Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование монотерапии эсликарбазепина ацетатом

16 июля 2018 г. обновлено: Sunovion

Долгосрочное расширенное исследование эсликарбазепина ацетата

Это долгосрочное открытое расширенное исследование безопасности у пациентов с парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности у субъектов с парциальными припадками, которые только что завершили, прекратили или вышли из 18-недельной фазы лечения по протоколам 093-045 или 093-046. Начальная продолжительность исследования составляет 1 год с возможностью продолжения лечения исследуемым препаратом через 1 год до тех пор, пока субъект не прекратит исследование, исследуемый препарат не станет клинически доступным в регионе субъекта или спонсор не прекратит программу клинической разработки исследуемого препарата.

Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Соединенные Штаты, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Украина, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Украина, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Украина, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Украина, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Украина, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
  • Чехия
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Чехия, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Чехия, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Чехия, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Чехия
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Чехия, 760 01
        • Poradna pro epilepsie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения субъекта:

  • Субъекты, которые завершили, вышли или прекратили участие в 18-недельной фазе лечения по протоколам 093-045 или 093-046 по причинам, не связанным с безопасностью, и готовы продолжить участие в этом исследовании, имеют право на участие. Субъект должен пройти как минимум первые 3 недели из 18-недельного периода двойного слепого лечения по протоколам 093-045 или 093-046, чтобы иметь право на участие.
  • Субъект должен дать письменное информированное согласие до участия в исследовании. Для субъектов младше 18 лет информированное согласие должно быть подписано родителем или законным опекуном субъекта, и, когда это уместно и/или требуется в соответствии с законодательством штата или местным законодательством, несовершеннолетние субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании. Все субъекты должны подписать форму разрешения на конфиденциальность, если это применимо. Все женщины детородного возраста (до 65 лет) также должны подписать Приложение «Женщины детородного возраста».
  • Субъекты должны, по мнению исследователя (с консультацией с медицинским монитором в случае необходимости), продолжать получать потенциальную пользу от продолжения участия в исследовании и не иметь новых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Если субъект женского пола, он должен продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью, определенный в протоколах 093-045 или 093-046, на время этого исследования.
  • Критерий для продолжения обучения после 1 года обучения:

Для того чтобы субъекты могли продолжить участие в исследовании после 1 года, субъекты должны, по мнению исследователя (с консультацией с Medical Monitor, в зависимости от обстоятельств), продолжать получать потенциальную пользу от продолжения участия в исследовании и не иметь новых заболеваний, которые могли бы исключить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эсликарбазепина ацетат
Открытое лечение эсликарбазепина ацетатом будет проводиться в дозах от 800 до 2400 мг QD.
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
От 800 до 2400 мг один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Сентябрь-0002093
  • БИА 2-093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Один год
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с потенциально клинически значимыми клиническими лабораторными оценками
Временное ограничение: 1 год
Количество и процент субъектов с потенциально клинически значимыми клиническими лабораторными оценками
1 год
Количество и процент субъектов с нормальным исходным уровнем натрия, достигшим уровня натрия в крови ≤135 ммоль/л, ≤130 ммоль/л и ≤125 ммоль/л
Временное ограничение: 1 год
Количество и процент субъектов с нормальным значением натрия (т.е. >135 мэкв/л) на исходном уровне, но достигал <=135 мэкв/л и >130 мэкв/л, <=130 мэкв/л и >125 мэкв/л или <=125 мэкв/л в любой момент после исходного уровня.
1 год
Процент субъектов с увеличением массы тела ≥7%
Временное ограничение: 1 год
Процент субъектов с увеличением массы тела ≥7%
1 год
Количество и процент субъектов с ортостатическими эффектами.
Временное ограничение: 1 год
Количество и процент субъектов с ортостатическими эффектами.
1 год
Количество и процент субъектов с изменениями QTc-F (в категориях) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Количество и процент субъектов по интервалу QT, скорректированному с использованием категорий Fridericia fomula (QTcF)

На основании количества субъектов, прошедших хотя бы одну оценку после исходного уровня, суммировали количество и процент субъектов со значениями QTcF в следующих категориях:

  1. > 500 миллисекунд (мс) в любой момент времени после исходного уровня, но отсутствует на исходном уровне
  2. >480 мс в любой момент времени после исходного уровня, но отсутствует на исходном уровне
  3. >450 мс в любой момент времени после исходного уровня, но отсутствует на исходном уровне
  4. Изменение по сравнению с базовым уровнем >=60 мс по крайней мере для одного измерения после базового уровня
  5. Изменение по сравнению с исходным уровнем >=30 мс по крайней мере для одного измерения после исходного уровня и <60 мс для всех измерений после исходного уровня

Интервал QT — это мера времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца.
Исходный уровень, месяц 12
Процент событий в каждой классификации Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C SSRS).
Временное ограничение: 1 год

C-SSRS — это инструмент, предназначенный для систематической оценки и отслеживания суицидального поведения и суицидальных мыслей. C-SSRS заполняется исследователем или вспомогательным исследователем (или квалифицированным персоналом на объекте).

Суицидальные мысли собирают как любое проявление желания умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не по плану) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, активные суицидальные мысли идея с конкретным планом и намерением.

Суицидальное поведение регистрируется как любое проявление фактических попыток, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванные попытки, прерванные попытки или подготовительные действия или поведение, суицидальное поведение.

Любая склонность к суициду определяется как наличие хотя бы одного проявления суицидального поведения или суицидальных мыслей.
1 год
Время монотерапии эсликарбазепина ацетатом.
Временное ограничение: Один год
Начало периода монотерапии определяли как дату прекращения приема всех других противоэпилептических препаратов на фоне приема исследуемого препарата. Время монотерапии эсликарбазепина ацетатом определяется от даты первой дозы монотерапии в исследовании 093-045 или 093-046 до последней известной дозы монотерапии, независимо от изменения дозы и временного промежутка между исходными исследованиями и текущим исследованием.
Один год
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Относительное (%) изменение стандартной частоты припадков (SSF) по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев от исходного уровня
Частота респондеров (процент субъектов со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Один год
Частота ответивших (процент субъектов со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем).
Один год
Процент субъектов, у которых не было приступов во время исследования
Временное ограничение: 1 год
Процент субъектов, у которых не было приступов во время исследования
1 год
Уровень завершения (% субъектов, завершивших лечение в течение одного года)
Временное ограничение: Один год
Уровень завершения (% субъектов, завершивших лечение в течение одного года)
Один год
Время удержания лечения (время до отмены из-за недостаточной эффективности или нежелательных явлений)
Временное ограничение: Один год
Время удерживания определяется от начала периода монотерапии эсликарбазепина ацетатом в 093-045 или 093-046 до последней известной дозы эсликарбазепина ацетата. Время может включать прием эсликарбазепина ацетата одновременно с другими противоэпилептическими препаратами. Если причина (причины) прекращения участия субъекта включает: отзыв согласия, потерю возможности наблюдения, решение врача или другое, то предполагалось, что субъект прекратил исследование из-за отсутствия эффективности.
Один год
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по 31 пункту «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31).
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц

Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по 31 пункту «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31)

Общий балл QOLIE-31 был получен с использованием средневзвешенного балла по шкале с несколькими пунктами. Записанные ответы были переведены в шкалу от 0 до 100 баллов. Были рассчитаны средние баллы по отдельным пунктам в каждой подгруппе, при этом более высокие конвертированные баллы отражали лучшее качество жизни.
исходный уровень и 12-й месяц
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 1 год
Общий балл MADRS определяется как сумма баллов по всем отдельным пунктам. Каждый из 10 симптомов депрессии по шкале MADRS оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует самой низкой степени тяжести симптома, а 6 соответствует самой высокой степени тяжести.
1 год
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем у субъектов с баллом MADRS ≥14 при скрининге
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
Общий балл MADRS определяется как сумма баллов по всем отдельным пунктам. Каждый из 10 симптомов депрессии по шкале MADRS оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует самой низкой степени тяжести симптома, а 6 соответствует самой высокой степени тяжести.
исходный уровень и 12-й месяц
Коэффициент завершения (% субъектов, завершивших каждое посещение после одного года).
Временное ограничение: пост 1 год
Уровень завершения (% субъектов, завершающих каждое посещение после одного года).
пост 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Директор по исследованиям: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 093-050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться