Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiotherapie voor endeldarmkanker met behulp van het Photon Radiosurgery-systeem

22 april 2018 bijgewerkt door: Ian Sanders, University of Dundee

Intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor endeldarmkanker met behulp van het Photon Radiosurgery System (PRS): een fase I klinisch onderzoek

De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van intraoperatieve radiotherapie (IORT) bij endeldarmkanker testen met behulp van het Photon Radiosurgery System (PRS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Rectumkanker wordt meestal beheerd door een combinatie van chirurgie en röntgenbehandelingen (radiotherapie). De standaardmanier om radiotherapie toe te dienen is met externe 'stralen' gericht op de tumorplaats. Hoewel deze behandelingen bij endeldarmkanker effectief zijn, hebben patiënten vaak last van late bijwerkingen. Een alternatieve optie is om de röntgenfoto's tegelijkertijd met de operatie af te leveren. Dit staat bekend als intra-operatieve radiotherapie, of IORT, en er zijn al een aantal technieken uitgeprobeerd. Er is een nieuwe IORT-technologie bekend als het Photon Radiosurgery System (PRS) die we gebruiken om borst- en hersenkanker te behandelen. Onze ervaring tot nu toe heeft ons geleerd dat IORT met deze röntgenbron veilig en effectief is. We zouden de technologie graag willen gebruiken om endeldarmkanker te behandelen en geloven dat het de ziekteresultaten kan verbeteren zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met standaard radiotherapie. We willen ook de biologische processen bestuderen die volgen op straling. Het is niet duidelijk waarom sommige mensen gevoeliger zijn voor röntgenbehandelingen dan andere. Als we de redenen hiervoor zouden kennen, zouden we behandelingen kunnen individualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • University of Dundee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operabele endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal gevorderde ziekte die preoperatieve chemoradiatie met een lange kuur vereist, gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 12 Grijze IORT
EXPERIMENTEEL: 15 Grijze IORT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Photon Radiochirurgiesysteem IORT

3
Abonneren