Pitkäaikainen eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapiatutkimus
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sunovion
Pitkäaikainen eslikarbatsepiiniasetaattipidennystutkimus
Tämä on pitkäaikainen, avoin, turvallisuutta jatkettava tutkimus henkilöillä, joilla on osittaisia kouristuskohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäkestoinen, monikeskus, avoin, turvallisuutta lisäävä tutkimus potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia ja jotka ovat juuri saaneet päätökseen, lopettaneet tai lopettaneet protokollien 093-045 tai 093-046 mukaisen 18 viikon hoitovaiheen. Alkuperäinen tutkimuksen kesto on 1 vuosi ja mahdollisuus jatkaa tutkimuslääkehoitoa 1 vuoden jälkeen, kunnes tutkimushenkilö keskeyttää tutkimuksen, tutkimuslääke tulee kliinisesti saataville koehenkilön alueella tai sponsori lopettaa tutkimuslääkkeen kliinisen kehitysohjelman.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
-
-
-
-
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurologicka ordinance
-
-
Chocen
-
Smetanova Lhota, Chocen, Tšekki, 56501
- Policlinic Chocen, Private Neurology
-
-
Ostrava
-
Třebovice, Ostrava, Tšekki, 722 00
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o
-
-
Praugue
-
Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tšekki, 516 01
- CTC Rychnov nad Kneznou
-
-
Strasnice
-
Praha, Strasnice, Tšekki
- Evzen Nespor
-
-
Zlin
-
Koty, Zlin, Tšekki, 760 01
- Poradna pro epilepsie
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
-
Kharkov, Ukraina, 61018
- State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
-
Kharkov, Ukraina, 61153
- State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
-
Kiev, Ukraina, 01030
- State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
-
-
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Consortium-Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Arkansas Neurology
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Viking Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Viking Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Neurological Research Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Yafa Minazad
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Neurosearch II Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Nuerologists, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research, LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Miami Research Inc.
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neuroscience Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Bay Neurological Institute
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Nuerology
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- J.W.M. Neurology P.C.
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- ECommunity Research LLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04704
- MMP Neuroloy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneappolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- University Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ DOC 8th Floor 8100
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
Brownwood, Texas, Yhdysvallat, 76801
- Edwin A Green, Jr., MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- MD
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Department of Neurology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Neurological Associates of Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc.
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Regional Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilö, joka lopetti, lopetti tai keskeytti muista syistä kuin turvallisuussyistä pöytäkirjojen 093-045 tai 093-046 mukaisen 18 viikon hoitovaiheen ja on valmis jatkamaan osallistumista tähän tutkimukseen, ovat kelvollisia. Tutkittavan on täytynyt suorittaa vähintään ensimmäiset 3 viikkoa 18 viikon kaksoissokkohoitojaksosta protokollien 093-045 tai 093-046 mukaisesti.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettava tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta, ja tarvittaessa ja/tai osavaltion tai paikallisen lain vaatiessa alaikäisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikkien tutkittavien on allekirjoitettava tietosuojavaltuutuslomake, jos sellainen on. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (≤65-vuotiaiden) on myös allekirjoitettava "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi" -lisäys.
- Tutkijan näkemyksen mukaan (soveltuvin osin Medical Monitorin kanssa neuvoteltuna) koehenkilöiden on edelleen mahdollisesti hyödyttävä jatkuvasta tutkimukseen osallistumisesta, eikä heillä ole uusia lääketieteellisiä tiloja, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Naispuolisten koehenkilöiden on jatkettava pöytäkirjoissa 093-045 tai 093-046 määriteltyä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää myös tämän tutkimuksen ajan.
- Kriteeri jatko-opintojakson jälkeiseen 1 vuoden osaan:
Jotta koehenkilöt jatkaisivat tutkimuksen 1 vuoden jälkeiseen osaan, koehenkilöiden on tutkijan mielestä (soveltuvin osin Medical Monitorin kanssa kuultuaan) edelleen mahdollisesti hyötyä jatkuvasta tutkimukseen osallistumisesta, eikä heillä ole uusia lääketieteellisiä tiloja, jotka estävät osallistumisen opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eslikarbatsepiiniasetaatti
Avoin hoito eslikarbatsepiiniasetaatilla on 800-2400 mg QD
|
800-2400 mg kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvioita
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden natriumin normaali lähtötilanne saavuttaa veren natriumin ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l ja ≤125 mmol/l
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli normaali natriumarvo (esim.
>135 mEq/l) lähtötasolla, mutta saavutti <=135 mEq/l ja >130 mEq/l, <=130 mEq/l ja >125 mEq/l tai <=125 mEq/l millä tahansa lähtötilanteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on lisääntynyt ≥7 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on lisääntynyt ≥7 %
|
1 vuosi
|
|
Ortostaattisia vaikutuksia omaavien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ortostaattisia vaikutuksia.
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on QTc-F-muutoksia (luokissa) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus QT-ajan mukaan korjattuna Fridericia fomula (QTcF) -kategorioilla Niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli QTcF-arvo seuraavissa luokissa, tehtiin yhteenveto:
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. |
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Tapahtumien prosenttiosuus kussakin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokituksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
C-SSRS on väline, joka on suunniteltu järjestelmällisesti arvioimaan ja seuraamaan itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia. C-SSRS:n täyttää tutkija tai osatutkija (tai pätevä työpaikan henkilökunta). Itsemurha-ajatuksiksi kerätään kaikki halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatus ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Itsemurhakäyttäytyminen kerätään todellisina yrityksinä, ei-itsetuhoisena itsensä vahingoittavana käytöksenä, keskeytetyinä yrityksinä, keskeytetyinä yrityksinä tai valmistelevia toimia tai käyttäytymistä, itsetuhoista käyttäytymistä. Mikä tahansa itsetuhoisuus määritellään vähintään kerran itsemurhakäyttäytymiselle tai itsemurha-ajatukselle. |
1 vuosi
|
|
Eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapian aika.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Monoterapiajakson alkamispäiväksi määriteltiin kaikkien muiden epilepsialääkkeiden käytön lopetuspäivä tutkimuslääkityksen aikana.
Eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapian aika määritellään 093-045- tai 093-046-tutkimuksen ensimmäisen monoterapian annoksen päivämäärästä viimeiseen tunnettuun monoterapiaannokseen riippumatta annoksen muutoksesta ja aikavälistä emotutkimusten ja nykyisen tutkimuksen välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos kohtausten taajuudessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 lähtötasosta
|
Suhteellinen (%) muutos vakiokohtaustaajuudessa (SSF) lähtötasosta
|
Kuukausi 12 lähtötasosta
|
|
Responder Rate (prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥50 % lähtötasosta).
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Valmistumisaste (% vuoden hoidon suorittaneista)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Valmistumisaste (% vuoden hoidon päättäneistä koehenkilöistä)
|
Yksi vuosi
|
|
Hoidon kestoaika (peruuttamiseen kuluva aika tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Retentioaika määritellään eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapiajakson alusta 093-045 tai 093-046 viimeiseen tunnettuun avoimeen eslikarbatsepiiniasetaattiannokseen.
Aikaan saattaa sisältyä eslikarbatsepiiniasetaatin ottaminen samanaikaisesti muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Jos koehenkilön lopetussyy(t) sisältää: suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, lääkärin päätös tai muu, niin oletettiin, että koehenkilö lopetti tutkimuksen tehottomuuden vuoksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta 31-kohteen elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE-31).
Aikaikkuna: perustilanne ja kuukausi 12
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta epilepsian elämänlaadussa (31 kohta) (QOLIE-31) QOLIE-31:n kokonaispistemäärä saatiin käyttämällä usean kohteen asteikkopisteiden painotettua keskiarvoa. Tallennetut vastaukset muunnettiin 0-100 pisteen asteikoilla. Yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo kussakin alaryhmässä laskettiin, ja korkeammat muunnetut pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. |
perustilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MADRS:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien yksittäisten nimikkeiden pisteiden summana.
Jokainen MADRS:n 10 masennuksen oireesta mitataan asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa oireen alhaisinta vakavuutta ja 6 edustaa suurinta vakavuutta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä perustasosta Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikossa (MADRS) niillä koehenkilöillä, joiden MADRS-pistemäärä seulonnassa on ≥14
Aikaikkuna: perustilanne ja kuukausi 12
|
MADRS:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien yksittäisten nimikkeiden pisteiden summana.
Jokainen MADRS:n 10 masennuksen oireesta mitataan asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa oireen alhaisinta vakavuutta ja 6 edustaa suurinta vakavuutta.
|
perustilanne ja kuukausi 12
|
|
Valmistumisaste (% koehenkilöistä, jotka suorittavat jokaisen käynnin yhden vuoden jälkeen).
Aikaikkuna: post 1 vuosi
|
Valmistumisaste (% koehenkilöistä, jotka ovat suorittaneet jokaisen käynnin yhden vuoden jälkeen).
|
post 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 093-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .