- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910494
Intraoperativ strålebehandling for endetarmskreft ved bruk av fotonradiokirurgi-systemet
22. april 2018 oppdatert av: Ian Sanders, University of Dundee
Intraoperativ strålebehandling (IORT) for rektal kreft ved bruk av fotonradiokirurgi-systemet (PRS): En klinisk fase I-studie
Etterforskerne ønsker å teste sikkerheten og effekten av intraoperativ strålebehandling (IORT) ved rektalkreft ved bruk av Photon Radiosurgery System (PRS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft behandles vanligvis ved en kombinasjon av kirurgi og røntgenbehandling (strålebehandling).
Standardmåten for strålebehandling er med eksterne "stråler" rettet mot svulststedet.
Men selv om disse behandlingene er effektive ved endetarmskreft, er pasienter ofte plaget av sene bivirkninger.
Et alternativ er å levere røntgenbildene samtidig med operasjonen.
Dette er kjent som intraoperativ strålebehandling, eller IORT, og en rekke teknikker har allerede blitt prøvd.
Det er en ny IORT-teknologi kjent som Photon Radiosurgery System (PRS) som vi bruker for å behandle bryst- og hjernekreft.
Vår erfaring til dags dato har informert oss om at IORT med denne røntgenkilden er trygg og effektiv.
Vi ønsker å bruke teknologien til å behandle endetarmskreft og tror at den kan forbedre sykdomsutfall uten bivirkningene forbundet med standard strålebehandling.
Vi ønsker også å studere de biologiske prosessene som følger etter stråling.
Det er ikke forstått hvorfor noen mennesker er mer følsomme for røntgenbehandlinger enn andre.
Hvis vi visste årsakene til dette, kan vi kanskje individualisere behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operabel rektalkreft
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avansert sykdom som krever langvarig preoperativ kjemoradiasjon, metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 12 Grå IORT
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 15 Grå IORT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/JK/LET/LN1277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .