Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Etanercept no coração, veias e espessura de certas artérias principais em pacientes com espondilite anquilosante (CREST)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Efeitos do Etanercepte na Função Endotelial e Espessura Intimal-Média Carótida (IMT) em Pacientes com EA ativa

Estudo para avaliar se a terapia com etanercept é capaz de aumentar a vasodilatação mediada por fluxo na EA e se o etanercept pode modificar a espessura médio-intimal (IMT) nesses pacientes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de EA, conforme definido pelos Critérios de Nova York Modificados para Espondilite Anquilosante.
  2. EA com doença ativa conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI, consulte o Anexo 4) >= 4 na consulta de triagem.
  3. Pacientes capazes, na opinião do investigador, de cumprir o esquema de tratamento e as doses ao longo das 52 semanas
  4. Concordância de indivíduos do sexo masculino que não são estéreis cirurgicamente e indivíduos do sexo feminino que não são estéreis cirurgicamente ou na pós-menopausa para usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
  5. Capacidade de auto-injetar drogas ou ter um designado que possa fazê-lo.
  6. Capacidade de armazenar o artigo de teste injetável de 2ºC a 8ºC.

Critério de exclusão:

1. Gravidez confirmada por teste feito na triagem em todas as mulheres, exceto aquelas que foram cirurgicamente estéreis ou pelo menos 1 ano após a menopausa. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável que deve ser continuada por 15 dias após a descontinuação do artigo de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
etanercepte 50 mg/semana
Medicamento: etanercepte
etanercepte 50 mg/semana
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação mediada por fluxo (FMD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Artéria braquial (BA) FMD é igual a (=)(diâmetro máximo menos [-] diâmetro da linha de base dividido pelo diâmetro da linha de base) vezes (*) 100 por cento (%). As imagens ultrassonográficas da AB em repouso foram seguidas pelo manguito de pressão arterial (PA) inflado a pelo menos 50 milímetros de mercúrio (mm Hg) acima da PA sistólica dos participantes por 5 minutos. Manguito liberado e hiperemia reativa foi produzida. BA foi fotografada continuamente de 30 segundos antes da insuflação do manguito até 2 minutos após a deflação do manguito. Pontuações mais altas indicam função endotelial melhorada.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação mediada por fluxo nas semanas 4, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 24, 36 e 52 ou rescisão antecipada (ET)
BA FMD =(diâmetro máximo - diâmetro basal dividido pelo diâmetro basal) * 100%. Imagens ultrassonográficas de AB em repouso foram seguidas por manguito de PA inflado a pelo menos 50 mm Hg acima da PA sistólica dos participantes por 5 minutos. Manguito liberado e hiperemia reativa foi produzida. BA foi fotografada continuamente de 30 segundos antes da insuflação do manguito até 2 minutos após a deflação do manguito. Pontuações mais altas indicam função endotelial melhorada. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base.
Linha de base, semanas 4, 24, 36 e 52 ou rescisão antecipada (ET)
Mudança da linha de base na espessura da média íntima da carótida (IMT) nas semanas 12 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12 e 52 ou ET
Alteração no IMT nas artérias carótidas comuns distais (CCA), bulbos comuns (CB) e artérias carótidas internas (ICA) conforme determinado por ultrassom. Escores mais altos indicam piora na avaliação do risco cardiovascular. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base.
Linha de base, Semana 12 e 52 ou ET
Alteração dos parâmetros lipídicos basais nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
As concentrações sanguíneas médias de Colesterol Total (CT), Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) e Triglicerídeos (TGL), valores mais baixos indicaram melhora no risco cardiovascular. Média de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), valores mais altos indicaram melhora no risco cardiovascular. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base na homocisteína sérica total nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Concentrações sanguíneas médias de homocisteína sérica. Valores mais baixos de homocisteína indicam melhora da inflamação. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0-30 mm/hora (h). Uma taxa mais alta é consistente com inflamação. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) nas semanas 4, 12, 24, 36, 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
A PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação por meio do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
BASDAI uma ferramenta de autoavaliação validada para determinar a atividade da doença em participantes com Espondilite Anquilosante (EA) usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) centímetro (cm). O participante respondeu a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação BASDAI final calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. Maior pontuação indica maior incapacidade. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com BASDAI 50 por cento (%) de melhora nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
BASDAI uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com EA. Utilizando uma EVA de 0 (nenhum) a 10 cm (muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. Resposta BASDAI 50 definida como pelo menos 50% de melhoria (diminuição) da linha de base no BASDAI. Escore basal - escore na observação dividido pelo escore basal * 100 = maior ou igual a 50%.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com avaliação em espondilite anquilosante (ASAS) 20 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 20 = melhora de 20% desde o início e uma alteração absoluta maior ou igual a (≥) 10 unidades em uma escala de 0-100 milímetros (mm) (0 mm = sem atividade da doença; 100 mm = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com ASAS 40 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 40 = melhora de 40% da linha de base e uma alteração absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 mm (0 mm = sem atividade da doença, 100 mm = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com ASAS 50 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 50 = 50% de melhoria (vs. linha de base) e uma alteração absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 mm (0 mm = sem atividade da doença, 100 mm = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com ASAS 70 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 70 = 70% de melhoria (vs. linha de base) e uma alteração absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 mm (0 mm = sem atividade da doença, 100 mm = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com ASAS 5/6 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
O ASAS 5/6 consiste em 6 domínios: os 4 usados ​​no ASAS 20 (avaliação global participante da atividade da doença, dor, função, inflamação medida em uma escala de 0 a 100, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença) mais mobilidade espinhal e um reagente de fase aguda, Proteína C Reativa (PCR). Alcançar ASAS 5/6 requer uma melhora de 20% em comparação com a linha de base em ≥ 5 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Porcentagem de participantes com remissão parcial de ASAS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Remissão parcial definida como uma pontuação de menos de 20 unidades (em uma escala de 0-100, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença) em cada um dos 4 domínios da Avaliação em Espondilite Anquilosante (ASAS): avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função e inflamação. Para a escala, 100 = alta atividade da doença.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada 0-2 (0=mobilidade normal, 2=redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. A pontuação mais baixa indica melhor mobilidade da coluna. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base na rotação cervical BASMI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52 ou ET
Na posição neutra, o participante virava a cabeça o máximo possível para a direita e depois para a esquerda. Usando um goniômetro, os graus de movimento foram medidos. Foram feitas duas medições à direita e duas à esquerda. A melhor das duas medidas para cada lado (correspondente ao valor mais alto) foi então calculada como média. Maior pontuação indica maior mobilidade da coluna vertebral. A rotação real variou de 3,0 a 99,0 graus. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52 ou ET
Alteração da linha de base na distância BASMI-Intermaleolar nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Medição em cm da distância entre os maléolos mediais quando o participante estava deitado em decúbito dorsal com os joelhos retos e os pés apontados para cima com as pernas separadas o máximo possível, 2 tentativas foram medidas. A melhor das duas medições que corresponde ao valor mais alto foi relatada. Maior pontuação indica maior mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Mudança da linha de base no teste de Schober modificado por BASMI nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Medida em cm da distância entre as marcas originalmente colocadas enquanto o participante estava em pé ereto 10 cm acima e 5 cm abaixo do ponto médio de uma linha que une as espinhas ilíacas póstero-superiores. A distância entre as marcas foi medida novamente com o participante flexionado ao máximo para a frente, joelhos totalmente estendidos, com supino em flexão total. A medição foi realizada duas vezes e a melhor das duas medições que corresponde ao valor mais alto foi relatada. Maior pontuação indica maior mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Mudança da linha de base em BASMI-Tragus para a distância da parede nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Medição em cm da distância entre o trago e a parede do lado direito e esquerdo com o participante em pé com as costas contra a parede; joelhos retos; escápulas, nádegas e calcanhares contra a parede; com a cabeça em posição neutra. Foram feitas duas medições à direita e duas à esquerda. A melhor das duas medidas para cada lado (correspondente ao menor valor), foi então calculada a média. Maior pontuação indica maior mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base em BASMI-flexão lateral nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Medida em cm da distância entre a ponta do dedo médio do participante e o chão após dobrar para os lados, sem dobrar os joelhos ou levantar os calcanhares, enquanto tenta manter os ombros no mesmo lugar (posição de flexão). Foram feitas duas medições à direita e duas à esquerda. A melhor das duas medidas para cada lado (correspondente ao valor mais alto) foi então calculada como média. Maior pontuação indica maior mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base na distância do occipício à parede nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Enquanto o participante ficava de costas contra a parede e durante o esforço máximo para tocar a cabeça na parede, a distância entre o occipital (parte de trás da cabeça) e a parede era medida. A medição de duas tentativas foi feita e a melhor das duas medições que corresponde ao maior valor foi relatada. Pontuações mais baixas indicaram melhora na mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Alteração da linha de base na expansão torácica nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET
Expansão torácica definida como a diferença na circunferência torácica durante a expiração total versus inspiração total, medida em cm no quarto espaço intercostal (linha do mamilo) enquanto o participante estava em pé. Medição feita duas vezes e melhor das duas medidas (correspondente ao maior valor de inspiração e menor valor de expiração), foi então calculada a média. Maior circunferência torácica indicou melhora na mobilidade da coluna vertebral. Mudança: Semana x observação menos observação da linha de base. O valor da linha de base foi usado quando presente, caso contrário, o valor de triagem válido foi usado como linha de base se dentro de 14 dias após a primeira injeção do artigo de teste.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 52 ou ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A3-4458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever