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艾司利卡西平醋酸盐单药治疗长期研究

2018年7月16日更新者：Sunovion

长期醋酸艾司利卡西平扩展研究

这是一项针对部分性发作受试者的长期、开放标签、安全性扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

干预/治疗

药品：醋酸艾司利卡西平

详细说明

这是一项长期、多中心、开放标签、安全性扩展研究，对象是刚刚完成、停止或退出方案 093-045 或 093-046 的 18 周治疗阶段的部分发作性癫痫患者。初始研究持续时间为 1 年，可以选择在 1 年后继续研究药物治疗，直到受试者停止研究、研究药物在受试者所在地区临床可用或申办者终止研究药物临床开发计划。

这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
  - Donetsk、乌克兰、83008
    - Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
  - Kharkov、乌克兰、61018
    - State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
  - Kharkov、乌克兰、61153
    - State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
  - Kiev、乌克兰、01030
    - State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
  - Lviv、乌克兰、79021
    - Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
  - Odessa、乌克兰、65006
    - Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
  - Poltava、乌克兰、36006
    - Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
  - Simferopol、乌克兰、95006
    - Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
保加利亚
- - Blagoevgrad、保加利亚、2700
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
  - Sofia、保加利亚、1202
    - Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
  - Varna、保加利亚、9000
    - Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre, University Campus
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
    - Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11 000
    - Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
  - Belgrade、塞尔维亚、11 000
    - Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
捷克语
- - Praha 6、捷克语、160 00
    - Neurologicka ordinance
- Chocen
  - Smetanova Lhota、Chocen、捷克语、56501
    - Policlinic Chocen, Private Neurology
- Ostrava
  - Třebovice、Ostrava、捷克语、722 00
    - Cerebrovaskularni poradna s.r.o
- Praugue
  - Rychnov nad Kneznou、Praugue、捷克语、516 01
    - CTC Rychnov nad Kneznou
- Strasnice
  - Praha、Strasnice、捷克语
    - Evzen Nespor
- Zlin
  - Koty、Zlin、捷克语、760 01
    - Poradna pro epilepsie
美国
- Alabama
  - Northport、Alabama、美国、35476
    - Neurology Clinic, P.C.
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Clinical Research Consortium-Arizona
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Arizona Neurological Institute
  - Tucson、Arizona、美国、85718
    - Center For Neurosciences
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona, Health Sciences Center
- Arkansas
  - Conway、Arkansas、美国、72034
    - Arkansas Neurology
  - Little Rock、Arkansas、美国、72201
    - K&S Professional Research Services, LLC
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - Sutter East Bay Medical Foundation
  - Fresno、California、美国、93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Collaborative Neuroscience Network
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
  - Murrieta、California、美国、92562
    - Viking Clinical Research Center
  - Murrieta、California、美国、92562
    - Viking Clinical Research
  - Northridge、California、美国、91325
    - Northridge Neurological Research Center
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Yafa Minazad
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Neurological Research Institute
  - Torrance、California、美国、90502
    - Collaborative Neuroscience Network
  - Ventura、California、美国、93003
    - Neurosearch II Inc
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Associated Nuerologists, PC
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462
    - JEM Research, LLC
  - Bradenton、Florida、美国、34205
    - Bradenton Clinical Research
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Miami Research Inc.
  - Gulf Breeze、Florida、美国、32561
    - NW FL Clinical Research Group, LLC
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Neurology Associates
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami、Florida、美国、33015
    - San Marcus Research Clinic
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Neuroscience Consultants
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - Pediatric Neurology, PA
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Panama City、Florida、美国、32405
    - Bay Neurological Institute
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Medsol Clinical Research Center
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
  - Wellington、Florida、美国、33414
    - Palm Beach Clinical Research Network, LLC
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Harbin Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Consultants in Epilepsy and Nuerology
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Winfield、Illinois、美国、60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - J.W.M. Neurology P.C.
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Bluegrass Epilepsy Research, LLC
- Louisiana
  - Hammond、Louisiana、美国、70403
    - ECommunity Research LLC
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04704
    - MMP Neuroloy
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Detroit Medical Center
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国、55422
    - Minneappolis Clinic of Neurology
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - PsychCare Consultants Research
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Northeast Regional Epilepsy Group
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Jersey Shore University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - University Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - UMDNJ DOC 8th Floor 8100
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
    - Five Towns Neuroscience Research
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
    - Department of Neurology
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Ohio Clinical Research Partners, LLC
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - The University of Toledo Health Science Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Sooner Clinical Research
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Tulsa Clinical Research LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、美国、02920
    - Gus Stratton / Neurology
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - VU Department of Neurology
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76107
    - Neurology Associates of Arlington, P.A.
  - Brownwood、Texas、美国、76801
    - Edwin A Green, Jr., MD
  - Dallas、Texas、美国、75214
    - Texas Neurology, PA
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Neurological Clinic of Texas, P.A.
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
  - Houston、Texas、美国、77063
    - MD
  - Mansfield、Texas、美国、76063
    - Neurology Associates of Arlington, P.A.
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Road Runner Research
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Innovative Clinical Trials
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Department of Neurology
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Neurological Associates of Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Rainier Clinical Research Center Inc.
  - Seattle、Washington、美国、98144
    - Pacific Medical Centers
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Regional Epilepsy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主题包含/排除标准：

出于安全以外的原因完成、退出或中止方案 093-045 或 093-046 的 18 周治疗阶段并愿意继续参与本研究的受试者符合资格。受试者必须至少完成方案 093-045 或 093-046 的 18 周双盲治疗期的前 3 周才有资格。
受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意。对于 18 岁以下的受试者，知情同意书必须由受试者的父母或法定监护人签署，并且在适当的时候和/或州或地方法律要求的情况下，未成年受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意。如果适用，所有受试者都必须签署隐私授权表。所有有生育潜力的女性（≤65 岁）还必须签署“有生育潜力的女性”附录。
根据研究者的意见（酌情咨询医疗监督员），受试者必须继续从继续参与研究中获益，并且没有新的医疗状况会妨碍参与研究。
如果是女性受试者，则必须在本研究期间继续使用方案 093-045 或 093-046 中定义的公认避孕方法
继续学习 1 年后的标准部分学习：

对于继续进入研究 1 年后部分的受试者，研究者认为（酌情咨询医疗监督员）受试者必须继续从继续参与研究中受益，并且没有新的医疗状况可能会排除研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：醋酸艾司利卡西平艾司利卡西平醋酸盐的开放标签治疗剂量在 800 至 2400 mg QD 之间	药品：醋酸艾司利卡西平 800 至 2400 毫克，每日一次 (QD) 其他名称： SEP-0002093 BIA 2-093

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗突发不良事件的受试者人数和百分比大体时间：一年	发生治疗紧急不良事件的受试者人数和百分比	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有潜在临床意义的临床实验室评估的受试者数量和百分比大体时间：1年	具有潜在临床意义的临床实验室评估的受试者的数量和百分比	1年
正常基线钠达到血钠 ≤135 mmol/L、≤130 mmol/L 和 ≤125 mmol/L 的受试者人数和百分比大体时间：1年	具有正常钠值（即 >135 mEq/L) 在基线但在任何基线后达到 <=135 mEq/L 和 >130 mEq/L，<=130 mEq/L 和 >125 mEq/L，或 <=125 mEq/L。	1年
体重增加≥7%的受试者比例大体时间：1年	体重增加≥7%的受试者比例	1年
具有直立效应的受试者的数量和百分比。大体时间：1年	具有直立效应的受试者的数量和百分比。	1年
QTc-F 相对于基线发生变化（在类别中）的受试者的数量和百分比。大体时间：基线，第 12 个月	使用 Fridericia 公式 (QTcF) 类别校正的 QT 间期受试者的数量和百分比根据至少进行过一次基线后评估的受试者数量，总结了以下类别中具有 QTcF 值的受试者数量和百分比： >500 毫秒 (msec) 在任何基线后时间点但不存在于基线 >480 毫秒在任何基线后时间点但不存在于基线 >450 毫秒在任何基线后时间点但不存在于基线对于至少一次基线后测量，相对于基线的变化 >=60 毫秒至少一次基线后测量的基线变化 >=30 毫秒，所有基线后测量的变化 <60 毫秒 QT 间期是衡量心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间。	基线，第 12 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 每个分类中的事件百分比。大体时间：1年	C-SSRS 是一种旨在系统地评估和跟踪自杀行为和自杀意念的工具。 C-SSRS 将由研究者或副研究者（或合格的现场人员）完成。自杀意念被收集为任何希望死亡、非特定主动自杀意念、主动自杀意念与任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念与某种意图行动、无特定计划、主动自杀意念具有特定计划和意图的想法。自杀行为是作为实际尝试、非自杀自伤行为、中断尝试、中止尝试或准备行为或行为、自杀行为的任何发生而收集的。任何自杀都被定义为至少发生一次自杀行为或自杀意念。	1年
Eslicarbazepine Acetate 单药治疗的时间。大体时间：一年	单一治疗期的开始被定义为在服用研究药物的同时终止所有其他抗癫痫药物的日期。艾司利卡西平单药治疗的时间定义为从 093-045 或 093-046 研究中第一次单药治疗剂量的日期到最后一次已知的单药治疗剂量，无论剂量变化和母研究与当前研究之间的时间间隔如何。	一年
与基线相比癫痫发作频率的变化。大体时间：从基线开始第 12 个月	标准癫痫发作频率 (SSF) 相对于基线的相对 (%) 变化	从基线开始第 12 个月
反应率（癫痫发作频率从基线减少 ≥ 50% 的受试者百分比）。大体时间：一年	反应率（癫痫发作频率从基线减少 ≥ 50% 的受试者百分比）。	一年
研究期间无癫痫发作的受试者百分比大体时间：1年	研究期间无癫痫发作的受试者百分比	1年
完成率（完成一年治疗的受试者百分比）大体时间：一年	完成率（完成一年治疗的受试者百分比）	一年
治疗保留时间（由于缺乏疗效或不良事件而退出的时间）大体时间：一年	保留时间定义为从 093-045 或 093-046 中醋酸艾司利卡西平单药治疗期开始到最后已知剂量的艾司利卡西平醋酸开放标签。时间可能包括同时服用醋酸艾司利卡西平和其他抗癫痫药。如果受试者的终止原因包括：撤回同意、失访、医师决定或其他，则假定受试者因缺乏疗效而终止研究。	一年
癫痫症 31 项生活质量 (QOLIE-31) 总分相对于基线的变化。大体时间：基线和第 12 个月	癫痫症 31 项生活质量 (QOLIE-31) 总分相对于基线的变化 QOLIE-31 总分是通过使用多项量表分数的加权平均值获得的。记录的反应被转换为 0-100 分制。计算每个亚组中单个项目分数的平均值，转换分数越高反映生活质量越好。	基线和第 12 个月
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。大体时间：1年	MADRS 的总分定义为所有单项得分的总和。 MADRS 上的 10 种抑郁症状中的每一种都按 0 到 6 的等级进行测量，其中 0 代表症状的最低严重程度，6 代表最严重的症状。	1年
筛选时 MADRS 评分≥14 的受试者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	MADRS 的总分定义为所有单项分数的总和。 MADRS 上的 10 种抑郁症状中的每一种都按 0 到 6 的等级进行测量，其中 0 代表症状的最低严重程度，6 代表最严重的症状。	基线和第 12 个月
完成率（一年后完成每次访问的受试者百分比）。大体时间：1年后	完成率（一年后完成每次访问的受试者百分比）。	1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

研究主任：CNS Medical Director、Sunovion Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月15日

研究完成 (实际的)

2017年4月15日

研究注册日期

首次提交

2009年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

艾司利卡西平醋酸盐单药治疗长期研究

长期醋酸艾司利卡西平扩展研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号