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Langzeitstudie zur Eslicarbazepinacetat-Monotherapie

16. Juli 2018 aktualisiert von: Sunovion

Langzeitstudie zur Verlängerung von Eslicarbazepinacetat

Hierbei handelt es sich um eine langfristige, offene Sicherheitserweiterungsstudie bei Probanden mit partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine langfristige, multizentrische, offene Sicherheitserweiterungsstudie an Probanden mit partiellen Anfällen, die gerade die 18-wöchige Behandlungsphase der Protokolle 093-045 oder 093-046 abgeschlossen, abgebrochen oder verlassen haben. Die anfängliche Studiendauer beträgt 1 Jahr mit der Option, die Behandlung mit dem Studienmedikament nach einem Jahr fortzusetzen, bis ein Proband das Studium abbricht, das Studienmedikament am Wohnort des Probanden klinisch verfügbar wird oder der Sponsor das klinische Entwicklungsprogramm für das Studienmedikament beendet.

Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tschechien
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tschechien, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tschechien, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tschechien
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tschechien, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraine, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Vereinigte Staaten, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Regional Epilepsy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Probanden:

  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die die 18-wöchige Behandlungsphase der Protokolle 093-045 oder 093-046 aus anderen Gründen als der Sicherheit abgeschlossen, beendet oder abgebrochen haben und bereit sind, weiterhin an dieser Studie teilzunehmen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Proband mindestens die ersten 3 Wochen des 18-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums der Protokolle 093-045 oder 093-046 abgeschlossen haben.
  • Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Für Probanden unter 18 Jahren muss die Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnet werden. Minderjährige Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wenn dies angemessen und/oder durch staatliche oder örtliche Gesetze erforderlich ist. Alle Probanden müssen ggf. das Datenschutz-Autorisierungsformular unterzeichnen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (≤ 65 Jahre) müssen außerdem den Nachtrag „Frauen im gebärfähigen Alter“ unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen nach Meinung des Prüfarztes (ggf. in Absprache mit Medical Monitor) möglicherweise weiterhin von einer fortgesetzten Studienteilnahme profitieren und dürfen keine neuen Erkrankungen haben, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Bei weiblichen Probanden muss die in den Protokollen 093-045 oder 093-046 definierte anerkannte Methode der Empfängnisverhütung auch für die Dauer dieser Studie fortgesetzt werden
  • Kriterium für die Fortsetzung des einjährigen Studienabschnitts:

Damit die Probanden nach einem Jahr an der Studie teilnehmen können, müssen die Probanden nach Meinung des Prüfarztes (ggf. in Absprache mit Medical Monitor) potenziell weiterhin von einer fortgesetzten Studienteilnahme profitieren und dürfen keine neuen Erkrankungen haben, die dies zur Folge hätten eine Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eslicarbazepinacetat
Die offene Behandlung mit Eslicarbazepinacetat erfolgt in Dosen zwischen 800 und 2400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
800 bis 2400 mg einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch bedeutsamen klinischen Laborbewertungen
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit normalem Ausgangsnatrium, die einen Natriumspiegel im Blut von ≤ 135 mmol/L, ≤ 130 mmol/L und ≤ 125 mmol/L erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit normalem Natriumwert (d. h. >135 mEq/L) zu Studienbeginn, erreichte jedoch <=135 mEq/L und >130 mEq/L, <=130 mEq/L und >125 mEq/L oder <=125 mEq/L zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn.
1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit einer Zunahme des Körpergewichts ≥7 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit einer Körpergewichtszunahme von ≥7 %
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit orthostatischen Effekten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit orthostatischen Effekten.
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit QTc-F-Veränderungen (in Kategorien) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12

Anzahl und Prozentsatz der Probanden nach QT-Intervall, korrigiert anhand der Kategorien der Fridericia-Formel (QTcF).

Basierend auf der Anzahl der Probanden, die mindestens eine Post-Baseline-Bewertung hatten, wurden die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit QTcF-Werten in den folgenden Kategorien zusammengefasst:

  1. > 500 Millisekunden (ms) zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline, aber zu Baseline nicht vorhanden
  2. > 480 ms zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, jedoch nicht zu Studienbeginn vorhanden
  3. > 450 ms zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, jedoch nicht zu Studienbeginn vorhanden
  4. Änderung vom Ausgangswert >=60 ms für mindestens eine Messung nach dem Ausgangswert
  5. Änderung vom Ausgangswert >=30 ms für mindestens eine Messung nach dem Ausgangswert und <60 ms für alle Messungen nach dem Ausgangswert

Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Ereignisse in jeder Klassifizierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Zeitfenster: 1 Jahr

Das C-SSRS ist ein Instrument zur systematischen Beurteilung und Verfolgung von Suizidverhalten und Suizidgedanken. Das C-SSRS wird vom Prüfer oder Unterprüfer (oder qualifiziertem Personal vor Ort) ausgefüllt.

Unter Suizidgedanken versteht man jedes Auftreten des Wunsches, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken Idee mit konkretem Plan und Absicht.

Als suizidales Verhalten wird jedes Vorkommen tatsächlicher Versuche, nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen sowie suizidales Verhalten erfasst.

Unter Suizidalität versteht man das mindestens einmalige Auftreten von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken.
1 Jahr
Dauer der Eslicarbazepinacetat-Monotherapie.
Zeitfenster: Ein Jahr
Als Beginn der Monotherapieperiode wurde das Datum definiert, an dem alle anderen Antiepileptika während der Einnahme der Studienmedikation abgesetzt wurden. Die Dauer einer Eslicarbazepinacetat-Monotherapie wird vom Datum der ersten Monotherapiedosis in der Studie 093-045 oder 093-046 bis zur letzten bekannten Dosis der Monotherapiebehandlung definiert, unabhängig von Dosisänderungen und der Zeitlücke zwischen den Elternstudien und der aktuellen Studie.
Ein Jahr
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monat 12 vom Ausgangswert
Relative (%) Änderung der Standardanfallshäufigkeit (SSF) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 12 vom Ausgangswert
Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Ein Jahr
Prozentsatz der Probanden, die während des Studiums anfallsfrei sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden, die während des Studiums anfallsfrei waren
1 Jahr
Abschlussrate (% der Probanden, die die einjährige Behandlung abschließen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Abschlussrate (% der Probanden, die die einjährige Behandlung abschließen)
Ein Jahr
Behandlungsverweildauer (Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Retentionszeit wird vom Beginn der Eslicarbazepinacetat-Monotherapie in den Jahren 093-045 oder 093-046 bis zur letzten bekannten Dosis von unverblindetem Eslicarbazepinacetat definiert. Der Zeitpunkt kann die gleichzeitige Einnahme von Eslicarbazepinacetat mit anderen Antiepileptika umfassen. Wenn der/die Abbruchgrund(e) eines Probanden Folgendes umfassen: Widerruf der Einwilligung, Ausfall der Nachuntersuchung, Entscheidung des Arztes oder anderes, wurde angenommen, dass der Proband die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hat.
Ein Jahr
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der 31-Punkte-Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31).
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12

Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der 31-Item-Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)

Die QOLIE-31-Gesamtpunktzahl wurde anhand eines gewichteten Durchschnitts der Bewertungen auf einer Multi-Item-Skala ermittelt. Die aufgezeichneten Antworten wurden in 0-100-Punkte-Skalen umgewandelt. Der Mittelwert der einzelnen Item-Scores in jeder Untergruppe wurde berechnet, wobei höhere umgerechnete Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Grundlinie und Monat 12
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtscore von MADRS ist definiert als die Summe aller Einzelpunktscores. Jedes der 10 Depressionssymptome bei MADRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 den niedrigsten Schweregrad des Symptoms und 6 den höchsten Schweregrad darstellt.
1 Jahr
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei den Probanden mit einem MADRS-Score von ≥14 beim Screening
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Der Gesamtscore von MADRS ist definiert als die Summe aller Einzelpunktscores. Jedes der 10 Depressionssymptome bei MADRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 den niedrigsten Schweregrad des Symptoms und 6 den höchsten Schweregrad darstellt.
Grundlinie und Monat 12
Abschlussrate (% der Probanden, die jeden Besuch nach einem Jahr abschließen).
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Abschlussrate (% der Probanden, die jeden Besuch nach einem Jahr abschließen).
nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 093-050

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