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Auswirkungen von Etanercept auf das Herz, die Venen und die Dicke bestimmter Hauptarterien bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (CREST)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Auswirkungen von Etanercept auf die Endothelfunktion und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT) bei Patienten mit aktiver AS

Studie zur Beurteilung, ob die Etanercept-Therapie die flussvermittelte Vasodilatation bei AS steigern kann und ob Etanercept die Intima-Media-Dicke (IMT) bei diesen Patienten verändern kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AS gemäß der Definition der Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis.
  2. AS mit aktiver Erkrankung gemäß Definition des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, siehe Anhang 4) >= 4 beim Screening-Besuch.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers in der Lage sind, den Behandlungsplan und die Dosierungen während der 52 Wochen einzuhalten
  4. Zustimmung zwischen männlichen Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, und weiblichen Probanden, die nicht chirurgisch steril sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden, für die Dauer der Studie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Fähigkeit, Medikamente selbst zu injizieren oder einen Beauftragten zu haben, der dies tun kann.
  6. Möglichkeit zur Lagerung injizierbarer Testartikel bei 2 °C bis 8 °C.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigung der Schwangerschaft durch einen beim Screening durchgeführten Test bei allen Frauen, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril waren oder mindestens ein Jahr nach der Menopause waren. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, die 15 Tage nach Absetzen des Testartikels fortgesetzt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etanercept 50 mg/Woche
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg/Woche
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die FMD der Arteria brachialis (BA) entspricht (=)(maximaler Durchmesser minus [-] Basisliniendurchmesser geteilt durch Basisliniendurchmesser) mal (*) 100 Prozent (%). Den Ultraschallbildern des BA in Ruhe folgte eine Blutdruckmanschette, die 5 Minuten lang auf mindestens 50 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) über dem systolischen Blutdruck des Teilnehmers aufgepumpt wurde. Die Manschette wurde freigegeben und es kam zu einer reaktiven Hyperämie. BA wurde kontinuierlich von 30 Sekunden vor dem Aufblasen der Manschette bis 2 Minuten nach dem Entleeren der Manschette abgebildet. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Endothelfunktion hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 24, 36 und 52 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
BA FMD = (maximaler Durchmesser – Basisliniendurchmesser dividiert durch Basisliniendurchmesser) * 100 %. Den Ultraschallbildern des BA in Ruhe folgte eine Blutdruckmanschette, die 5 Minuten lang auf mindestens 50 mm Hg über dem systolischen Blutdruck des Teilnehmers aufgepumpt wurde. Die Manschette wurde freigegeben und es kam zu einer reaktiven Hyperämie. BA wurde kontinuierlich von 30 Sekunden vor dem Aufblasen der Manschette bis 2 Minuten nach dem Entleeren der Manschette abgebildet. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Endothelfunktion hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung.
Ausgangswert, Woche 4, 24, 36 und 52 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Änderung der Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 52 oder ET
Veränderung der IMT in den distalen Arteria carotis communis (CCA), den Bulbus communis (CB) und den Arteria carotis interna (ICA), ermittelt durch Ultraschall. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung der kardiovaskulären Risikobewertung hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung.
Ausgangswert, Woche 12 und 52 oder ET
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Mittlere Konzentrationen von Gesamtcholesterin (TC), Low Density Lipoprotein (LDL) und Triglycerid (TGL) im Blut; niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung des kardiovaskulären Risikos hin. Mittleres High Density Lipoprotein (HDL), höhere Werte deuten auf eine Verbesserung des kardiovaskulären Risikos hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung des Gesamtserum-Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Mittlere Serum-Homocystein-Blutkonzentrationen. Niedrigere Homocysteinwerte weisen auf eine Verbesserung der Entzündung hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 mm/Stunde (Std.). Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36, 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
CRP ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 10 (sehr schwere) Zentimeter (cm). Der Teilnehmer beantwortete 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Die endgültige BASDAI-Bewertung bildet den Durchschnitt der einzelnen Bewertungen für einen endgültigen Bewertungsbereich von 0–10. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit BASDAI 50 Prozent (%) Verbesserung in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS. Unter Verwendung eines VAS von 0 (keine) bis 10 cm (sehr schwer) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Die BASDAI-50-Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert bei BASDAI. Baseline-Score – Score bei Beobachtung dividiert durch Baseline-Score * 100 = größer oder gleich 50 %.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beurteilung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) 20 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Teilnehmern an Spondylitis ankylosans (AS). ASAS = 4 Domänen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion und Entzündung durch die Teilnehmer. ASAS 20 = 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung größer oder gleich (≥) 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 Millimeter (mm) (0 mm = keine Krankheitsaktivität; 100 mm = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Domänen und keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS 40 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Teilnehmern an Spondylitis ankylosans (AS). ASAS = 4 Domänen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion und Entzündung durch die Teilnehmer. ASAS 40 = 40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 mm (0 mm = keine Krankheitsaktivität, 100 mm = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS 50 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Teilnehmern an Spondylitis ankylosans (AS). ASAS = 4 Domänen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion und Entzündung durch die Teilnehmer. ASAS 50 = 50 % Verbesserung (vs. Ausgangswert) und eine absolute Veränderung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 mm (0 mm = keine Krankheitsaktivität, 100 mm = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS 70 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Teilnehmern an Spondylitis ankylosans (AS). ASAS = 4 Domänen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion und Entzündung durch die Teilnehmer. ASAS 70 = 70 % Verbesserung (vs. Ausgangswert) und eine absolute Veränderung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 mm (0 mm = keine Krankheitsaktivität, 100 mm = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS 5/6 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
ASAS 5/6 besteht aus 6 Domänen: den 4, die in ASAS 20 verwendet werden (globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch die Teilnehmer, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität) plus Wirbelsäulenmobilität und ein Akute-Phase-Reaktant, C-reaktives Protein (CRP). Um ASAS 5/6 zu erreichen, ist eine Verbesserung um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert in ≥ 5 Bereichen und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich erforderlich.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-Teilremission in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Teilremission definiert als eine Punktzahl von weniger als 20 Einheiten (auf einer Skala von 0–100, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bewertungsbereiche für ankylosierende Spondylitis (ASAS): Gesamtbewertung der Teilnehmer von Krankheitsaktivität, Schmerz, Funktion und Entzündung. Für die Skala gilt: 100 = hohe Krankheitsaktivität.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Maßen zusammen: Halswirbelrotation, intermalleolärer Abstand, modifizierter Schober-Test, Lateralflexion und Tragus-Wand-Abstand. Jede Messung wurde mit 0–2 bewertet (0=normale Beweglichkeit, 2=starke Einschränkung), was einen Endwert zwischen 0 und 10 ergab. Ein niedrigerer Wert deutete auf eine bessere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung der BASMI-Zervikalrotation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 52 oder ET
In neutraler Position drehte der Teilnehmer den Kopf so weit wie möglich nach rechts und dann nach links. Mit einem Goniometer wurden die Bewegungsgrade gemessen. Es wurden zwei Messungen rechts und zwei links durchgeführt. Der beste der beiden Messwerte für jede Seite (entsprechend dem höchsten Wert) wurde dann gemittelt. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Die tatsächliche Drehung lag zwischen 3,0 und 99,0 Grad. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 52 oder ET
Änderung des BASMI-intermalleolären Abstands gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Messung des Abstands zwischen den medialen Malleolen in cm, wenn der Teilnehmer auf dem Rücken lag, die Knie gestreckt und die Füße gerade nach oben zeigten, wobei die Beine so weit wie möglich gespreizt waren. Es wurden 2 Versuche gemessen. Es wurde die beste der beiden Messungen gemeldet, die dem höchsten Wert entspricht. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BASMI-modifizierten Schober-Test in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Messung des Abstands in cm zwischen den ursprünglich platzierten Markierungen, während der Teilnehmer aufrecht stand, 10 cm über und 5 cm unter dem Mittelpunkt einer Linie, die die hinteren oberen Beckenstacheln verbindet. Der Abstand zwischen den Markierungen wurde erneut gemessen, wobei der Teilnehmer maximal nach vorne gebeugt war, die Knie vollständig gestreckt waren und die Rückenlage vollständig gebeugt war. Die Messung wurde zweimal durchgeführt und die beste der beiden Messungen, die dem höchsten Wert entspricht, wurde angegeben. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung vom Ausgangswert im BASMI-Tragus zum Wandabstand in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Messung des Abstands zwischen Tragus und Wand in cm von der rechten und linken Seite, während der Teilnehmer mit dem Rücken an der Wand stand; Knie gerade; Schulterblätter, Gesäß und Fersen an der Wand; mit Kopf in neutraler Position. Es wurden zwei Messungen rechts und zwei links durchgeführt. Der beste der beiden Messwerte für jede Seite (entsprechend dem kleinsten Wert) wurde dann gemittelt. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung der BASMI-Lateralflexion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Messung des Abstands in cm zwischen der Mittelfingerspitze des Teilnehmers und dem Boden nach seitlicher Beugung, ohne die Knie zu beugen oder die Fersen anzuheben, während versucht wurde, die Schultern an derselben Stelle zu halten (Flexionsposition). Es wurden zwei Messungen rechts und zwei links durchgeführt. Der beste der beiden Messwerte für jede Seite (entsprechend dem höchsten Wert) wurde dann gemittelt. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Beweglichkeit der Wirbelsäule hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung des Abstands zwischen Hinterkopf und Wand gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Während der Teilnehmer mit dem Rücken zur Wand stand und bei maximaler Anstrengung mit dem Kopf die Wand berührte, wurde der Abstand zwischen dem Hinterkopf (Hinterkopf) und der Wand gemessen. Es wurden zwei Versuche zur Messung durchgeführt und die beste der beiden Messungen, die dem höchsten Wert entspricht, wurde angegeben. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Änderung der Brustvergrößerung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET
Die Brustausdehnung ist definiert als der Unterschied im Brustumfang während der vollständigen Ausatmung gegenüber der vollständigen Inspiration, gemessen in cm im vierten Interkostalraum (Brustwarzenlinie), während der Teilnehmer stand. Die zwei Messungen wurden durchgeführt und die beste der beiden Messungen (entsprechend dem höchsten Inspirationswert und dem kleinsten Exspirationswert) wurde dann gemittelt. Ein größerer Brustumfang deutete auf eine Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit hin. Änderung: Woche x Beobachtung minus Basisbeobachtung. Sofern vorhanden, wurde der Ausgangswert verwendet, andernfalls wurde ein gültiger Screening-Wert als Ausgangswert verwendet, wenn dieser innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Testartikelinjektion lag.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-4458

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