- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910494
Radioterapia intraoperatoria para el cáncer de recto mediante el sistema de radiocirugía de fotones
22 de abril de 2018 actualizado por: Ian Sanders, University of Dundee
Radioterapia intraoperatoria (IORT) para el cáncer de recto mediante el sistema de radiocirugía de fotones (PRS): un ensayo clínico de fase I
A los investigadores les gustaría probar la seguridad y la eficacia de la radioterapia intraoperatoria (IORT) en el cáncer de recto utilizando el Photon Radiosurgery System (PRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto generalmente se trata con una combinación de cirugía y tratamientos con rayos X (radioterapia).
La forma estándar de administrar radioterapia es con 'haces' externos dirigidos al sitio del tumor.
Sin embargo, aunque en el cáncer de recto estos tratamientos son efectivos, los pacientes a menudo se preocupan por los efectos secundarios tardíos.
Una opción alternativa es entregar las radiografías al mismo tiempo que la cirugía.
Esto se conoce como radioterapia intraoperatoria o IORT, y ya se han probado varias técnicas.
Hay una nueva tecnología IORT conocida como Photon Radiosurgery System (PRS) que estamos usando para tratar el cáncer de mama y de cerebro.
Nuestra experiencia hasta la fecha nos ha informado que la IORT con esta fuente de rayos X es segura y eficaz.
Nos gustaría utilizar la tecnología para tratar el cáncer de recto y creemos que puede mejorar los resultados de la enfermedad sin los efectos secundarios asociados con la radioterapia estándar.
También nos gustaría estudiar los procesos biológicos que siguen a la radiación.
No se entiende por qué algunas personas son más sensibles a los tratamientos con rayos X que otras.
Si supiéramos las razones de esto, podríamos individualizar los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto operable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad localmente avanzada que requiere quimiorradioterapia preoperatoria de larga duración, enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 12 RIO gris
|
|
EXPERIMENTAL: 15 gris IORT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
30 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB/JK/LET/LN1277
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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