Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанерцепта на сердце, вены и толщину некоторых крупных артерий у пациентов с болезнью Бехтерева (CREST)

8 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer

Влияние этанерцепта на функцию эндотелия и толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) у пациентов с активным АС

Исследование, чтобы оценить, способна ли терапия этанерцептом увеличивать опосредованную потоком вазодилатацию при АС, и может ли этанерцепт изменять толщину комплекса интима-медиа (ТИМ) у этих пациентов

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз АС согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям анкилозирующего спондилита.
  2. АС с активным заболеванием, определяемым по индексу активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI, см. Приложение 4) >= 4 при скрининговом посещении.
  3. Пациенты, способные, по мнению исследователя, соблюдать схему лечения и дозы в течение 52 недель.
  4. Согласие субъектов мужского пола, не являющихся стерильными хирургическим путем, и субъектов женского пола, не являющихся хирургически стерильными или не находящимися в постменопаузе, на использование надежных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  5. Возможность самостоятельно вводить наркотики или иметь уполномоченного, который может это сделать.
  6. Возможность хранения инъекционного тестового образца при температуре от 2ºC до 8ºC.

Критерий исключения:

1. Беременность, подтвержденная тестом, взятым при скрининге, у всех женщин, кроме тех, которые были хирургически бесплодны или находились в постменопаузе не менее 1 года. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, которую необходимо продолжать в течение 15 дней после прекращения приема испытуемого изделия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
этанерцепт 50 мг/нед.
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 50 мг/нед.
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Плечевая артерия (БА) FMD равна (=)(максимальный диаметр минус [-] исходный диаметр, деленный на исходный диаметр), умноженный на (*) 100 процентов (%). Ультразвуковые изображения БА в состоянии покоя сопровождались накачиванием манжеты для измерения артериального давления (АД) не менее чем на 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) выше систолического АД участников в течение 5 минут. Манжетка распущена и создана реактивная гиперемия. БА непрерывно визуализировали от 30 секунд до надувания манжеты до 2 минут после спуска манжеты. Более высокие баллы указывают на улучшение функции эндотелия.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком, на 4, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 24, 36 и 52 или досрочное прекращение (ET)
BA FMD = (максимальный диаметр - базовый диаметр, разделенный на базовый диаметр) * 100%. Ультразвуковые изображения БА в покое сопровождались накачиванием манжеты для измерения АД не менее чем на 50 мм рт. ст. выше систолического АД участников в течение 5 минут. Манжетка распущена и создана реактивная гиперемия. БА непрерывно визуализировали от 30 секунд до надувания манжеты до 2 минут после спуска манжеты. Более высокие баллы указывают на улучшение функции эндотелия. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение.
Исходный уровень, недели 4, 24, 36 и 52 или досрочное прекращение (ET)
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий (ТИМ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 52-я неделя или ET
Изменение ТИМ в дистальных отделах общих сонных артерий (ОСА), общих луковицах (ОБ) и внутренних сонных артериях (ВСА) по данным УЗИ. Более высокие баллы указывают на ухудшение оценки сердечно-сосудистого риска. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение.
Исходный уровень, 12-я и 52-я неделя или ET
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Средние концентрации общего холестерина (ОХ), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов (ТГЛ) в крови, более низкие значения указывали на снижение сердечно-сосудистого риска. Средний липопротеин высокой плотности (ЛПВП), более высокие значения указывали на снижение сердечно-сосудистого риска. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего гомоцистеина в сыворотке на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Средние концентрации гомоцистеина в сыворотке крови. Более низкие значения гомоцистеина указывают на уменьшение воспаления. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 мм/час (час). Более высокий показатель соответствует воспалению. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 4, 12, 24, 36, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
СРБ — это лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
BASDAI — утвержденный инструмент самооценки для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом (АС) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет) до 10 (очень тяжелое) сантиметров (см). Участник ответил на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Окончательный балл BASDAI усредняет индивидуальные оценки для конечного диапазона баллов от 0 до 10. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с BASDAI 50 Процент (%) Улучшение на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
BASDAI — проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с АС. Используя ВАШ от 0 (нет) до 10 см (очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Ответ BASDAI 50 определяется как улучшение (снижение) по крайней мере 50% от исходного уровня в BASDAI. Исходная оценка - оценка при наблюдении, деленная на исходную оценку * 100 = больше или равна 50%.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников с анкилозирующим спондилитом (АС). ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление. ASAS 20 = улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение, превышающее или равное (≥) 10 единиц по шкале 0–100 миллиметров (мм) (0 мм = отсутствие активности заболевания; 100 мм = высокая активность заболевания) для ≥ 3 домены и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Неделя 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с ASAS 40 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников с анкилозирующим спондилитом (АС). ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление. ASAS 40 = улучшение на 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение ≥ 20 единиц по шкале 0-100 мм (0 мм = отсутствие активности заболевания, 100 мм = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с ASAS 50 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников с анкилозирующим спондилитом (АС). ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление. ASAS 50 = улучшение на 50% (по сравнению с исходный уровень) и абсолютное изменение ≥ 20 единиц по шкале 0-100 мм (0 мм = отсутствие активности заболевания, 100 мм = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с ASAS 70 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников с анкилозирующим спондилитом (АС). ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боль, функция, воспаление. ASAS 70 = улучшение на 70% (по сравнению с исходный уровень) и абсолютное изменение ≥ 20 единиц по шкале 0-100 мм (0 мм = отсутствие активности заболевания, 100 мм = высокая активность заболевания) для ≥ 3 доменов и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с ASAS 5/6 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
ASAS 5/6 состоит из 6 доменов: 4, используемых в ASAS 20 (общая оценка активности заболевания, боли, функции, воспаления, оцениваемая участниками по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания) плюс подвижность позвоночника и реагент острой фазы, С-реактивный белок (СРБ). Для достижения ASAS 5/6 требуется улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в ≥ 5 доменах и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Процент участников с частичной ремиссией ASAS на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Частичная ремиссия определяется как оценка менее 20 единиц (по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания) в каждом из 4 доменов оценки анкилозирующего спондилита (ASAS): общая оценка участников активности болезни, боли, функции и воспаления. Для шкалы 100 = высокая активность заболевания.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника. Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки. Каждое измерение оценивалось от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10. Более низкий балл указывал на лучшую подвижность позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASMI-вращение шейки матки на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 52 или ET
Находясь в нейтральном положении, испытуемый поворачивал голову максимально вправо, а затем влево. С помощью гониометра измеряли степени движения. Сделали два измерения справа и два слева. Затем усреднялись лучшие из двух измерений для каждой стороны (соответствующие наибольшему значению). Более высокий балл указывал на большую подвижность позвоночника. Фактическое вращение колебалось от 3,0 до 99,0 градусов. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36, 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASMI-межлодыжечного расстояния на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Измерение в см расстояния между медиальными лодыжками, когда участник лежал на спине с прямыми коленями и ступнями, направленными прямо вверх, с разведенными ногами, насколько это возможно, было измерено 2 попытки. Сообщалось о лучшем из двух измерений, которое соответствует наибольшему значению. Более высокий балл указывал на большую подвижность позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном BASMI тесте Шобера на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Измерение в см расстояния между метками, первоначально нанесенными, когда участник стоял прямо на 10 см выше и на 5 см ниже середины линии, соединяющей задние верхние ости подвздошных костей. Расстояние между отметками было повторно измерено, когда участник был максимально согнут вперед, колени полностью выпрямлены, а участник находился в положении лежа на спине с полным сгибанием. Измерение проводилось два раза, и сообщалось о лучшем из двух измерений, которое соответствует наибольшему значению. Более высокий балл указывал на большую подвижность позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение от исходного уровня в BASMI-Tragus до расстояния до стены на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Измерение в см расстояния между козелком и стеной с правой и левой стороны, когда участник стоял спиной к стене; колени прямые; лопатки, ягодицы и пятки к стене; с головой в нейтральном положении. Сделали два измерения справа и два слева. Затем усреднялись лучшие из двух измерений для каждой стороны (соответствующие наименьшему значению). Более высокий балл указывал на большую подвижность позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASMI-латеральном сгибании на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Измерение в сантиметрах расстояния между кончиком среднего пальца участника и полом после наклона в сторону, без сгибания коленей или подъема пяток, при попытке удерживать плечи на том же месте (согнутое положение). Сделали два измерения справа и два слева. Затем усреднялись лучшие из двух измерений для каждой стороны (соответствующие наибольшему значению). Более высокий балл указывал на большую подвижность позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение расстояния от затылка до стены по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Пока испытуемый стоял спиной к стене и при максимальном усилии касался головой стены, измерялось расстояние между затылком (затылком) и стеной. Было проведено измерение двух попыток, и было сообщено о лучшем из двух измерений, которое соответствует наибольшему значению. Более низкие баллы свидетельствовали об улучшении подвижности позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET
Расширение грудной клетки определяется как разница в окружности грудной клетки во время полного выдоха по сравнению с полным вдохом, измеренная в см в четвертом межреберье (линия сосков), когда участник стоял. Измерение, проведенное дважды, и лучшее из двух измерений (соответствующее наибольшему значению вдоха и наименьшему значению на выдохе) затем усреднялось. Увеличение окружности грудной клетки свидетельствовало об улучшении подвижности позвоночника. Изменение: неделя x наблюдение минус исходное наблюдение. Исходное значение использовалось, когда оно присутствовало, в противном случае в качестве базового уровня использовалось действительное значение скрининга, если в течение 14 дней после первой инъекции тестируемого препарата.
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 36 и 52 или ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Lincoln Medical and Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881A3-4458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться