Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Etanercept på hjertet, venerne og tykkelsen af ​​visse større arterier hos patienter med ankyloserende spondylitis (CREST)

8. december 2015 opdateret af: Pfizer

Effekter af Etanercept på endothelial funktion og carotis Intima-media tykkelse (IMT) hos patienter med aktiv AS

Undersøgelse for at vurdere, om etanercept-terapi er i stand til at øge flow-medieret vasodilatation i AS, og om etanercept kan modificere intima-media-tykkelsen (IMT) hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AS, som defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis.
  2. AS med aktiv sygdom som defineret af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, se bilag 4) >= 4 ved screeningsbesøg.
  3. Patienter, der efter investigatorens mening er i stand til at overholde behandlingsplanen og doser gennem de 52 uger
  4. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, og kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
  5. Evne til selv at injicere medicin eller have en udpeget person, der kan gøre det.
  6. Evne til at opbevare injicerbare testartikler ved 2ºC til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bekræftet ved test taget ved screening hos alle kvinder undtagen dem, der var kirurgisk sterile eller mindst 1 år postmenopausale. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som skal fortsættes i 15 dage efter afbrydelse af testartiklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
etanercept 50 mg/uge
Medicin: etanercept
etanercept 50 mg/uge
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation (FMD) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Brachialis arterie (BA) FMD er lig med (=)(maksimal diameter minus [-] basislinjediameter divideret med basislinjediameter) gange (*) 100 procent (%). Ultralydsbilleder af BA i hvile blev efterfulgt af blodtryksmanchet (BP) pustet op til mindst 50 millimeter kviksølv (mm Hg) over deltagernes systoliske BP i 5 minutter. Manchetten blev frigivet, og der blev produceret reaktiv hyperæmi. BA blev afbildet kontinuerligt fra 30 sekunder før manchetoppumpning til 2 minutter efter manchettømning. Højere score indikerer forbedret endotelfunktion.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation i uge 4, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 24, 36 og 52 eller tidlig opsigelse (ET)
BA FMD =(maksimal diameter -basislinjediameter divideret med basislinjediameter) * 100%. Ultralydsbilleder af BA i hvile blev efterfulgt af BP-manchet oppustet til mindst 50 mm Hg over deltagernes systoliske BP i 5 minutter. Manchetten blev frigivet, og der blev produceret reaktiv hyperæmi. BA blev afbildet kontinuerligt fra 30 sekunder før manchetoppumpning til 2 minutter efter manchettømning. Højere score indikerer forbedret endotelfunktion. Ændring: Uge x observation minus baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 24, 36 og 52 eller tidlig opsigelse (ET)
Ændring fra baseline i Carotid Intima Media Thickness (IMT) i uge 12 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 52 eller ET
Ændring i IMT i de distale almindelige halspulsårer (CCA), almindelige løg (CB) og indre halspulsårer (ICA) som bestemt ved ultralyd. Højere score indikerer forværring i kardiovaskulær risikovurdering. Ændring: Uge x observation minus baseline observation.
Baseline, uge ​​12 og 52 eller ET
Ændring fra baseline lipidparametre i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Gennemsnitlige totalkolesterol (TC), Low Density Lipoprotein (LDL) og Triglycerid (TGL) blodkoncentrationer, lavere værdier indikerede forbedring i kardiovaskulær risiko. Gennemsnitlig højdensitetslipoprotein (HDL), højere værdier indikerede forbedring i kardiovaskulær risiko. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i total serumhomocystein i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Gennemsnitlige koncentrationer af homocystein i blodet i serum. Lavere værdier af homocystein indikerer forbedring af inflammation. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 mm/time (time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 4, 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASDAI et valideret selvvurderingsværktøj til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) centimeter (cm). Deltageren besvarede 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerter og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Højere score indikerer større handicap. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med BASDAI 50 procent (%) forbedring i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASDAI et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med AS. Ved at bruge en VAS på 0 (ingen) til 10 cm (meget alvorlig), besvarede deltageren 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. BASDAI 50-respons defineret som mindst 50 % forbedring (fald) fra baseline i BASDAI. Baseline score - score ved observation divideret med baseline score * 100 = større end eller lig med 50%.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring større end eller lig med (≥) 10 enheder på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 mm = ingen sygdomsaktivitet; 100 mm = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner, og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med ASAS 40 i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sygdomsaktivitet, 100 mm = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med ASAS 50 i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 50 = 50 % forbedring (vs. baseline) og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sygdomsaktivitet, 100 mm = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med ASAS 70 i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % forbedring (vs. baseline) og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sygdomsaktivitet, 100 mm = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med ASAS 5/6 i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS 5/6 består af 6 domæner: de 4 brugt i ASAS 20 (deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation målt på en 0-100 skala, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet) plus spinal mobilitet og en akutfasereaktant, C Reactive Protein (CRP). At opnå ASAS 5/6 kræver en forbedring på 20 % sammenlignet med baseline i ≥ 5 domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Procentdel af deltagere med ASAS delvis remission i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Delvis remission defineret som en score på mindre end 20 enheder (på en skala fra 0-100, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet) i hvert af de 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domæner: Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion og betændelse. For skala, 100 = høj sygdomsaktivitet.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=svær reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. Lavere score indikerede bedre spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i BASMI-cervikal rotation i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52 eller ET
Mens han var i en neutral position, drejede deltageren hovedet så langt som muligt til højre og derefter til venstre. Ved hjælp af et goniometer blev bevægelsesgraderne målt. To målinger til højre og 2 til venstre blev foretaget. Den bedste af de to målinger for hver side (svarende til den højeste værdi) blev derefter gennemsnittet. Højere score indikerede større spinal mobilitet. Faktisk rotation varierede fra 3,0 til 99,0 grader. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52 eller ET
Ændring fra baseline i BASMI-intermalleolær distance i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Måling i cm af afstanden mellem de mediale malleoler, når deltageren lå på ryggen med lige knæ og fødderne pegende lige op med benene adskilt så vidt muligt, blev der målt 2 forsøg. Den bedste af de to målinger, som svarer til den højeste værdi, blev rapporteret. Højere score indikerede større spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i BASMI-modificeret Schobers test i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Måling i cm af afstand mellem mærker, der oprindeligt blev placeret, mens deltageren stod oprejst 10 cm over og 5 cm under midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca-rygge. Afstanden mellem mærkerne blev målt igen med deltageren maksimalt bøjet fremad, knæene helt strakte, med liggende i fuld fleksion. Målingen blev udført to gange, og bedst af de to målinger, som svarer til den højeste værdi, blev rapporteret. Højere score indikerede større spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i BASMI-Tragus til vægafstand i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mål i cm afstand mellem tragus og væg fra højre og venstre side, mens deltageren stod med ryggen mod væggen; knæ lige; scapulae, balder og hæle mod væggen; med hovedet i neutral stilling. To målinger til højre og 2 til venstre blev foretaget. Den bedste af de to målinger for hver side (svarende til den mindste værdi), blev derefter gennemsnittet. Højere score indikerede større spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i BASMI-lateral fleksion i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mål i cm afstand mellem deltagerens langfingerspids og gulvet efter at have bøjet sidelæns, uden at bøje knæ eller løfte hæle, mens man forsøger at holde skuldrene på samme sted (fleksionsposition). To målinger til højre og 2 til venstre blev foretaget. Den bedste af de to målinger for hver side (svarende til den højeste værdi) blev derefter gennemsnittet. Højere score indikerede større spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i nakkeknude-til-væg-afstand i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mens deltageren stod med ryggen mod væggen og under maksimal indsats for at røre hovedet til væggen, blev afstanden mellem nakkeknuden (baghovedet) og væggen målt. Målingen af ​​to forsøg blev foretaget, og bedst af de to målinger, som svarer til den højeste værdi, blev rapporteret. Lavere score indikerede forbedring i spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Brystudvidelse defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt i cm ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen), mens deltageren stod. Målinger taget to gange og bedst af de to målinger (svarende til den højeste værdi af inspiration og mindste værdi for udånding), blev derefter gennemsnittet. Større brystomkreds indikerede forbedring i spinal mobilitet. Ændring: Uge x observation minus baseline observation. Baseline-værdi blev brugt, når den var til stede, ellers gyldig screeningsværdi brugt som baseline, hvis inden for 14 dage efter første testartikelinjektion.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-4458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner