Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie monoterapii octanem eslikarbazepiny

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sunovion

Długoterminowe badanie przedłużenia octanu eslikarbazepiny

Jest to długoterminowe, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo u pacjentów z napadami częściowymi, którzy właśnie zakończyli, przerwali lub opuścili 18-tygodniową fazę leczenia według Protokołów 093-045 lub 093-046. Początkowy czas trwania badania wynosi 1 rok z opcją kontynuacji leczenia badanym lekiem po 1 roku do czasu przerwania badania przez uczestnika, uzyskania dostępności klinicznej badanego leku w miejscu zamieszkania uczestnika lub zakończenia programu rozwoju klinicznego badanego leku przez sponsora.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Czechy
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Czechy, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Czechy, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Czechy, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Czechy
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Czechy, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Stany Zjednoczone, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia podmiotu:

  • Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli, przerwali lub przerwali z powodów innych niż bezpieczeństwo 18-tygodniową fazę leczenia według Protokołów 093-045 lub 093-046 i chcą kontynuować udział w tym badaniu. Uczestnik musi ukończyć co najmniej pierwsze 3 tygodnie 18-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby zgodnie z Protokołami 093-045 lub 093-046, aby się zakwalifikować.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat świadoma zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika, a jeśli jest to właściwe i/lub wymagane przez prawo stanowe lub lokalne, osoby niepełnoletnie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz upoważnienia do prywatności, jeśli dotyczy. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (≤65 lat) muszą również podpisać dodatek „Kobiety w wieku rozrodczym”.
  • Uczestnicy muszą, w opinii Badacza (w razie potrzeby po konsultacji z Monitorem Medycznym), nadal potencjalnie odnosić korzyści z dalszego udziału w badaniu i nie mogą mieć żadnych nowych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu.
  • Jeśli pacjentka musi kontynuować akceptowaną metodę kontroli urodzeń zdefiniowaną w Protokołach 093-045 lub 093-046 również na czas trwania tego badania
  • Kryterium kontynuacji na stanowisko 1 rok Część studiów:

Aby uczestnicy mogli kontynuować część badania trwającą po 1 roku, uczestnicy muszą, w opinii badacza (w razie potrzeby po konsultacji z monitorem medycznym), nadal potencjalnie odnosić korzyści z kontynuacji udziału w badaniu i nie mogą mieć żadnych nowych schorzeń, które mogłyby wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octan eslikarbazepiny
Otwarte leczenie octanem eslikarbazepiny będzie prowadzone w dawkach od 800 do 2400 mg QD
Lek: Octan eslikarbazepiny
800 do 2400 mg raz na dobę (QD)
Inne nazwy:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Rok
Liczba i procent pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
1 rok
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem sodu we krwi Sód ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l i ≤125 mmol/l
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i odsetek osób z prawidłową wartością sodu (tj. >135 mEq/l) na początku badania, ale osiągnął <=135 mEq/l i >130 mEq/l, <=130 mEq/l i >125 mEq/l lub <=125 mEq/l w dowolnym momencie po linii bazowej.
1 rok
Odsetek pacjentów ze wzrostem masy ciała ≥7%
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób ze wzrostem masy ciała ≥7%
1 rok
Liczba i odsetek pacjentów z efektami ortostatycznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i odsetek osób z efektami ortostatycznymi.
1 rok
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianami QTc-F (w kategoriach) od punktu początkowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Liczba i odsetek pacjentów według odstępu QT skorygowanego przy użyciu kategorii Fridericia fomula (QTcF).

Na podstawie liczby pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę po punkcie wyjściowym, podsumowano liczbę i odsetek pacjentów z wartościami QTcF w następujących kategoriach:

  1. >500 milisekund (ms) w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, ale nieobecne na linii podstawowej
  2. > 480 ms w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, ale nie występuje na linii podstawowej
  3. >450 ms w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, ale nieobecne na linii podstawowej
  4. Zmiana od linii bazowej >=60 ms dla co najmniej jednego pomiaru po linii bazowej
  5. Zmiana od linii bazowej >=30 ms dla co najmniej jednego pomiaru po linii bazowej i <60 ms dla wszystkich pomiarów po linii bazowej

Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek zdarzeń w każdej klasyfikacji skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C SSRS).
Ramy czasowe: 1 rok

C-SSRS to narzędzie przeznaczone do systematycznej oceny i śledzenia zachowań samobójczych i myśli samobójczych. C-SSRS zostanie wypełnione przez badacza lub badacza pomocniczego (lub wykwalifikowany personel ośrodka).

Myśli samobójcze są zbierane jako każde wystąpienie chęci śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze pomysł z konkretnym planem i intencją.

Zachowania samobójcze są gromadzone jako każde wystąpienie rzeczywistych prób, zachowań samookaleczenia innych niż samobójstwo, prób przerwanych, prób przerwanych lub działań lub zachowań przygotowawczych, zachowań samobójczych.

Każde samobójstwo definiuje się jako mające co najmniej jedno wystąpienie zachowań samobójczych lub myśli samobójczych.
1 rok
Czas na monoterapię octanem eslikarbazepiny.
Ramy czasowe: Rok
Początek okresu monoterapii zdefiniowano jako datę zakończenia wszystkich innych leków przeciwpadaczkowych podczas przyjmowania badanego leku. Czas stosowania octanu eslikarbazepiny w monoterapii określa się od daty podania pierwszej dawki w monoterapii w badaniu 093-045 lub 093-046 do ostatniej znanej dawki w monoterapii, niezależnie od zmiany dawki i odstępu czasowego między badaniami macierzystymi a obecnym badaniem.
Rok
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 od punktu początkowego
Względna (%) zmiana standardowej częstości napadów (SSF) w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 12 od punktu początkowego
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (procent pacjentów z redukcją częstości napadów o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (procent pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową).
Rok
Odsetek pacjentów, u których nie występują napady padaczkowe podczas badania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie występują napady padaczkowe podczas badania
1 rok
Wskaźnik ukończenia (% pacjentów, którzy ukończyli roczne leczenie)
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik ukończenia (% pacjentów, którzy ukończyli roczne leczenie)
Rok
Czas retencji leczenia (czas do odstawienia z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Rok
Czas retencji zdefiniowano od rozpoczęcia okresu monoterapii octanem eslikarbazepiny w 093-045 lub 093-046 do ostatniej znanej dawki octanu eslikarbazepiny otwartej. Czas ten może obejmować jednoczesne przyjmowanie octanu eslikarbazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Jeżeli powód(y) przerwania badania przez uczestnika obejmuje: wycofanie zgody, utratę obserwacji, decyzję lekarza lub inne, wówczas przyjęto, że uczestnik przerwał badanie z powodu braku skuteczności.
Rok
Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w 31-punktowym badaniu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31).
Ramy czasowe: punkt odniesienia i miesiąc 12

Zmiana ogólnego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w 31-punktowym badaniu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31)

Ogólny wynik QOLIE-31 uzyskano, stosując średnią ważoną wyników w skali wieloelementowej. Zarejestrowane odpowiedzi przeliczono na skale punktowe 0-100. Obliczono średnią wyników poszczególnych pozycji w każdej podgrupie, przy czym wyższe przeliczone wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia.
punkt odniesienia i miesiąc 12
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik MADRS jest definiowany jako suma punktów wszystkich poszczególnych pozycji. Każdy z 10 objawów depresji na skali MADRS jest mierzony w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najniższe nasilenie objawu, a 6 oznacza najwyższe nasilenie.
1 rok
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u osób z wynikiem MADRS ≥14 w badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: punkt odniesienia i miesiąc 12
Całkowity wynik MADRS definiuje się jako sumę wyników wszystkich poszczególnych pozycji. Każdy z 10 objawów depresji na skali MADRS jest mierzony w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najniższe nasilenie objawu, a 6 oznacza najwyższe nasilenie.
punkt odniesienia i miesiąc 12
Wskaźnik ukończenia (% pacjentów, którzy ukończyli każdą wizytę po roku).
Ramy czasowe: post 1 rok
Wskaźnik ukończenia (% osób, które ukończyły każdą wizytę po roku).
post 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 093-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan eslikarbazepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj