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Effets de l'étanercept sur le cœur, les veines et l'épaisseur de certaines artères majeures chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (CREST)

8 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Effets de l'étanercept sur la fonction endothéliale et l'épaisseur intima-média carotidienne (EIM) chez les patients atteints de SA active

Étude pour évaluer si le traitement par l'étanercept est capable d'augmenter la vasodilatation médiée par le flux dans la SA, et si l'étanercept peut modifier l'épaisseur intima-média (EIM) chez ces patients

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SA, tel que défini par les critères modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante.
  2. AS avec maladie active telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI, voir pièce jointe 4)> = 4 lors de la visite de dépistage.
  3. Patients capables, de l'avis de l'investigateur, de respecter le schéma et les doses de traitement tout au long des 52 semaines
  4. Accord des sujets masculins non stériles chirurgicalement et des sujets féminins non stériles chirurgicalement ou ménopausés à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la durée de l'étude.
  5. Capacité à s'auto-injecter de la drogue ou avoir une personne désignée qui peut le faire.
  6. Possibilité de stocker l'article test injectable entre 2°C et 8°C.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse confirmée par un test effectué lors du dépistage chez toutes les femmes à l'exception de celles qui étaient chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable qui doit être poursuivie pendant 15 jours après l'arrêt de l'article à tester.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
étanercept 50 mg/semaine
Médicament: étanercept
étanercept 50 mg/semaine
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation médiée par le flux (FMD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'artère brachiale (BA) FMD est égale à (=)(diamètre maximal moins [-] diamètre de base divisé par le diamètre de base) fois (*) 100 % (%). Les images échographiques de BA au repos ont été suivies d'un brassard de pression artérielle (BP) gonflé à au moins 50 millimètres de mercure (mm Hg) au-dessus de la BP systolique des participants pendant 5 minutes. La manchette a été libérée et une hyperémie réactive s'est produite. BA a été imagé en continu de 30 secondes avant le gonflage du brassard à 2 minutes après le dégonflage du brassard. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la fonction endothéliale.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation médiée par le flux aux semaines 4, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, semaines 4, 24, 36 et 52 ou résiliation anticipée (ET)
BA FMD = (diamètre maximum - diamètre de base divisé par diamètre de base) * 100 %. Les images échographiques de BA au repos ont été suivies d'un brassard BP gonflé à au moins 50 mm Hg au-dessus de la BP systolique des participants pendant 5 minutes. La manchette a été libérée et une hyperémie réactive s'est produite. BA a été imagé en continu de 30 secondes avant le gonflage du brassard à 2 minutes après le dégonflage du brassard. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la fonction endothéliale. Changement : semaine x observation moins observation de base.
Baseline, semaines 4, 24, 36 et 52 ou résiliation anticipée (ET)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur médiane de l'intima carotide (IMT) aux semaines 12 et 52
Délai: Baseline, Semaine 12 et 52 ou ET
Modification de l'IMT dans les artères carotides communes distales (CCA), les bulbes communs (CB) et les artères carotides internes (ICA) déterminées par échographie. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'évaluation du risque cardiovasculaire. Changement : semaine x observation moins observation de base.
Baseline, Semaine 12 et 52 ou ET
Changement par rapport aux paramètres lipidiques de base aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Les concentrations sanguines moyennes de cholestérol total (TC), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides (TGL), des valeurs inférieures indiquaient une amélioration du risque cardiovasculaire. Moyenne des lipoprotéines de haute densité (HDL), des valeurs plus élevées indiquent une amélioration du risque cardiovasculaire. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ de l'homocystéine sérique totale aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Concentrations sanguines moyennes d'homocystéine sérique. Des valeurs inférieures d'homocystéine indiquent une amélioration de l'inflammation. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 mm/heure (h). Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 4, 12, 24, 36, 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
La CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
BASDAI un outil d'auto-évaluation validé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucun) à 10 (très grave) centimètre (cm). Le participant a répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10. Changement : semaine x observation moins observation de base. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Au départ, semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec BASDAI 50 % (%) d'amélioration aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
BASDAI un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA. En utilisant une EVA de 0 (aucune) à 10 cm (très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Réponse BASDAI 50 définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du BASDAI. Score de base - score à l'observation divisé par Score de base * 100 = supérieur ou égal à 50 %.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec évaluation dans la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 20 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaine 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 20 = amélioration de 20 % par rapport au départ et changement absolu supérieur ou égal à (≥) 10 unités sur une échelle de 0 à 100 millimètres (mm) (0 mm = aucune activité de la maladie ; 100 mm = activité élevée de la maladie) pendant ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaine 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec ASAS 40 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 40 = amélioration de 40 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm = aucune activité de la maladie, 100 mm = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec ASAS 50 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 50 = 50% d'amélioration (vs. initiale) et un changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm = aucune activité de la maladie, 100 mm = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec ASAS 70 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 70 = amélioration de 70 % (vs. initiale) et un changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm = aucune activité de la maladie, 100 mm = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec ASAS 5/6 aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'ASAS 5/6 comprend 6 domaines : les 4 utilisés dans l'ASAS 20 (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation mesurée sur une échelle de 0 à 100, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) plus mobilité vertébrale et un réactif de phase aiguë, la protéine C réactive (CRP). Atteindre ASAS 5/6 nécessite une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale dans ≥ 5 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Pourcentage de participants avec une rémission partielle ASAS aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Rémission partielle définie comme un score inférieur à 20 unités (sur une échelle de 0 à 100, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) dans chacun des 4 domaines d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) : évaluation globale du participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction et de l'inflammation. Pour l'échelle, 100 = activité élevée de la maladie.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Un score inférieur indiquait une meilleure mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ dans la rotation BASMI-cervicale aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36, 52 ou ET
En position neutre, le participant tournait la tête le plus loin possible vers la droite puis vers la gauche. À l'aide d'un goniomètre, les degrés de mouvement ont été mesurés. Deux mesures à droite et 2 à gauche ont été effectuées. La meilleure des deux mesures pour chaque côté (correspondant à la valeur la plus élevée) a ensuite été moyennée. Un score plus élevé indiquait une plus grande mobilité vertébrale. La rotation réelle variait de 3,0 à 99,0 degrés. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36, 52 ou ET
Changement par rapport à la ligne de base de la distance BASMI-intermalléolaire aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Mesure en cm de la distance entre les malléoles médiales lorsque le participant était couché sur le dos avec les genoux droits et les pieds pointés vers le haut avec les jambes écartées autant que possible, 2 tentatives ont été mesurées. La meilleure des deux mesures qui correspond à la valeur la plus élevée a été rapportée. Un score plus élevé indiquait une plus grande mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schober modifié par BASMI aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Mesure en cm de distance entre les marques placées à l'origine alors que le participant se tenait debout 10 cm au-dessus et 5 cm en dessous du point médian d'une ligne qui rejoint les épines iliaques postéro-supérieures. La distance entre les marques a été re-mesurée avec le participant penché au maximum vers l'avant, les genoux complètement étendus, le dos en flexion complète. La mesure a été effectuée deux fois et la meilleure des deux mesures qui correspond à la valeur la plus élevée a été rapportée. Un score plus élevé indiquait une plus grande mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement de la ligne de base dans BASMI-Tragus à la distance du mur aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Mesure en cm de la distance entre le tragus et le mur du côté droit et gauche alors que le participant était debout dos au mur ; genoux droits; omoplates, fesses et talons contre le mur ; avec la tête en position neutre. Deux mesures à droite et 2 à gauche ont été effectuées. La meilleure des deux mesures pour chaque côté (correspondant à la plus petite valeur), a ensuite été moyennée. Un score plus élevé indiquait une plus grande mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ en flexion BASMI-latérale aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Mesure en cm de la distance entre le bout du majeur du participant et le sol après s'être penché sur le côté, sans plier les genoux ni lever les talons, tout en essayant de garder les épaules au même endroit (position de flexion). Deux mesures à droite et 2 à gauche ont été effectuées. La meilleure des deux mesures pour chaque côté (correspondant à la valeur la plus élevée) a ensuite été moyennée. Un score plus élevé indiquait une plus grande mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport à la ligne de base de la distance occiput-mur aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Alors que le participant se tenait le dos contre le mur et pendant un effort maximal pour toucher la tête au mur, la distance entre l'occiput (arrière de la tête) et le mur a été mesurée. La mesure de deux tentatives a été effectuée et la meilleure des deux mesures qui correspond à la valeur la plus élevée a été rapportée. Les scores inférieurs indiquaient une amélioration de la mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
Changement par rapport au départ dans l'expansion de la poitrine aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET
L'expansion thoracique est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée en cm au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon) alors que le participant était debout. La mesure prise deux fois et la meilleure des deux mesures (correspondant à la valeur d'inspiration la plus élevée et à la valeur d'expiration la plus petite) ont ensuite été moyennées. Une plus grande circonférence thoracique indiquait une amélioration de la mobilité vertébrale. Changement : semaine x observation moins observation de base. La valeur de référence a été utilisée lorsqu'elle était présente, sinon une valeur de dépistage valide a été utilisée comme référence si dans les 14 jours suivant l'injection du premier article de test.
Baseline, Semaines 4, 12, 24, 36 et 52 ou ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Lincoln Medical and Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A3-4458

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