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Étude à long terme sur l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie

16 juillet 2018 mis à jour par: Sunovion

Étude d'extension à long terme sur l'acétate d'eslicarbazépine

Il s'agit d'une étude d'extension de sécurité à long terme, en ouvert, chez des sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension à long terme, multicentrique, ouverte, d'innocuité chez des sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles qui viennent de terminer, d'arrêter ou de quitter la phase de traitement de 18 semaines des protocoles 093-045 ou 093-046. La durée initiale de l'étude est de 1 an avec la possibilité de poursuivre le traitement médicamenteux à l'étude après 1 an jusqu'à ce qu'un sujet interrompe l'étude, que le médicament à l'étude devienne cliniquement disponible dans la région du sujet ou que le promoteur mette fin au programme de développement clinique du médicament à l'étude.

Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tchéquie
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Tchéquie, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tchéquie, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Tchéquie
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukraine, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, États-Unis, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Regional Epilepsy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion du sujet :

  • Les sujets qui ont terminé, quitté ou interrompu pour des raisons autres que la sécurité de la phase de traitement de 18 semaines des protocoles 093-045 ou 093-046 et qui souhaitent continuer à participer à cette étude sont éligibles. Le sujet doit avoir terminé au moins les 3 premières semaines de la période de traitement en double aveugle de 18 semaines des protocoles 093-045 ou 093-046 pour être éligible.
  • Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Pour les sujets de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être signé par le parent ou le tuteur légal du sujet et, le cas échéant et/ou requis par la législation nationale ou locale, les sujets mineurs doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude. Tous les sujets doivent signer le formulaire d'autorisation de confidentialité, le cas échéant. Toutes les femmes en âge de procréer (≤65 ans) doivent également signer l'addendum "Femmes en âge de procréer".
  • Les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur (avec consultation du moniteur médical, le cas échéant), continuer à bénéficier potentiellement d'une participation continue à l'étude et ne pas avoir de nouvelles conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude.
  • Si le sujet féminin, doit continuer la méthode acceptée de contrôle des naissances définie dans les protocoles 093-045 ou 093-046 pendant la durée de cette étude ainsi
  • Critère de poursuite dans la partie post-1 an de l'étude :

Pour que les sujets continuent dans la partie post-1 an de l'étude, les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur (avec consultation avec le moniteur médical, le cas échéant), continuer à bénéficier potentiellement d'une participation continue à l'étude et ne pas avoir de nouvelles conditions médicales qui pourraient empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétate d'eslicarbazépine
Le traitement en ouvert par l'acétate d'eslicarbazépine se fera à des doses comprises entre 800 et 2400 mg QD
Médicament: Acétate d'eslicarbazépine
800 à 2400 mg une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • SEP-0002093
  • LFI 2-093

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un ans
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets avec des évaluations de laboratoire clinique potentiellement significatives sur le plan clinique
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de sujets avec des évaluations de laboratoire clinique potentiellement significatives sur le plan clinique
1 an
Nombre et pourcentage de sujets avec un taux de sodium de base normal atteignant un taux de sodium sanguin ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L et ≤125 mmol/L
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de sujets ayant une valeur normale de sodium (c.-à-d. >135 mEq/L) au départ, mais atteint <=135 mEq/L et >130 mEq/L, <=130 mEq/L et >125 mEq/L, ou <=125 mEq/L à tout moment après le départ.
1 an
Pourcentage de sujets présentant une augmentation du poids corporel ≥ 7 %
Délai: 1 an
Pourcentage de sujets présentant une augmentation du poids corporel ≥ 7 %
1 an
Nombre et pourcentage de sujets présentant des effets orthostatiques.
Délai: 1 an
Nombre et pourcentage de sujets présentant des effets orthostatiques.
1 an
Nombre et pourcentage de sujets présentant des changements QTc-F (dans les catégories) par rapport au départ.
Délai: Base de référence, mois 12

Nombre et pourcentage de sujets par intervalle QT corrigé à l'aide des catégories de la formule Fridericia (QTcF)

Sur la base du nombre de sujets ayant subi au moins une évaluation post-inclusion, le nombre et le pourcentage de sujets présentant des valeurs QTcF dans les catégories suivantes ont été résumés :

  1. > 500 millisecondes (msec) à tout point de temps post-ligne de base mais pas présent à la ligne de base
  2. > 480 ms à n'importe quel point de temps après la ligne de base, mais pas présent à la ligne de base
  3. > 450 ms à n'importe quel point de temps après la ligne de base, mais pas présent à la ligne de base
  4. Changement depuis la ligne de base >=60 ms pour au moins une mesure post-ligne de base
  5. Changement depuis la ligne de base >=30 ms pour au moins une mesure post-ligne de base et <60 ms pour toutes les mesures post-ligne de base

L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur.
Base de référence, mois 12
Pourcentage d'événements dans chaque classification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS).
Délai: 1 an

Le C-SSRS est un instrument conçu pour évaluer et suivre systématiquement les comportements suicidaires et les idées suicidaires. Le C-SSRS sera rempli par l'enquêteur ou le sous-enquêteur (ou le personnel qualifié du site).

Les idées suicidaires sont recueillies comme toute occurrence de souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, idées suicidaires actives idéation avec un plan et une intention spécifiques.

Le comportement suicidaire est collecté comme toute occurrence de tentatives réelles, comportement d'automutilation non suicidaire, tentatives interrompues, tentatives avortées, ou actes ou comportements préparatoires, comportement suicidaire.

Toute suicidalité est définie comme ayant au moins une occurrence de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires.
1 an
Durée de la monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine.
Délai: Un ans
Le début de la période de monothérapie a été défini comme la date d'arrêt de tous les autres médicaments antiépileptiques pendant la prise du médicament à l'étude. La durée de la monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine est définie à partir de la date de la première dose de monothérapie dans l'étude 093-045 ou 093-046 jusqu'à la dernière dose connue de traitement en monothérapie, indépendamment du changement de dose et de l'intervalle de temps entre les études parentes et l'étude en cours.
Un ans
Changement de la fréquence des crises par rapport au départ.
Délai: Mois 12 à partir de la ligne de base
Changement relatif (%) de la fréquence standard des crises (SSF) par rapport au départ
Mois 12 à partir de la ligne de base
Taux de répondeurs (pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ).
Délai: Un ans
Taux de répondeurs (pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ).
Un ans
Pourcentage de sujets sans crises pendant l'étude
Délai: 1 an
Pourcentage de sujets sans crises pendant l'étude
1 an
Taux d'achèvement (% de sujets ayant terminé le traitement d'un an)
Délai: Un ans
Taux d'achèvement (% de sujets ayant terminé le traitement d'un an)
Un ans
Durée de rétention du traitement (délai avant l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables)
Délai: Un ans
Le temps de rétention est défini à partir du début de la période de monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine en 093-045 ou 093-046 jusqu'à la dernière dose connue d'acétate d'eslicarbazépine en ouvert. Ce délai peut comprendre la prise concomitante d'acétate d'eslicarbazépine et d'autres médicaments antiépileptiques. Si la ou les raisons d'arrêt d'un sujet comprennent : le retrait du consentement, la perte de suivi, la décision du médecin ou autre, il a été supposé que le sujet a mis fin à l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
Un ans
Changement du score total par rapport au départ dans la qualité de vie en 31 éléments dans l'épilepsie (QOLIE-31).
Délai: ligne de base et mois 12

Changement du score global par rapport au départ dans 31 items Qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)

Le score global QOLIE-31 a été obtenu en utilisant une moyenne pondérée des scores de l'échelle multi-items. Les réponses enregistrées ont été converties en échelles de 0 à 100 points. La moyenne des scores des items individuels dans chaque sous-groupe a été calculée, les scores convertis les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
ligne de base et mois 12
Changement du score total par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: 1 an
Le score total de MADRS est défini comme la somme de tous les scores des items individuels. Chacun des 10 symptômes de dépression sur MADRS est mesuré sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant la gravité la plus faible du symptôme et 6 représentant la gravité la plus élevée.
1 an
Changement du score total par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) chez les sujets ayant un score MADRS ≥ 14 au moment du dépistage
Délai: ligne de base et mois 12
Le score total de MADRS est défini comme la somme de tous les scores des items individuels. Chacun des 10 symptômes de dépression sur MADRS est mesuré sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant la gravité la plus faible du symptôme et 6 représentant la gravité la plus élevée.
ligne de base et mois 12
Taux d'achèvement (% de sujets ayant terminé chaque visite après un an).
Délai: après 1 an
Taux d'achèvement (% de sujets ayant terminé chaque visite après un an).
après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 093-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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