- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910494
Intraoperatieve radiotherapie voor endeldarmkanker met behulp van het Photon Radiosurgery-systeem
22 april 2018 bijgewerkt door: Ian Sanders, University of Dundee
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor endeldarmkanker met behulp van het Photon Radiosurgery System (PRS): een fase I klinisch onderzoek
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van intraoperatieve radiotherapie (IORT) bij endeldarmkanker testen met behulp van het Photon Radiosurgery System (PRS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectumkanker wordt meestal beheerd door een combinatie van chirurgie en röntgenbehandelingen (radiotherapie).
De standaardmanier om radiotherapie toe te dienen is met externe 'stralen' gericht op de tumorplaats.
Hoewel deze behandelingen bij endeldarmkanker effectief zijn, hebben patiënten vaak last van late bijwerkingen.
Een alternatieve optie is om de röntgenfoto's tegelijkertijd met de operatie af te leveren.
Dit staat bekend als intra-operatieve radiotherapie, of IORT, en er zijn al een aantal technieken uitgeprobeerd.
Er is een nieuwe IORT-technologie bekend als het Photon Radiosurgery System (PRS) die we gebruiken om borst- en hersenkanker te behandelen.
Onze ervaring tot nu toe heeft ons geleerd dat IORT met deze röntgenbron veilig en effectief is.
We zouden de technologie graag willen gebruiken om endeldarmkanker te behandelen en geloven dat het de ziekteresultaten kan verbeteren zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met standaard radiotherapie.
We willen ook de biologische processen bestuderen die volgen op straling.
Het is niet duidelijk waarom sommige mensen gevoeliger zijn voor röntgenbehandelingen dan andere.
Als we de redenen hiervoor zouden kennen, zouden we behandelingen kunnen individualiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operabele endeldarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal gevorderde ziekte die preoperatieve chemoradiatie met een lange kuur vereist, gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 12 Grijze IORT
|
|
EXPERIMENTEEL: 15 Grijze IORT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alastair Munro, MBChB, University of Dundee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB/JK/LET/LN1277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Photon Radiochirurgiesysteem IORT
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Northwell HealthVoltooidSpinale metastasenVerenigde Staten