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Effetti di Etanercept su cuore, vene e spessore di alcune grandi arterie nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (CREST)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Effetti di Etanercept sulla funzione endoteliale e sullo spessore intima-media carotideo (IMT) in pazienti con AS attiva

Studio per valutare se la terapia con etanercept è in grado di aumentare la vasodilatazione flusso-mediata nella AS e se etanercept può modificare lo spessore intima-media (IMT) in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AS, come definita dai criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante.
  2. AS con malattia attiva come definita dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI, vedere Allegato 4) >= 4 alla visita di screening.
  3. Pazienti in grado, a parere dello sperimentatore, di rispettare il programma di trattamento e le dosi durante le 52 settimane
  4. Accordo da parte di soggetti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili e soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa di utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  5. Capacità di autoiniettarsi il farmaco o avere un designato che può farlo.
  6. Possibilità di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza confermata dal test effettuato allo screening in tutte le donne ad eccezione di quelle che erano chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico che deve essere continuata per 15 giorni dopo l'interruzione dell'articolo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
etanercept 50 mg/settimana
Droga: etanercept
etanercept 50 mg/settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'afta epizootica dell'arteria brachiale (BA) è uguale a (=)(diametro massimo meno [-] diametro basale diviso diametro basale) volte (*) 100 percento (%). Le immagini ecografiche di BA a riposo sono state seguite dal bracciale della pressione sanguigna (BP) gonfiato ad almeno 50 millimetri di mercurio (mm Hg) sopra la pressione sistolica dei partecipanti per 5 minuti. Il polsino è stato rilasciato ed è stata prodotta iperemia reattiva. BA è stato ripreso continuamente da 30 secondi prima dell'inflazione del bracciale a 2 minuti dopo lo sgonfiamento del bracciale. Punteggi più alti indicano una migliore funzione endoteliale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata alle settimane 4, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 24, 36 e 52 o risoluzione anticipata (ET)
BA FMD =(diametro massimo -diametro linea di base diviso per diametro linea di base) * 100%. Le immagini ecografiche di BA a riposo sono state seguite dal bracciale BP gonfiato ad almeno 50 mm Hg sopra la pressione sistolica dei partecipanti per 5 minuti. Il polsino è stato rilasciato ed è stata prodotta iperemia reattiva. BA è stato ripreso continuamente da 30 secondi prima dell'inflazione del bracciale a 2 minuti dopo lo sgonfiamento del bracciale. Punteggi più alti indicano una migliore funzione endoteliale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale.
Basale, settimane 4, 24, 36 e 52 o risoluzione anticipata (ET)
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo (IMT) alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 52 o ET
Variazione dell'IMT nelle arterie carotidi comuni distali (CCA), bulbi comuni (CB) e arterie carotidi interne (ICA) come determinato dagli ultrasuoni. Punteggi più alti indicano un peggioramento nella valutazione del rischio cardiovascolare. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale.
Basale, settimana 12 e 52 o ET
Variazione dei parametri lipidici rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Concentrazioni ematiche medie di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi (TGL), valori inferiori indicavano un miglioramento del rischio cardiovascolare. Media di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), valori più alti indicavano un miglioramento del rischio cardiovascolare. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale dell'omocisteina sierica totale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Concentrazioni ematiche medie di omocisteina sierica. Valori più bassi di omocisteina indicano un miglioramento dell'infiammazione. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm/ora (hr). Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 4, 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
La CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
BASDAI uno strumento di autovalutazione convalidato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) centimetri (cm). Il partecipante ha risposto a 6 domande che misuravano il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con BASDAI Miglioramento del 50% (%) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
BASDAI uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS. Utilizzando una VAS da 0 (nessuna) a 10 cm (molto grave), i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Risposta BASDAI 50 definita come un miglioramento (diminuzione) di almeno il 50% rispetto al basale in BASDAI. Punteggio al basale - punteggio all'osservazione diviso per il punteggio al basale * 100 = maggiore o uguale al 50%.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS) 20 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% rispetto al basale e variazione assoluta maggiore o uguale a (≥) 10 unità su una scala da 0 a 100 millimetri (mm) (0 mm = nessuna attività della malattia; 100 mm = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con ASAS 40 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 40 = miglioramento del 40% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 mm (0 mm = nessuna attività della malattia, 100 mm = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con ASAS 50 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 50 = miglioramento del 50% (vs. basale) e una variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 mm (0 mm = nessuna attività della malattia, 100 mm = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con ASAS 70 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 70 = miglioramento del 70% (vs. basale) e una variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 mm (0 mm = nessuna attività della malattia, 100 mm = attività della malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con ASAS 5/6 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
ASAS 5/6 è costituito da 6 domini: i 4 utilizzati in ASAS 20 (valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione misurata su una scala 0-100, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata) più mobilità spinale e un reagente della fase acuta, la proteina C reattiva (CRP). Il raggiungimento di ASAS 5/6 richiede un miglioramento del 20% rispetto al basale in ≥ 5 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Percentuale di partecipanti con remissione parziale ASAS alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Remissione parziale definita come un punteggio inferiore a 20 unità (su una scala da 0 a 100, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata) in ciascuno dei 4 domini di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS): valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione e dell'infiammazione. Per la scala, 100=alta attività della malattia.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Un punteggio inferiore indicava una migliore mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nella rotazione cervicale BASMI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52 o ET
Mentre era in posizione neutra, il partecipante girava la testa il più possibile a destra e poi a sinistra. Utilizzando un goniometro sono stati misurati i gradi di movimento. Sono state effettuate due misurazioni a destra e 2 a sinistra. È stata quindi calcolata la media delle migliori delle due misurazioni per ciascun lato (corrispondenti al valore più alto). Un punteggio più alto indicava una maggiore mobilità spinale. La rotazione effettiva variava da 3,0 a 99,0 gradi. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52 o ET
Variazione rispetto al basale della distanza intermalleolare BASMI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Misurazione in cm della distanza tra i malleoli mediali quando il partecipante giaceva supino con le ginocchia dritte e i piedi rivolti verso l'alto con le gambe separate il più possibile, sono stati misurati 2 tentativi. È stata riportata la migliore delle due misurazioni che corrisponde al valore più alto. Un punteggio più alto indicava una maggiore mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nel test di Schober modificato da BASMI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Misurazione in cm della distanza tra i segni originariamente posizionati mentre il partecipante era in posizione eretta 10 cm sopra e 5 cm sotto il punto medio di una linea che unisce le spine iliache posteriori superiori. La distanza tra i segni è stata rimisurata con il partecipante piegato al massimo in avanti, le ginocchia completamente estese, con la posizione supina in piena flessione. La misurazione è stata effettuata due volte ed è stata riportata la migliore delle due misurazioni che corrisponde al valore più alto. Un punteggio più alto indicava una maggiore mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Modifica dal basale in BASMI-Trago alla distanza dal muro alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Misurazione in cm della distanza tra il trago e il muro dal lato destro e sinistro mentre il partecipante era in piedi con la schiena contro il muro; ginocchia dritte; scapole, glutei e talloni contro il muro; con la testa in posizione neutra. Sono state effettuate due misurazioni a destra e 2 a sinistra. È stata quindi calcolata la media delle migliori delle due misurazioni per ciascun lato (corrispondenti al valore più piccolo). Un punteggio più alto indicava una maggiore mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nella flessione laterale BASMI alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Misurazione in cm della distanza tra la punta del dito medio del partecipante e il pavimento dopo essersi piegati lateralmente, senza piegare le ginocchia o sollevare i talloni, mentre si tenta di mantenere le spalle nello stesso punto (posizione di flessione). Sono state effettuate due misurazioni a destra e 2 a sinistra. È stata quindi calcolata la media delle migliori delle due misurazioni per ciascun lato (corrispondenti al valore più alto). Un punteggio più alto indicava una maggiore mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale della distanza occipite-parete alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Mentre il partecipante stava con la schiena contro il muro e durante il massimo sforzo per toccare la testa contro il muro, è stata misurata la distanza tra l'occipite (parte posteriore della testa) e il muro. È stata effettuata la misurazione di due tentativi ed è stata riportata la migliore delle due misurazioni che corrisponde al valore più alto. I punteggi più bassi indicavano un miglioramento della mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Variazione rispetto al basale nell'espansione del torace alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET
Espansione toracica definita come la differenza nella circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata in cm al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo) mentre il partecipante era in piedi. È stata quindi calcolata la media delle misurazioni effettuate due volte e della migliore delle due misurazioni (corrispondente al valore più alto di inspirazione e al valore più piccolo di espirazione). Una maggiore circonferenza toracica indicava un miglioramento della mobilità spinale. Modifica: settimana x osservazione meno osservazione al basale. Il valore di riferimento è stato utilizzato quando presente, altrimenti un valore di screening valido utilizzato come riferimento se entro 14 giorni dalla prima iniezione dell'articolo di prova.
Basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 52 o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Lincoln Medical and Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-4458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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