強直性脊椎炎患者の心臓、静脈および特定の主要動脈の太さに対するエタネルセプトの影響 (CREST)
2015年12月8日 更新者：Pfizer
活動性 AS 患者における内皮機能および頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) に対するエタネルセプトの効果
エタネルセプト療法が AS における血流媒介血管拡張を増加させることができるかどうか、またエタネルセプトがこれらの患者の内膜中膜の厚さ (IMT) を変更できるかどうかを評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Pfizer Investigational Site
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Prato、イタリア、59100
- Pfizer Investigational Site
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00161
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準によって定義される AS の診断。
- スクリーニング来院時にバース強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI、添付資料4を参照）で定義される活動性疾患を有するASが4以上である。
- 治験責任医師の意見では、52週間を通して治療スケジュールと用量を遵守できる患者
- 外科的に不妊ではない男性被験者と、外科的に不妊または閉経後ではない女性被験者が、研究期間中信頼できる避妊方法を使用することに同意する。
- 薬物の自己注射ができるか、それができる指名者がいる。
- 注射可能な被験物質を 2 ～ 8 °C で保存できます。
除外基準:
1. 外科的に不妊になった女性または閉経後少なくとも1年を経過した女性を除くすべての女性のスクリーニング時の検査により妊娠が確認された。 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用しなければならず、試験品の中止後も15日間継続する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エタネルセプト 50 mg/週
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エタネルセプト 50 mg/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目における血流媒介拡張（FMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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上腕動脈 (BA) FMD は、(=)(最大直径マイナス[-]ベースライン直径をベースライン直径で割ったもの)×(*)100パーセント(%)に相当します。
安静時の BA の超音波画像に続いて、血圧 (BP) カフを参加者の収縮期血圧より少なくとも 50 ミリメートル水銀 (mm Hg) 上に 5 分間膨張させました。
カフが解放され、反応性充血が生じた。
BA は、カフ膨張の 30 秒前からカフ収縮後の 2 分まで連続的に画像化されました。
スコアが高いほど、内皮機能が改善されたことを示します。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、24、36、52週における血流媒介拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、24、36、52 週目または早期終了 (ET)
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BA FMD =(最大直径 - ベースライン直径をベースライン直径で割ったもの) * 100%。
安静時のBAの超音波画像に続いて、血圧カフを参加者の収縮期血圧より少なくとも50 mm Hg上に5分間膨張させた。
カフが解放され、反応性充血が生じた。
BA は、カフ膨張の 30 秒前からカフ収縮後の 2 分まで連続的に画像化されました。
スコアが高いほど、内皮機能が改善されたことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
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ベースライン、4、24、36、52 週目または早期終了 (ET)
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12週目および52週目の頸動脈内膜中膜厚さ（IMT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 52 週目または東部標準時
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超音波によって測定された遠位総頚動脈 (CCA)、総頚動脈 (CB)、および内頚動脈 (ICA) における IMT の変化。
スコアが高いほど、心血管リスク評価が悪化していることを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目および 52 週目または東部標準時
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4、12、24、36、52週目のベースライン脂質パラメータからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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平均総コレステロール (TC)、低比重リポタンパク質 (LDL)、およびトリグリセリド (TGL) 血中濃度は、値が低いほど心血管リスクの改善を示しました。
平均高密度リポタンパク質 (HDL)、値が高いほど心血管リスクの改善を示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目の総血清ホモシステインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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平均血清ホモシステイン血中濃度。
ホモシステインの値が低いほど、炎症が改善されたことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。
通常の範囲は 0 ～ 30 mm/時 (hr) です。
より高い割合は炎症と一致します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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CRP は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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BASDAI は、0 (なし) ～ 10 (非常に重度) センチメートル (cm) の Visual Analog Scale (VAS) を使用して、強直性脊椎炎 (AS) の参加者の疾患活動性を判定する検証済みの自己評価ツールです。
参加者は、不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
最終 BASDAI スコアは、最終スコア範囲 0 ～ 10 の個々の評価を平均します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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BASDAI を使用した参加者の割合 4、12、24、36、52 週目での改善率 50 パーセント (%)
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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BASDAI は、AS 参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 (なし) ～ 10 cm (非常に重度) の VAS を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えました。
BASDAI 50 反応は、BASDAI のベースラインから少なくとも 50% の改善 (減少) として定義されます。
ベースライン スコア - 観察時のスコアをベースライン スコア * 100 で割った値 = 50% 以上。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目に強直性脊椎炎（ASAS）20の評価を受けた参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 20 = ベースラインから 20% 改善し、3 以上の絶対変化が 0 ～ 100 ミリメートル (mm) スケールで 10 単位以上 (≧) ある (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 疾患活動性が高い)残りのドメインの悪化はありません。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目にASAS 40を獲得した参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 40 = ベースラインから 40% 改善し、3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 mm スケール (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 疾患活動性が高い) で絶対変化が 20 単位以上、残りのドメインで悪化がない。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目にASAS 50を獲得した参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 50 = 50% 改善 (対
ベースライン）、3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 mm スケールで絶対変化が 20 単位以上（0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 疾患活動性が高い）、残りのドメインで悪化なし。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目にASAS 70を取得した参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 70 = 70% 改善 (対
ベースライン）、3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 mm スケールで絶対変化が 20 単位以上（0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 疾患活動性が高い）、残りのドメインで悪化なし。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目にASAS 5/6を使用した参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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ASAS 5/6 は 6 つのドメインで構成されます。ASAS 20 で使用された 4 つのドメイン（参加者による疾患活動性、疼痛、機能、炎症の全体的な評価を 0 ～ 100 のスケールで測定します。0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い）に加えて、脊椎の可動性と急性期反応物質である C 反応性タンパク質 (CRP)。
ASAS 5/6 を達成するには、5 つ以上のドメインでベースラインと比較して 20% 改善し、残りのドメインで悪化がないことが必要です。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目にASASが部分寛解した参加者の割合
時間枠：4、12、24、36、52週目またはET
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部分寛解は、強直性脊椎炎 (ASAS) の 4 つの評価領域のそれぞれで 20 単位未満のスコア (0 ～ 100 のスケールで、0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い) として定義されます: 参加者の全体的評価疾患活動性、痛み、機能、炎症の分析。
スケールの場合、100 = 高い疾患活動性。
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4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、および52週目のバス強直性脊椎炎測定指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。スコアが低いほど、脊椎の可動性が良好であることを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4週目、12週目、24週目、36週目および52週目におけるBASMI-頸椎回転のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52 週目または東部標準時
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参加者はニュートラルな位置で頭をできるだけ右に回し、次に左に回しました。
ゴニオメーターを使用して動きの程度を測定しました。
右側で 2 回、左側で 2 回測定しました。
次に、各側の 2 つの測定値のうち最良のもの (最高値に相当) を平均しました。
スコアが高いほど、脊椎の可動性が高いことを示します。
実際の回転は 3.0 度から 99.0 度の範囲でした。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52 週目または東部標準時
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4週目、12週目、24週目、36週目および52週目のBASMI-くるぶし間距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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参加者が仰向けに寝て膝をまっすぐにし、足をまっすぐ上に向け、足をできるだけ離したときの内側くるぶしの間の距離を cm 単位で測定し、2 回測定しました。
最高値に対応する 2 つの測定値のうち最良のものが報告されました。
スコアが高いほど、脊椎の可動性が高いことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4週目、12週目、24週目、36週目、および52週目のBASMI修正シェーバー検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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参加者が直立した状態で、上後腸骨棘を結ぶ線の中点から上 10 cm と下 5 cm の位置に最初に配置されたマーク間の距離を cm 単位で測定します。
マーク間の距離は、参加者が最大限に前屈し、膝を完全に伸ばし、仰臥位で完全に屈曲した状態で再測定されました。
測定は 2 回実行され、2 回の測定のうち最も高い値に対応する最良の測定が報告されました。
スコアが高いほど、脊椎の可動性が高いことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目におけるBASMI-Tragusのベースラインから壁距離への変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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参加者が壁に背を向けて立った状態で、耳珠と壁の間の距離を右側と左側からcm単位で測定します。膝をまっすぐにします。肩甲骨、臀部、かかとを壁に押し付けます。頭はニュートラルな位置にあります。
右側で 2 回、左側で 2 回測定しました。
次に、各側の 2 つの測定値のうち最良のもの (最小値に相当) を平均しました。
スコアが高いほど、脊椎の可動性が高いことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週目のBASMI側屈のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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肩を同じ場所（屈曲位）に保ちながら、膝を曲げたり、かかとを上げたりせずに、横に曲げた後の参加者の中指先と床の間の距離をcm単位で測定します。
右側で 2 回、左側で 2 回測定しました。
次に、各側の 2 つの測定値のうち最良のもの (最高値に相当) を平均しました。
スコアが高いほど、脊椎の可動性が高いことを示します。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週における後頭壁間距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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参加者が壁に背を向けて立ち、頭を壁に付けようと最大限の努力をしている間、後頭部（後頭部）と壁の間の距離が測定されました。
2 回測定を試み、最も高い値に対応する 2 回の測定値のうち最良のものを報告しました。
スコアが低いほど、脊椎の可動性が改善されたことを示しました。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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4、12、24、36、52週における胸部拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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胸部拡張は、完全呼気時と完全吸気時における胸郭周囲の差として定義され、参加者が立っている状態で第 4 肋間隙 (乳頭線) で cm 単位で測定されます。
測定は 2 回行われ、2 回の測定のうち最良のもの (吸気の最高値と呼気の最小値に対応) が平均されました。
胸囲の拡大は脊椎の可動性の改善を示しました。
変化: 週 x 観測値からベースライン観測値を差し引いた値。
存在する場合にはベースライン値を使用し、そうでない場合は、最初の試験物質の注射から 14 日以内であれば、有効なスクリーニング値をベースラインとして使用しました。
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ベースライン、4、12、24、36、52週目またはET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。