Eszlikarbazepin-acetát monoterápiás hosszú távú vizsgálat
2018. július 16. frissítette: Sunovion
Hosszú távú eszlikarbazepin-acetát kiterjesztési vizsgálat
Ez egy hosszú távú, nyílt elrendezésű, biztonságossági kiterjesztésű vizsgálat részleges görcsrohamokkal rendelkező alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy hosszú távú, többközpontú, nyílt, biztonságossági kiterjesztésű vizsgálat olyan részleges rohamokkal küzdő alanyokon, akik éppen befejezték, abbahagyták vagy kiléptek a 093-045 vagy 093-046 protokollok 18 hetes kezelési szakaszából. A kezdeti vizsgálat időtartama 1 év, és lehetőség van a vizsgálati gyógyszeres kezelés folytatására 1 év elteltével mindaddig, amíg a vizsgálati alany meg nem szakítja a vizsgálatot, a vizsgált gyógyszer klinikailag elérhetővé nem válik az alany helyén, vagy a szponzor meg nem szünteti a vizsgált gyógyszer klinikai fejlesztési programját.
Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé. 2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
-
-
-
-
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Neurologicka ordinance
-
-
Chocen
-
Smetanova Lhota, Chocen, Csehország, 56501
- Policlinic Chocen, Private Neurology
-
-
Ostrava
-
Třebovice, Ostrava, Csehország, 722 00
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o
-
-
Praugue
-
Rychnov nad Kneznou, Praugue, Csehország, 516 01
- CTC Rychnov nad Kneznou
-
-
Strasnice
-
Praha, Strasnice, Csehország
- Evzen Nespor
-
-
Zlin
-
Koty, Zlin, Csehország, 760 01
- Poradna pro epilepsie
-
-
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Research Consortium-Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- Arkansas Neurology
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Viking Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Viking Clinical Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Northridge Neurological Research Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Yafa Minazad
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Neurosearch II Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Associated Nuerologists, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research, LLC
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Miami Research Inc.
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Neuroscience Consultants
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Bay Neurological Institute
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Consultants in Epilepsy and Nuerology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- J.W.M. Neurology P.C.
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- ECommunity Research LLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04704
- MMP Neuroloy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneappolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- University Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- UMDNJ DOC 8th Floor 8100
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
Brownwood, Texas, Egyesült Államok, 76801
- Edwin A Green, Jr., MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- MD
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Department of Neurology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Neurological Associates of Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
-
Kharkov, Ukrajna, 61018
- State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
-
Kharkov, Ukrajna, 61153
- State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
-
Kiev, Ukrajna, 01030
- State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
-
Odessa, Ukrajna, 65006
- Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tárgy felvételi/kizárási kritériumai:
- Azok az alanyok, akik a 093-045 vagy 093-046 protokollok 18 hetes kezelési szakaszát befejezték, abbahagyták vagy a biztonságon kívüli okokból abbahagyták, és hajlandóak továbbra is részt venni ebben a vizsgálatban. Az alanynak legalább a 093-045 vagy 093-046 protokoll szerinti 18 hetes kettős vak kezelési időszak első 3 hetét el kell végeznie ahhoz, hogy jogosult legyen.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvétel előtt. A 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a tájékozott beleegyezést az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának kell aláírnia, és ha szükséges és/vagy az állami vagy helyi törvények előírják, a kiskorú alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt. Minden alanynak alá kell írnia az adatvédelmi felhatalmazást, ha van ilyen. Minden fogamzóképes nőnek (≤65 éves) szintén alá kell írnia a „Szemzőképes nők” mellékletet.
- Az alanyoknak a vizsgáló véleménye szerint (az orvosi monitorral való konzultáció mellett) továbbra is potenciálisan előnyösnek kell lenniük a folyamatos vizsgálatban való részvételből, és nincs olyan új egészségügyi állapotuk, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Ha női alany, folytatnia kell a 093-045 vagy 093-046 jegyzőkönyvben meghatározott elfogadott fogamzásgátlási módszert a tanulmány időtartama alatt is.
- Az 1 éves tanulmányi rész utáni folytatás kritériuma:
Ahhoz, hogy az alanyok folytathassák a vizsgálat 1 éves részét, a vizsgáló véleménye szerint (az orvosi monitorral egyeztetve) továbbra is potenciálisan előnyösnek kell lenniük a folyamatos vizsgálatban való részvételből, és nem kell új egészségügyi állapotuk, kizárják a tanulmányi részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eszlikarbazepin-acetát
Az eszlikarbazepin-acetáttal végzett nyílt kezelés 800 és 2400 mg közötti napi dózissal történik.
|
800-2400 mg naponta egyszer (QD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelt alanyok száma és százalékos aránya Emergens nemkívánatos események
Időkeret: Egy év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma és százaléka
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciálisan klinikailag szignifikáns klinikai laboratóriumi értékeléssel rendelkező alanyok száma és százaléka
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékelést végeztek
|
1 év
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a normál kiindulási nátrium eléri a vérben a nátriumot ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l és ≤125 mmol/l
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknek normál nátriumértékük volt (pl.
>135 mEq/l) az alapvonalon, de elérte a 135 mEq/l-t és >130 mEq/l-t, <=130 mEq/l-t és >125 mEq/l-t, vagy <=125 mEq/l-t bármely kiindulási érték után.
|
1 év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek testtömeg-növekedése ≥7%
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek testtömeg-növekedése ≥7%
|
1 év
|
|
Az ortosztatikus hatású alanyok száma és százalékos aránya.
Időkeret: 1 év
|
Az ortosztatikus hatást kiváltó alanyok száma és százalékos aránya.
|
1 év
|
|
A QTc-F változást mutató alanyok száma és százalékos aránya (kategóriákban) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az alanyok száma és százalékos aránya QT-intervallum szerint a Fridericia fomula (QTcF) kategóriáival korrigált Azon alanyok száma alapján, akiknél legalább egy kiindulási állapot értékelést végeztek, a következő kategóriákban összegezték a QTcF-értékkel rendelkező alanyok számát és százalékos arányát:
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában. |
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az események százalékos aránya a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) egyes osztályozásaiban.
Időkeret: 1 év
|
A C-SSRS egy olyan eszköz, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok szisztematikus értékelésére és nyomon követésére terveztek. A C-SSRS-t a nyomozó vagy az alvizsgáló (vagy a helyszín szakképzett személyzete) tölti ki. Az öngyilkossági gondolatok a halott akarás minden előfordulását, a nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokat, az aktív öngyilkossági gondolatokat, bármilyen módszerrel (nem tervvel), cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatokat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok elképzelés konkrét tervvel és szándékkal. Az öngyilkos viselkedés a tényleges kísérletek, nem öngyilkos önkárosító magatartások, megszakított kísérletek, megszakított kísérletek vagy előkészítő cselekmények vagy magatartások, öngyilkos magatartások összessége. Bármilyen öngyilkosságnak minősül, ha legalább egy alkalommal öngyilkossági magatartás vagy öngyilkossági gondolat fordul elő. |
1 év
|
|
Az eszlikarbazepin-acetát-monoterápia ideje.
Időkeret: Egy év
|
A monoterápiás időszak kezdete az összes többi epilepszia elleni gyógyszer abbahagyásának időpontja volt a vizsgálati gyógyszer szedése alatt.
Az eszlikarbazepin-acetát monoterápia időtartama a 093-045 vagy 093-046 vizsgálatban az első monoterápiás adag beadásától a monoterápiás kezelés utolsó ismert dózisáig terjed, függetlenül a dózisváltozástól, valamint a szülővizsgálatok és a jelenlegi vizsgálat közötti időkülönbségtől.
|
Egy év
|
|
A rohamok gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12. hónap az alapvonaltól számítva
|
A standard rohamgyakoriság (SSF) relatív (%) változása a kiindulási értékhez képest
|
12. hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Válaszadók aránya (olyan alanyok százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest).
Időkeret: Egy év
|
A válaszadók aránya (az alanyok százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest).
|
Egy év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek a vizsgálat során
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálat során rohammentesek
|
1 év
|
|
Befejezési arány (az egyéves kezelést befejező alanyok %-a)
Időkeret: Egy év
|
Befejezési arány (az egyéves kezelést befejező alanyok %-a)
|
Egy év
|
|
A kezelés visszatartási ideje (a hatékonyság hiánya vagy nemkívánatos események miatti visszavonásig eltelt idő)
Időkeret: Egy év
|
A retenciós időt az eszlikarbazepin-acetát monoterápia kezdetétől a 093-045-ben vagy a 093-046-ban az utolsó ismert nyílt elrendezésű eszlikarbazepin-acetát dózisig határozzák meg.
Az időbe beletartozhat az eszlikarbazepin-acetát más epilepszia elleni gyógyszerekkel egyidejű bevétele is.
Ha a vizsgálati alany megszüntetésének oka(i) a következőket tartalmazza: beleegyezésének visszavonása, nyomon követés, orvosi döntés vagy egyéb hiánya, akkor azt feltételezték, hogy az alany a hatásosság hiánya miatt szakította meg a vizsgálatot.
|
Egy év
|
|
Az összpontszám változása az alapvonalhoz képest az epilepsziás életminőség 31 elemében (QOLIE-31).
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
Az általános pontszám változása az alapvonalhoz képest az epilepsziás életminőség 31 elemében (QOLIE-31) A QOLIE-31 összpontszámát többelemes skálapontszámok súlyozott átlagával kaptuk. A rögzített válaszokat 0-100 pontos skálákra konvertáltuk. Az egyes alcsoportok egyéni pontértékeinek átlagát kiszámítottuk, a magasabb konvertált pontszámok jobb életminőséget tükröznek. |
alapvonal és 12. hónap
|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 év
|
A MADRS összpontszáma az összes egyedi tétel pontszámának összege.
A MADRS-en a depresszió 10 tünetének mindegyikét 0-tól 6-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a tünet legalacsonyabb súlyosságát, a 6 pedig a legmagasabb súlyosságot jelenti.
|
1 év
|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek MADRS-pontszáma ≥14 a szűréskor
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
A MADRS összpontszáma az összes egyedi tétel pontszámának összege.
A MADRS-en a depresszió 10 tünetének mindegyikét 0-tól 6-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a tünet legalacsonyabb súlyosságát, a 6 pedig a legmagasabb súlyosságot jelenti.
|
alapvonal és 12. hónap
|
|
Teljesítési arány (az egy év után minden látogatást befejező alanyok %-a).
Időkeret: post 1 év
|
Teljesítési arány (az egy év után minden látogatást befejező alanyok %-a).
|
post 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 093-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .