Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanerceptu na serce, żyły i grubość niektórych głównych tętnic u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (CREST)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ etanerceptu na czynność śródbłonka i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) u pacjentów z aktywnym AS

Badanie mające na celu ocenę, czy terapia etanerceptem jest w stanie zwiększyć zależne od przepływu rozszerzenie naczyń w AS i czy etanercept może modyfikować grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AS, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  2. ZA z aktywną chorobą, jak zdefiniowano za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI, patrz Załącznik 4) >= 4 podczas wizyty przesiewowej.
  3. Pacjenci zdolni, w opinii badacza, do przestrzegania schematu leczenia i dawek przez 52 tygodnie
  4. Zgoda mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie, oraz kobiet, które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, na stosowanie niezawodnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  5. Możliwość samodzielnego wstrzykiwania leku lub wyznaczenie osoby, która może to zrobić.
  6. Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża potwierdzona testem wykonanym podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które były chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej 1 rok po menopauzie. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, którą należy stosować przez 15 dni po odstawieniu badanego artykułu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
etanercept 50 mg/tydzień
Lek: etanercept
etanercept 50 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Tętnica ramienna (BA) FMD równa się (=) (średnica maksymalna minus [-] średnica wyjściowa podzielona przez średnicę wyjściową) razy (*) 100 procent (%). Po obrazach ultrasonograficznych BA w spoczynku wykonano mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP) napompowany do co najmniej 50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) powyżej skurczowego BP uczestników przez 5 minut. Mankiet został zwolniony i powstało reaktywne przekrwienie. BA obrazowano w sposób ciągły od 30 sekund przed napełnieniem mankietu do 2 minut po opróżnieniu mankietu. Wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji śródbłonka.
Wartość bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w rozszerzeniu zależnym od przepływu w tygodniach 4, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 36 i 52 lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
BA FMD = (średnica maksymalna - średnica wyjściowa podzielona przez średnicę bazową) * 100%. Po obrazach ultrasonograficznych BA w spoczynku napompowano mankiet BP do co najmniej 50 mm Hg powyżej skurczowego BP uczestników przez 5 minut. Mankiet został zwolniony i powstało reaktywne przekrwienie. BA obrazowano w sposób ciągły od 30 sekund przed napełnieniem mankietu do 2 minut po opróżnieniu mankietu. Wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji śródbłonka. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 36 i 52 lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 52 lub ET
Zmiana IMT w dystalnych tętnicach szyjnych wspólnych (CCA), opuszkach wspólnych (CB) i tętnicach szyjnych wewnętrznych (ICA) określona za pomocą ultradźwięków. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 52 lub ET
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów lipidów w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Średnie stężenie cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów (TGL) we krwi, niższe wartości wskazywały na poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego. Średnia lipoprotein o dużej gęstości (HDL), wyższe wartości wskazywały na poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana całkowitej homocysteiny w surowicy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Średnie stężenie homocysteiny we krwi. Niższe wartości homocysteiny wskazują na poprawę stanu zapalnego. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana od wartości wyjściowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 mm/godz. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12, 24, 36, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
CRP jest pomiarem laboratoryjnym służącym do oceny odczynnika ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w stosunku do wartości początkowej w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny służące do określania aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki) centymetr (cm). Uczestnik odpowiadał na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z BASDAI 50 procent (%) Poprawa w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane do określania aktywności choroby u uczestników z ZA. Wykorzystując VAS od 0 (brak) do 10 cm (bardzo poważne), uczestnik odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Odpowiedź BASDAI 50 zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w skali BASDAI. Wynik wyjściowy — wynik podczas obserwacji podzielony przez wynik wyjściowy * 100 = większy lub równy 50%.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z oceną zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 20 = 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana większa lub równa (≥) 10 jednostek w skali 0-100 milimetrów (mm) (0 mm = brak aktywności choroby; 100 mm = wysoka aktywność choroby) przez ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałych domenach.
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z ASAS 40 w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 40 = 40% poprawa w stosunku do wartości początkowej i zmiana bezwzględna ≥ 20 jednostek w skali 0-100 mm (0 mm = brak aktywności choroby, 100 mm = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z ASAS 50 w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 50 = 50% poprawa (vs. wyjściowa) i bezwzględna zmiana ≥ 20 jednostek w skali 0-100 mm (0 mm = brak aktywności choroby, 100 mm = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z ASAS 70 w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 70 = 70% poprawa (vs. wyjściowa) i bezwzględna zmiana ≥ 20 jednostek w skali 0-100 mm (0 mm = brak aktywności choroby, 100 mm = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z ASAS 5/6 w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
ASAS 5/6 składa się z 6 domen: 4 używane w ASAS 20 (ogólna ocena uczestnika aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego mierzona w skali 0-100, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby) plus ruchomości kręgosłupa i reagenta ostrej fazy, białka C-reaktywnego (CRP). Osiągnięcie ASAS 5/6 wymaga poprawy o 20% w porównaniu z wartością wyjściową w ≥ 5 domenach i braku pogorszenia w pozostałych domenach.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Odsetek uczestników z częściową remisją ASAS w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Częściowa remisja zdefiniowana jako wynik poniżej 20 jednostek (w skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = wysoka aktywność choroby) w każdej z 4 domen Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS): ogólna ocena uczestnika aktywności choroby, bólu, funkcji i stanu zapalnego. Dla skali 100 = wysoka aktywność choroby.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każdy pomiar był oceniany w skali 0-2 (0=normalna ruchliwość, 2=znaczna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10. Niższy wynik wskazywał na lepszą ruchomość kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana od wartości wyjściowej w rotacji szyjki macicy BASMI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52 lub ET
W pozycji neutralnej badany obrócił głowę maksymalnie w prawo, a następnie w lewo. Za pomocą goniometru mierzono stopnie ruchu. Wykonano dwa pomiary po prawej i 2 po lewej stronie. Następnie uśredniono najlepsze z dwóch pomiarów dla każdej strony (odpowiadające najwyższej wartości). Wyższy wynik wskazywał na większą ruchomość kręgosłupa. Rzeczywisty obrót wahał się od 3,0 do 99,0 stopni. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52 lub ET
Zmiana od wartości wyjściowej w BASMI-odległość międzykostkowa w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Pomiar w cm odległości między kostkami przyśrodkowymi, gdy uczestnik leżał na wznak z wyprostowanymi kolanami i stopami skierowanymi prosto do góry z jak najdalej rozstawionymi nogami, zmierzono 2 próby. Zgłoszono najlepszy z dwóch pomiarów, który odpowiada najwyższej wartości. Wyższy wynik wskazywał na większą ruchomość kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście Schobera zmodyfikowanym metodą BASMI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Pomiar w cm odległości między znakami pierwotnie umieszczonymi, gdy uczestnik stał wyprostowany, 10 cm powyżej i 5 cm poniżej punktu środkowego linii łączącej kolce biodrowe tylne górne. Odległość między znakami mierzono ponownie, gdy badany był maksymalnie pochylony do przodu, z całkowicie wyprostowanymi kolanami, w pozycji leżącej w pełnym zgięciu. Pomiar przeprowadzono dwukrotnie i podano najlepszy z dwóch pomiarów, który odpowiada najwyższej wartości. Wyższy wynik wskazywał na większą ruchomość kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana od linii podstawowej w BASMI-Tragus do odległości od ściany w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Pomiar w cm odległości między skrawkiem a ścianą z prawej i lewej strony, gdy badany stał tyłem do ściany; kolana proste; łopatki, pośladki i pięty przy ścianie; z głową w pozycji neutralnej. Wykonano dwa pomiary po prawej i 2 po lewej stronie. Następnie uśredniono najlepsze z dwóch pomiarów dla każdej strony (odpowiadające najmniejszej wartości). Wyższy wynik wskazywał na większą ruchomość kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgięciu bocznym BASMI w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Pomiar w cm odległości między czubkiem palca środkowego uczestnika a podłogą po zgięciu na boki, bez zginania kolan i podnoszenia pięt, przy próbie utrzymania barków w tym samym miejscu (pozycja zgięciowa). Wykonano dwa pomiary po prawej i 2 po lewej stronie. Następnie uśredniono najlepsze z dwóch pomiarów dla każdej strony (odpowiadające najwyższej wartości). Wyższy wynik wskazywał na większą ruchomość kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana od linii podstawowej w odległości od potylicy do ściany w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Gdy badany stał tyłem do ściany i podczas maksymalnego wysiłku dotykania głową ściany mierzono odległość między potylicą (tyłem głowy) a ścianą. Wykonano pomiar dwóch prób i podano najlepszy z dwóch pomiarów, który odpowiada najwyższej wartości. Niższe wyniki wskazywały na poprawę ruchomości kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Zmiana ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET
Ekspansja klatki piersiowej zdefiniowana jako różnica w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzona w cm w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków), gdy pacjent stał. Następnie uśredniono pomiar wykonany dwukrotnie i najlepszy z dwóch pomiarów (odpowiadający najwyższej wartości wdechu i najmniejszej wartości wydechu). Większy obwód klatki piersiowej wskazywał na poprawę ruchomości kręgosłupa. Zmiana: Tydzień x obserwacja minus obserwacja wyjściowa. Wartość linii podstawowej stosowano, gdy była obecna, poza tym ważną wartość przesiewową stosowano jako linię podstawową, jeśli w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia badanego artykułu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52 lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-4458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj