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Studio a lungo termine in monoterapia con eslicarbazepina acetato

16 luglio 2018 aggiornato da: Sunovion

Studio sull'estensione dell'acetato di eslicarbazepina a lungo termine

Questo è uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine, in aperto, in soggetti con crisi epilettiche parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine, multicentrico, in aperto, in soggetti con crisi ad esordio parziale che hanno appena completato, interrotto o abbandonato la fase di trattamento di 18 settimane dei protocolli 093-045 o 093-046. La durata iniziale dello studio è di 1 anno con l'opzione di continuare il trattamento del farmaco in studio dopo 1 anno fino a quando un soggetto non interrompe lo studio, il farmaco in studio diventa clinicamente disponibile nel paese del soggetto o lo sponsor termina il programma di sviluppo clinico del farmaco in studio.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cechia
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Cechia, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Cechia, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Cechia, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Cechia
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Cechia, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Stati Uniti, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ucraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ucraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione del soggetto:

  • I soggetti che hanno completato, abbandonato o interrotto per motivi diversi dalla sicurezza dalla fase di trattamento di 18 settimane dei protocolli 093-045 o 093-046 e sono disposti a continuare la partecipazione a questo studio sono ammissibili. Il soggetto deve aver completato almeno le prime 3 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane dei protocolli 093-045 o 093-046 per essere idoneo.
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, il consenso informato deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del soggetto e, ove appropriato e/o richiesto dalla legge statale o locale, i soggetti minorenni devono fornire un assenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Tutti i soggetti devono firmare il modulo di autorizzazione alla privacy, se applicabile. Tutte le donne in età fertile (≤65 anni di età) devono anche firmare l'addendum "Donne in età fertile".
  • I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore (con la consultazione con Medical Monitor se del caso), continuare a beneficiare potenzialmente della continua partecipazione allo studio e non avere nuove condizioni mediche che precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Se soggetto di sesso femminile, deve continuare il metodo di controllo delle nascite accettato definito nei protocolli 093-045 o 093-046 anche per la durata di questo studio
  • Criterio per la prosecuzione nel post 1 anno Parte dello studio:

Affinché i soggetti possano continuare nella parte post 1 anno dello studio, i soggetti devono, secondo il parere dello sperimentatore (con consultazione con Medical Monitor, a seconda dei casi), continuare a beneficiare potenzialmente della continua partecipazione allo studio e non avere nuove condizioni mediche che potrebbero precludono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eslicarbazepina acetato
Il trattamento in aperto con eslicarbazepina acetato avverrà a dosi comprese tra 800 e 2400 mg QD
Droga: Eslicarbazepina acetato
Da 800 a 2400 mg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con valutazioni di laboratorio cliniche potenzialmente significative dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e percentuale di soggetti con valutazioni cliniche di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con sodio al basale normale che raggiunge livelli di sodio nel sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e percentuale di soggetti che avevano un valore di sodio normale (es. >135 mEq/L) al basale ma ha raggiunto <=135 mEq/L e >130 mEq/L, <=130 mEq/L e >125 mEq/L, o <=125 mEq/L in qualsiasi periodo successivo al basale.
1 anno
Percentuale di soggetti con aumento del peso corporeo ≥7%
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti con aumento del peso corporeo ≥7%
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con effetti ortostatici.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e percentuale di soggetti con effetti ortostatici.
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con variazioni QTc-F (in categorie) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Numero e percentuale di soggetti per intervallo QT corretto utilizzando le categorie Fridericia fomula (QTcF).

Sulla base del numero di soggetti che hanno avuto almeno una valutazione post-basale, sono stati riassunti il ​​numero e la percentuale di soggetti con valori QTcF nelle seguenti categorie:

  1. >500 millisecondi (msec) in qualsiasi punto temporale post-basale ma non presente al basale
  2. >480 msec in qualsiasi punto temporale post-basale ma non presente al basale
  3. >450 msec in qualsiasi punto temporale post-basale ma non presente al basale
  4. Variazione dal basale >=60 ms per almeno una misurazione post-basale
  5. Variazione rispetto al basale >=30 ms per almeno una misurazione post-basale e <60 ms per tutte le misurazioni post-basale

L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore.
Basale, mese 12
Percentuale di eventi in ciascuna classificazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Lasso di tempo: 1 anno

Il C-SSRS è uno strumento progettato per valutare e monitorare sistematicamente il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria. Il C-SSRS sarà completato dallo Sperimentatore o Sub-Sperimentatore (o da personale qualificato del sito).

L'ideazione suicidaria è raccolta come qualsiasi occorrenza del desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non piano) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione con progetto e intento specifici.

Il comportamento suicidario viene raccolto come qualsiasi occorrenza di tentativi effettivi, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativi interrotti, tentativi abortiti o atti o comportamenti preparatori, comportamento suicidario.

Qualsiasi suicidalità è definita come avere almeno un'occorrenza di comportamento suicida o ideazione suicidaria.
1 anno
Tempo in monoterapia con eslicarbazepina acetato.
Lasso di tempo: Un anno
L'inizio del periodo di monoterapia è stato definito come la data di cessazione di tutti gli altri farmaci antiepilettici durante l'assunzione del farmaco in studio. Il tempo in monoterapia con eslicarbazepina acetato è definito dalla data della prima dose in monoterapia nello studio 093-045 o 093-046 all'ultima dose nota del trattamento in monoterapia, indipendentemente dalla modifica della dose e dall'intervallo di tempo tra gli studi principali e lo studio attuale.
Un anno
Variazione della frequenza delle crisi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Mese 12 dal basale
Variazione relativa (%) della frequenza standard delle crisi (SSF) rispetto al basale
Mese 12 dal basale
Tasso di risposta (percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al basale).
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di risposta (percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al basale).
Un anno
Percentuale di soggetti che non hanno crisi epilettiche durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti senza crisi durante lo studio
1 anno
Tasso di completamento (% di soggetti che completano il trattamento di un anno)
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di completamento (% di soggetti che completano il trattamento di un anno)
Un anno
Tempo di mantenimento del trattamento (tempo di sospensione dovuto a mancanza di efficacia o eventi avversi)
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo di ritenzione è definito dall'inizio del periodo di monoterapia con eslicarbazepina acetato nel periodo 093-045 o 093-046 fino all'ultima dose nota di eslicarbazepina acetato in aperto. Il tempo può includere l'assunzione di eslicarbazepina acetato in concomitanza con altri farmaci antiepilettici. Se i motivi di interruzione di un soggetto includono: ritiro del consenso, perdita del follow-up, decisione del medico o altro, allora si presumeva che il soggetto avesse interrotto lo studio per mancanza di efficacia.
Un anno
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella qualità della vita a 31 elementi nell'epilessia (QOLIE-31).
Lasso di tempo: basale e Mese 12

Variazione del punteggio complessivo rispetto al basale in 31-Item Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)

Il punteggio complessivo QOLIE-31 è stato ottenuto utilizzando una media ponderata dei punteggi della scala multi-item. Le risposte registrate sono state convertite in scale da 0 a 100 punti. È stata calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi in ciascun sottogruppo, con punteggi convertiti più elevati che riflettono una migliore qualità della vita.
basale e Mese 12
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio totale di MADRS è definito come la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi. Ciascuno dei 10 sintomi della depressione su MADRS è misurato su una scala da 0 a 6 con 0 che rappresenta la gravità più bassa del sintomo e 6 che rappresenta la gravità più alta.
1 anno
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) nei soggetti con un punteggio MADRS ≥14 allo screening
Lasso di tempo: basale e Mese 12
Il punteggio totale di MADRS è definito come la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi. Ciascuno dei 10 sintomi della depressione su MADRS è misurato su una scala da 0 a 6 con 0 che rappresenta la gravità più bassa del sintomo e 6 che rappresenta la gravità più alta.
basale e Mese 12
Tasso di completamento (% di soggetti che completano ciascuna visita dopo un anno).
Lasso di tempo: post 1 anno
Tasso di completamento (% di soggetti che completano ogni visita dopo un anno).
post 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Direttore dello studio: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093-050

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