Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Etanercept på hjertet, venene og tykkelsen til visse hovedarterier hos pasienter med ankyloserende spondylitt (CREST)

8. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

Effekter av Etanercept på endotelfunksjon og carotis Intima-media tykkelse (IMT) hos pasienter med Active AS

Studie for å vurdere om etanercept-terapi er i stand til å øke strømningsmediert vasodilatasjon i AS, og om etanercept kan modifisere intima-media-tykkelsen (IMT) hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av AS, som definert av modifiserte New York-kriterier for ankyloserende spondylitt.
  2. AS med aktiv sykdom som definert av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI, se vedlegg 4) >= 4 ved screeningbesøk.
  3. Pasienter som etter etterforskeren er i stand til å overholde behandlingsplanen og dosene gjennom de 52 ukene
  4. Enighet mellom mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  5. Evne til å injisere medikamenter selv eller ha en utpekt som kan gjøre det.
  6. Evne til å lagre injiserbare testartikler ved 2ºC til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bekreftet ved test tatt ved screening hos alle kvinner unntatt de som var kirurgisk sterile eller minst 1 år postmenopausale. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon som må fortsette i 15 dager etter seponering av testartikkelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
etanercept 50 mg/uke
etanercept 50 mg/uke
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Brachialis arterie (BA) FMD er lik (=)(maksimal diameter minus [-] grunnlinjediameter delt på grunnlinjediameter) ganger (*) 100 prosent (%). Ultralydbilder av BA i hvile ble fulgt av blodtrykksmansjett (BP) blåst opp til minst 50 millimeter kvikksølv (mm Hg) over deltakernes systoliske BP i 5 minutter. Mansjetten løsnet og reaktiv hyperemi ble produsert. BA ble avbildet kontinuerlig fra 30 sekunder før mansjettoppblåsing til 2 minutter etter mansjetttømming. Høyere skårer indikerer forbedret endotelfunksjon.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon i uke 4, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 24, 36 og 52 eller tidlig oppsigelse (ET)
BA FMD =(maksimal diameter -grunnlinjediameter delt på grunnlinjediameter) * 100%. Ultralydbilder av BA i hvile ble fulgt av BP-mansjetten oppblåst til minst 50 mm Hg over deltakernes systoliske BP i 5 minutter. Mansjetten løsnet og reaktiv hyperemi ble produsert. BA ble avbildet kontinuerlig fra 30 sekunder før mansjettoppblåsing til 2 minutter etter mansjetttømming. Høyere skårer indikerer forbedret endotelfunksjon. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 24, 36 og 52 eller tidlig oppsigelse (ET)
Endring fra baseline i Carotid Intima Media Thickness (IMT) i uke 12 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 52 eller ET
Endring i IMT i de distale vanlige halspulsårene (CCA), vanlige pærer (CB) og indre halspulsårer (ICA) som bestemt ved ultralyd. Høyere skårer indikerer forverring i kardiovaskulær risikovurdering. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon.
Baseline, uke 12 og 52 eller ET
Endring fra baseline lipidparametre ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Gjennomsnittlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserid (TGL) blodkonsentrasjoner, lavere verdier indikerte forbedring i kardiovaskulær risiko. Gjennomsnittlig høydensitetslipoprotein (HDL), høyere verdier indikerte forbedring i kardiovaskulær risiko. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i totalt serumhomocystein i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Gjennomsnittlig blodkonsentrasjon av homocystein i serum. Lavere verdier av homocystein indikerer bedring i betennelse. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 mm/time (time). En høyere rate er forenlig med betennelse. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 4, 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASDAI et validert selvvurderingsverktøy for å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) centimeter (cm). Deltakeren svarte på 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle vurderinger for et sluttpoengområde på 0-10. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med BASDAI 50 prosent (%) forbedring i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASDAI et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med AS. Ved å bruke en VAS på 0 (ingen) til 10 cm (svært alvorlig), svarte deltakeren 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet. BASDAI 50-respons definert som minst 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i BASDAI. Baseline score - score ved observasjon delt på baseline score * 100 = større enn eller lik 50 %.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 20 i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring større enn eller lik (≥) 10 enheter på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 mm = ingen sykdomsaktivitet; 100 mm = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med ASAS 40 i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sykdomsaktivitet, 100 mm = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med ASAS 50 i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 50 = 50 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sykdomsaktivitet, 100 mm = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med ASAS 70 i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = 70 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sykdomsaktivitet, 100 mm = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med ASAS 5/6 i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
ASAS 5/6 består av 6 domener: de 4 brukt i ASAS 20 (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse målt på en 0-100 skala, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet) pluss spinal mobilitet og en akuttfasereaktant, C Reactive Protein (CRP). Å oppnå ASAS 5/6 krever en forbedring på 20 % sammenlignet med baseline i ≥ 5 domener og ingen forverring i det gjenværende domenet.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Prosentandel av deltakere med ASAS delvis remisjon i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Delvis remisjon definert som en skår på mindre enn 20 enheter (på en skala fra 0-100, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet) i hvert av de 4 vurderingene i ankyloserende spondylitt (ASAS)-domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse. For skala, 100 = høy sykdomsaktivitet.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble skåret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig skåre fra 0 til 10. Lavere skår indikerte bedre spinalmobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i BASMI-cervikal rotasjon i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36, 52 eller ET
Mens deltakeren var i en nøytral stilling, snudde han hodet så langt som mulig til høyre og deretter til venstre. Ved hjelp av et goniometer ble bevegelsesgradene målt. To målinger til høyre og 2 til venstre ble foretatt. Den beste av de to målingene for hver side (tilsvarende den høyeste verdien), ble deretter gjennomsnittet. Høyere poengsum indikerte større spinal mobilitet. Faktisk rotasjon varierte fra 3,0 til 99,0 grader. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36, 52 eller ET
Endring fra baseline i BASMI-intermalleolar avstand i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Måling i cm av avstanden mellom de mediale malleolene når deltakeren lå på rygg med rette knær og føttene pekt rett opp med bena atskilt så langt som mulig, 2 forsøk ble målt. Den beste av de to målingene som tilsvarer den høyeste verdien ble rapportert. Høyere poengsum indikerte større spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i BASMI-modifisert Schobers test i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Måling i cm av avstand mellom merkene som opprinnelig ble plassert mens deltakeren sto oppreist 10 cm over og 5 cm under midtpunktet av en linje som forbinder de bakre øvre iliaca-ryggradene. Avstanden mellom merkene ble målt på nytt med deltakeren maksimalt bøyd fremover, knærne helt utstrakt, med liggende i full fleksjon. Målingen ble utført to ganger og best av de to målingene som tilsvarer den høyeste verdien ble rapportert. Høyere poengsum indikerte større spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i BASMI-Tragus til veggavstand i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mål i cm av avstand mellom tragus og vegg fra høyre og venstre side mens deltakeren sto med ryggen mot veggen; knærne rette; scapulae, baken og hæler mot veggen; med hodet i nøytral stilling. To målinger til høyre og 2 til venstre ble foretatt. Den beste av de to målingene for hver side (tilsvarende den minste verdien), ble deretter gjennomsnittet. Høyere poengsum indikerte større spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i BASMI-lateral fleksjon i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mål i cm av avstand mellom deltakerens langfingertupp og gulvet etter å ha bøyd sidelengs, uten å bøye knærne eller løfte hælene, mens du prøver å holde skuldrene på samme sted (fleksjonsposisjon). To målinger til høyre og 2 til venstre ble foretatt. Den beste av de to målingene for hver side (tilsvarende den høyeste verdien), ble deretter gjennomsnittet. Høyere poengsum indikerte større spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i avstand bakhode til vegg i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Mens deltakeren sto med ryggen mot veggen og under maksimal innsats for å berøre hodet til veggen, ble avstanden mellom bakhodet (bakhodet) og veggen målt. Målingen av to forsøk ble gjort og best av de to målingene som tilsvarer den høyeste verdien ble rapportert. Lavere skårer indikerte forbedring i spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Endring fra baseline i brystekspansjon i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET
Brystekspansjon definert som forskjellen i thorax omkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt i cm ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen) mens deltakeren sto. Målinger tatt to ganger og best av de to målingene (tilsvarende den høyeste verdien av inspirasjon og minste verdi for ekspirasjon), ble deretter gjennomsnittet. Større brystomkrets indikerte forbedring i spinal mobilitet. Endring: Uke x observasjon minus Baseline observasjon. Baseline-verdi ble brukt når den var til stede, ellers gyldig screeningverdi brukt som baseline hvis innen 14 dager etter første testartikkelinjeksjon.
Baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 52 eller ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på etanercept

3
Abonnere