- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00910494
Intraoperativ strålbehandling för ändtarmscancer med hjälp av Photon Radiosurgery System
22 april 2018 uppdaterad av: Ian Sanders, University of Dundee
Intraoperativ strålbehandling (IORT) för ändtarmscancer med hjälp av Photon Radiosurgery System (PRS): En klinisk fas I-prövning
Utredarna skulle vilja testa säkerheten och effektiviteten av intraoperativ strålbehandling (IORT) vid rektalcancer med hjälp av Photon Radiosurgery System (PRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer hanteras vanligtvis genom en kombination av kirurgi och röntgenbehandlingar (strålbehandling).
Det vanliga sättet att leverera strålbehandling är med externa "strålar" riktade mot tumörstället.
Men även om dessa behandlingar är effektiva vid rektalcancer, besväras patienter ofta av sena biverkningar.
Ett alternativ är att avge röntgenbilderna samtidigt som operationen.
Detta är känt som intraoperativ strålbehandling, eller IORT, och ett antal tekniker har redan prövats.
Det finns en ny IORT-teknik känd som Photon Radiosurgery System (PRS) som vi använder för att behandla bröst- och hjärncancer.
Vår erfarenhet hittills har informerat oss om att IORT med denna röntgenkälla är säker och effektiv.
Vi skulle vilja använda tekniken för att behandla ändtarmscancer och tror att den kan förbättra sjukdomsutfallen utan biverkningar som är förknippade med vanlig strålbehandling.
Vi skulle också vilja studera de biologiska processer som följer efter strålning.
Det är inte förstått varför vissa människor är mer känsliga för röntgenbehandlingar än andra.
Om vi visste orsakerna till detta skulle vi kanske kunna individualisera behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operabar rektalcancer
Exklusions kriterier:
- Lokalt avancerad sjukdom som kräver långvarig preoperativ kemoradiation, metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 12 Grå IORT
|
|
|
EXPERIMENTELL: 15 Grå IORT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
lokal kontroll
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB/JK/LET/LN1277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .