依那西普对强直性脊柱炎患者心脏、静脉及某些大动脉粗细的影响 (CREST)
2015年12月8日 更新者：Pfizer
依那西普对活动性 AS 患者内皮功能和颈动脉内膜中层厚度（IMT）的影响
研究评估依那西普治疗是否能够增加 AS 中血流介导的血管舒张，以及依那西普是否可以改变这些患者的内膜中层厚度 (IMT)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Pfizer Investigational Site
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Prato、意大利、59100
- Pfizer Investigational Site
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Pfizer Investigational Site
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Roma、意大利、00161
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的强直性脊柱炎纽约标准定义的 AS 诊断。
- AS 患有由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI，见附件 4）定义的活动性疾病在筛选访视时 >= 4。
- 研究者认为患者能够在整个 52 周内遵守治疗方案和剂量
- 未经手术绝育的男性受试者和未经手术绝育或绝经后的女性受试者同意在研究期间使用可靠的节育方法。
- 能够自行注射药物或有可以这样做的指定人员。
- 能够在 2ºC 至 8ºC 下储存可注射测试物品。
排除标准：
1. 除手术绝育或绝经至少 1 年的女性外，所有女性在筛查时通过测试确认怀孕。 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须使用医学上可接受的避孕方式，该避孕方式需要在停用受试品后持续 15 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
依那西普 50 毫克/周
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依那西普 50 毫克/周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周血流介导的扩张 (FMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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肱动脉 (BA) FMD 等于 (=)（最大直径减去 [-] 基线直径除以基线直径）乘以 (*) 100% (%)。
静息时的 BA 超声图像之后，血压 (BP) 袖带充气至高于参与者收缩压至少 50 毫米汞柱 (mm Hg)，持续 5 分钟。
袖带松开并产生反应性充血。
BA 从袖带充气前 30 秒到袖带放气后 2 分钟连续成像。
较高的分数表示改善的内皮功能。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4、24、36 和 52 周时血流介导的扩张相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、24、36 和 52 周或提前终止 (ET)
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BA FMD =（最大直径-基线直径除以基线直径）* 100%。
静息时的 BA 超声图像随后将 BP 袖带充气至参与者收缩压以上至少 50 mm Hg，持续 5 分钟。
袖带松开并产生反应性充血。
BA 从袖带充气前 30 秒到袖带放气后 2 分钟连续成像。
较高的分数表示改善的内皮功能。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
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基线、第 4、24、36 和 52 周或提前终止 (ET)
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第 12 周和第 52 周时颈动脉内膜中膜厚度 (IMT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 52 周或东部时间
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超声确定的远端颈总动脉 (CCA)、总球 (CB) 和颈内动脉 (ICA) 的 IMT 变化。
较高的分数表明心血管风险评估恶化。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
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基线、第 12 周和第 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周时基线血脂参数的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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平均总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯 (TGL) 血液浓度较低的值表明心血管风险有所改善。
平均高密度脂蛋白 (HDL)，较高的值表明心血管风险有所改善。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周总血清同型半胱氨酸相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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平均血清同型半胱氨酸血液浓度。
较低的同型半胱氨酸值表明炎症有所改善。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是 0-30 毫米/小时 (hr)。
较高的比率与炎症一致。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36、52 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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CRP 是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，可使用 0（无）至 10（非常严重）厘米 (cm) 的视觉模拟量表 (VAS) 来确定强直性脊柱炎 (AS) 参与者的疾病活动。
参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
最终 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
更高的分数表示更大的残疾。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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在第 4、12、24、36 和 52 周时 BASDAI 改善 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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BASDAI 一种经过验证的自我评估工具，用于确定 AS 参与者的疾病活动。
利用 0（无）到 10 厘米（非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 相对于基线至少提高（降低）50%。
基线得分 - 观察得分除以基线得分 * 100 = 大于或等于 50%。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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在第 4、12、24、36 和 52 周进行强直性脊柱炎 (ASAS) 20 评估的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 20 = 相对于基线有 20% 的改善，并且绝对变化大于或等于 (≥) 10 个单位，在 0-100 毫米 (mm) 范围内（0 毫米 = 无疾病活动；100 毫米 = 高疾病活动）≥ 3域，并且剩余域没有恶化。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 ASAS 40 参与者的百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 40 = 与基线相比改善 40%，并且在 0-100 毫米范围内绝对变化≥ 20 个单位（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 高疾病活动）≥ 3 个领域，并且其余领域没有恶化。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 ASAS 50 参与者的百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 50 = 50% 改善（对比
基线）和 0-100 毫米尺度上的绝对变化≥ 20 个单位（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 高疾病活动）≥ 3 个领域，并且其余领域没有恶化。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 ASAS 70 参与者的百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 70 = 70% 的改善（对比
基线）和 0-100 毫米尺度上的绝对变化≥ 20 个单位（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 高疾病活动）≥ 3 个领域，并且其余领域没有恶化。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 ASAS 5/6 参与者的百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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ASAS 5/6 由 6 个领域组成：ASAS 20 中使用的 4 个领域（参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估以 0-100 的等级衡量，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）加上脊柱活动度和急性期反应物 C 反应蛋白 (CRP)。
实现 ASAS 5/6 需要在 ≥ 5 个域中与基线相比提高 20%，并且在其余域中没有恶化。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 ASAS 部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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部分缓解定义为在强直性脊柱炎评估 (ASAS) 的 4 个领域中的每一个领域得分均低于 20 个单位（0-100 分，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）：参与者整体评估疾病活动、疼痛、功能和炎症。
对于比例，100 = 高疾病活动度。
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第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项测量得分为 0-2（0 = 正常活动度，2 = 严重减少），最终得分范围为 0 至 10。得分越低表示脊柱活动度越好。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周 BASMI 颈椎旋转相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36、52 周或东部时间
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在中立位置时，参与者将头部尽可能向右转，然后向左转。
使用测角仪测量运动的程度。
在右侧进行了两次测量，在左侧进行了两次测量。
然后对每一侧的两个测量值中最好的（对应于最高值）进行平均。
分数越高表明脊柱活动度越大。
实际旋转范围为 3.0 至 99.0 度。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36、52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周时 BASMI-踝间距离相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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当参与者仰卧，膝盖伸直，双脚伸直，双腿尽可能分开时，以厘米为单位测量内踝之间的距离，测量了 2 次尝试。
报告对应于最高值的两个测量值中最好的一个。
分数越高表明脊柱活动度越大。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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在第 4、12、24、36 和 52 周时 BASMI 改良的 Schober 测试相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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当参与者直立在连接髂后上棘的线的中点上方 10 厘米和下方 5 厘米时，以厘米为单位测量最初放置的标记之间的距离。
重新测量标记之间的距离，参与者最大限度地向前弯曲，膝盖完全伸展，仰卧完全屈曲。
进行两次测量，报告对应于最高值的两次测量中最好的一次。
分数越高表明脊柱活动度越大。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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在第 4、12、24、36 和 52 周从 BASMI-Tragus 基线到壁距的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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当参与者背靠墙壁站立时，以厘米为单位从右侧和左侧测量耳屏与墙壁之间的距离；膝盖伸直；肩胛骨、臀部和脚跟靠在墙上；头部处于中立位置。
在右侧进行了两次测量，在左侧进行了两次测量。
然后对每一侧的两个测量值中最好的（对应于最小值）进行平均。
分数越高表明脊柱活动度越大。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周时 BASMI 侧屈相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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测量参与者的中指尖和地板之间的距离，以厘米为单位，在侧弯、不弯曲膝盖或抬起脚后跟的情况下，同时试图将肩膀保持在同一位置（屈曲位置）。
在右侧进行了两次测量，在左侧进行了两次测量。
然后对每一侧的两个测量值中最好的（对应于最高值）进行平均。
分数越高表明脊柱活动度越大。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周枕壁距离的基线变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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当参与者背靠墙站立并尽最大努力使头接触墙壁时，测量枕骨（后脑勺）与墙壁之间的距离。
进行了两次尝试的测量，并报告了对应于最高值的两次测量中最好的一次。
较低的分数表明脊柱活动度有所改善。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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第 4、12、24、36 和 52 周胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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胸部扩张定义为完全呼气与完全吸气期间胸围的差异，以参与者站立时第四肋间（乳头线）处的厘米为单位测量。
然后取两次测量值和两次测量值中的最佳值（对应于吸气时的最高值和呼气时的最小值）取平均值。
更大的胸围表明脊柱灵活性得到改善。
变化：第 x 周观察减去基线观察。
存在时使用基线值，否则如果在第一次测试物品注射后 14 天内使用有效筛选值作为基线。
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基线、第 4、12、24、36 和 52 周或东部时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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