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Radioterapia Intraoperatória para Câncer Retal Usando o Sistema de Radiocirurgia de Fótons

22 de abril de 2018 atualizado por: Ian Sanders, University of Dundee

Radioterapia Intraoperatória (IORT) para Câncer Retal Usando o Sistema de Radiocirurgia de Fótons (PRS): Um Ensaio Clínico de Fase I

Os investigadores gostariam de testar a segurança e a eficácia da radioterapia intraoperatória (IORT) no câncer retal usando o Photon Radiosurgery System (PRS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O câncer retal geralmente é tratado por uma combinação de cirurgia e tratamentos de raios-x (radioterapia). A forma padrão de administração de radioterapia é com 'feixes' externos direcionados ao local do tumor. No entanto, embora no câncer retal esses tratamentos sejam eficazes, os pacientes geralmente são incomodados por efeitos colaterais tardios. Uma opção alternativa é entregar os raios-x ao mesmo tempo que a cirurgia. Isso é conhecido como radioterapia intraoperatória, ou IORT, e várias técnicas já foram tentadas. Existe uma nova tecnologia IORT conhecida como Photon Radiosurgery System (PRS) que estamos usando para tratar cânceres de mama e cérebro. Nossa experiência até o momento nos informou que a IORT com essa fonte de raios X é segura e eficaz. Gostaríamos de usar a tecnologia para tratar o câncer retal e acreditamos que ela pode melhorar os resultados da doença sem os efeitos colaterais associados à radioterapia padrão. Também gostaríamos de estudar os processos biológicos que seguem a radiação. Não se entende por que algumas pessoas são mais sensíveis aos tratamentos de raios-x do que outras. Se soubéssemos as razões para isso, poderíamos individualizar os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • University of Dundee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal operável

Critério de exclusão:

  • Doença localmente avançada que requer quimiorradiação pré-operatória de longo curso, doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 12 Cinza IORT
EXPERIMENTAL: 15 cinza IORT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias pós tratamento
30 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos
Controle local
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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