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光子放射線治療システムを用いた直腸癌の術中放射線治療

2018年4月22日 更新者:Ian Sanders、University of Dundee

光子放射線手術システム (PRS) を使用した直腸癌の術中放射線治療 (IORT): 第 I 相臨床試験

研究者は、Photon Radisurgery System (PRS) を使用して、直腸癌における術中放射線療法 (IORT) の安全性と有効性をテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

直腸がんは通常、手術とX線治療(放射線療法)を組み合わせて管理されます。 放射線療法を提供する標準的な方法は、腫瘍部位に向けられた外部「ビーム」を使用することです。 しかし、直腸がんではこれらの治療法は効果的ですが、患者は晩期の副作用に悩まされることがよくあります。 別のオプションは、手術と同時に X 線を提供することです。 これは術中放射線療法(IORT)として知られており、多くの技術がすでに試みられています。 私たちが乳癌や脳癌の治療に使用している Photon Radiosurgery System (PRS) として知られる新しい IORT 技術があります。 これまでの経験から、この X 線源を使用した IORT は安全で効果的であることがわかりました。 私たちはこの技術を直腸がんの治療に使用したいと考えており、標準的な放射線療法に伴う副作用なしに疾患の転帰を改善できると信じています。 また、放射線に続く生物学的プロセスも研究したいと考えています。 一部の人々が他の人々よりもX線治療に敏感である理由は理解されていません. この理由が分かれば、治療を個別化できるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tayside
      • Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術可能な直腸癌

除外基準:

  • 長期の術前化学放射線療法を必要とする局所進行疾患、転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12グレイIORT
実験的:15グレイIORT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術合併症率
時間枠:治療後30日
治療後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:5年
5年
ローカル コントロール
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alastair Munro, MBChB、University of Dundee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月22日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光子放射線手術システム IORTの臨床試験

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