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Radiothérapie peropératoire pour le cancer du rectum à l'aide du système de radiochirurgie photonique

22 avril 2018 mis à jour par: Ian Sanders, University of Dundee

Radiothérapie peropératoire (IORT) pour le cancer du rectum à l'aide du système de radiochirurgie photonique (PRS) : un essai clinique de phase I

Les chercheurs souhaitent tester l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie peropératoire (IORT) dans le cancer du rectum à l'aide du Photon Radiosurgery System (PRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du rectum est généralement pris en charge par une combinaison de traitements chirurgicaux et radiologiques (radiothérapie). La méthode standard d'administration de la radiothérapie consiste à utiliser des « faisceaux » externes dirigés vers le site de la tumeur. Cependant, bien que dans le cancer du rectum ces traitements soient efficaces, les patients sont souvent gênés par des effets secondaires tardifs. Une autre option consiste à délivrer les radiographies en même temps que la chirurgie. C'est ce qu'on appelle la radiothérapie peropératoire, ou IORT, et un certain nombre de techniques ont déjà été essayées. Il existe une nouvelle technologie IORT connue sous le nom de Photon Radiosurgery System (PRS) que nous utilisons pour traiter les cancers du sein et du cerveau. Notre expérience à ce jour nous a informés que l'IORT avec cette source de rayons X est sûre et efficace. Nous aimerions utiliser la technologie pour traiter le cancer du rectum et pensons qu'elle peut améliorer les résultats de la maladie sans les effets secondaires associés à la radiothérapie standard. Nous aimerions également étudier les processus biologiques qui suivent le rayonnement. On ne comprend pas pourquoi certaines personnes sont plus sensibles aux traitements par rayons X que d'autres. Si nous en connaissions les raisons, nous serions peut-être en mesure d'individualiser les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • University of Dundee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum opérable

Critère d'exclusion:

  • Maladie localement avancée nécessitant une chimioradiothérapie préopératoire de longue durée, maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 12 Gris IORT
EXPÉRIMENTAL: 15 Gris IORT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: 5 ans
5 ans
contrôle local
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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