Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eslicarbazepinacetat Monoterapi Langtidsundersøgelse

16. juli 2018 opdateret af: Sunovion

Langtidsundersøgelse af eslicarbazepinacetatforlængelse

Dette er et langsigtet, åbent sikkerhedsforlængelsestudie i forsøgspersoner med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, multicenter, åbent sikkerhedsforlængelsestudie i forsøgspersoner med partielle anfald, som netop har afsluttet, afbrudt eller forladt den 18-ugers behandlingsfase af protokol 093-045 eller 093-046. Den indledende undersøgelsesvarighed er 1 år med mulighed for at fortsætte studiemedicinsk behandling efter 1 år, indtil en forsøgsperson afbryder undersøgelsen, undersøgelseslægemidlet bliver klinisk tilgængeligt i forsøgspersonens lokalitet, eller sponsoren afslutter studiets kliniske udviklingsprogram.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Forenede Stater, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tjekkiet, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tjekkiet
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraine, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion/ekskludering af emner:

  • Personer, der har afsluttet, afsluttet eller afbrudt af andre årsager end sikkerheden fra den 18-ugers behandlingsfase i protokol 093-045 eller 093-046 og er villig til at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse, er berettiget. Forsøgspersonen skal have gennemført mindst de første 3 uger af den 18-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode ifølge protokol 093-045 eller 093-046 for at være berettiget.
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. For forsøgspersoner under 18 år skal det informerede samtykke underskrives af forsøgspersonens forælder eller værge, og, når det er relevant og/eller krævet af statslig eller lokal lovgivning, skal mindreårige give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skal underskrive fortrolighedsgodkendelsesformularen, hvis det er relevant. Alle kvinder i den fødedygtige alder (≤65 år) skal også underskrive "Women of Childbearing Potential"-tillægget.
  • Forsøgspersoner skal efter investigators mening (med konsultation med Medical Monitor efter behov) fortsat potentielt drage fordel af fortsat undersøgelsesdeltagelse og ikke have nye medicinske tilstande, der vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Hvis et kvindeligt forsøgsperson, skal fortsætte den accepterede præventionsmetode defineret i protokol 093-045 eller 093-046 i hele denne undersøgelses varighed.
  • Kriterium for fortsættelse til den 1-årige del af undersøgelsen:

For at forsøgspersoner kan fortsætte ind i den post 1-årige del af undersøgelsen, skal forsøgspersoner efter investigators mening (med konsultation med Medical Monitor, alt efter hvad der er relevant), fortsat potentielt have gavn af fortsat undersøgelsesdeltagelse og ikke have nogen nye medicinske tilstande, der ville udelukker studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eslicarbazepinacetat
Åbent behandling med eslicarbazepinacetat vil være i doser mellem 800 og 2400 mg dagligt
Medicin: Eslicarbazepinacetat
800 til 2400 mg én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Et år
Antal og procent af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante kliniske laboratorieevalueringer
1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med normal baseline-natrium, der når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Tidsramme: 1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der havde normal natriumværdi (dvs. >135 mækv./L) ved baseline, men nåede <=135 mækv./L og >130 mækv./L, <=130 mækv./L og >125 mækv./L eller <=125 mækv./L ved enhver post-baseline.
1 år
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i kropsvægt ≥7 %
Tidsramme: 1 år
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i kropsvægt ≥7 %
1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ortostatiske effekter.
Tidsramme: 1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ortostatiske effekter.
1 år
Antal og procentdel af emner med QTc-F ændringer (i kategorier) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, måned 12

Antal og procentdel af forsøgspersoner efter QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia fomula (QTcF) kategorierne

Baseret på antallet af forsøgspersoner, der havde mindst én post-baseline-vurdering, blev antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med QTcF-værdier i følgende kategorier opsummeret:

  1. >500 millisekund (msec) på ethvert post-baseline tidspunkt, men ikke til stede ved baseline
  2. >480 msek på ethvert post-baseline tidspunkt, men ikke til stede ved baseline
  3. >450 msek på ethvert post-baseline tidspunkt, men ikke til stede ved baseline
  4. Skift fra Baseline >=60 ms for mindst én post-baseline-måling
  5. Skift fra baseline >=30 ms for mindst én post-baseline-måling og <60 ms for alle post-baseline-målinger

QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus.
Baseline, måned 12
Procentdel af hændelser i hver klassifikation af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 1 år

C-SSRS er et instrument designet til systematisk at vurdere og spore selvmordsadfærd og selvmordstanker. C-SSRS vil blive udfyldt af investigator eller sub-investigator (eller kvalificeret stedspersonale).

Selvmordstanker indsamles som enhver forekomst af ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan, aktiv selvmordstanker. idé med specifik plan og hensigt.

Selvmordsadfærd er indsamlet som enhver forekomst af faktiske forsøg, ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd, selvmordsadfærd.

Enhver suicidalitet defineres som at have mindst én forekomst af selvmordsadfærd eller selvmordstanker.
1 år
Tid på eslicarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Et år
Starten af ​​monoterapiperioden blev defineret som datoen for ophør af alle andre anti-epileptiske lægemidler under indtagelse af undersøgelsesmedicin. Tid på eslicarbazepinacetat monoterapi er defineret fra datoen for den første monoterapidosis i 093-045 eller 093-046 undersøgelsen til den sidst kendte dosis af monoterapibehandling, uanset dosisændring og tidsforskellen mellem forældreundersøgelserne og det aktuelle studie.
Et år
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline.
Tidsramme: Måned 12 fra baseline
Relativ (%) ændring i standard anfaldsfrekvens (SSF) fra baseline
Måned 12 fra baseline
Responderfrekvens (Procentdel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af anfaldshyppighed fra baseline).
Tidsramme: Et år
Responderfrekvens (procentdel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af anfaldshyppigheden fra baseline).
Et år
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald under studiet
1 år
Fuldførelsesrate (% af forsøgspersoner, der fuldfører den etårige behandling)
Tidsramme: Et år
Fuldførelsesrate (% af forsøgspersoner, der fuldfører den etårige behandling)
Et år
Retentionstid for behandling (tid til tilbagetrækning på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser)
Tidsramme: Et år
Retentionstiden er defineret fra starten af ​​eslicarbazepinacetat-monoterapiperioden i 093-045 eller 093-046 til den sidst kendte dosis af åben-label eslicarbazepinacetat. Tiden kan omfatte at tage eslicarbazepinacetat samtidig med andre antiepileptika. Hvis en forsøgspersons afslutningsårsag(er) omfatter: tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, lægebeslutning eller andet, så blev det antaget, at forsøgspersonen afsluttede undersøgelsen på grund af manglende effekt.
Et år
Ændring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: baseline og måned 12

Ændring i den samlede score fra baseline i 31-Item Life Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)

Den overordnede QOLIE-31 score blev opnået ved at bruge et vægtet gennemsnit af multi-item skala scores. De registrerede svar blev konverteret til 0-100 point skalaer. Middelværdien af ​​de individuelle elementscores i hver undergruppe blev beregnet, med højere konverterede scores afspejler bedre livskvalitet.
baseline og måned 12
Ændring i samlet score fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 1 år
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle emnescores. Hvert af de 10 symptomer på depression på MADRS måles på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer den laveste sværhedsgrad af symptomet og 6 repræsenterer den højeste sværhedsgrad.
1 år
Ændring i samlet score fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos de forsøgspersoner med en MADRS-score på ≥14 ved screening
Tidsramme: baseline og måned 12
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle elementscores. Hvert af de 10 symptomer på depression på MADRS måles på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer den laveste sværhedsgrad af symptomet og 6 repræsenterer den højeste sværhedsgrad.
baseline og måned 12
Gennemførelsesrate (% af emner, der gennemfører hvert besøg efter et år).
Tidsramme: post 1 år
Gennemførelsesrate (% af forsøgspersoner, der gennemfører hvert besøg efter et år).
post 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 093-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner