- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00910494
Radioterapia Intraoperatória para Câncer Retal Usando o Sistema de Radiocirurgia de Fótons
22 de abril de 2018 atualizado por: Ian Sanders, University of Dundee
Radioterapia Intraoperatória (IORT) para Câncer Retal Usando o Sistema de Radiocirurgia de Fótons (PRS): Um Ensaio Clínico de Fase I
Os investigadores gostariam de testar a segurança e a eficácia da radioterapia intraoperatória (IORT) no câncer retal usando o Photon Radiosurgery System (PRS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal geralmente é tratado por uma combinação de cirurgia e tratamentos de raios-x (radioterapia).
A forma padrão de administração de radioterapia é com 'feixes' externos direcionados ao local do tumor.
No entanto, embora no câncer retal esses tratamentos sejam eficazes, os pacientes geralmente são incomodados por efeitos colaterais tardios.
Uma opção alternativa é entregar os raios-x ao mesmo tempo que a cirurgia.
Isso é conhecido como radioterapia intraoperatória, ou IORT, e várias técnicas já foram tentadas.
Existe uma nova tecnologia IORT conhecida como Photon Radiosurgery System (PRS) que estamos usando para tratar cânceres de mama e cérebro.
Nossa experiência até o momento nos informou que a IORT com essa fonte de raios X é segura e eficaz.
Gostaríamos de usar a tecnologia para tratar o câncer retal e acreditamos que ela pode melhorar os resultados da doença sem os efeitos colaterais associados à radioterapia padrão.
Também gostaríamos de estudar os processos biológicos que seguem a radiação.
Não se entende por que algumas pessoas são mais sensíveis aos tratamentos de raios-x do que outras.
Se soubéssemos as razões para isso, poderíamos individualizar os tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal operável
Critério de exclusão:
- Doença localmente avançada que requer quimiorradiação pré-operatória de longo curso, doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 12 Cinza IORT
|
|
|
EXPERIMENTAL: 15 cinza IORT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias pós tratamento
|
30 dias pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Controle local
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/JK/LET/LN1277
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .