Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin vaikutukset sydämeen, suoniin ja tiettyjen päävaltimoiden paksuuteen selkärankareumapotilailla (CREST)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Etanerseptin vaikutukset endoteelin toimintaan ja kaulavaltimon intima-median paksuisuuteen (IMT) potilailla, joilla on aktiivinen AS

Tutkimus sen arvioimiseksi, pystyykö etanerseptihoito lisäämään virtausvälitteistä vasodilataatiota AS:ssa ja voiko etanersepti muuttaa intima-median paksuutta (IMT) näillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AS:n diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty selkärankareuman modifioiduissa New Yorkin kriteereissä.
  2. AS, jolla on aktiivinen sairaus Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI, katso liite 4) määrittelemänä >= 4 seulontakäynnillä.
  3. Potilaat, jotka tutkijan mielestä pystyvät noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja annoksia koko 52 viikon ajan
  4. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naispuolisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla potilailla, suostumus käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  5. Kyky pistää huumeita itse tai on nimetty henkilö, joka voi tehdä niin.
  6. Mahdollisuus säilyttää injektoitava testituote 2ºC - 8ºC:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus vahvistettiin seulonnassa tehdyllä testillä kaikilla naisilla, paitsi niillä, jotka olivat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, jota on jatkettava 15 päivän ajan testituotteen lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
etanersepti 50 mg/viikko
Lääke: etanersepti
etanersepti 50 mg/viikko
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Brachial artery (BA) FMD on yhtä suuri kuin (=) (maksimihalkaisija miinus [-] perusviivan halkaisija jaettuna perusviivan halkaisijalla) kertaa (*) 100 prosenttia (%). Ultraäänikuvia BA:sta levossa seurasi verenpainemansetti (BP), joka oli puhallettu vähintään 50 elohopeamillimetriin (mm Hg) osallistujien systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan. Mansetti vapautui ja muodostui reaktiivinen hyperemia. BA:ta kuvattiin jatkuvasti 30 sekunnista ennen mansetin täyttämistä 2 minuuttiin mansetin tyhjennyksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen endoteelin toiminnan.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtausvälitteisessä dilataatiossa viikoilla 4, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 24, 36 ja 52 tai Early Termination (ET)
BA FMD =(maksimihalkaisija -perushalkaisija jaettuna perusviivan halkaisijalla) * 100%. Ultraäänikuvia BA:sta levossa seurasi verenpainemansetti, joka oli puhallettu vähintään 50 mm Hg:iin osallistujien systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan. Mansetti vapautui ja muodostui reaktiivinen hyperemia. BA:ta kuvattiin jatkuvasti 30 sekunnista ennen mansetin täyttämistä 2 minuuttiin mansetin tyhjennyksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen endoteelin toiminnan. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 24, 36 ja 52 tai Early Termination (ET)
Kaulavaltimon intimamedian paksuuden (IMT) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja 52 tai ET
Muutos IMT:ssä distaalisissa yhteisissä kaulavaltimoissa (CCA), yhteisissä sipuleissa (CB) ja sisäisissä kaulavaltimoissa (ICA) määritettynä ultraäänellä. Korkeammat pisteet osoittavat kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin huononemista. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto.
Perustaso, viikko 12 ja 52 tai ET
Muutos lähtötason lipidiparametreista viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Keskimääräiset kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja triglyseridien (TGL) pitoisuudet veressä, alhaisemmat arvot osoittivat kardiovaskulaarisen riskin paranemista. Keskimääräinen korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), korkeammat arvot osoittivat kardiovaskulaarisen riskin paranemista. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Seerumin kokonaishomokysteiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Keskimääräiset seerumin homokysteiinipitoisuudet veressä. Pienemmät homokysteiiniarvot viittaavat tulehduksen paranemiseen. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 mm/tunti (tunti). Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 4, 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
CRP on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jolla määritetään selkärankareumaa (AS) sairastavan sairauden aktiivisuus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea) senttimetriä (cm). Osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliseen pistemäärään 0-10. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on BASDAI 50 prosenttia (%) parannus viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään taudin aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on AS. Hyödyntämällä VAS-arvoa 0 (ei mitään) - 10 cm (erittäin vakava) osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. BASDAI 50 -vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi (laskuksi) BASDAI:n lähtötasosta. Lähtötason pisteet - havainnoinnin pisteet jaettuna peruspistemäärällä * 100 = suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareumasta (ASAS) 20 viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ASAS mittaa oireenmukaista paranemista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. ASAS = 4 aluetta: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 20 = 20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10 yksikköä 0-100 millimetrin (mm) asteikolla (0 mm = ei tautiaktiivisuutta; 100 mm = korkea sairauden aktiivisuus) ≥ 3 verkkotunnuksia, eikä huononemista jäljellä olevissa verkkotunnuksissa.
Viikko 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS 40 viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ASAS mittaa oireenmukaista paranemista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. ASAS = 4 aluetta: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 40 = 40 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä 0–100 mm:n asteikolla (0 mm = ei taudin aktiivisuutta, 100 mm = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS 50 viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ASAS mittaa oireenmukaista paranemista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. ASAS = 4 aluetta: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 50 = 50 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä 0-100 mm:n asteikolla (0 mm = ei taudin aktiivisuutta, 100 mm = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 domeenissa, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS 70 viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ASAS mittaa oireenmukaista paranemista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. ASAS = 4 aluetta: osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 70 = 70 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä 0-100 mm:n asteikolla (0 mm = ei taudin aktiivisuutta, 100 mm = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 domeenissa, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS 5/6 viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
ASAS 5/6 koostuu kuudesta osa-alueesta: 4 käytetään ASAS 20:ssä (osallistujan globaali sairauden aktiivisuuden, kivun, toiminnan, tulehduksen arviointi asteikolla 0-100, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus). selkärangan liikkuvuutta ja akuutin vaiheen reaktanttia, C-reaktiivista proteiinia (CRP). ASAS 5/6:n saavuttaminen edellyttää 20 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna ≥ 5 alueella, eikä huononemista jäljellä olevilla alueella.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASAS:n osittainen remission viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Osittainen remissio määritellään alle 20 yksikön pistemääränä (asteikolla 0-100, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea taudin aktiivisuus) kullakin neljällä selkärankareuman (ASAS) arvioinnilla: osallistujan yleinen arviointi sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. Mittakaavassa 100 = korkea tautiaktiivisuus.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jotta saatiin lopullinen pistemäärä välillä 0 - 10. Alempi pistemäärä osoitti parempaa selkärangan liikkuvuutta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos lähtötasosta BASMI-Cervical Rotationissa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 52 tai ET
Neutraalissa asennossa osallistuja käänsi päätään mahdollisimman pitkälle oikealle ja sitten vasemmalle. Goniometrillä mitattiin liikeasteet. Tehtiin kaksi mittausta oikealta ja 2 vasemmalta. Parhaat kahdesta mittauksesta kummallakin puolella (vastaten suurinta arvoa) laskettiin sitten keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa selkärangan liikkuvuutta. Todellinen kierto oli 3,0 - 99,0 astetta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 52 tai ET
Muutos BASMI-Intermalleolaarisen etäisyyden perustasosta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Mediaalisten malleolien välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä, kun osallistuja makasi selällään polvet suorina ja jalat osoittaen suoraan ylöspäin jalat mahdollisimman erillään, mitattiin 2 yritystä. Paras kahdesta mittauksesta, joka vastaa suurinta arvoa, raportoitiin. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa selkärangan liikkuvuutta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos lähtötasosta BASMI-modifioidussa Schoberin testissä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Mittaus senttimetreinä alun perin sijoitettujen merkkien välisestä etäisyydestä, kun osallistuja seisoi pystyssä 10 cm yläpuolella ja 5 cm alapuolella sen linjan keskipisteen yläpuolella, joka yhdistää taka-ylempiin suoliluun piikit. Pisteiden välinen etäisyys mitattiin uudelleen osallistujan ollessa maksimaalisesti eteenpäin koukussa, polvet täysin ojennettuna, makuuasennossa täydessä taivutuksessa. Mittaus suoritettiin kaksi kertaa ja paras kahdesta mittauksesta, joka vastaa suurinta arvoa, raportoitiin. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa selkärangan liikkuvuutta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos BASMI-Traguksen lähtötilanteesta seinäetäisyydelle viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Tragusin ja seinän välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä oikealta ja vasemmalta, kun osallistuja seisoi selkä seinää vasten; polvet suorana; lapaluu, pakarat ja kantapäät seinää vasten; pää neutraalissa asennossa. Tehtiin kaksi mittausta oikealta ja 2 vasemmalta. Parhaat kahdesta mittauksesta kummallakin puolella (vastaten pienintä arvoa) laskettiin sitten keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa selkärangan liikkuvuutta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos perustasosta BASMI-Lateral Flexionissa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Mittaus senttimetreinä osallistujan keskisormenpään ja lattian välisestä etäisyydestä sivuttain taivutettaessa, polvia taivutamatta tai kantapään nostamatta, samalla kun olkapäät yritetään pitää samassa paikassa (flektion asento). Tehtiin kaksi mittausta oikealta ja 2 vasemmalta. Parhaat kahdesta mittauksesta kummallakin puolella (vastaten suurinta arvoa) laskettiin sitten keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa selkärangan liikkuvuutta. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos lähtötasosta niskakyhmystä seinään etäisyydellä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Kun osallistuja seisoi selkä seinää vasten ja maksimaalisen yrittämisen aikana koskettaa päätään seinään, mitattiin niskakyhmyn (pään takaosan) ja seinän välinen etäisyys. Mittaus tehtiin kahdesta yrityksestä ja paras kahdesta mittauksesta, joka vastaa suurinta arvoa, raportoitiin. Pienemmät pisteet osoittivat selkärangan liikkuvuuden paranemista. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Muutos lähtötasosta rintakehän laajennuksessa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET
Rintakehän laajeneminen määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen ja täyden sisäänhengityksen aikana, mitattuna senttimetreinä neljännessä kylkiluiden välisessä tilassa (nännin viiva) osallistujan seistessä. Kaksi kertaa tehdystä mittauksesta ja kahdesta parhaan mittauksesta (vastaten suurinta sisäänhengityksen arvoa ja pienintä uloshengityksen arvoa) laskettiin sitten keskiarvo. Suurempi rintakehän ympärysmitta osoitti selkärangan liikkuvuuden paranemista. Muutos: Viikko x havainto miinus lähtötason havainto. Perustason arvoa käytettiin, kun se oli olemassa, muuten validi seulonta-arvoa käytettiin lähtötasona, jos se oli 14 päivän sisällä ensimmäisestä testituotteen injektiosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 tai ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Lincoln Medical and Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-4458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa