Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Etanercept på hjärtat, venerna och tjockleken hos vissa större artärer hos patienter med ankyloserande spondylit (CREST)

8 december 2015 uppdaterad av: Pfizer

Effekter av Etanercept på endotelfunktion och carotis Intima-media tjocklek (IMT) hos patienter med aktiv AS

Studie för att bedöma om etanercept-terapi kan öka flödesmedierad vasodilatation i AS, och om etanercept kan modifiera intima-media-tjockleken (IMT) hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av AS, enligt definitionen av modifierade New York-kriterier för ankyloserande spondylit.
  2. AS med aktiv sjukdom enligt definition av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI, se bilaga 4) >= 4 vid screeningbesök.
  3. Patienter som, enligt utredarens åsikt, kan följa behandlingsschemat och doser under de 52 veckorna
  4. Samtycke mellan manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila och kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala att använda tillförlitliga preventivmetoder under studiens varaktighet.
  5. Förmåga att självinjicera drog eller ha en utsedd person som kan göra det.
  6. Möjlighet att förvara injicerbara testartiklar vid 2ºC till 8ºC.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet bekräftad genom test som tagits vid screening hos alla kvinnor utom de som var kirurgiskt sterila eller minst 1 år postmenopausala. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel som måste fortsätta i 15 dagar efter att testartikeln avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
etanercept 50 mg/vecka
Läkemedel: etanercept
etanercept 50 mg/vecka
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation (FMD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Brachialis artär (BA) FMD är lika med (=)(maximal diameter minus [-] baslinjediameter dividerat med baslinjediameter) gånger (*) 100 procent (%). Ultraljudsbilder av BA i vila följdes av blodtrycksmanschett (BP) uppblåst till minst 50 millimeter kvicksilver (mm Hg) ovanför deltagarnas systoliska BP i 5 minuter. Manschetten släpptes och reaktiv hyperemi producerades. BA avbildades kontinuerligt från 30 sekunder före uppblåsning av manschetten till 2 minuter efter manschetten tömdes. Högre poäng indikerar förbättrad endotelfunktion.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation vid vecka 4, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 24, 36 och 52 eller tidig uppsägning (ET)
BA FMD =(maximal diameter -baslinjediameter dividerat med baslinjediameter) * 100%. Ultraljudsbilder av BA i vila följdes av BP-manschett uppblåst till minst 50 mm Hg över deltagarnas systoliska BP i 5 minuter. Manschetten släpptes och reaktiv hyperemi producerades. BA avbildades kontinuerligt från 30 sekunder före uppblåsning av manschetten till 2 minuter efter manschetten tömdes. Högre poäng indikerar förbättrad endotelfunktion. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 24, 36 och 52 eller tidig uppsägning (ET)
Förändring från baslinjen i Carotid Intima Media Thickness (IMT) vid vecka 12 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 52 eller ET
Förändring i IMT i de distala gemensamma carotisartärerna (CCA), gemensamma lökar (CB) och inre halspulsåder (ICA) enligt ultraljud. Högre poäng indikerar försämring i kardiovaskulär riskbedömning. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 12 och 52 eller ET
Ändring från baslinjelipidparametrar vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Genomsnittliga blodkoncentrationer av totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider (TGL), lägre värden indikerade förbättring av kardiovaskulär risk. Mean High Density Lipoprotein (HDL), högre värden indikerade förbättring av kardiovaskulär risk. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i totalt serumhomocystein vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Genomsnittlig koncentration av homocystein i blodet i serum. Lägre värden av homocystein indikerar förbättring av inflammation. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 mm/timme (timme). En högre frekvens är förenlig med inflammation. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4, 12, 24, 36, 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
BASDAI ett validerat självutvärderingsverktyg för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS) med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0 (ingen) till 10 (mycket svår) centimeter (cm). Deltagaren svarade på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet. Slutliga BASDAI-poäng är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Högre poäng indikerar större funktionshinder. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med BASDAI 50 procent (%) förbättring vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
BASDAI ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med AS. Genom att använda ett VAS på 0 (ingen) till 10 cm (mycket allvarlig), svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet. BASDAI 50-svar definieras som minst 50 % förbättring (minskning) från baslinjen i BASDAI. Baslinjepoäng - poäng vid observation dividerat med baslinjepoäng * 100 = större än eller lika med 50 %.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med bedömning vid ankyloserande spondylit (ASAS) 20 vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring större än eller lika med (≥) 10 enheter på en 0-100 millimeter (mm) skala (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet; 100 mm = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med ASAS 40 vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet, 100 mm = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med ASAS 50 vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 50 = 50 % förbättring (vs. baslinje) och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet, 100 mm = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner, och ingen försämring i återstående domän.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med ASAS 70 vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % förbättring (vs. baslinje) och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 mm skala (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet, 100 mm = hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner, och ingen försämring i återstående domän.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med ASAS 5/6 vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
ASAS 5/6 består av 6 domäner: de 4 som används i ASAS 20 (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation mätt på en skala 0-100, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet) plus spinal rörlighet och en akutfasreaktant, C Reactive Protein (CRP). För att uppnå ASAS 5/6 krävs en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i ≥ 5 domäner och ingen försämring i den återstående domänen.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Andel deltagare med ASAS partiell remission vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Partiell remission definierad som ett poängvärde på mindre än 20 enheter (på en skala från 0-100, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet) i var och en av de fyra bedömningarna inom ankyloserande spondylit (ASAS)-domäner: global bedömning av deltagare sjukdomsaktivitet, smärta, funktion och inflammation. För skala, 100 = hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje mått fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat som sträckte sig från 0 till 10. Lägre poäng tydde på bättre ryggradsrörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i BASMI-cervikal rotation vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36, 52 eller ET
I en neutral position vred deltagaren huvudet så långt som möjligt åt höger och sedan åt vänster. Med hjälp av en goniometer mättes rörelsegraderna. Två mätningar till höger och 2 till vänster gjordes. Det bästa av de två mätningarna för varje sida (motsvarande det högsta värdet) togs sedan som medelvärde. Högre poäng tydde på större ryggradsrörlighet. Den faktiska rotationen varierade från 3,0 till 99,0 grader. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36, 52 eller ET
Ändring från baslinjen i BASMI-intermalleolär distans vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Mått i cm av avståndet mellan de mediala malleolerna när deltagaren låg liggande med raka knän och fötterna rakt uppåt med benen åtskilda så långt som möjligt, 2 försök mättes. Det bästa av de två mätningarna som motsvarar det högsta värdet rapporterades. Högre poäng tydde på större ryggradsrörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Ändring från baslinjen i BASMI-modifierad Schobers test vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Mätning i cm av avstånd mellan märken som ursprungligen placerades medan deltagaren stod upprätt 10 cm ovanför och 5 cm under mittpunkten av en linje som förenar de bakre övre höftryggarna. Avståndet mellan märkena mättes igen med deltagaren maximalt böjd framåt, knäna helt utsträckta, med liggande i full böjning. Mätningen genomfördes två gånger och bäst av de två mätningarna som motsvarar det högsta värdet rapporterades. Högre poäng tydde på större ryggradsrörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Ändring från baslinje i BASMI-Tragus till väggavstånd vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Mått i cm av avståndet mellan tragus och vägg från höger och vänster sida medan deltagaren stod med ryggen mot väggen; raka knän; scapulae, skinkor och klackar mot väggen; med huvudet i neutralt läge. Två mätningar till höger och 2 till vänster gjordes. Det bästa av de två mätningarna för varje sida (motsvarande det minsta värdet) togs sedan som medelvärde. Högre poäng tydde på större ryggradsrörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i BASMI-lateral flexion vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Mått i cm av avståndet mellan deltagarens långfingertopp och golvet efter böjning i sidled, utan att böja knän eller lyfta hälarna, samtidigt som man försöker hålla axlarna på samma plats (flexionsposition). Två mätningar till höger och 2 till vänster gjordes. Det bästa av de två mätningarna för varje sida (motsvarande det högsta värdet) togs sedan som medelvärde. Högre poäng tydde på större ryggradsrörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Ändring från baslinjen i avstånd från nackknöl till vägg vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Medan deltagaren stod med ryggen mot väggen och under maximal ansträngning att röra huvudet mot väggen, mättes avståndet mellan nackknölen (bakhuvudet) och väggen. Mätningen av två försök gjordes och bäst av de två mätningarna som motsvarar det högsta värdet rapporterades. Lägre poäng indikerade förbättring av spinal rörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Förändring från baslinjen i bröstexpansion vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET
Bröstexpansion definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt i cm vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen) medan deltagaren stod. Mätningar som tagits två gånger och bäst av de två mätningarna (motsvarande det högsta värdet för inandning och det minsta värdet för utandning), togs sedan som medelvärde. Större bröstomkrets indikerade förbättring av spinal rörlighet. Förändring: Vecka x observation minus baslinjeobservation. Baslinjevärde användes när det fanns, annars användes giltigt screeningvärde som baslinje om det var inom 14 dagar efter första injektionen av testartikeln.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A3-4458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera