에서 변경 >=60ms
  5. 최소 하나의 기준선 이후 측정의 경우 기준선에서 >=30ms로 변경하고 모든 기준선 이후 측정의 경우 <60ms

QT 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.

기준선, 12개월
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 각 분류에서 사건의 백분율.
기간: 일년

C-SSRS는 자살 행동과 자살 생각을 체계적으로 평가하고 추적하도록 설계된 도구입니다. C-SSRS는 조사자 또는 하위 조사자(또는 자격을 갖춘 현장 직원)가 작성합니다.

자살 관념은 죽고 싶다는 소망, 불특정 능동적 자살 생각, 행동할 의사가 없는 모든 방법(계획 아님)의 능동적 자살 관념, 특정한 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 관념, 능동적 자살 생각으로 수집됩니다. 구체적인 계획과 의도를 가진 아이디어.

자살 행위는 실제 시도, 비자살적 자해 행위, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행위, 자살 행위의 모든 발생으로 수집됩니다.

모든 자살 성향은 자살 행동 또는 자살 생각이 한 번 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.

일년
에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법에 대한 시간.
기간: 1년
단일 요법 기간의 시작은 연구 약물을 복용하는 동안 다른 모든 항간질 약물의 종료 날짜로 정의되었습니다. 에스리카르바제핀 아세테이트 단독 요법에 대한 시간은 용량 변경 및 모 연구와 현재 연구 사이의 시간 차이에 관계없이 093-045 또는 093-046 연구의 첫 번째 단일 요법 투여 날짜부터 단일 요법 치료의 마지막 알려진 용량까지로 정의됩니다.
1년
기준선에서 발작 빈도의 변화.
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 표준 발작 빈도(SSF)의 상대적(%) 변화
기준선에서 12개월
응답자 비율(기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율).
기간: 1년
반응자 비율(기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율).
1년
연구 동안 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 일년
연구 동안 발작이 없는 피험자의 백분율
일년
완료율(1년 치료를 완료한 피험자의 %)
기간: 1년
완료율(1년 치료를 완료한 피험자의 %)
1년
치료 유지 시간(효능 부족 또는 부작용으로 인한 중단까지의 시간)
기간: 1년
체류 시간은 093-045 또는 093-046의 에스리카르바제핀 아세테이트 단독 요법 시작부터 오픈 라벨 에스리카르바제핀 아세테이트의 알려진 마지막 용량까지로 정의됩니다. 시간에는 에스리카르바제핀 아세테이트를 다른 항경련제와 병용하는 것이 포함될 수 있습니다. 피험자의 종료 사유(들)에 동의 철회, 후속 조치 상실, 의사 결정 또는 기타가 포함되는 경우, 피험자가 효능 부족으로 연구를 종료한 것으로 간주됩니다.
1년
간질 환자의 31개 항목 삶의 질(QOLIE-31)에서 기준선에서 총점의 변화.
기간: 기준선 및 12개월

간질 환자의 삶의 질 31개 항목(QOLIE-31)에서 기준선 대비 전체 점수의 변화

QOLIE-31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻었습니다. 기록된 응답은 0-100점 척도로 변환되었습니다. 각 하위 그룹의 개별 항목 점수의 평균을 계산했으며 전환 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.

기준선 및 12개월
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 총점의 변화.
기간: 일년
MADRS의 총점은 모든 개별 항목 점수의 합으로 정의됩니다. MADRS에서 우울증의 10가지 증상은 각각 0에서 6까지의 척도로 측정되며 0은 증상의 가장 낮은 심각도를 나타내고 6은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
일년
스크리닝 시 MADRS 점수가 ≥14인 피험자의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
MADRS의 총점은 모든 개별 항목 점수의 합으로 정의됩니다. MADRS에서 우울증의 10가지 증상은 각각 0에서 6까지의 척도로 측정되며 0은 증상의 가장 낮은 심각도를 나타내고 6은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
완료율(1년 후 각 방문을 완료한 피험자의 %).
기간: 1년 후
완료율(1년 후 각 방문을 완료한 피험자의 %).
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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