- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910494
Radiothérapie peropératoire pour le cancer du rectum à l'aide du système de radiochirurgie photonique
22 avril 2018 mis à jour par: Ian Sanders, University of Dundee
Radiothérapie peropératoire (IORT) pour le cancer du rectum à l'aide du système de radiochirurgie photonique (PRS) : un essai clinique de phase I
Les chercheurs souhaitent tester l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie peropératoire (IORT) dans le cancer du rectum à l'aide du Photon Radiosurgery System (PRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum est généralement pris en charge par une combinaison de traitements chirurgicaux et radiologiques (radiothérapie).
La méthode standard d'administration de la radiothérapie consiste à utiliser des « faisceaux » externes dirigés vers le site de la tumeur.
Cependant, bien que dans le cancer du rectum ces traitements soient efficaces, les patients sont souvent gênés par des effets secondaires tardifs.
Une autre option consiste à délivrer les radiographies en même temps que la chirurgie.
C'est ce qu'on appelle la radiothérapie peropératoire, ou IORT, et un certain nombre de techniques ont déjà été essayées.
Il existe une nouvelle technologie IORT connue sous le nom de Photon Radiosurgery System (PRS) que nous utilisons pour traiter les cancers du sein et du cerveau.
Notre expérience à ce jour nous a informés que l'IORT avec cette source de rayons X est sûre et efficace.
Nous aimerions utiliser la technologie pour traiter le cancer du rectum et pensons qu'elle peut améliorer les résultats de la maladie sans les effets secondaires associés à la radiothérapie standard.
Nous aimerions également étudier les processus biologiques qui suivent le rayonnement.
On ne comprend pas pourquoi certaines personnes sont plus sensibles aux traitements par rayons X que d'autres.
Si nous en connaissions les raisons, nous serions peut-être en mesure d'individualiser les traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum opérable
Critère d'exclusion:
- Maladie localement avancée nécessitant une chimioradiothérapie préopératoire de longue durée, maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 12 Gris IORT
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 15 Gris IORT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours après le traitement
|
30 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
contrôle local
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/JK/LET/LN1277
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .